Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Eviplera
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

CENAS

apvalkotas tabletes 200/25/245 30

Vairumtirdzniecība: 791,83 €
Mazumtirdzniecība: 893,64 €
Atlīdzināt: 0,00 €

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg apvalkotās tabletes

emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


Šajā instrukcijā varat uzzināt:


  1. Kas ir Eviplera un kādam nolūkam tās/to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Eviplera lietošanas

  3. Kā lietot Eviplera

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Eviplera

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija


  1. Kas ir Eviplera un kādam nolūkam tās/to lieto


    Eviplera satur trīs aktīvās vielas, kas tiek lietotas cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai:


    • emtricitabīns, nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI);

    • rilpivirīns, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI);

    • tenofovīra disoproksils, nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI).


      Katra no šīm aktīvajām vielām, kas pazīstamas arī kā pretvīrusu zāles, darbojas, traucējot enzīma (olbaltumviela, ko sauc par reverso transkriptāzi) normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā.


      Eviplera samazina HIV daudzumu Jūsu ķermenī. Tas uzlabos Jūsu imūno sistēmu un mazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.


      Eviplera ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, sākot no 18 gadu vecuma.


  2. Kas Jums jāzina pirms Eviplera lietošanas Nelietojiet Eviplera šādos gadījumos

    • Ja Jums ir alerģija pret emtricitabīnu, rilpivirīnu vai tenofovīra disoproksilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.


      Ja tālāk minētais attiecas uz Jums, nekavējoties informējiet ārstu.


    • Ja Jūs pašreiz lietojat šādas zāles:

      • karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai un krampju novēršanai);

      • rifampicīns un rifapentīns (lieto dažu bakteriālu infekciju ārstēšanai tādu kā tuberkuloze);

      • omeprazols, lansoprazols, rabeprazols, pantoprazols un esomeprazols (protona sūkņu inhibitori, kas ir zāles kuņģa čūlu, grēmu un kuņģa skābes atviļņa ārstēšanai un novēršanai);

      • deksametazons (kortikosteroīds iekaisuma ārstēšanai un imūnās sistēmas nomākšanai), lietojot iekšķīgi vai injekcijas veidā (izņemot kā vienu devu);

      • zāles, kas satur divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) (augu izcelsmes līdzeklis depresijas un trauksmes ārstēšanai).


        Brīdinājumi un piesardzība lietošanā


        Eviplera lietošanas laikā Jums jāatrodas ārsta uzraudzībā.


    • Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas. Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju. Lietojot Eviplera, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.


    • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir bijusi nieru slimība vai analīzes liecina par nieru darbības traucējumiem. Eviplera var ietekmēt nieru darbību. Pirms ārstēšanas un tās laikā ārsts var likt veikt asins analīzes, lai noteiktu nieru darbību. Ja ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība, lietot Eviplera nav ieteicams.


      Eviplera parasti nelieto kopā ar citām zālēm, kas var bojāt nieres (skatīt Citas zāles un Eviplera). Ja no tā nav iespējams izvairīties, ārsts Jums kontrolēs nieru darbību reizi nedēļā.


    • Pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz bijusi aknu slimība, arī hepatīts. HIV pacientiem ar aknu slimību (arī hronisku B vai C hepatītu), kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir lielāks risks, ka attīstīsies smagas un potenciāli dzīvību apdraudošas komplikācijas. Ja Jums ir B hepatīts, ārsts rūpīgi apsvērs Jums vislabāko ārstēšanas režīmu. Divas no Eviplera aktīvajām vielām (tenofovīra disoproksils un emtricitabīns) uzrāda zināmu aktivitāti pret B vīrushepatītu. Ja Jums

      kādreiz bijusi aknu slimība vai ir hroniska B hepatīta infekcija, ārsts, lai kontrolētu aknu darbību, var nosūtīt Jūs uz asinsanalīzēm.


