Evarrest
human fibrinogen, human thrombin
Human Fibrinogen / Human Thrombin
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir EVARREST un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms EVARREST lietošanas
Kā lietot EVARREST
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt EVARREST
Zāles vairs nav reğistrētas
Iepakojuma saturs un cita informācija
EVARREST ir kombinētas zāles, kas izgatavotas no absorbējama materiāla (matrices), kas pārklāta ar cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu.
Fibrinogēns ir no asinīm izdalīts proteīns, kas veido fibrīna recekli, kad uz to iedarbojas enzīms trombīns. Kad EVARREST sausā pulvera pārklājums ir samērcēts, trombīns iedarbojas uz fibrinogēnu, ātri izveidojot recekli. Fibrīna receklis nostiprinās uz matrices, kas ļauj EVARREST stingri pielipt pie apkārtējiem audiem.
EVARREST izmanto pieaugušu pacientu ķirurģiskajās operācijās, lai apturētu asiņošanu un asins sūkšanos operācijas laikā. To uzklāj tieši uz audiem, kur tas cieši pieķeras un aptur asiņošanu. Pēc operācijas to atstāj uz vietas un ķermenis to uzsūc.
EVARREST nedrīkst lietot asinsvadu iekšienē.
Jūs nedrīkst ārstēt ar EVARREST, ja Jums ir alerģija pret cilvēka fibrinogēnu vai cilvēka trombīnu, vai kādu citu 6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu.
EVARREST nedrīkst lietot lielu artēriju vai vēnu sienas savainojumu labošanai, kur šīs zāles ir pakļautas nepārtrauktai asins plūsmai un spiedienam.
EVARREST nedrīkst lietot noslēgtās vietās (piemēram, kaula atverēs vai kanālos, ap tiem vai tām blakus, vai citās ierobežotās vietās ap kaulu, kur tas var uzbriest un saspiest nervus vai asinsvadus).
EVARREST nedrīkst lietot, pastāvot aktīvai infekcijai vai piesārņotās ķermeņa vietās, jo var rasties infekcija.
Pirms jūs ārstē ar EVARREST, konsultējieties ar ķirurgu.
Pielietojumi, par kuriem nav pieejami pietiekami dati
EVARREST lietošana nav pētīta šādās procedūrās, un tāpēc nav informācijas, lai pierādītu, ka tā būs iedarbīga:
galvas smadzeņu vai muguras smadzeņu ķirurģijā
asiņošanas apturēšanai kuņģī vai zarnās, uzklājot šīs zāles endoskopiski (pa caurulīti)
zarnu ķirurģisko labojumu noslēgšanai.
Reakcijas pret svešķermeņiem
Ķermenis uz jebkādām implantētām zālēm var reaģēt kā uz svešķermeni. Tas var izraisīt dzīšanas traucējumus. EVARREST drīkst lietot tikai vienā slānī, kas sniedzas apmēram 1 līdz 2 cm pāri neasiņojošiem audiem, lai palīdzētu tam pielipt pie asiņošanas vietas. EVARREST izmēri jāierobežo
ar asiņošanas apturēšanai nepieciešamajiem.
Paaugstinātas jutības reakcijas
Ir iespējamas alerģiska veida paaugstinātas jutības reakcijas. Tādu reakciju pazīmes ietver nātreni, izsitumus, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, asinsspiediena pazemināšanos un anafilaksi (smagu reakciju, kas iestājas strauji). Ja šie simptomi parādās operācijas laikā, šo zāļu lietošana ir nekavējoties
Zāles vairs nav reğistrētas
jāizbeidz.
Infekcijas aģentu pārnese
Izgatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti zināmi pasākumi, lai novērstu infekciju pārnesi uz pacientiem. Tie ietver:
rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai būtu drošība, ka tiek izslēgti tie, kuriem ir infekciju pārneses risks;
katras donora asiņu devas un plazmas krājumu pārbaude uz vīrusu/infekciju pazīmēm;
tādu darbību iekļaušana asins un plazmas apstrādē, kas var inaktivēt vai likvidēt vīrusus.
Neraugoties uz šiem pasākumiem, lietojot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnībā izslēgt infekcijas pārnešanas iespējamību. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai nesen atrastiem vīrusiem vai citu veidu infekcijām.
