Picato
ingenol mebutate
ingenola mebutāta (ingenoli mebutas)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Picato un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Picato lietošanas
Kā lietot Picato
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Picato
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Picato satur aktīvo vielu ingenola mebutātu.
Šīs zāles lieto pieaugušajiem aktīniskās keratozes, ko sauc arī par saules keratozi, ārīgai (uz ādas) ārstēšanai. Aktīniskās keratozes ir nelīdzeni ādas apvidi, kas novērojami cilvēkiem, kuri dzīves laikā ir pakļauti pārāk ilgai saules iedarbībai. Picato 150 mikrogrami/gramā gelu lieto aktīniskās keratozes ārstēšanai uz sejas un skalpa.
Ja Jums ir alerģija pret ingenola mebutātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pirms Picato lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nepieļaujiet, ka Picato iekļūst acīs. Pēc gela uzklāšanas rūpīgi nomazgājiet rokas. Ja pieskaraties vietai, uz kuras uzklājāt gelu, vēlreiz nomazgājiet rokas. Raugiet, lai nepārnestu gelu no apstrādātās vietas uz acīm. Nejaušas saskares gadījumā noņemiet gelu, bagātīgi skalojot ar ūdeni, un iespējami ātri vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
Nenorijiet šīs zāles. Ja nejauši norijat šīs zāles, iedzeriet daudz ūdens un vērsieties pēc
medicīniskās palīdzības.
Pirms lietojat šīs zāles, pārliecinieties, ka Jūsu āda ir sadzijusi pēc citu zāļu lietošanas vai ķirurģiskas iejaukšanās. Neuzklājiet Picato uz vaļējām brūcēm vai bojātas ādas.
Nelietojiet šīs zāles iekšķīgi, tuvu acīm, nāšu iekšpusē, ausu iekšienē vai uz lūpām.
Iespēju robežās izvairieties no saules gaismas (ieskaitot kalnu sauli un solāriju).
Esiet modri par jebkādiem jauniem zvīņveida sarkaniem plankumiem, vaļējām brūcēm, uztūkumiem vai kārpainiem izaugumiem ārstēšanas laukumā. Ja tādi rodas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Šīs zāles ir paredzētas 25 cm2 liela laukuma apstrādei trīs dienas.
Neuzklājiet vairāk gela nekā ārsts Jums ir norādījis.
Paredzama vietēju ādas reakciju, piemēram, apsārtuma un pietūkuma parādīšanās pēc apstrādes ar šīm zālēm (skatīt 4. punktu). Sazinieties ar savu ārstu, ja šīs vietējās ādas reakcijas kļūst smagas.
Bērniem aktīnisko keratozi nenovēro, un šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki
par 18 gadiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu
lietot.
Ja Jūs iepriekš esat lietojis Picato vai līdzīgas zāles, pastāstiet to ārstam pirms ārstēšanas sākuma.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jums ir jāizvairās no Picato lietošanas, ja Jums ir iestājusies grūtniecība.
Ja Jūs barojat ar krūti, izvairieties no bērna fiziska kontakta ar apstrādāto vietu 6 stundas pēc šo zāļu uzklāšanas.
Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Zāles vairs nav reğistrētas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
Ja Jums ir izrakstīti divi dažādi zāļu stiprumi diviem dažādiem apstrādes laukumiem, izrakstītais zāļu stiprums ir jālieto pareizajam apstrādes laukumam. Neuzklājiet Picato 500 mikrogrami/g gelu uz sejas vai skalpa, jo tas var izraisīt intensīvas vietējās ādas reakcijas.
Aktīniskās keratozes ārstēšanai uz sejas un skalpa lieto vienu tūbiņu Picato 150 mikrogrami/g gela (satur 70 mikrogramus ingenola mebutāta) vienreiz dienā 3 dienas pēc kārtas.
Lietošanasnorādījumi:
Lietojot šīs zāles, katru reizi atveriet jaunu tūbiņu. Noņemiet tūbiņai vāciņu tieši pirms lietošanas.
Izspiediet gelu no tūbiņas uz pirkstgala.
Uzklājiet vienas tūbiņas saturu uz viena 25 cm2 (piemēram, 5 cm x 5 cm) liela laukuma.
Saudzīgi ierīvējiet gelu apstrādes laukumā.
Ļaujiet laukumam nožūt 15 minūtes. Izvairieties pieskarties apstrādes vietai 6 stundas pēc zāļu uzklāšanas.
Nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm tūlīt pēc gela uzklāšanas un arī starp uzklāšanas reizēm,
ja diviem dažādiem apstrādes laukumiem ir izrakstīti divi dažādi zāļu stiprumi.
Neuzklājiet šīs zāles tūlīt pēc iešanas dušā vai mazāk nekā 2 stundas pirms gulētiešanas laika.
Nemazgājiet vietas, kurām uzklājāt gelu, vismaz 6 stundas pēc uzklāšanas.
Neaizskariet apstrādāto vietu pats un neļaujiet citiem vai mājdzīvniekiem pieskarties apstrādes vietai 6 stundas pēc gela uzklāšanas.
Pēc šo zāļu uzklāšanas nepārklājiet apstrādāto vietu ar gaisu vai ūdeni necaurlaidīgiem pārsējiem.
Pilnu Picato efektu var novērtēt aptuveni 8 nedēļas pēc apstrādes.