      Ja Jums ir B hepatīta infekcija, aknu darbības traucējumi pēc Eviplera lietošanas pārtraukšanas var paasināties. Ir ļoti svarīgi nepārtraukt Eviplera lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu: skatīt 3. punkta sadaļu Nepārtrauciet Eviplera lietošanu.


    • Nekavējoties pastāstiet ārstam un pārtrauciet lietot Eviplera, ja Jums rodas ādas izsitumi ar šādiem simptomiem: drudzi, čulgām, acu apsārtumu un sejas, mutes dobuma vai ķermeņa pietūkumu. Tie var kļūt smagi vai potenciāli dzīvību apdraudoši.


    • Ja esat vecāks par 65 gadiem, konsultējieties ar ārstu. Nav pētīts pietiekams daudzums pacientu, kuri vecāki par 65 gadiem. Ja esat vecāks par 65 gadiem un Jums ir parakstītas Eviplera, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.


      Eviplera lietošanas laikā

      Uzsākot Eviplera lietošanu, novērojiet, vai nerodas:


    • iekaisuma vai infekcijas pazīmes;

    • kaulu problēmas (izpaužas kā kaulu sāpes, kas var būt ilgstošas vai pasliktināties un dažkārt izraisa lūzumus) ir arī iespējamas nieru kanāliņu šūnu bojājumu rezultātā (skatīt 4. punktu

      Iespējamās blakusparādības”). Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kaulu sāpes vai lūzumi.


      Tenofovīra disoproksils (Eviplera sastāvdaļa) var izraisīt arī kaulu masas samazināšanos. Kopumā, tenofovīra disoproksila ilgtermiņa ietekme uz kaulu veselību un turpmāko lūzumu

      risku pieaugušajiem nav skaidra. Pastāstiet ārstam, ja Jūs zināt, ka Jums ir osteoporoze. Pacientiem ar osteoporozi ir lielāks lūzumu risks.


      Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet ārstam. Bērni un pusaudži

      Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.


      Citas zāles un Eviplera


      Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm un augu izcelsmes zālēm, ko var iegādāties bez receptes.


      Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādu no šīm zālēm


    • Citas zāles, kas satur:

      • emtricitabīnu;

      • rilpivirīnu;

      • tenofovīra disoproksilu;

      • tenofovīra alafenamīdu;

      • vai citas pretvīrusu zāles, kas satur lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu.


        Lietojot Eviplera, var rasties mijiedarbība ar citām zālēm. Tā rezultātā var ietekmēt Eviplera vai citu zāļu daudzumu asinīs. Tas var traucēt normālu zāļu darbību vai pastiprināt blakusparādības. Dažos gadījumos ārsts vēlēsies pielāgot devu vai pārbaudīt līmeni asinīs.


    • Zāles, kas var bojāt nieres, piemēram:

      • aminoglikozīdi (kā streptomicīns, neomicīns un gentamicīns), vankomicīns (bakteriālu infekciju ārstēšanai);

      • foskarnets, ganciklovīrs, cidofovīrs (vīrusu infekciju ārstēšanai);

      • amfotericīns B, pentamidīns (sēnīšu infekciju ārstēšanai);

      • interleikīns-2, saukts arī par aldesleikīnu (vēža ārstēšanai);

      • nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, lai atvieglotu kaulu vai muskuļu sāpes).


    • Didanozīnu saturoši līdzekļi (HIV infekcijas ārstēšanai): Eviplera lietošana kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur didanozīnu, var paaugstināt didanozīna līmeni asinīs, un iespējama CD4+ šūnu skaita samazināšanās. Reti ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu un laktātacidozi (palielināts pienskābes daudzums asinīs), kas dažkārt izraisa nāvi, kad vienlaicīgi tika lietotas ar zālēm, kas satur tenofovīra disoproksilu un didanozīnu. Jūsu ārsts rūpīgi izlems, vai ārstēt Jūs ar citām HIV infekcijas ārstēšanai paredzētām zālēm (skatīt Citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai).


    • Citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai: nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI). Eviplera satur NNRTI (rilpivirīns), tāpēc Eviplera nevar kombinēt ar citām šāda veida zālēm. Ārsts pārrunās ar Jums citu zāļu lietošanu, ja nepieciešams.