Pasākumus, kas tiek īstenoti fibrinogēna un trombīna ražošanā, uzskata par efektīviem pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu un C hepatīta vīrusu, un pret neapvalkoto A hepatīta vīrusu. Īstenotajiem pasākumiem var būt ierobežota efektivitāte pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, parvovīrusu B19. Parvovīrusa B19 infekcija var būt nopietna grūtniecēm (augļa infekcija) un personām ar nomāktu imūnsistēmu vai dažiem anēmijas veidiem (piemēram, sirpjveida šūnu anēmiju vai hemolītisko anēmiju).
Stingri ieteicams katru reizi, kad Jūs ārstē ar EVARREST, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai paliktu informācija par izmantotajām sērijām.
Nav ieteicams lietot EVARREST bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nav pieejama pietiekama informācija, lai zinātu, vai ar EVARREST lietošanu grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā ir saistīti noteikti riski, kā arī vai tas spēj ietekmēt fertilitāti. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Šīs zāles satur līdz 3,0 mmol (68,8 mg) nātrija vienā EVARREST sīlanta matricē. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Ķirurgs uzklās EVARREST operācijas laikā. To uzklāj, stingri piespiežot pie asiņojošiem audiem apmēram 3 minūtes. EVARREST tiek aktivētas saskarē ar asinīm vai citu šķidrumu un stingri pielips pie audiem. Tās tiek atstātas vietā, un ķermenis tās absorbē aptuveni 8 nedēļu laikā.
Zāles vairs nav reğistrētas
EVARREST var piegriezt tādā izmērā un formā, kas vajadzīga, lai piemērotos asiņojošās vietas izmēram. Operācijas laikā uzklājamais EVARREST daudzums ir atkarīgs no apstrādājamās asiņojošās vietas virsmas laukuma un novietojuma. EVARREST ir jālieto tikai vienā slānī. Ja nepieciešams nosegt visu asiņošanas vietu, jālieto līdz divu 10,2 cm x 10,2 cm vai četru 5,1 cm x 10,2 cm lielu vienību ekvivalents, lai tā daļas sniegtos apmēram 1 līdz 2 cm pāri neasiņojošajiem audiem vai blakusesošajai EVARREST sīlanta matricei. Ja asiņošana turpinās, EVARREST sīlanta matrici var noņemt un uzlikt jaunu.
Kopējais EVARREST daudzums, kas pēc operācijas paliek ķermenī, nedrīkst pārsniegt divu 10,2 cm x 10,2 cm vai četru 5,1 cm x 10,2 cm lielu sīlanta matriču lielumu.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šādas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības uzskata par saistītām ar EVARREST lietošanu:
Visnopietnākās blakusparādības
Asiņošana
No divu asinsvadu savienojuma; attīstījās retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100).
No kuņģa (asiņošana vēdera dobumā); novēro retāk (var skart līdz 1 cilvēkam no 100).
Operācijas gaitā (asiņošana operācijas laikā); attīstījās retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100).
Pēc operācijas (asiņošana pēc procedūras); attīstījās retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100). Asins receklis (trombembolija)
Vēnās, it sevišķi kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze)
Artērijās, kas apasiņo plaušas (plaušu embolija)
Abas šīs blakusparādības attīstījās retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100).
Nejauša šķidruma nonākšana elpceļos (aspirācija), lieka šķidruma uzkrāšanās dobumā ap plaušām; attīstījās retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100).
Šķidruma uzkrāšanās vēderā, vēdera uzpūšanās; attīstījās retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100).
Šķidruma uzkrāšanās aizkuņģa dziedzerī: attīstījās retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100). Fibrinogēna līmeņa paaugstinājums asinīs: attīstījās retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100).
Ja Jūs novērojat tādus simptomus kā, piemēram, vemšana ar asinīm, asinis fēcēs, asinis vēdera drenāžas caurulītē, ekstremitāšu pietūkums vai ādas krāsas maiņa, sāpes krūškurvī un elpas trūkums, un/vai citus simptomus, kas saistīti ar operāciju, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai ķirurgu.
