Eviplera
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
apvalkotas tabletes 200/25/245 30
Vairumtirdzniecība: | 791,83 € |
Mazumtirdzniecība: | 893,64 € |
Atlīdzināt: | 0,00 € |
emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Eviplera un kādam nolūkam tās/to lieto
Kas Jums jāzina pirms Eviplera lietošanas
Kā lietot Eviplera
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Eviplera
Iepakojuma saturs un cita informācija
emtricitabīns, nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI);
rilpivirīns, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI);
tenofovīra disoproksils, nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI).
Katra no šīm aktīvajām vielām, kas pazīstamas arī kā pretvīrusu zāles, darbojas, traucējot enzīma (olbaltumviela, ko sauc par reverso transkriptāzi) normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā.
Eviplera samazina HIV daudzumu Jūsu ķermenī. Tas uzlabos Jūsu imūno sistēmu un mazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.
Ja tālāk minētais attiecas uz Jums, nekavējoties informējiet ārstu.
zāles, kas satur divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) (augu izcelsmes līdzeklis depresijas un trauksmes ārstēšanai).
Eviplera lietošanas laikā Jums jāatrodas ārsta uzraudzībā.
Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas. Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju. Lietojot Eviplera, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.
Eviplera parasti nelieto kopā ar citām zālēm, kas var bojāt nieres (skatīt Citas zāles un Eviplera). Ja no tā nav iespējams izvairīties, ārsts Jums kontrolēs nieru darbību reizi nedēļā.
kādreiz bijusi aknu slimība vai ir hroniska B hepatīta infekcija, ārsts, lai kontrolētu aknu darbību, var nosūtīt Jūs uz asinsanalīzēm.
Ja Jums ir B hepatīta infekcija, aknu darbības traucējumi pēc Eviplera lietošanas pārtraukšanas var paasināties. Ir ļoti svarīgi nepārtraukt Eviplera lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu: skatīt 3. punkta sadaļu Nepārtrauciet Eviplera lietošanu.
Uzsākot Eviplera lietošanu, novērojiet, vai nerodas:
iekaisuma vai infekcijas pazīmes;
kaulu problēmas (izpaužas kā kaulu sāpes, kas var būt ilgstošas vai pasliktināties un dažkārt izraisa lūzumus) ir arī iespējamas nieru kanāliņu šūnu bojājumu rezultātā (skatīt 4. punktu
„Iespējamās blakusparādības”). Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kaulu sāpes vai lūzumi.
Tenofovīra disoproksils (Eviplera sastāvdaļa) var izraisīt arī kaulu masas samazināšanos. Kopumā, tenofovīra disoproksila ilgtermiņa ietekme uz kaulu veselību un turpmāko lūzumu
risku pieaugušajiem nav skaidra. Pastāstiet ārstam, ja Jūs zināt, ka Jums ir osteoporoze. Pacientiem ar osteoporozi ir lielāks lūzumu risks.
Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet ārstam. Bērni un pusaudži
emtricitabīnu;
rilpivirīnu;
tenofovīra disoproksilu;
tenofovīra alafenamīdu;
vai citas pretvīrusu zāles, kas satur lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu.
Lietojot Eviplera, var rasties mijiedarbība ar citām zālēm. Tā rezultātā var ietekmēt Eviplera vai citu zāļu daudzumu asinīs. Tas var traucēt normālu zāļu darbību vai pastiprināt blakusparādības. Dažos gadījumos ārsts vēlēsies pielāgot devu vai pārbaudīt līmeni asinīs.
aminoglikozīdi (kā streptomicīns, neomicīns un gentamicīns), vankomicīns (bakteriālu infekciju ārstēšanai);
foskarnets, ganciklovīrs, cidofovīrs (vīrusu infekciju ārstēšanai);
amfotericīns B, pentamidīns (sēnīšu infekciju ārstēšanai);
interleikīns-2, saukts arī par aldesleikīnu (vēža ārstēšanai);
nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, lai atvieglotu kaulu vai muskuļu sāpes).
Didanozīnu saturoši līdzekļi (HIV infekcijas ārstēšanai): Eviplera lietošana kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur didanozīnu, var paaugstināt didanozīna līmeni asinīs, un iespējama CD4+ šūnu skaita samazināšanās. Reti ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu un laktātacidozi (palielināts pienskābes daudzums asinīs), kas dažkārt izraisa nāvi, kad vienlaicīgi tika lietotas ar zālēm, kas satur tenofovīra disoproksilu un didanozīnu. Jūsu ārsts rūpīgi izlems, vai ārstēt Jūs ar citām HIV infekcijas ārstēšanai paredzētām zālēm (skatīt Citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai).
Rifabutīnu, zāles dažu bakteriālu infekciju ārstēšanai. Šīs zāles var samazināt rilpivirīna daudzumu (Eviplera sastāvdaļa) asinīs. Jūsu ārsts var nozīmēt Jums papildu rilpivirīna devu HIV infekcijas ārstēšanai (skatīt 3. punktu Kā lietot Eviplera).
klaritromicīns;
eritromicīns.
Šīs zāles var palielināt rilpivirīna daudzumu (Eviplera sastāvdaļa) asinīs. Iespējams, ārsts mainīs antibiotiku devu vai nomainīs to pret citu līdzekli.
antacīdi (alumīnija/magnija hidroksīds vai kalcija karbonāts);
H2-antagonisti (famotidīns, cimetidīns, nizatidīns vai ranitidīns)
Šīs zāles var samazināt rilpivirīna daudzumu (Eviplera sastāvdaļa) asinīs. Ja Jūs lietojat kādas
no šīm zālēm, ārsts nomainīs tās ar kādu citu līdzekli kuņģa čūlu, grēmu vai kuņģa skābes atviļņa ārstēšanai vai arī dos ieteikumus, kā un kad lietot šīs zāles.
Ja Jūs lietojat antacīdu (tādas zāles, kas satur magniju vai kāliju), lietojiet to vismaz 2 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Eviplera lietošanas (skatīt 3. punktu Kā lietot Eviplera).
Ja Jūs lietojat H2-antagonistu (ko lieto arī kuņģa skābes vai barības vada atviļņa slimības ārstēšanai), lietojiet to vismaz 12 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Eviplera lietošanas. Ja Jūs saņemat Eviplera, H2-antagonistus var lietot tikai reizi dienā. H2-antagonistus nedrīkst lietot divas reizes dienā. Pārrunājiet ar ārstu alternatīvu ārstēšanas režīmu (skatīt 3. punktu Kā lietot Eviplera).
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no šīm zālēm. Nepārtrauciet ārstēšanu, nesazinoties ar ārstu.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Eviplera lietošanas laikā lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
Sievietēm grūtniecības laikā jāpārrunā ar ārstu Eviplera lietošana. Jūsu ārsts pārrunās Eviplera lietošanas iespējamo ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.
Tas ir tāpēc, ka šo zāļu aktīvās vielas izdalās cilvēkam ar mātes pienu.
Ja Jūs esat inficēta ar HIV, ieteicams nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas bērna organismā ar mātes pienu.
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc zāļu lietošanas jūtaties noguris, miegains vai noreibis.
Ja Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Eviplera satur saulrieta dzelteno alumīnija laku, arī pazīstamu ar nosaukumu „E110”, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Ja Jūsu ārsts izlemj pārtraukt vienas Eviplera sastāvdaļas lietošanu vai mainīt Eviplera devu, Jums HIV infekcijas ārstēšanai var dot emtricitabīnu, rilpivirīnu un/vai tenofovīra disoproksilu atsevišķi vai kopā ar citām zālēm.
Ja Jūs lietojat H2-antagonistu, piemēram, famotidīnu, cimetidīnu, nizatidīnu vai ranitidīnu, lietojiet to vismaz 12 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Eviplera. Ja Jūs saņemat Eviplera, H2- antagonistus var lietot tikai reizi dienā. H2-antagonistus nedrīkst lietot divas reizes dienā. Pārrunājiet ar ārstu alternatīvu ārstēšanas režīmu.
Ja nejauši esat lietojis Eviplera vairāk par ieteikto devu, Jūs esat pakļauts paaugstinātam šo zāļu iespējamo blakusparādību riskam (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības).
Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Paņemiet tablešu pudeli līdzi, tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Eviplera devu. Ja esat izlaidis Eviplera devu:
Eviplera lietošana tiek pārtraukta, pirms Eviplera tablešu lietošanas atsākšanas, sazinieties ar ārstu. Ja Jums rodas problēmas vai nepieciešama devas pielāgošana, Jūsu ārsts var izlemt dot Eviplera atsevišķās sastāvdaļas.
4 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas būs jāveic asins analīzes. Dažiem pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi, ārstēšanās pārtraukšana nav ieteicama, jo tā var pastiprināt Jūsu hepatītu, kas var būt dzīvībai bīstami.
Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
dziļa, ātra elpošana;
nogurums vai miegainība;
slikta dūša (nelabums), slikta pašsajūta (vemšana);
sāpes vēderā.
Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.
Ja ievērojat kādus iekaisuma vai infekcijas simptomus, nekavējoties pastāstiet ārstam.
(var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)
caureja, slikta dūša (nelabums), slikta pašsajūta (vemšana);
miega traucējumi (bezmiegs);
reibonis, galvassāpes;
izsitumi;
vājuma sajūta.
Analīzēs var konstatēt arī:
fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs;
paaugstinātu kreatīnkināzes līmenis asinīs, kas var izraisīt muskuļu sāpes un vājumu;
paaugstinātu holesterīna un/vai aizkuņģa dziedzera amilāzes līmeni asinīs;
paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs.
Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna, pastāstiet ārstam.
(var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)
samazināta apetīte;
depresija un depresīvs noskaņojums;
nogurums, miegainības sajūta;
miegainība;
sāpes, sāpes vai diskomforts vēderā, vēdera pūšanās, sausa mute;
neparasti sapņi, miega traucējumi;
gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas, gāzes (uzpūšanās);
izsitumi (tostarp sarkani plankumi vai pūtītes, dažreiz ar čūlošanos un ādas pietūkumu), kas var būt alerģiska reakcija, nieze, ādas krāsas pārmaiņas, tostarp tumšāku ādas krāsas plankumu veidā;
citas alerģiskas reakcijas, piemēram, sēkšana, pietūkums vai viegls reibonis galvā.
Analīzēs var konstatēt arī:
mazs balto asins šūnu skaits (samazināts balto asins šūnu skaits var padarīt Jūs jūtīgāku pret infekciju);
samazināts trombocītu skaits asinīs (asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt);
hemoglobīna līmeņa pazemināšanās asinīs (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits);
paaugstināts taukskābju (triglicerīdu), žults vai cukura līmenis asinīs;
aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi.
Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna, pastāstiet ārstam.
(var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100)
anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits);
sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums;
muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes, muskuļu vājums;
sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;
iekaisuma vai infekcijas simptomi;
smagas ādas reakcijas, ieskaitot izsitumus kopā ar drudzi, pietūkumu un aknu darbības traucējumiem;
nieru kanāliņu šūnu bojājumi.
Analīzēs var konstatēt arī:
kālija līmeņa pazemināšanos asinīs;
paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs;
pārmaiņas urīnā.
Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna, pastāstiet ārstam.
(var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000)
laktātacidoze (skatīt Iespējamās blakusparādības: nekavējoties pastāstiet ārstam);
sāpes mugurā, ko izraisa nieru darbības traucējumi, tostarp nieru mazspēja. Jūsu ārsts var veikt asins analīzes, lai pārliecinātos, ka nieres darbojas pareizi;
taukainas aknas;
dzeltena ādas vai acu krāsa, nieze vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums;
nieru iekaisums, liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes;
kaulu atmiekšķēšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus).
Nieru kanāliņu šūnu bojājums var izraisīt muskuļu sabrukumu, kaulu atmiekšķēšanos (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu sāpes, muskuļu vājumu un kālija vai fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs.
Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna, pastāstiet ārstam. Citas parādības, ko var novērot HIV ārstēšanas laikā
Sekojošo blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Kaulu problēmas. Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus kā Eviplera, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums un palielināta ķermeņa masa var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes
pazīmes ir:
locītavu stīvums;
smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos);
apgrūtinātas kustības.
Ja ievērojat kādu no šīm blakusparādībām, pastāstiet ārstam.
HIV ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Daļēji tas saistīts ar veselības un dzīvesveida atjaunošanos, bet lipīdu līmenis asinīs dažkārt saistāms ar HIV zālēm. Jūsu ārsts pārbaudīs šīs izmaiņas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir emtricitabīns, rilpivirīns un tenofovīra disoproksils. Katra Eviplera apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna, 25 mg rilpivirīna (hidrohlorīda veidā) un 245 mg tenofovīra disoproksila (fumarāta veidā).
Tabletes kodols:
mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, povidons, preželatinizēta kukurūzas ciete, polisorbāts 20, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.
Apvalks:
hipromeloze, indigokarmīna alumīnija krāsviela, laktozes monohidrāts, polietilēnglikols, sarkanais dzelzs oksīds, saulrieta dzeltenā alumīnija krāsviela (E110), titāna dioksīds un
triacetīns.
Eviplera ir violeti-rozā, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar iegravētu uzrakstu „GSI” vienā pusē un gludu otru pusi. Eviplera ir pieejams pudelēs pa 30 tabletēm un pakās pa 3 pudelēm, katrā pa
30 tabletēm. Katra pudele satur silikagēla mitruma absorbentu, kas jātur pudelē, lai aizsargātu tabletes. Silikagēla mitruma absorbents atrodas atsevišķā paciņā vai kārbā un to nedrīkst norīt.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
County Cork, T45 DP77 Īrija
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork Īrija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par emtricitabīna / rilpivirīna / tenofovīra disoproksila PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Veicot osteopēnijas/osteoporozes kumulatīvā drošuma pārskata izvērtējumu, PRAC uzskata, ka ir jāveic grozījumi emtricitabīna/rilpivirīna/tenofovīra disoproksila zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā, lai uzlabotu informāciju par ietekmi uz kauliem. Attiecīgi ir jāatjaunina arī lietošanas instrukcija.
CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par emtricitabīnu / rilpivirīnu / tenofovīra disoproksilu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu emtricitabīnu / rilpivirīnu / tenofovīra disoproksilu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
CHMP iesaka mainīt REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMUS.