Jetrea
ocriplasmin
Ocriplasmin (Ocriplasminum)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Jetrea un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīts Jetrea
Kā tiek ievadīts Jetrea
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Jetrea
Iepakojuma saturs un cita informācija
Jetrea satur aktīvo vielu okriplazmīnu.
Jetrea ir paredzēts pieaugušo ārstēšanai, kuriem ir acu slimība, ko sauc par vitreomakulāru trakciju (VMT), tostarp, kad tā saistīta ar mazu plīsumu makulā (gaismas jutīgā slāņa centrālā daļa acs aizmugurē).
VMT izraisa iestiepums, kas rodas no pastāvīga stiklveida ķermeņa (želejai līdzīga viela acs aizmugurē) piestiprinājuma makulai. Makula gādā par centrālo redzi, kas vajadzīga ikdienas darbību veikšanai, piemēram, auto vadīšanai, lasīšanai un seju atpazīšanai. VMT var būt iemesls tādiem simptomiem kā kropļota vai pavājināta redze. Slimībai progresējot, iestiepuma iespējamās sekas var būt plaisas veidošanās makulā (to sauc par makulas plīsumu).
Jetrea darbojas, atdalot stiklveida ķermeni no makulas un palīdzot noslēgt plīsumu makulā, ja tāds ir, kas var mazināt VMT izraisītus simptomus.
ja Jums ir alerģija pret okriplazmīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums acī vai ap aci ir infekcija (vai ir aizdomas par to).
Pirms Jums tiek ievadīts Jetrea, konsultējieties ar ārstu/oftalmologu.
Jetrea ievada injekcijas veidā acī. Gadījumā, ja pēc injekcijas Jums attīstīsies infekcija vai radīsies komplikācijas, Jūs uzraudzīs ārsts/oftalmologs. Ja pēc Jetrea injekcijas Jums parādās kāds no 4. punktā nosauktajiem acu simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu/oftalmologu.
Jetrea Jums neievadīs abās acīs vienā un tajā pašā laikā.
Jetrea Jums neievadīs vairāk nekā vienu reizi vienā un tajā pašā acī.
Ja Jums ir vai ir bijušas acu slimības vai acis ir ārstētas, pastāstiet to ārstam/oftalmologam. Ārsts/oftalmologs izlems, vai ārstēšana ar Jetrea būs Jums piemērota.
Jetrea nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem. Tāpēc Jetrea lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.
Pastāstiet ārstam/oftalmologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Ja nesen Jums acī injicētas kādas zāles, informējiet par to ārstu/oftalmologu. Šo informāciju ņems vērā, izvērtējot, vai un kad tajā pašā acī varētu injicēt Jetrea.
Nav pieredzes par Jetrea lietošanu sievietēm grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti laikā. Grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti laikā Jetrea nedrīkst lietot, ja vien ārsts/oftalmologs neuzskata, ka tas nepārprotami nepieciešams. Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles, konsultējieties ar ārstu/oftalmologu.
Pēc ārstnieciskās procedūras ar Jetrea Jums īslaicīgi var pasliktināties redze. Ja tā notiek, tad līdz brīdim, kad redze uzlabojusies, nevadiet transportlīdzekļus un nerīkojieties ar instrumentiem un neapkalpojiet mehānismus.
Ievadīt Jetrea drīkst tikai kvalificēts oftalmologs (acu speciālists), kam ir pieredze injekciju veikšanā acī.
Jetrea ievada kā vienreizēju injekciju slimības skartajā acī. Ieteicamā deva ir 0,125 mg.
Lai novērstu jebkādu iespējamu acs infekciju, ārsts/oftalmologs var lūgt Jūs lietot antibiotiku acu pilienus pirms un pēc injekcijas.
Injekcijas dienā ārsts/oftalmologs infekcijas novēršanai izmantos pretmikrobu acu pilienus un rūpīgi notīrīs Jūsu aci un acs plakstiņu. Lai novērstu injekcijas radītas sāpes, ārsts/oftalmologs Jums ievadīs arī vietēju anestēzijas līdzekli.
Pēc injekcijas ārsts/oftalmologs kontrolēs Jūsu redzi.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam/oftalmologam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja pēc Jetrea injekcijas Jums parādās kāds no zemāk minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu/oftalmologu. Jūs uzraudzīs ārsts/oftalmologs un nepieciešamības gadījumā veiks korektīvus pasākumus.