EVARREST satur fibrīna sīlanta sastāvdaļas. Retos gadījumos (līdz 1 cilvēkam no 1000) fibrīna sīlanti var izraisīt alerģisku reakciju. Ja Jums ir alerģiska reakcija, Jums var būt viens vai vairāki šādi simptomi: pietūkums zem ādasā (angioedēma), izsitumi uz ādas, nātrene vai čulgas (urtikārija), spiedoša sajūta krūtīs, drebuļi, pietvīkums, galvassāpes, zems asinsspiediens, letarģija, nelabums, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, tirpšana, vemšana vai sēcoša elpa. Ja Jums pēc operācijas ir kāds no šiem simptomiem, Jums jāvēršas pie sava ārsta vai ķirurga.
Ir arī teorētiski iespējams, ka Jums var izveidoties antivielas pret EVARREST olbaltumvielām, kas var potenciāli traucēt asinsreci. Šī veida notikumu biežums nav zināms (nav nosakāms no pieejamiem datiem).
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai ķirurgu. Tas attiecas arī uz tādām iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt apkopot plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz folijas maisiņa, kā arī uz kastītes pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
EVARREST nedrīkst uzglabāt temperatūrā virs 25 °C, un to nedrīkst sasaldēt.
Lai izvairītos no priekšlaicīgas aktivācijas, pirms uzklāšanas EVARREST vienmēr jāsaglabā sauss. Folijas maisiņš pasargā EVARREST no mitruma un no mikrobioloģiska piesārņojuma.
Aktīvās vielas ir:
cilvēka fibrinogēns (8,1 mg/cm2)
cilvēka trombīns(40 SV/cm2)
Citas sastāvdaļas ir:
jaukta matrice (poliglaktīns 910 un oksidēta reģenerēta celuloze)
arginīna hidrohlorīds
glicīns
nātrija hlorīds
nātrija citrāts
kalcija hlorīds
cilvēka albumīns
mannīts
nātrija acetāts
EVARREST piegādā kā sīlanta matrici, kuras izmērs ir 10,2 cm x 10,2 cm, iepakojumā 1 gab., un kā sīlanta matrici, kuras izmērs ir 5,1 cm x 10,2 cm, iepakojumā 2 gab.
Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Beļģija
Tel.: + 32 2 746 30 00
Fakss: + 32 2 746 30 01
Zāles vairs nav reğistrētas
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar ražotāju: Pharmacovigilance Department
Omrix Biopharmaceuticals Ltd
Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center,
Ramat Gan 5262000,
POB 888
Kiryat Ono 5510801 Izraēla
Tel.: +972-3-5316512
Fakss: +972-3-5316590
Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Izlasiet šo pirms iepakojuma atvēršanas
EVARREST piegādā gatavu lietošanai sterilos iepakojumos, un ar to jārīkojas, izmantojot sterilu tehniku aseptiskos apstākļos. Bojātus iepakojumus izmetiet, jo atkārtota sterilizācija nav iespējama.
Lai zāles atvērtu, izņemiet folijas maisiņu no kastītes, rūpīgi atveriet folijas maisiņu, izvairoties no saskares ar folijas iekšpusi vai balto sterilo paplāti, kas satur EVARREST.
Izņemiet balto sterilo paplāti no maisiņa un novietojiet sterilajā laukā.
Turiet paplāti droši plaukstā, pārliecinoties, vai mala ar caurumiem ir vērsta augšup, un izmantojiet cilpas paplātes sānos, lai noņemtu paplātes augšdaļu ar otru roku.
Paplātes apakšējā daļa satur EVARREST ar aktīvo pusi uz augšu. Aktīvā puse izskatās pārklāta ar pulveri. Neaktīvās puses virsmai ir viļņveida reljefa raksts.
Pēc atvēršanas saglabājiet EVARREST sausu. EVARREST sīlanta matrice var palikt sterilajā laukā, lai tā būtu pieejama lietošanai visā procedūras laikā. EVARREST nepielīp pie cimdiem, knaiblēm vai ķirurģiskajiem instrumentiem.
Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma un etiķetes norādītais derīguma termiņš. Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Nesasaldēt.