    • Rifabutīnu, zāles dažu bakteriālu infekciju ārstēšanai. Šīs zāles var samazināt rilpivirīna daudzumu (Eviplera sastāvdaļa) asinīs. Jūsu ārsts var nozīmēt Jums papildu rilpivirīna devu HIV infekcijas ārstēšanai (skatīt 3. punktu Kā lietot Eviplera).


    • Antibiotikas bakteriālo infekciju ārstēšanai, ieskaitot tuberkulozi:

      • klaritromicīns;

      • eritromicīns.

        Šīs zāles var palielināt rilpivirīna daudzumu (Eviplera sastāvdaļa) asinīs. Iespējams, ārsts mainīs antibiotiku devu vai nomainīs to pret citu līdzekli.

    • Zāles kuņģa čūlu, grēmu vai kuņģa skābes atviļņa ārstēšanai, piemēram:

      • antacīdi (alumīnija/magnija hidroksīds vai kalcija karbonāts);

      • H2-antagonisti (famotidīns, cimetidīns, nizatidīns vai ranitidīns)

        Šīs zāles var samazināt rilpivirīna daudzumu (Eviplera sastāvdaļa) asinīs. Ja Jūs lietojat kādas

        no šīm zālēm, ārsts nomainīs tās ar kādu citu līdzekli kuņģa čūlu, grēmu vai kuņģa skābes atviļņa ārstēšanai vai arī dos ieteikumus, kā un kad lietot šīs zāles.


    • Ja Jūs lietojat antacīdu (tādas zāles, kas satur magniju vai kāliju), lietojiet to vismaz 2 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Eviplera lietošanas (skatīt 3. punktu Kā lietot Eviplera).


    • Ja Jūs lietojat H2-antagonistu (ko lieto arī kuņģa skābes vai barības vada atviļņa slimības ārstēšanai), lietojiet to vismaz 12 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Eviplera lietošanas. Ja Jūs saņemat Eviplera, H2-antagonistus var lietot tikai reizi dienā. H2-antagonistus nedrīkst lietot divas reizes dienā. Pārrunājiet ar ārstu alternatīvu ārstēšanas režīmu (skatīt 3. punktu Kā lietot Eviplera).


    • Metadons, zāles opiātu atkarības ārstēšanai, jo, iespējams, ārstam vajadzēs mainīt metadona devu.


    • Dabigatrāna eteksilāts, zāles sirds slimību ārstēšanai, jo, iespējams, ārstam vajadzēs uzraudzīt šo zāļu līmeni Jūsu asinīs.


      Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no šīm zālēm. Nepārtrauciet ārstēšanu, nesazinoties ar ārstu.


      Grūtniecība un barošana ar krūti


      Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.


    • Eviplera lietošanas laikā lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi.

    • Ja Jums iestājas grūtniecība vai ja plānojat grūtniecību, nekavējoties pastāstiet ārstam.

      Sievietēm grūtniecības laikā jāpārrunā ar ārstu Eviplera lietošana. Jūsu ārsts pārrunās Eviplera lietošanas iespējamo ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.

    • Ja Jūs esat lietojusi Eviplera grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.


      Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Eviplera:

    • Tas ir tāpēc, ka šo zāļu aktīvās vielas izdalās cilvēkam ar mātes pienu.

    • Ja Jūs esat inficēta ar HIV, ieteicams nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas bērna organismā ar mātes pienu.


      Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana


      Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc zāļu lietošanas jūtaties noguris, miegains vai noreibis.


      Eviplera satur laktozi, saulrieta dzelteno alumīnija laku (E110) un nātriju


    • Ja Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

    • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret saulrieta dzelteno alumīnija laku (E110).

      Eviplera satur saulrieta dzelteno alumīnija laku, arī pazīstamu ar nosaukumu „E110”, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

    • Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

  3. Kā lietot Eviplera


    Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.