Ziņots, ka nedēļas laikā pēc Jetrea terapijas ne vairāk kā 1 pacientam no 10 nopietni pasliktinājās redze. Pasliktināšanās parasti ir atgriezenisks process, kas parasti izzūd bez ārstēšanas.
Tādi simptomi kā sāpes acī, acs apsārtuma paasināšanās, ļoti neskaidra vai pasliktinājusies redze, paaugstināta jutība pret gaismu vai palielināts skaits tumšu peldošu punktiņu redzes laukā (plankumu) arī novēroti ne vairāk kā 1 pacientam no 10 un var būt infekcijas, asiņošanas,
tīklenes atslāņošanās vai plīsuma pazīmes, kā arī var liecināt par spiediena paaugstināšanos ārstētajā acī.
Par tādiem simptomiem kā redzes svārstības, redzes dubultošanās, galvassāpes, riņķi ap gaismu, slikta dūša un vemšana ziņots līdz 1 no 100 pacientiem un var būt lēcas pārvietošanās vai izkustēšanās pazīmes acīs no tās normālā stāvokļa.
Ja Jums rodas kāda no šeit nosauktajām papildus blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu/oftalmologu.
tumši peldoši punktiņi redzes laukā (plankumi);
sāpes acī;
asiņošana uz acs virsmas;
izmaiņas krāsu redzē.
redzes pasliktināšanas, kas var būt nopietna;
redzes traucējumi;
samazināts redzes asums vai nespodri plankumi redzes lauka daļās;
neskaidra redze;
asiņošana acī;
nespodrs plankums vai blāvs laukumiņš redzes centrā;
redzes kropļojums;
acs virsmas pietūkums;
plakstiņa pietūkums;
acs iekaisums;
gaismas uzliesmojumi acī;
acs apsārtums;
kairinājums uz acs virsmas;
sausās acs sindroms;
sajūta, ka acī kaut kas iebiris;
acs nieze;
diskomforts acī;
jutīgums pret gaismu;
pastiprināta asaru veidošanās.
pārejoša nopietna redzes pasliktināšanās;
apgrūtināta redze naktī vai vājā apgaismojumā;
traucēta acs reakcija uz gaismu, kas var paaugstināt jutību pret gaismu (pavājināts zīlītes reflekss);
redzes dubultošanās;
asiņu uzkrāšanās acs priekšējā daļā;
zīlītes (melnā punkta acs vidusdaļā) patoloģiska sašaurināšanās;
atšķirīgs zīlīšu lielums;
skramba vai radzenes ieskrambājums (caurspīdīgs slānis, kas pārklāj acs priekšdaļu).
Pēc Jetrea lietošanas tika konstatētas izmaiņas dažos testos un attēla veidošanā uz acs aizmugurējās daļas (tīklenes). Ārsts to zinās un ņems vērā, izmeklējot Jūsu acis.
Dažas blakusparādības (piemēram, zibšņi, izgulsnējumi) reizēm var rasties arī neārstētajā acī.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu/oftalmologu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Informācija par Jetrea uzglabāšanu un lietošanas laiku pēc atkausēšanas ir aprakstīta punktā, kas paredzēts tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Jūsu oftalmologs/ārsts vai farmaceits ir atbildīgi par šo zāļu uzglabāšanu un pareizu neizlietotā šķīduma iznīcināšanu.
Aktīvā viela ir okriplazmīns. Vienā Jetrea flakonā 0,3 ml šķīduma ir 0,375 mg okriplazmīna.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (natrii chloridum) (NaCl), mannīts (mannitolum), citronskābe (acidum citricum), nātrija hidroksīds (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH pielāgošanai), sālsskābe (acidum hydrochloridum) (HCl) (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām (aqua ad iniectabile).
Jetrea ir šķīdums injekcijām flakonā. Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains. Katrā iepakojumā ir viens flakons.
Inceptua AB Gustavslundsv. 143 16751 Bromma Zviedrija
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Sagatavot un ievadīt Jetrea drīkst tikai kvalificēts un intravitreālu injekciju veikšanā pieredzējis oftalmologs. Vitreomakulāras trakcijas (VMT) diagnozei jāpamatojas uz pilnīgu klīnisko ainu, ietverot pacienta anamnēzi, klīnisko izmeklēšanu un izpēti, izmantojot pašlaik pieņemtos diagnostiskos līdzekļus, piemēram, optisko koherences tomogrāfiju (OKT).
