Kivexa
abacavir, lamivudine
abacavirum/lamivudinum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kivexa iepakojumā ir brīdinājuma kartīte, kuras uzdevums ir atgādināt Jums un medicīniskajam personālam par paaugstinātu jutību pret abakavīru. Izņemiet šo kartīti un vienmēr nēsājiet sev līdz.
1. Kas ir Kivexa un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Kivexa lietošanas
3. Kā lietot Kivexa
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Kivexa
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kivexa satur divas aktīvās vielas HIV infekcijas ārstēšanai: abakavīru un lamivudīnu. Tās pieder antiretrovīrusu zāļu grupai, ko sauc par nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
Kivexa pilnībā neizārstē HIV infekciju, bet samazina vīrusu daudzumu organismā un neļauj tam atkal palielināties. Kivexa arī palielina CD4 šūnu skaitu asinīs. CD4 šūnas ir leikocītu veids, kam ir svarīga loma, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju.
Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Kivexa nereaģē vienādi. Jūsu ārsts sekos līdzi ārstēšanas efektivitātei.
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret abakavīru (vai kādām citām abakavīru saturošām zālēm, piemēram, Trizivir, Triumeq vai Ziagen), lamivudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja domājat, ka tas ir attiecināms uz Jums, konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet Kivexa.
Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Kivexa vai citus kombinētos līdzekļus HIV ārstēšanai, ir lielāks nopietnu blakusparādību risks. Jums jāapzinās šāds papildu risks:
ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība;
ja Jums jebkad ir bijusi aknu slimība, arī B vai C hepatīts (ja Jums ir B hepatīta infekcija, nepārtrauciet lietot Kivexa bez ārsta ziņas, jo pretējā gadījumā hepatīts var atjaunoties);
ja Jums ir izteikta aptaukošanās (īpaši, ja esat sieviete);
ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Paaugstinātas jutības reakcijas pret abakavīru
Arī pacientiem, kuriem nav HLA-B*5701 gēna, tomēr var rasties paaugstinātas jutības reakcija
(nopietna alerģiska reakcija).
Nevar izslēgt, ka abakavīrs varētu palielināt sirdslēkmes risku.
Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi iespējami nopietni traucējumi. Jums jāzina, kādām svarīgām pazīmēm un simptomiem jāpievērš uzmanība, lietojot Kivexa.
HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties dzimumattiecībās ar inficētu personu vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu). Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.
Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku
inficēšanas.
Atcerieties pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja Kivexa lietošanas laikā sākat lietot jaunas zāles.
emtricitabīns HIV infekcijas ārstēšanai;
citas lamivudīnu saturošas zāles HIV infekcijas vai B hepatīta infekcijas ārstēšanai;
antibiotikas trimetoprima/sulfametoksazola lielas devas;
kladribīns, ko lieto matšūnu leikozes ārstēšanai.
Pie tām pieder:
Ja Jūs esat lietojusi Kivexa grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.
Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt,
Kivexa var izraisīt blakusparādības, kas varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Kivexa satur krāsvielu, ko sauc par saulrieta dzelteno (E110) un kas dažiem cilvēkiem var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni. Kivexa var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Kivexa palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli. Lai nepieļautu slimības progresēšanu, Jums tas jālieto katru dienu. Jums joprojām var rasties citas infekcijas un slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.
Ja Jūs nejauši esat lietojis Kivexa vairāk nekā noteikts, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu ieteikumus par tālāko rīcību.
Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Pēc tam turpiniet ārstēšanu kā iepriekš. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ir svarīgi lietot Kivexa regulāri, jo neregulāras lietošanas gadījumā Jums var būt lielāka paaugstinātas jutības reakcijas rašanās iespēja.
Ja jebkāda iemesla dēļ esat pārtraucis lietot Kivexa, jo īpaši, ja domājat, ka Jums ir blakusparādības, vai citas slimības dēļ:
Ja Jūsu ārsts teiks, ka Jūs varat atsākt lietot Kivexa, pirmās devas Jums var lūgt lietot vietā, kur Jums nepieciešamības gadījumā būs tūlīt pieejama medicīniskā palīdzība.
HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums tiek ārstēta HIV infekcija, var būt grūti noteikt, vai attiecīgais simptoms ir Kivexa vai citu lietoto zāļu blakusparādība vai HIV slimības izpausme. Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi pārrunāt ar savu ārstu visas Jūsu veselības stāvokļa izmaiņas.
Pat pacientiem, kuriem nav HLA-B*5701 gēna, tomēr var rasties paaugstinātas jutības reakcija (nopietna alerģiska reakcija), kas aprakstīta šīs lietošanas instrukcijas sadaļā “Paaugstinātas jutības reakcijas”.
Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu tālāk šajā punktā sniegto informāciju zem virsraksta "Citas iespējamās blakusparādības kombinētas HIV terapijas gadījumā".
Ikvienam Kivexa lietotājam var rasties paaugstinātas jutības reakcija pret abakavīru, un tā var būt bīstama dzīvībai, ja tiek turpināta Kivexa lietošana.
Ja Jums ir HLA-B*5701 gēns, šīs reakcijas rašanās iespējamība ir lielāka (taču reakcija var būt arī tad, ja Jums nav šī gēna). Pirms Kivexa parakstīšanas Jums vajadzētu būt noteiktam šim gēnam. Ja zināt, ka Jums ir šis gēns, pirms Kivexa lietošanas informējiet par to ārstu.
Aptuveni 3–4 no katriem 100 pacientiem, kuri klīniskā pētījumā lietoja abakavīru un kuriem nebija HLA-B*5701 gēna, radās paaugstinātas jutības reakcija (nopietna alerģiska reakcija).
Biežākie simptomi ir:
Citi bieži simptomi ir:
slikta dūša, vemšana, caureja, vēdersāpes, izteikts nogurums.
Citi simptomi ir šādi:
sāpes locītavās vai muskuļos, kakla pietūkums, elpas trūkums, sāpes kaklā, klepus, epizodiskas galvassāpes, acu iekaisums (konjunktivīts), čūlas mutes dobumā, zems asinsspiediens, tirpšana vai nejutīgums plaukstās un pēdās.
Paaugstinātas jutības reakcijas var sākties jebkurā brīdī Kivexa terapijas laikā, taču lielāka to rašanās iespējamība ir pirmajās 6 ārstēšanas nedēļās.
drudzis;
elpas trūkums, sāpes kaklā vai klepus;
slikta dūša vai vemšana, caureja vai vēdersāpes;
izteikts nogurums vai sāpes dažādās ķermeņa vietās, vai slikta vispārējā pašsajūta.
Ja esat pārtraucis lietot Kivexa paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, Jūs NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEDRĪKSTAT ATKĀRTOTI lietot Kivexa vai jebkuras citas abakavīru saturošas zāles (piemēram, Trizivir, Triumeq vai Ziagen). Pretējā gadījumā Jums dažu stundu laikā iespējama bīstama asinsspiediena pazemināšanās, kā rezultātā var iestāties nāve.
Ja jebkāda iemesla dēļ esat pārtraucis lietot Kivexa, jo īpaši, ja domājat, ka Jums ir blakusparādības, vai citas slimības dēļ:
Dažkārt reakcijas pēc abakavīra lietošanas atsākšanas radušās cilvēkiem, kuriem pirms šo zāļu lietošanas pārtraukšanas bijis tikai viens brīdinājuma kartītē norādītais simptoms.
Ļoti retos gadījumos reakcijas pēc abakavīra lietošanas atsākšanas radušās cilvēkiem, kuriem pirms šo zāļu lietošanas pārtraukšanas nav bijis neviena simptoma.
Ja ārsts teiks, ka Jūs varat atsākt lietot Kivexa, pirmās devas Jums var lūgt lietot vietā, kur nepieciešamības gadījumā būs tūlīt pieejama medicīniskā palīdzība.
Kivexa iepakojumā ir brīdinājuma kartīte, lai atgādinātu Jums un medicīnas darbiniekiem par paaugstinātas jutības reakcijām. Atdaliet šo kartīti un vienmēr nēsājiet to sev līdzi.
Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
paaugstinātas jutības reakcija;
galvassāpes;
vemšana;
slikta dūša (nelabums);
caureja;
vēdersāpes;
ēstgribas zudums;
nogurums, enerģijas trūkums;
drudzis (augsta temperatūra);
slikta vispārējā pašsajūta;
miega traucējumi (bezmiegs);
muskuļu sāpes un diskomforts;
sāpes locītavās;
klepus;
deguna kairinājums vai izdalījumi no deguna;
izsitumi uz ādas;
matu izkrišana.
Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem un tikt konstatētas ar asins analīžu palīdzību:
mazs eritrocītu skaits (anēmija) vai mazs leikocītu skaits (neitropēnija);
paaugstināts aknu enzīmu līmenis;
samazināts asins recēšanā iesaistīto šūnu skaits (trombocitopēnija).
Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
aknu darbības traucējumi, piemēram, dzelte, palielinātas vai taukainas aknas, iekaisums (hepatīts);
aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
muskuļaudu sairšana.
Retas blakusparādības, kas konstatējamas ar asins analīžu palīdzību:
paaugstināts enzīma amilāzes līmenis.
Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
nejutīgums, tirpšanas sajūta ādā (dedzinoša un durstoša sajūta);
locekļu vājuma sajūta;
izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (erythema multiforme);
izplatīti izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, jo īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiskā epidermas nekrolīze);
laktacidoze (pārāk liels pienskābes daudzums asinīs).
Ļoti retas blakusparādības, kas konstatējamas ar asins analīžu palīdzību:
kaulu smadzeņu nespēja veidot jaunas asins šūnas (izolēta eritrocītu aplāzija).
Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Kombinētā terapija, piemēram, Kivexa, HIV ārstēšanas laikā var izraisīt citu traucējumu rašanos.
Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) ir novājināta imūnsistēma, un viņiem ir lielāka nopietnu (oportūnistisku) infekciju rašanās iespējamība. Šādas infekcijas var būt “slēptas” un vājās imūnsistēmas neatpazītas pirms ārstēšanas uzsākšanas. Pēc ārstēšanas sākšanas imūnsistēma nostiprinās un var sākt cīnīties ar infekcijām, tādējādi izraisot infekcijas vai iekaisuma simptomus. Simptomi parasti ir drudzis kopā ar kādu no tālāk minētajiem simptomiem:
galvassāpes,
vēdersāpes,
apgrūtināta elpošana.
Retos gadījumos, imūnsistēmai nostiprinoties, tā var uzbrukt arī veseliem ķermeņa audiem (autoimūni traucējumi). Autoimūnu traucējumu simptomi var rasties daudzus mēnešus pēc tam, kad uzsākāt zāļu lietošanu HIV infekcijas ārstēšanai. Simptomi var būt šādi:
sirdsklauves (ātra vai neregulāra sirdsdarbība) vai trīce,
hiperaktivitāte (pārmērīgs nemiers un kustīgums),
vājums, kas sākas plaukstās un pēdās un izplatās uz augšu rumpja virzienā.
Dažiem cilvēkiem, kas lieto kombinētu terapiju HIV ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par osteonekrozi. Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas asinsapgādes dēļ. Lielāka šī stāvokļa rašanās iespējamība ir cilvēkiem:
kas kombinēto terapiju lietojuši ilgstoši;
kas vienlaikus lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;
kas lieto alkoholu;
kam ir ļoti novājināta imūnsistēma;
kam ir liekais svars.
stīvums locītavās;
sāpes un smelgšana (īpaši gurnos, ceļgalos vai plecos);
apgrūtinātas kustības.
Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem,
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Katra Kivexa apvalkotā tablete satur aktīvās vielas – 600 mg abakavīra (sulfāta veidā) un 300 mg
lamivudīna.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts un magnija stearāts tabletes kodolā. Tabletes apvalkā ir Opadry Orange YS-1-13065-A, kas satur hipromelozi, titāna dioksīdu, makrogolu 400, polisorbātu 80 un saulrieta dzelteno FCF (E110).
Kivexa apvalkotajām tabletēm vienā pusē ir iespiests uzraksts “GS FC2”. Tās ir oranžas, veidotas kapsulas formā un iepakotas blisteriepakojumos pa 30 tabletēm un vairāku kastīšu blisteriepakojumos pa 90 (3 x 30) tabletēm.
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nīderlande
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spānija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 1 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441