    Ieteicamā deva ir viena tablete katru dienu. Tablete jālieto kopā ar uzturu. Tas ir svarīgi, lai sasniegtu pareizo aktīvās vielas līmeni organismā. Jūs nedrīkstat aizstāt uztura uzņemšanu ar barojošu dzērienu.


    Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.


    Tabletes nedrīkst košļāt, smalcināt vai sadalīt — ja to darīsiet, var tikt ietekmēta zāļu izdalīšanās Jūsu organismā.


    Ja Jūsu ārsts izlemj pārtraukt vienas Eviplera sastāvdaļas lietošanu vai mainīt Eviplera devu, Jums HIV infekcijas ārstēšanai var dot emtricitabīnu, rilpivirīnu un/vai tenofovīra disoproksilu atsevišķi vai kopā ar citām zālēm.


    Ja Jūs lietojat antacīdu, tādas zāles, kas satur magniju vai kāliju. Lietojiet to vismaz 2 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Eviplera lietošanas.


    Ja Jūs lietojat H2-antagonistu, piemēram, famotidīnu, cimetidīnu, nizatidīnu vai ranitidīnu, lietojiet to vismaz 12 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Eviplera. Ja Jūs saņemat Eviplera, H2- antagonistus var lietot tikai reizi dienā. H2-antagonistus nedrīkst lietot divas reizes dienā. Pārrunājiet ar ārstu alternatīvu ārstēšanas režīmu.


    Ja Jūs lietojat rifabutīnu. Jūsu ārsts var nozīmēt Jums papildu rilpivirīna devu. Lietojiet rilpivirīna tableti, tajā pašā laikā, kad lietojat Eviplera. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.


    Ja esat lietojis Eviplera vairāk nekā noteikts


    Ja nejauši esat lietojis Eviplera vairāk par ieteikto devu, Jūs esat pakļauts paaugstinātam šo zāļu iespējamo blakusparādību riskam (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības).


    Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Paņemiet tablešu pudeli līdzi, tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.


    Ja esat aizmirsis lietot Eviplera

    Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Eviplera devu. Ja esat izlaidis Eviplera devu:

    • ja ievērojat 12 stundu laikā kopš paredzētā Eviplera lietošanas laika, lietojiet tableti, cik ātri vien iespējams. Vienmēr lietojiet tableti kopā ar uzturu. Lietojiet nākamo devu kā paredzēts;

    • ja ievērojat pēc 12 stundām vai vēlāk kopš paredzētā Eviplera lietošanas laika, nelietojiet nokavēto devu. Nogaidiet un lietojiet nākamo devu kopā ar uzturu paredzētajā laikā.


      Ja 4 stundu laikā pēc Eviplera lietošanas Jums sākas vemšana, lietojiet vēl vienu tableti kopā ar uzturu. Ja Jums sākas vemšana vēlāk nekā 4 stundas pēc Eviplera lietošanas, nelietojiet jaunu tableti, līdz nav pienācis laiks nākamās devas lietošanai atbilstoši paredzētajam tabletes lietošanas plānam.


      Nepārtrauciet Eviplera lietošanu


      Nepārtrauciet Eviplera lietošanu, vispirms neapspriežoties ar savu ārstu. Eviplera lietošanas pārtraukšana var nopietni ietekmēt Jūsu atbildes reakciju uz turpmāko ārstniecību. Ja kāda iemesla dēļ

      Eviplera lietošana tiek pārtraukta, pirms Eviplera tablešu lietošanas atsākšanas, sazinieties ar ārstu. Ja Jums rodas problēmas vai nepieciešama devas pielāgošana, Jūsu ārsts var izlemt dot Eviplera atsevišķās sastāvdaļas.


      Kad Jūsu rīcībā esošais Eviplera daudzums ir samazinājies, vērsieties pie ārsta vai farmaceita. Tas ir ļoti svarīgi, jo, pārtraucot zāļu lietošanu, pat uz neilgu laika periodu, vīrusa iedarbība var pastiprināties. Šādā gadījumā vīrusu var būt grūtāk ārstēt.


