Imbruvica
ibrutinib
ibrutinibum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir IMBRUVICA un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms IMBRUVICA lietošanas
Kā lietot IMBRUVICA
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt IMBRUVICA
Iepakojuma saturs un cita informācija
IMBRUVICA ir pretaudzēju zāles, kas satur aktīvo vielu ibrutinibu. Tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par proteīnkināzes inhibitoriem.
Šīs zāles lieto, lai pieaugušajiem ārstētu šādus asins audzējus:
mantijas šūnu limfomu (MCL) – audzēja veidu, kas skar limfmezglus, kad slimība ir atjaunojusies vai ārstēšana nav iedarbojusies;
hroniska limfoleikoze (CLL) ir vēža forma, kas skar leikocītus, kurus sauc par limfocītiem, un limfmezglus. IMBRUVICA lieto pacientiem, kam vēl nav ārstēta CLL vai kam slimība ir
atjaunojusies vai nav reaģējusi uz ārstēšanu;
Valdenstrema makroglobulinēmiju (VM) – audzēja veidu, kas skar baltās asins šūnas, ko sauc par limfocītiem. To lieto pacientiem, kuriem nav iepriekš ārstēta VM, kā arī tad, ja slimība ir atjaunojusies vai ārstēšana nav iedarbojusies, kā arī pacientiem, kuriem ķīmijterapija, kuru lieto kopā ar antivielu, nav piemērota.
IMBRUVICA MCL, CLL un VM gadījumā darbojas, bloķējot Bratona (Bruton) tirozīnkināzi – proteīnu organismā, kas palīdz šīm audzēja šūnām augt un dzīvot. Bloķējot šo proteīnu, IMBRUVICA
var palīdzēt nonāvēt audzēja šūnas un mazināt to skaitu. Šīs zāles arī palēnina audzēja pastiprināšanos.
ja Jums ir alerģija pret ibrutinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja lietojat ārstniecības auga preparātu, ko sauc par divšķautņu asinszāli – depresijas ārstēšanai.
Ja neesat par to pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms šo zāļu lietošanas.
Pirms IMBRUVICA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
ja Jums kādreiz ir bijuši neparasti zilumi vai asiņošana vai Jūs lietojat kādas zāles vai uztura bagātinātājus, kas Jums paaugstina asiņošanas risku (skatīt punktu „Citas zāles un IMBRUVICA”);
ja Jums ir neregulāra sirds darbība vai anamnēzē ir neregulāra sirds darbība vai smaga sirds mazspēja, vai arī Jums ir jebkas no sekojošā: elpas trūkums, vājums, reibonis, neskaidra sajūta galvā, ģībšana vai sajūta, ka tūlīt noģībsiet, sāpes krūtīs vai pietūkušas kājas;
ja Jums ir aknu darbības traucējumi, tostarp, ja Jums jebkad ir bijusi vai tagad ir B hepatīta infekcija (aknu infekcija);
ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens;
ja Jums nesen veikta kāda operācija, īpaši ja tā varētu ietekmēt uztura vai zāļu uzsūkšanos no Jūsu kuņģa vai zarnām;
ja Jums tiek plānota kāda operācija – ārsts Jums var lūgt uz neilgu laiku pārtraukt IMBRUVICA lietošanu (no 3 līdz 7 dienām) pirms un pēc Jūsu operācijas;
ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms šo zāļu lietošanas vai lietošanas laikā (skatīt punktu “Iespējamās blakusparādības”).
Lietojot IMBRUVICA, nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat vai kāds cits Jums novēro šādus simptomus: atmiņas zudums, domāšanas traucējumi, grūtības ar staigāšanu vai redzes zudums — to cēlonis var būt ļoti reta, bet nopietna galvas smadzeņu infekcija, kurai var būt letāls iznākums (progresējoša multifokāla leikoencefalopātija jeb PML).
Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs pamanāt vai kāds cits Jums pamana pēkšņu notirpumu vai vājumu ekstremitātēs (īpaši vienā ķermeņa pusē), pēkšņu apjukumu, runas traucējumus vai nespēju saprast teikto, redzes zudumu, apgrūtinātu staigāšanu, līdzsvara zudumu vai koordinācijas traucējumus, pēkšķas stipras galvassāpes bez zināma cēloņa. Tās var būt insulta pazīmes un simptomi.
Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja pēc IMBRUVICA lietošanas pārtraukšanas Jums attīstās sāpes vēdera augšdaļas kreisā pusē, sāpes kreisajā paribē vai kreisā pleca galā, jo tie var būt liesas plīsuma simptomi.
Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja IMBRUVICA lietošanas laikā sajūtat elpas trūkumu, apgrūtinātu elpošanu pēc atgulšanās, pēdu, potīšu vai kāju tūsku un vājuma vai noguruma sajūtu – tās var būt sirds mazspējas pazīmes.
Ārstēšanas ar IMBRUVICA laikā Jums var rasties vīrusu, baktēriju vai sēnīšu infekcijas. Sazinieties ar ārstu, ja Jums ir drudzis, drebuļi, vājums, apjukums, sāpes ķermenī, saaukstēšanās vai gripas
simptomi, nogurums vai elpas trūkums, dzeltenīga ādas vai acu krāsa (dzelte). Tās var būt infekcijas
pazīmes.
Hemofagocītiska limfohistiocitoze
Reti saņemti ziņojumi par leikocītu pārmērīgu aktivizēšanos un ar to saistītu iekaisumu (hemofagocītisku limfohistiocitozi), kas var būt letāls, ja netiek agrīni atklāts un ārstēts. Ja Jums rodas tādi daudzveidīgi simptomi kā drudzis, palielināti limfmezgli, zilumi vai ādas izsitumi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Audzēja sabrukšanas sindroms (ASS): vēža ārstēšanas laikā un dažkārt pat bez ārstēšanas novērota neparasti liela ķīmisku savienojumu koncentrācija asinīs, kas radusies, strauji sabrūkot vēža šūnām.
Tas var izraisīt nieru darbības izmaiņas, sirds darbības traucējumus vai krampjus. Ārsts vai cits
veselības aprūpes speciālists var veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums nav ASS.
Limfocitoze: laboratoriskās analīzes var liecināt, ka Jūsu asinīs dažās pirmajās ārstēšanas nedēļās palielinājies balto asins šūnu (kuras dēvē par limfocītiem) skaits. Tas ir paredzams un var turpināties dažus mēnešus. Tas noteikti nenozīmē, ka Jūsu asins audzēja norise pasliktinās. Ārsts Jums pārbaudīs asins ainu pirms ārstēšanas vai tās laikā un retos gadījumos parakstīs Jums citas zāles. Konsultējieties ar ārstu par to, ko nozīmē Jūsu analīžu rezultāti.
Aknu problēmas: Jūsu ārsts veiks dažas asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jūsu aknas darbojas pareizi un vai Jums nav aknu infekcijas, ko sauc par vīrushepatītu, vai arī B hepatīts ir no jauna kļuvis aktīvs, kas var beigties ar nāvi.
IMBRUVICA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo šīs zāles šajās vecuma grupās nav pētītas.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko esat iegādājies bez receptes, ārstniecības augu līdzekļiem un uztura
bagātinātājiem, jo IMBRUVICA var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbības veidu. Arī dažas citas zāles var
ietekmēt IMBRUVICA iedarbības veidu.
acetilsalicilskābe un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, ibuprofēns vai naproksēns;
asins šķidrinoši līdzekļi, piemēram, varfarīns, heparīns vai citas zāles asins recekļu ārstēšanai;
uztura bagātinātāji, kas Jums var paaugstināt asiņošanas risku, piemēram, zivju eļļa, E vitamīns vai linsēklas.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms IMBRUVICA lietošanas.
