Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Jetrea
ocriplasmin

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam


JETREA 0,375 mg/0,3 ml šķīdums injekcijām

Ocriplasmin (Ocriplasminum)


Pirms Jums tiek ievadītas zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


Jetrea ārējais izskats un iepakojums

Jetrea ir šķīdums injekcijām flakonā. Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains. Katrā iepakojumā ir viens flakons.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Inceptua AB Gustavslundsv. 143 16751 Bromma Zviedrija


Ražotājs Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Beļģija


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:


Sagatavot un ievadīt Jetrea drīkst tikai kvalificēts un intravitreālu injekciju veikšanā pieredzējis oftalmologs. Vitreomakulāras trakcijas (VMT) diagnozei jāpamatojas uz pilnīgu klīnisko ainu, ietverot pacienta anamnēzi, klīnisko izmeklēšanu un izpēti, izmantojot pašlaik pieņemtos diagnostiskos līdzekļus, piemēram, optisko koherences tomogrāfiju (OKT).


JETREA 0,375 mg/0,3 ml šķīdums injekcijām ir lietošanai gatavs atšķaidīts šķīdums, kam nav nepieciešama tālāka atšķaidīšana. Ieteiktā deva ir 0,125 mg 0,1 ml šķīduma, ko ievada kā vienu devu intravitreālas injekcijas veidā slimības skartajā acī vienu reizi. Katrs flakons lietojams tikai vienreiz un tikai vienas acs ārstēšanai. Otras acs ārstēšana ar Jetrea vienlaicīgi vai 7 dienu laikā pēc sākotnējās

injekcijas nav ieteicama, lai uzraudzītu pēcinjekcijas norises, tostarp samazinātas redzes iespēju injicētajā acī. Atkārtota ievadīšana tajā pašā acī nav ieteicama.


Norādes uzraudzībai pēc injekcijas skatīt zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā. Vienreizlietojams flakons tikai intravitreālai lietošanai.

Pirms operācijas antibiotiku pilienus drīkst ievadīt, ņemot vērā ārstējošā oftalmologa ieskatus.


Intravitreālas injekcijas procedūrai stiklveida ķermenī jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos, proti, jāveic roku ķirurģiskā dezinfekcija, jālieto sterili cimdi, jālieto sterils pārklājs, sterils plakstiņa plētējs (vai līdzvērtīgs instruments) un jābūt pieejamai sterilai paracentēzei (ja nepieciešams). Pirms injekcijas jādezinficē āda periokulāri, plakstiņš un acs ābola virsma, un atbilstoši standarta medicīniskajai praksei jāievada piemēroti anestēzijas un plaša darbības spektra baktericīdie līdzekļi.


No flakona kopējā 0,3 ml šķīduma tilpuma jāievada tikai 0.1 ml. Lai ievadītu vienu 0,1 ml devu, kas satur 0,125 mg okriplazmīna, liekais tilpums pirms injekcijas ir jāizspiež.


Injekcijas adata jāievada 3,5–4,0 mm aiz radzenes malas (limbus), mērķējot uz stiklveida ķermeņa dobuma centru un izvairoties no horizontālā meridiāna. Tad stiklveida ķermeņa vidū ievada 0,1 ml injekcijas šķīduma.


Norādījumi lietošanai


    1. Flakonu izņemiet no ledusskapja un ļaujiet zālēm atkust istabas temperatūrā (tas ilgst apmēram 2 minūtes).

    2. Kad zāles pilnībā izkusušas, noņemiet no flakona zilo polipropilēna vāciņu (1. attēls).

    3. Flakona augšpusi dezinficējiet ar spirta tamponu (2. attēls).

    4. Aplūkojiet flakonu, vai tajā nav vielas daļiņu. Jālieto tikai dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām.

    5. Izmantojot aseptisku metodi, ar piemērotu sterilu adatu (vieglākas iesūkšanas labad flakonu turiet ieslīpi) iesūciet visu atšķaidīto šķīdumu (3. attēls) un pēc flakona satura iesūkšanas iznīciniet adatu. Šo adatu neizmantojiet injekcijas veikšanai stiklveida ķermenī.

    6. Adatu nomainiet ar piemērotu sterilu adatu, no šļirces rūpīgi izspiediet lieko zāļu tilpumu, lēni spiežot virzuli tā, lai virzuļa gals būtu pie 0,1 ml atzīmes uz šļirces (atbilst 0,125 mg okriplazmīna) (4. attēls).

    7. Nekavējoties injicējiet 0,1 ml šķīduma stiklveida ķermeņa vidū.

    8. Pēc vienas reizes lietošanas iznīciniet flakonu un šķīduma neizlietoto daļu. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

JETREA

0,375 mg/0,3 ml šķīdums injekcijām


JETREA

0,375 mg/0,3 ml šķīdums injekcijām


JETREA

0,375 mg/0,3 ml šķīdums injekcijām


JETREA

0,375 mg/0,3 ml šķīdums injekcijām


image

image

image

image

1. attēls 2. attēls 3. attēls 4. attēls


Informācija par uzglabāšanu

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (-20 °C ± 5 °C). Pēc atkausēšanas

Neatvērtu flakonu oriģinālā kartona iepakojumā, kas pasargāts no gaismas, drīkst uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C) līdz 1 nedēļai. Pirms ielikšanas ledusskapī jāaprēķina jaunais lietošanas derīguma termiņš un jāuzraksta uz kartona iepakojuma.


Pēc izņemšanas no saldētavas vai ledusskapja zāles drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C 8 stundas. Pēc šī perioda zāles jāizlieto vai jāiznīcina.

Pēc atkausēšanas flakonu atkārtoti nesasaldēt. Pēc atvēršanas

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties pēc to atvēršanas. Pēc vienas reizes lietošanas

flakons un šķīduma neizlietotā daļa jāiznīcina.