Ruconest
conestat alfa
Conestat alfa
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Ruconest un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Ruconest lietošanas
Kā lietot Ruconest
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Ruconest
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ruconest satur aktīvo vielu alfa konestatu. Alfa konestats ir cilvēka C1 inhibitora (rhC1-INH) rekombinanta forma (nav iegūta no asinīm).
Ruconest ir paredzētas lietošanai pieaugušiem pacientiem, pusaudžiem un bērniem (no 2 gadu vecuma) ar retu iedzimtu asins slimību, ko sauc par iedzimto angioedēmu (HAE - Hereditary Angioedema). Šādiem pacientiem asinīs ir nepietiekams C inhibitora proteīna daudzums. Tas var izraisīt atkārtotas pietūkuma, vēdera sāpju, apgrūtinātas elpošanas lēkmes un citus simptomus.
Ruconest ievadīšana kompensē C1 inhibitora trūkumu un samazina akūtas HAE lēkmes simptomus.
Ja Jums ir alerģija pret trušiem vai aizdomas par to.
Ja Jums ir alerģija pret alfa konestatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pirms Ruconest lietošanas, sazinieties ar ārstu.
Ja Jums ir alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze, izsitumi, nātrene, reibonis, sēkšana, apgrūtināta elpošana vai Jūsu mēle pietūkst pēc Ruconest ievadīšanas, Jums ir jāsaņem neatliekamā medicīniskā palīdzība, lai šādu alerģiskās reakciju simptomus varētu nekavējoties ārstēt.
Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem. Ruconest iedarbība nav pētīta bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem. Ārsts noteiks, vai ārstēšana ar Ruconest ir Jūsu bērnam piemērota. Papildus jānovēro, vai Jūsu bērnam zāļu ievadīšanas laikā un pēc tam nerodas alerģisku reakciju simptomi.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ja saņemat audu plazminogēna aktivatoru kā akūtu asins trombu ārstēšanu, Jūs nevar vienlaicīgi ārstēt ar Ruconest.
Nav ieteicams lietot Ruconest grūtniecības un barošanas ar krūti periodā. Ja plānojat grūtniecību, pirms Ruconest lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet mehānismus, ja jūtat reiboni vai galvassāpes pēc Ruconest lietošanas.
Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Ārstēšanu ar Ruconest uzsāks ārsts, kurš specializējas iedzimtas angioedēmas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Ārsts vai medmāsa ievadīs Ruconest tieši vēnā aptuveni 5 minūšu laikā. Jums piemēroto devu, līdz 2 flakoniem, aprēķinās pēc Jūsu ķermeņa masas.
Lielākajā daļā gadījumu viena deva ir pietiekama. Ārsts var nolemt, ka ir jāievada papildu deva, ja simptomi pēc 120 minūtēm (pieaugušajiem un pusaudžiem) vai 60 minūtēm (bērniem) nav mazinājušies. 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt vairāk par 2 devām.
Norādījumi par lietošanu ir skaidri aprakstīti ārsta informācijas lapā un ir pievienoti lietošanas instrukcijai.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums simptomi kļūst nopietnāki un/ vai parādās izsitumi, kņudēšana, apgrūtināta elpošana vai sejas vai mēles pietūkums, vērsieties pēc medicīniskās palīdzības nekavējoties. Tas var norādīt uz to, ka Jums ir izveidojusies alerģija pret Ruconest.
Ārstējot ar Ruconest, var izpausties dažas blakusparādības: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem
Slikta dūša
Reti: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem
Sāpes vēderā, caureja
Kņudēšanas sajūta, durstīšanas sajūta vai nejūtīgums mutē
Galvassāpes, reibonis
Pavājināta pieskāriena sajūta vai sajūtas ādā vai ekstremitātēs
Rīkles kairinājums
Nātrene
Ausu vai to apkārtējo audu pietūkums
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,
izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par
blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un uz flakona marķējuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pirms Ruconest ievadīšanas veselības aprūpes speciālistam tās ir jāizšķīdina ūdenī injekcijām. Pēc šķīduma sagatavošanas zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīduma krāsa ir mainījusies vai tas satur sīkas daļiņas.
Aktīvā viela ir alfa konestats. Katrā flakonā ir 2100 vienības (V) alfa konestata. Tas atbilst 2100 vienībām uz 14 ml pēc izšķīdināšanas vai koncentrācijai 150 vienības/ml.
Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāts (E331) un citronskābe.
Ruconest ir pieejamas atsevišķā stikla flakonā, kurā ir balts līdz pelēkbalts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Pēc pulvera šķīdināšanas ūdenī injekcijām šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Ruconest piegādā kartona kārbā, kurā ir viens flakons.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pharming Group N.V.
Darwinweg 24
2333 CR Leiden Nīderlande
Ražotājs:
Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
2333 CR Leiden Nīderlande
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Devas
Ar ķermeņa masu līdz 84 kg
Viena intravenoza injekcija, deva 50 V/kg ķermeņa masas.
Ar ķermeņa masu no 84 kg
Viena intravenoza injekcija, deva 4200 V (divi flakoni).
Vairumā gadījumu akūtas angioedēmas lēkmes ārstēšanai pietiek ar vienu Ruconest devu. Nepietiekamas klīniskās reakcijas gadījumā var ievadīt papildus devu (50 V/kg ķermeņa masas līdz 4200 V).
24 stundu laikā nedrīkst ievadīt vairāk par divām devām.
Devas aprēķināšana
Noteikt pacienta ķermeņa masu.
Ar ķermeņa masu līdz 84 kg
Pacientiem ar ķermeņa masu līdz 84 kg ievadāmo zāļu daudzumu aprēķina, izmantojot šeit norādīto formulu:
ķermeņa masa (kg) reiz 50 (V/kg)
Ar ķermeņa masu no 84 kg
Pacientiem ar ķermeņa masu no 84 kg ievadāmais daudzums ir 28 ml, kas atbilst 4200 V (2 flakoni).
Izšķīdiniet katru flakonu 14 ml ūdenī injekcijām (skatīt apakšpunktu par pagatavošanu). Pagatavotais šķīdums katrā flakonā satur 2100 V alfa konestata ar koncentrāciju 150 V/ml.
Nepieciešamo sagatavotā šķīduma daudzumu ievada lēnas, aptuveni 5 minūtes ilgas, intravenozas injekcijas veidā.
Katrs Ruconest flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Šķīduma pagatavošanai, kombinēšanai un maisīšanai ir jāizmanto aseptiski paņēmieni.
Pagatavošana
Katrs Ruconest flakons (2100 V) ir jāizšķīdina 14 ml ūdenī injekcijām. Ūdeni injekcijām pievieno lēnām, lai izvairītos no spēcīgas iedarbības uz pulveri, un lēnām samaisa, lai samazinātu šķīduma putošanos. Pagatavotajā šķīdumā ir 150 V/ml alfa konestata, un šķīdums pēc izskata ir dzidrs un bezkrāsains.
Pagatavotais šķīdums katrā flakonā ir vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu sīkās daļiņas un krāsas izmaiņas. Šķīdumu, kurā ir redzamas sīkās daļiņas vai kuram ir izmainīta krāsa, lietot nedrīkst. Zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.