zāles, ko dēvē par antibiotikām un lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai – klaritromicīns, telitromicīns, ciprofloksacīns, eritromicīns, vai rifampicīns;
zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai – posakonazols, ketokonazols, itrakonazols, flukonazols vai vorikonazols;
zāles HIV infekcijas ārstēšanai – ritonavīrs, kobicistats, indinavīrs, nelfinavīrs, sahinavīrs, amprenavīrs, atazanavīrs vai fosamprenavīrs;
zāles ar ķīmijterapiju saistītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei – aprepitants;
zāles depresijas ārstēšanai – nefazodons;
zāles, ko dēvē par kināzes inhibitoru un lieto citu ļaundabīgu audzēju ārstēšanai – krizotinibs, imatinibs;
zāles, ko dēvē par kalcija kanālu blokatoriem un lieto paaugstināta asinsspiediena vai sāpju krūtīs ārstēšanai – diltiazems vai verapamils;
zāles, ko dēvē par statīniem un lieto augsta holesterīna līmeņa pazemināšanai – rosuvastatīns;
sirdszāles/antiaritmiskie līdzekļi – amiodarons vai dronedarons;
zāles krampju profilaksei vai epilepsijas ārstēšanai vai zāles sāpes izraisošu sejas traucējumu, ko dēvē par trīszaru nerva neiralģiju, ārstēšanai – karbamazepīns vai fenitoīns.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms IMBRUVICA lietošanas.
Ja lietojat digoksīnu – zāles sirds slimību ārstēšanai, vai metotreksātu – zāles citu veidu vēža ārstēšanai un imūnsistēmas aktivitātes mazināšanai (piemēram, reimatoīdā artrīta vai psoriāzes gadījumā), tas jālieto vismaz 6 stundas pirms vai pēc IMBRUVICA.
Izvairieties no grūtniecības iestāšanās šo zāļu lietošanas laikā. IMBRUVICA nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Informācijas par IMBRUVICA drošumu grūtniecēm nav.
Reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode IMBRUVICA lietošanas laikā un līdz trijiem mēnešiem pēc tam, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās ārstēšanas laikā ar IMBRUVICA.
Ja Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Nebarojiet bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
Pēc IMBRUVICA lietošanas Jums var būt nogurums vai reibonis, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus un lietot instrumentus.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās nesatur nātriju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikusi. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
IMBRUVICA ieteicamā deva ir četras kapsulas (560 mg) vienu reizi dienā.
IMBRUVICA ieteicamā deva ir trīs kapsulas (420 mg) vienu reizi dienā. Jūsu ārsts var pielāgot Jums lietojamo devu.
Lietojiet kapsulas perorāli (iekšķīgi), uzdzerot glāzi ūdens.
Lietojiet kapsulas aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Norijiet kapsulas nesasmalcinātā veidā. Tās nedrīkst atvērt, salauzt vai košļāt.
Ja esat lietojis IMBRUVICA vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Paņemiet līdzi kapsulas un šo lietošanas instrukciju.
Ja esat izlaidis devu, to var lietot pēc iespējas ātrāk tajā pašā dienā, nākamajā dienā atgriežoties pie ierastās shēmas.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu par to, kad lietot nākamo devu.
Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja ārsts to neliek darīt.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
niezoši, nelīdzeni izsitumi, apgrūtināta elpošana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums – Jums var
būt alerģiska reakcija pret šim zālēm.
drudzis, drebuļi, ķermeņa sāpes, noguruma sajūta, saaukstēšanās vai gripas simptomi, elpas
trūkums – tās var būt (vīrusu, baktēriju vai sēnīšu) infekcijas pazīmes. Tā var būt deguna, deguna blakusdobumu vai rīkles (augšējo elpceļu) infekcija, plaušu infekcija, vai ādas infekcija;
zilumu veidošanās vai palielināta nosliece uz zilumu veidošanos;
čūlas mutes dobumā;
reiboņa sajūta;
galvassāpes;
aizcietējums;
slikta dūša vai vemšana;
caureja – iespējams, ka ārsts Jums veiks šķidruma un sāls aizstājterapiju vai lietos citas zāles;
izsitumi uz ādas;
sāpes rokās vai kājās;
muguras vai locītavu sāpes;
muskuļu krampji, smelgšana vai spazmas;
mazs asinsreci nodrošinošo šūnu (trombocītu) skaits, ļoti mazs leikocītu skaits – konstatējams asins analīzēs;
palielināts balto asins šūnu skaits vai īpatsvars asins analīzēs;
augsts urīnskābes līmenis asinīs (redzams asins analīzēs), kas var izraisīt podagru;
pietūkušas plaukstas, potītes un pēdas;
paaugstināts asinsspiediens;
paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs.
smaga infekcija visā ķermenī (sepse);
urīnceļu infekcijas;
asiņošana no deguna, sīki sarkani vai purpursarkani plankumi zem ādas asiņošanas dēļ;
asinis kuņģī, zarnās, izkārnījumos vai urīnā, stiprākas mēnešreizes vai neapturama asiņošana no savainojuma vietas;
sirds mazspēja;
ātra sirds darbība, iztrūkstoši sirdspuksti, vājš vai neregulārs pulss, apreibums, elpas trūkums, nepatīkama sajūta krūtīs (sirds ritma traucējumu simptomi);
mazs balto asins šūnu skaits un drudzis (febrila neitropēnija);
ādas vēzis, kas nav melanoma, biežāk plakanšūnu vai bazālo šūnu ādas vēzis;
redzes miglošanās;
ādas apsārtums;
plaušu iekaisums, kas var izraisīt paliekošus bojājumus;
nagu lūšana;
vājums, nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās, vai citās ķermeņa daļās (perifēra neiropātija).
aknu mazspēja, arī letāli gadījumi;
smagas sēnīšinfekcijas;
apjukums, galvassāpes ar neskaidru runu vai ģībonis – tās var būt nopietnas iekšējas galvas smadzeņu asiņošanas pazīmes;
neparasts ķīmisko vielu līmenis asinīs. Tas rodas vēža ārstēšanas laikā un dažkārt pat bez ārstēšanas, un iemesls ir strauja vēža šūnu noārdīšanās (audzēja sabrukšanas jeb līzes sindroms);
alerģiska reakcija, kas dažkārt ir smaga un var izpausties ar sejas, lūpu, mutes, mēles un rīkles pietūkumu, apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, niezošiem izsitumiem (nātreni);
zemādas taukaudu iekaisums;
īslaicīgas smadzeņu un nervu darbības pasliktināšanās gadījumi, ko izraisa asins plūsmas zudums, insults;
asinsizplūdums acī (dažos gadījumos saistīta ar redzes zudumu);
sāpīga ādas čūlošanās (gangrenoza piodermija) vai sarkani piepacelti sāpīgi plankumi uz ādas, drudzis un palielināts leikocītu skaits asinīs (šīs pazīmes var liecināt par akūtu febrilu neitrofilisku dermatozi vai Svīta sindromu).
izteikti palielināts leikocītu skaits, kas var izraisīt šūnu salipšanu.
smagi izsitumi ar pūslīšiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa – Džonsona sindroms).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par
blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas
kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc
„Derīgs līdz” / „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir ibrutinibs. Katra cietā kapsula satur 140 mg ibrutiniba.
Citas sastāvdaļas ir:
kapsulas saturs: kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze un nātrija laurilsulfāts (E487);
kapsulas apvalks: želatīns un titāna dioksīds (E171);
apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172) un propilēnglikols (E1520).
IMBRUVICA ir baltas, necaurspīdīgas cietās kapsulas ar melnas tintes apzīmējumu “ibr 140 mg” vienā pusē.
Kapsulas ir iepakotas plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari. Katrā pudelē ir 90 vai 120 kapsulu. Katrā iepakojumā ir viena pudele.
B-2340 Beerse Beļģija
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel.: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444