Zāles vairs nav reğistrētas
Tikai lietošanai uz brūcēm. EVARREST jāuzklāj, ar roku cieši piespiežot aptuveni 3 minūtes.
Izmantojot sterilas šķēres, rūpīgi piegrieziet EVARREST vajadzīgajā izmērā un formā, kas ir piemērots asiņošanas vietai un saglabā kontaktu ar to, sniedzoties pāri tās malām par aptuveni 1 līdz 2 cm. Ar pulveri pārklātajai balti dzeltenajai EVARREST aktīvajai pusei jābūt vērstai uz leju, kamēr tā ir uz paplātes.
Lai labāk apskatītu uzklāšanas vietu, ja vajadzīgs, noņemiet no tās pārlieku asins vai šķidruma daudzumu. Asiņošanas avots ir skaidri jāidentificē un jānodrošina, ka EVARREST tiek uzklāts tieši uz asiņošanas avota, to pilnīgi pārklājot. EVARREST var lietot aktīvas asiņošanas laukā.
Uzlieciet EVARREST aktīvo pusi uz asiņošanas avota, ļaujot pilnīgi saskarties ar audiem. Šīs zāles tiek aktivētas saskarē ar šķidrumu un pielīp pie audiem, pielāgojoties to formai.
Izmantojiet tāda izmēra EVARREST gabalu, kas piemērots, lai pienācīgi pārklātu visu asiņošanas vietu un sniegtos pāri tās malām par aptuveni 1 līdz 2 cm virs neasiņojošajiem audiem, kas palīdz tam pielipt pie brūces.
5a) Lai panāktu pilnu saskari ar asiņojošo virsmu, turiet uz EVARREST sausu vai mitru ķirurģisko marli vai laparotomijas plāksnītes.
5b) Lai nodrošinātu hemostāzi, nekavējoties piespiediet ar roku visu EVARREST virsmu (ieskaitot laukumu, kas sniedzas pāri malām), pietiekami stipri, lai apturētu asiņošanu pilnīgi. Lai apturētu asiņošanu, saglabājiet spiedienu apmēram 3 minūtes.
Zāles vairs nav reğistrētas
Uzmanīgi noņemiet ķirurģisko marli vai laparotomijas plāksnītes no uzklāšanas vietas, neizjaucot vai neizkustinot EVARREST vai recekli. Apskatiet EVARREST, lai pārbaudītu, vai ir panākta hemostāze, un pārliecinātos, vai uz asiņojošās virsmas nav sakrokojumu. Ja novietojums neapmierina, noņemiet EVARREST un izmantojiet jaunu EVARREST sīlanta matrici. EVARREST paliks vietā un pielips pie audiem, un ir absorbējams.
Uzklāšanas vieta operācijas laikā ir jāuzrauga, lai pārliecinātos, vai tiek saglabāta hemostāze.
Atkārtota ārstēšana var būt vajadzīga tad, ja EVARREST sīlanta matricē ir locījumi, rievas vai sakrokojumi. Ja EVARREST novietojums neapmierina, noņemiet izmantoto EVARREST sīlanta matrici un atkārtojiet uzklāšanas procedūru ar jaunu EVARREST sīlanta matrici.
Ja asiņošana turpinās asiņošanas vietas nepietiekamas pārklāšanas dēļ, var uzklāt papildu EVARREST sīlanta matrices. Uzklājiet vienā slānī; pārliecinieties, vai malas sniedzas pāri (apmēram par 1 līdz 2 cm) jau esošajai EVARREST sīlanta matricei.
Ja asiņošanas cēlonis ir nepietiekama pielipšana pie audiem (asiņošana turpinās zem pārsējiem), noņemiet EVARREST sīlanta matrici un izmantojiet jaunu.
Ja asiņošana vēl turpinās norādītajā matrices piespiešanas laikā vai vēlāk, tad noņemiet izmantoto EVARREST sīlanta matrici un apskatiet asiņošanas vietu. Ja šķiet, ka nav nepieciešami citi primārie hemostāzes pasākumi (t.i., standarta ķirurģijas metodes), atkārtojiet augstāk minēto uzklāšanas procedūru ar jaunu EVARREST sīlanta matrici.
Zāles vairs nav reğistrētas
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.