JETREA 0,375 mg/0,3 ml šķīdums injekcijām ir lietošanai gatavs atšķaidīts šķīdums, kam nav nepieciešama tālāka atšķaidīšana. Ieteiktā deva ir 0,125 mg 0,1 ml šķīduma, ko ievada kā vienu devu intravitreālas injekcijas veidā slimības skartajā acī vienu reizi. Katrs flakons lietojams tikai vienreiz un tikai vienas acs ārstēšanai. Otras acs ārstēšana ar Jetrea vienlaicīgi vai 7 dienu laikā pēc sākotnējās
injekcijas nav ieteicama, lai uzraudzītu pēcinjekcijas norises, tostarp samazinātas redzes iespēju injicētajā acī. Atkārtota ievadīšana tajā pašā acī nav ieteicama.
Norādes uzraudzībai pēc injekcijas skatīt zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā. Vienreizlietojams flakons tikai intravitreālai lietošanai.
Pirms operācijas antibiotiku pilienus drīkst ievadīt, ņemot vērā ārstējošā oftalmologa ieskatus.
Intravitreālas injekcijas procedūrai stiklveida ķermenī jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos, proti, jāveic roku ķirurģiskā dezinfekcija, jālieto sterili cimdi, jālieto sterils pārklājs, sterils plakstiņa plētējs (vai līdzvērtīgs instruments) un jābūt pieejamai sterilai paracentēzei (ja nepieciešams). Pirms injekcijas jādezinficē āda periokulāri, plakstiņš un acs ābola virsma, un atbilstoši standarta medicīniskajai praksei jāievada piemēroti anestēzijas un plaša darbības spektra baktericīdie līdzekļi.
No flakona kopējā 0,3 ml šķīduma tilpuma jāievada tikai 0.1 ml. Lai ievadītu vienu 0,1 ml devu, kas satur 0,125 mg okriplazmīna, liekais tilpums pirms injekcijas ir jāizspiež.
Injekcijas adata jāievada 3,5–4,0 mm aiz radzenes malas (limbus), mērķējot uz stiklveida ķermeņa dobuma centru un izvairoties no horizontālā meridiāna. Tad stiklveida ķermeņa vidū ievada 0,1 ml injekcijas šķīduma.
Flakonu izņemiet no ledusskapja un ļaujiet zālēm atkust istabas temperatūrā (tas ilgst apmēram 2 minūtes).
Kad zāles pilnībā izkusušas, noņemiet no flakona zilo polipropilēna vāciņu (1. attēls).
Flakona augšpusi dezinficējiet ar spirta tamponu (2. attēls).
Aplūkojiet flakonu, vai tajā nav vielas daļiņu. Jālieto tikai dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām.
Izmantojot aseptisku metodi, ar piemērotu sterilu adatu (vieglākas iesūkšanas labad flakonu turiet ieslīpi) iesūciet visu atšķaidīto šķīdumu (3. attēls) un pēc flakona satura iesūkšanas iznīciniet adatu. Šo adatu neizmantojiet injekcijas veikšanai stiklveida ķermenī.
Adatu nomainiet ar piemērotu sterilu adatu, no šļirces rūpīgi izspiediet lieko zāļu tilpumu, lēni spiežot virzuli tā, lai virzuļa gals būtu pie 0,1 ml atzīmes uz šļirces (atbilst 0,125 mg okriplazmīna) (4. attēls).
Nekavējoties injicējiet 0,1 ml šķīduma stiklveida ķermeņa vidū.
Pēc vienas reizes lietošanas iznīciniet flakonu un šķīduma neizlietoto daļu. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
JETREA 0,375 mg/0,3 ml šķīdums injekcijām | JETREA 0,375 mg/0,3 ml šķīdums injekcijām | JETREA 0,375 mg/0,3 ml šķīdums injekcijām | JETREA 0,375 mg/0,3 ml šķīdums injekcijām |
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (-20 °C ± 5 °C). Pēc atkausēšanas
Neatvērtu flakonu oriģinālā kartona iepakojumā, kas pasargāts no gaismas, drīkst uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C) līdz 1 nedēļai. Pirms ielikšanas ledusskapī jāaprēķina jaunais lietošanas derīguma termiņš un jāuzraksta uz kartona iepakojuma.
Pēc izņemšanas no saldētavas vai ledusskapja zāles drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C 8 stundas. Pēc šī perioda zāles jāizlieto vai jāiznīcina.
Pēc atkausēšanas flakonu atkārtoti nesasaldēt. Pēc atvēršanas
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties pēc to atvēršanas. Pēc vienas reizes lietošanas
flakons un šķīduma neizlietotā daļa jāiznīcina.