Ja vairāk nekā puse apstrādes virsmas atrodas kakla augšdaļā:
lietojiet Picato 150 mikrogrami/g gelu (sejai un skalpam) Ja vairāk nekā puse apstrādes virsmas atrodas kakla apakšdaļā:
lietojiet Picato 500 mikrogrami/g gelu (rumpim un ekstremitātēm)
Nomazgājiet laukumu ar ziepēm un ūdeni. Lūdzu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, ja novērojat smagas ādas reakcijas.
Lūdzu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, ja esat aizmirsis lietot Picato.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja, lietojot šīs zāles, novērojat alerģiskas reakcijas, kas var ietvert mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību. Šī ir retāk novērota blakusparādība.
Pēc šo zāļu lietošanas ļoti iespējams, ka āda, kur tās uzklājāt, var sasarkt, lobīties un pārklāties ar krevelēm. Šīs blakusparādības visbiežāk parādās vienas dienas laikā pēc šo zāļu uzklāšanas. Blakusparādības var pasliktināties līdz 1 nedēļai pēc šo zāļu lietošanas pabeigšanas. Tās parasti sāks pāriet 2 nedēļu laikā pēc apstrādes uzsākšanas.
Ir iespējamas ādas infekcijas uzklāšanas vietā (ziņotas kā biežas blakusparādības, kas var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 10, uzklājot uz sejas un skalpa).
Ļoti bieži ir saņemti ziņojumi (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) par pietūkumu uzklāšanas vietā. Sejas
vai skalpa pietūkums uzklāšanas vietā var pārvietoties uz acs apvidu.
Ja iepriekš aprakstītie simptomi pastiprinās ilgāk nekā nedēļu pēc šo zāļu pārtraukšanas vai arī ja ir novēroti izdalījumi vai strutas, Jums var būt izpaudusies infekcija un Jums ir jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu.
Visbiežāk novērotās blakusparādības, apstrādājot seju un skalpu:
Apstrādes vietā:
var nodilt daļa no Jūsu ādas ārējā slāņa (erozija);
tulznas (pūtītes, pūslīši);
lobīšanās (eksfoliācija);
kreveles;
apsārtums dēļ mazo asinsvadu paplašināšanās (eritēma);
sāpes (tostarp dedzināšana uzklāšanas vietā).
Visbiežāk novērotās blakusparādības, apstrādājot rumpi un ekstremitātes:
Apstrādes vietā:
var nodilt daļa no Jūsu ādas ārējā slāņa (erozija);
tulznas (pūtītes, pūslīši);
lobīšanās (eksfoliācija);
kreveles;
apsārtums dēļ mazo asinsvadu paplašināšanās (eritēma).
Citas iespējamās blakusparādības, apstrādājot seju un skalpu:
Apstrādes vietā:
nieze;
kairinājums.
Citas blakusparādības:
pietūkums ap acīm (periorbitālā tūska);
plakstiņu satūkums (tūska);
galvassāpes.
Zāles vairs nav reğistrētas
Apstrādes vietā:
durstoša sajūta vai nejutīgums (parestēzija);
vaļējas brūces (čūla);
šķidruma izdalījumi (sekrēts);
ādas krāsas izmaiņas (pigmentācijas izmaiņas).
Citas blakusparādības:
acu sāpes;
nejaušas iedarbības izraisīta acs virsmas (radzenes, konjunktīvas) trauma vai kairinājums.
Apstrādes vietā:
rētas veidošanās.
Citas iespējamās blakusparādības, apstrādājot rumpi un ekstremitātes:
Apstrādes vietā:
nieze;
kairinājums;
sāpes (tostarp dedzināšana uzklāšanas vietā).
Apstrādes vietā:
durstoša sajūta vai nejutīgums (parestēzija);
vaļējas brūces (čūla);
ādas krāsas izmaiņas (pigmentācijas izmaiņas);
siltuma sajūta.
Citas blakusparādības:
nejaušas iedarbības izraisīta acs virsmas (radzenes, konjunktīvas) trauma vai kairinājums.
Apstrādes vietā:
rētas veidošanās.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām
arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un uz tūbiņas pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Tikai vienreizējai lietošanai. Pēc atvēršanas tūbiņas nelietojiet atkārtoti.
Zāles vairs nav reğistrētas
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir ingenola mebutāts. Viens grams gela satur 150 mikrogramus ingenola mebutāta.
Katra tūbiņa (0,47 g gela) satur 70 mikrogramus ingenola mebutāta.
Citas sastāvdaļas ir izopropilspirts, hidroksietilceluloze, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, benzilspirts, attīrīts ūdens.
Picato 150 mikrogrami/g gels ir dzidrs un bezkrāsains, un katrā kastītē ir 3 tūbiņas ar 0,47 g gela katrā.
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Īrija
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12
Īrija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Borola Ltd
Teл.: +359 2 9156 136
LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
LEO Pharma
Tel: +36 1 888 0525
LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
PHARMA-COS LTD Tel: +356 2144 1870
LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Zāles vairs nav reğistrētas
Τηλ: +30 210 68 34322
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
LEO Pharma
Tél: +33 1 3014 4000
Remedia d.o.o
Tel: +385 1 3778 770
LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
LEO Pharma Romania Tel: +40 213121963
LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056
LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Laboratories Ltd Tel: +44 (0) 1844 347333
Zāles vairs nav reğistrētas
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------