      Ja Jums ir HIV infekcija un B hepatīts, ir īpaši svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Eviplera ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu. Dažiem pacientiem bija asins analīžu rezultāti vai simptomi, kas liecināja, ka pēc emtricitabīna vai tenofovīra disoproksila lietošanas (divas no trim Eviplera aktīvajām vielām) pārtraukšanas viņu hepatīts ir paasinājies. Ja Eviplera lietošana tiek pārtraukta, Jūsu ārsts var ieteikt B hepatīta vīrusu ārstēšanas atsākšanu. Lai noteiktu, kā darbojas Jūsu aknas, iespējams, ka

      4 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas būs jāveic asins analīzes. Dažiem pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi, ārstēšanās pārtraukšana nav ieteicama, jo tā var pastiprināt Jūsu hepatītu, kas var būt dzīvībai bīstami.


      Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.


      Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.


  4. Iespējamās blakusparādības


    Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.


    Iespējamās blakusparādības: nekavējoties pastāstiet ārstam

    • Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta, bet potenciāli dzīvībai bīstama dažu HIV medikamentu blakusparādība. Laktātacidoze biežāk rodas sievietēm, īpaši ar ievērojamu lieko ķermeņa masu, un cilvēkiem ar aknu slimību. Par laktātacidozi var liecināt šādas pazīmes:

      • dziļa, ātra elpošana;

      • nogurums vai miegainība;

      • slikta dūša (nelabums), slikta pašsajūta (vemšana);

      • sāpes vēderā.

        Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties pastāstiet ārstam.


        Iekaisuma vai infekcijas pazīmes. Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un oportūnistiskām infekcijām anamnēzē (infekcijas, kas attīstās cilvēkiem ar imūnsistēmas nomākumu), var rasties iepriekšējo infekciju iekaisuma simptomi vai pazīmes drīz pēc anti-HIV terapijas uzsākšanas. Šie simptomi var liecināt, ka Jūsu organisma uzlabotā imūnsistēma cīnās ar infekciju, kas iepriekš noritējusi bez redzamiem simptomiem.


        Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

        Ja ievērojat kādus iekaisuma vai infekcijas simptomus, nekavējoties pastāstiet ārstam.


        Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

        (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)

    • caureja, slikta dūša (nelabums), slikta pašsajūta (vemšana);

    • miega traucējumi (bezmiegs);

    • reibonis, galvassāpes;

    • izsitumi;

    • vājuma sajūta.


      Analīzēs var konstatēt arī:

    • fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs;

    • paaugstinātu kreatīnkināzes līmenis asinīs, kas var izraisīt muskuļu sāpes un vājumu;

    • paaugstinātu holesterīna un/vai aizkuņģa dziedzera amilāzes līmeni asinīs;

    • paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs.

      Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna, pastāstiet ārstam.


      Bieži sastopamas blakusparādības

      (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)

    • samazināta apetīte;

    • depresija un depresīvs noskaņojums;

    • nogurums, miegainības sajūta;

    • miegainība;

    • sāpes, sāpes vai diskomforts vēderā, vēdera pūšanās, sausa mute;

    • neparasti sapņi, miega traucējumi;

    • gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas, gāzes (uzpūšanās);

    • izsitumi (tostarp sarkani plankumi vai pūtītes, dažreiz ar čūlošanos un ādas pietūkumu), kas var būt alerģiska reakcija, nieze, ādas krāsas pārmaiņas, tostarp tumšāku ādas krāsas plankumu veidā;

    • citas alerģiskas reakcijas, piemēram, sēkšana, pietūkums vai viegls reibonis galvā.


      Analīzēs var konstatēt arī:

    • mazs balto asins šūnu skaits (samazināts balto asins šūnu skaits var padarīt Jūs jūtīgāku pret infekciju);

    • samazināts trombocītu skaits asinīs (asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt);

    • hemoglobīna līmeņa pazemināšanās asinīs (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits);

    • paaugstināts taukskābju (triglicerīdu), žults vai cukura līmenis asinīs;

    • aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi.

      Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna, pastāstiet ārstam.


      Retāk sastopamās blakusparādības

      (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100)

    • anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits);

    • sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums;

    • muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes, muskuļu vājums;

    • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;

    • iekaisuma vai infekcijas simptomi;

    • smagas ādas reakcijas, ieskaitot izsitumus kopā ar drudzi, pietūkumu un aknu darbības traucējumiem;

    • nieru kanāliņu šūnu bojājumi.


      Analīzēs var konstatēt arī:

    • kālija līmeņa pazemināšanos asinīs;

    • paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs;

    • pārmaiņas urīnā.

      Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna, pastāstiet ārstam.


      Reti sastopamas blakusparādības

      (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000)

    • laktātacidoze (skatīt Iespējamās blakusparādības: nekavējoties pastāstiet ārstam);

    • sāpes mugurā, ko izraisa nieru darbības traucējumi, tostarp nieru mazspēja. Jūsu ārsts var veikt asins analīzes, lai pārliecinātos, ka nieres darbojas pareizi;

    • taukainas aknas;

    • dzeltena ādas vai acu krāsa, nieze vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums;

    • nieru iekaisums, liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes;

    • kaulu atmiekšķēšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus).


      Nieru kanāliņu šūnu bojājums var izraisīt muskuļu sabrukumu, kaulu atmiekšķēšanos (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu sāpes, muskuļu vājumu un kālija vai fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs.


      Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna, pastāstiet ārstam. Citas parādības, ko var novērot HIV ārstēšanas laikā

      Sekojošo blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).


    • Kaulu problēmas. Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus kā Eviplera, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums un palielināta ķermeņa masa var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes

      pazīmes ir:

      • locītavu stīvums;

      • smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos);

      • apgrūtinātas kustības.

        Ja ievērojat kādu no šīm blakusparādībām, pastāstiet ārstam.


        HIV ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Daļēji tas saistīts ar veselības un dzīvesveida atjaunošanos, bet lipīdu līmenis asinīs dažkārt saistāms ar HIV zālēm. Jūsu ārsts pārbaudīs šīs izmaiņas.


        Ziņošana par blakusparādībām

        Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.


  5. Kā uzglabāt Eviplera


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

    Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

    vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Eviplera satur

Tabletes kodols:

mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, povidons, preželatinizēta kukurūzas ciete, polisorbāts 20, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.


Apvalks:

hipromeloze, indigokarmīna alumīnija krāsviela, laktozes monohidrāts, polietilēnglikols, sarkanais dzelzs oksīds, saulrieta dzeltenā alumīnija krāsviela (E110), titāna dioksīds un

triacetīns.


Eviplera ārējais izskats un iepakojums


Eviplera ir violeti-rozā, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar iegravētu uzrakstu „GSI” vienā pusē un gludu otru pusi. Eviplera ir pieejams pudelēs pa 30 tabletēm un pakās pa 3 pudelēm, katrā pa

30 tabletēm. Katra pudele satur silikagēla mitruma absorbentu, kas jātur pudelē, lai aizsargātu tabletes. Silikagēla mitruma absorbents atrodas atsevišķā paciņā vai kārbā un to nedrīkst norīt.


Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Īrija


Ražotājs

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork Īrija


Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.


.eu.


IV PIELIKUMS


ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi


Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par emtricitabīna / rilpivirīna / tenofovīra disoproksila PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:


Veicot osteopēnijas/osteoporozes kumulatīvā drošuma pārskata izvērtējumu, PRAC uzskata, ka ir jāveic grozījumi emtricitabīna/rilpivirīna/tenofovīra disoproksila zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā, lai uzlabotu informāciju par ietekmi uz kauliem. Attiecīgi ir jāatjaunina arī lietošanas instrukcija.


CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.


REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU izmaiņu pamatojums


Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par emtricitabīnu / rilpivirīnu / tenofovīra disoproksilu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu emtricitabīnu / rilpivirīnu / tenofovīra disoproksilu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.


CHMP iesaka mainīt REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMUS.