Incruse Ellipta (previously Incruse)
umeclidinium bromide
inhalācijas pulveris, dozēts 0,055mg devā 30 devas
| Vairumtirdzniecība: | 32,11 € |
| Mazumtirdzniecība: | 40,57 € |
| Atlīdzināt: | 0,00 € |
Incruse Ellipta 55 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts umeklidīnijs (umeklidīnija bromīds) umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Incruse Ellipta un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Incruse Ellipta lietošanas
Kā lietot Incruse Ellipta
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Incruse Ellipta
Iepakojuma saturs un cita informācija Secīgi norādījumi par lietošanu
Incruse Ellipta satur aktīvo vielu umeklidīnija bromīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par
bronhodilatatoriem.
Šīs zāles lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai pieaugušajiem. HOPS ir ilgstoša slimība, kuras gadījumā elpceļi un gaisa maisiņi plaušās pakāpeniski nosprostojas vai tiek bojāti, tādēļ rodas elpošanas traucējumi, kas lēnām pastiprinās. Elpošanas traucējumus pastiprina arī ap elpceļiem esošo muskuļu saspringums, kas sašaurina elpceļus un ierobežo gaisa plūsmu.
Šīs zāles bloķē šo muskuļu saspringšanu, atvieglojot gaisa ieplūšanu un izplūšanu no plaušām. Lietojot regulāri, šīs zāles var palīdzēt kontrolēt elpošanas traucējumus un mazināt HOPS ietekmi uz Jūsu ikdienas dzīvi.
ja Jums ir alerģija pret umeklidīniju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja domājat, ka iepriekš minēto var attiecināt uz Jums, nelietojiet šīs zāles, kamēr neesat konsultējies ar savu ārstu.
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir astma (nelietojiet Incruse Ellipta astmas ārstēšanai);
ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi;
ja Jums ir acu slimība, ko sauc par slēgta kakta glaukomu;
ja Jums ir palielināta prostata, apgrūtināta urinēšana vai urīnpūšļa nosprostojums;
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Jums.
Ja Jums uzreiz pēc Incruse Ellipta inhalatora lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēcoša elpošana vai elpas trūkums:
Ja ārstēšanas laikā ar Incruse Ellipta Jums rodas sāpes vai nepatīkama sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, redzat oreolu ap priekšmetiem vai krāsainus attēlus un Jums vienlaikus ir apsārtušas acis:
Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Ja Jūs neesat pārliecināts par to, ko satur zāles, kuras lietojat, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja elpošanas traucējumu dēļ lietojat citas ilgstošas darbības zāles, kas ir līdzīgas šīm zālēm, piemēram, tiotropiju. Nelietojiet Incruse Ellipta vienlaicīgi ar šīm citām zālēm. Ja Jūs neesat pārliecināts par to, ko satur zāles, kuras lietojat, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece, izņemot gadījumus, kad ārsts liek to darīt.
Nav zināms, vai Incruse Ellipta sastāvdaļas izdalās mātes pienā. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums
pirms Incruse Ellipta lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Šīm zālēm nav paredzama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ir ļoti svarīgi lietot Incruse Ellipta katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem. Tas palīdzēs Jums izvairīties no simptomiem visā dienas un nakts laikā.
Lai iegūtu informāciju pilnā apmērā, skatīt sadaļu „Secīgi norādījumi par lietošanu” šajā lietošanas instrukcijā.
Incruse Ellipta paredzēts inhalācijām. Lietojot Incruse Ellipta, Jūs zāles ieelposit plaušās caur muti, izmantojot Ellipta inhalatoru.
Ja Jūsu HOPS simptomi (elpas trūkums, sēkšana, klepus) nemazinās vai pastiprinās vai ja Jūs biežāk lietojat ātras iedarbības inhalatoru:pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu.
Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Ja iespējams, parādiet viņiem inhalatoru, iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju. Jūs varat novērot straujāku sirdsdarbību nekā parasti vai arī redzes traucējumus vai sausu muti.
Ja Jums rodas sēkšana vai elpas trūkums, lietojiet ātras iedarbības inhalatoru (piemēram, salbutamolu)
un pēc tam sazinieties ar ārstu.
Lietojiet šīs zāles tik ilgi, cik iesaka ārsts. Tās būs efektīvas tikai tik ilgi, kamēr tās lietosiet. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien tā rīkoties neiesaka Jūsu ārsts, — arī ne tad, ja jūtaties labāk, jo iespējama simptomu pastiprināšanās.
Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Alerģiskas reakcijas nerodas bieži (tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Ja Jums pēc Incruse Ellipta lietošanas parādās kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam:
nieze,
izsitumi uz ādas (nātrene) vai apsārtums,
Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
paātrināta sirdsdarbība;
sāpīga un bieža urinēšana (var būt urīnceļu infekcijas pazīmes);
saaukstēšanās;
deguna un rīkles infekcija;
klepus;
spiediena sajūta vai sāpes vaigos un pierē (var būt pazīmes deguna blakusdobumu iekaisumam, ko sauc par sinusītu);
galvassāpes;
aizcietējums.
Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
neregulāra sirdsdarbība;
rīkles iekaisums;
sausa mute;
izsitumi;
garšas sajūtas traucējumi.
Tās var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem:
sāpes acīs.
Citas blakusparādības radās ļoti mazam cilvēku skaitam, bet precīzs to biežums nav zināms (biežumu nav iespējams aprēķināt pēc pieejamajiem datiem):
redzes pavājināšanās vai sāpes acīs paaugstināta spiediena dēļ (iespējamas glaukomas pazīmes);
neskaidra redze;
paaugstināti acu spiediena mērījumu rezultāti;
apgrūtināta un sāpīga urinēšana – tās var būt urīnpūšļa nosprostojuma vai urīna aiztures pazīmes;
reibonis.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma, veidnes un inhalatora pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt inhalatoru slēgtajā veidnē, lai pasargātu no mitruma, un izņemt inhalatoru tikai tieši pirms pirmās lietošanas reizes. Kad veidne ir atvērta, inhalatoru drīkst lietot ne ilgāk par 6 nedēļām, skaitot no veidnes atvēršanas datuma. Uzrakstiet paredzētajā vietā uz uzlīmes datumu, kad inhalators ir jāizmet. Datums jāuzraksta tūlīt pēc inhalatora izņemšanas no veidnes.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Ja inhalators ir uzglabāts ledusskapī, tas pirms lietošanas vismaz vienu stundu jāpatur istabas temperatūrā.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir umeklidīnija bromīds.
Katras inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izdalās no iemutņa) ir 55 mikrogrami umeklidīnija (kas ir līdzvērtīgi 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda).
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktā „Incruse Ellipta satur laktozi”) un magnija stearāts.
Incruse Ellipta ir inhalācijas pulveris, dalīts.
Ellipta inhalators sastāv no pelēka plastmasas korpusa, gaiši zaļa iemutņa vāciņa un devu skaitītāja. Tas iepakots folijas lamināta veidnē ar noplēšamu folijas vāciņu. Veidnē ir mitruma saistītāja paciņa, lai mazinātu mitrumu iepakojumā.
Aktīvā viela inhalatorā ir balta pulvera veidā blisterī. Katrs inhalators satur 7 vai 30 devas. Pieejami arī vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 90 devas (3 inhalatori pa 30 devām). Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Citywest Business Campus Dublin 24
Īrija
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux, Francija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: +359 2 454 0950
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
lt@berlin-chemie.com Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini Hellas A.E.
Τηλ: +30 210 83161 11-13
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ:
+357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Pirmo reizi lietojot Incruse Ellipta, Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pareizi; tas satur iepriekš nomērītas devas un ir gatavs lietošanai.
Veidnes vāciņš
Inhalators
Tray lid
This leaflet
Kārba
Carton
Šī lietošanas instrukcija
Inhaler
Tray
Mitruma saistītājs
Desiccant
Veidne
Inhalators ir iepakots veidnē. Neatveriet veidni, kamēr neesat gatavs sākt lietot savu jauno inhalatoru. Kad Jūs esat gatavs inhalatora lietošanai, noplēsiet vāciņu, lai atvērtu veidni. Veidnē atrodas mitrumu saistoša paciņa mitruma mazināšanai. Izmetiet šo mitruma saistītāja paciņu — neatveriet, neēdiet un neieelpojiet to.
Mitruma saistītājs
Desiccant
Kad izņemsiet inhalatoru no veidnes, tas būs aizvērtā stāvoklī. Neatveriet inhalatoru, kamēr neesat gatavs inhalēt zāļu devu. Kad veidne ir atvērta, uz inhalatora uzlīmes paredzētajā vietā uzrakstiet
„Izmest līdz” datumu. „Izmest līdz” datums ir 6 nedēļas pēc veidnes atvēršanas datuma. Pēc šī datuma inhalatoru vairs nedrīkst lietot. Pēc pirmās atvēršanas veidni var izmest.
Tālāk aprakstītie norādījumi par Ellipta inhalatora lietošanu ir attiecināmi gan uz 30 devu inhalatoru (zāles 30 dienām), gan 7 devu inhalatoru (zāles 7 dienām).
Zaudētā deva tiks droši saglabāta inhalatorā, taču tā vairs nebūs pieejama.
Nav iespējams vienā inhalācijā nejauši inhalēt pārāk daudz zāļu vai dubultu devu.
Tas parāda, cik zāļu devu atlicis inhalatorā.
Ja pēc tam atvērsiet vāciņu, sarkans
būs pilnīgi viss devu skaitītājs, nevis tikai puse no tā.
Katru reizi to atverot, tiek
sagatavota viena
zāļu deva.
Klikšķis
Tagad zāles ir gatavas inhalēšanai.
To apstiprina devu skaitītāja rādījums, kas samazinās par 1 devu.
Aiznesiet to atpakaļ farmaceitam un lūdziet padomu.
Veiciet vienu ilgu, vienmērīgu un dziļu ieelpu. Pēc iespējas ilgāk aizturiet elpu (aptuveni 3 – 4 sekundes).
Attāliniet inhalatora iemutni no mutes.
Lēnām un mierīgi izelpojiet.
Pat lietojot inhalatoru pareizi, Jūs varat nesagaršot un nesajust zāles.
Ja vēlaties iztīrīt iemutni, izmantojiet sausu drāniņu, un tad aizveriet vāciņu.
Slidiniet vāciņu uz augšu, līdz tas atduras, pārsedzot iemutni.