Revinty Ellipta
fluticasone furoate, vilanterol
Fluticasoni furoas/vilanterolum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Kas ir Revinty Ellipta un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Revinty Ellipta lietošanas
Kā lietot Revinty Ellipta
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Revinty Ellipta
6. Iepakojuma saturs un cita informācija Secīgi norādījumi
Revinty Ellipta satur divas aktīvās vielas – flutikazona furoātu un vilanterolu. Pieejami divi Revinty Ellipta devu stiprumi – 92 mikrogrami flutikazona furoāta/22 mikrogrami vilanterola un 184 mikrogrami flutikazona furoāta/22 mikrogrami vilanterola.
92/22 mikrogramu devu lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) regulārai ārstēšanai pieaugušajiem un astmas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
184/22 mikrogramu devu lieto astmas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma. 184/22 mikrogramu deva nav apstiprināta HOPS ārstēšanai.
Flutikazona furoāts pieder pie zāļu grupas, ko sauc par kortikosteroīdiem, bieži vienkārši par steroīdiem. Kortikosteroīdi mazina iekaisumu. Tie mazina pietūkumu un kairinājumu plaušu sīkajos elpceļos un tādējādi pakāpeniski mazina elpošanas traucējumus. Kortikosteroīdi arī palīdz profilaktiski novērst astmas lēkmes un HOPS paasinājumus.
Vilanterols pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ilgstošas darbības bronhodilatatoriem. Tas atslābina plaušu sīko elpceļu muskulatūru. Tas palīdz atvērt elpceļus un atvieglo gaisa ieplūšanu un izplūšanu no plaušām. Lietojot regulāri, tas palīdz saglabāt sīkos elpceļus atvērtus.
Lietojot šīs divas aktīvās vielas kopā regulāri, tās Jums palīdzēs labāk kontrolēt elpošanas traucējumus nekā katras no šīm zālēm atsevišķi.
Astma ir nopietna, ilgstoša plaušu slimība, kuras gadījumā sīkos elpceļus aptverošie muskuļi saspringst (bronhokonstrikcija), pietūkst un tiek sakairināti (iekaisums). Tai raksturīgi tādi simptomi kā elpas trūkums, sēkšana, spiediena sajūta krūtīs un klepus; tie brīžiem parādās un tad atkal izzūd. Pierādīts, ka Revinty Ellipta mazina astmas paasinājumus un simptomus.
ja Jums ir alerģija pret flutikazona furoātu, vilanterolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
ja uzskatāt, ka iepriekšminētais attiecas uz Jums, nelietojiet Revinty Ellipta, kamēr neesat konsultējies ar ārstu.
Pirms Revinty Ellipta lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir aknu slimība, jo Jums ir lielāka blakusparādību iespējamība. Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība, ārsts ierobežos zāļu devu, nosakot, ka Jūs varat lietot tikai mazāko Revinty Ellipta stiprumu (92/22 mikrogramus vienu reizi dienā);
ja Jums ir sirds slimības vai paaugstināts asinsspiediens;
ja Jums ir plaušu tuberkuloze (TB) vai jebkāda ilgstoša vai neārstēta infekcija;
ja Jums ir kādreiz ir teikts, ka Jums ir cukura diabēts vai paaugstināts glikozes līmenis asinīs;
ja Jums vairogdziedzera darbības traucējumi;
ja Jūsu asinīs ir zems kālija līmenis;
ja Jūs pamanāt neskaidru redzi vai citus redzes traucējumus.
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi.
Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas pastiprinātas slāpes, bieža urinācija vai neizskaidrojams nogurums (pazīmes, kas liecina par paaugstinātu glikozes līmeni asinīs).
Ja uzreiz pēc Revinty Ellipta lietošanas Jums kļūst grūtāk elpot vai pastiprinās sēkšana, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Ja lietojat šīs zāles pret HOPS, Jums var būt palielināts plaušu infekcijas, ko sauc par pneimoniju, risks. Informāciju par simptomiem, kuriem jāpievērš uzmanība šo zāļu lietošanas laikā, skatiet 4. punktā. Pēc
iespējas ātrāk informējiet ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Nelietojiet šīs zāles bērniem līdz 12 gadu vecumam astmas ārstēšanai vai jebkura vecuma bērniem un pusaudžiem HOPS ārstēšanai.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Ja nezināt, kādas zāles lietojat, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dažas zāles var ietekmēt šo zāļu iedarbību vai palielināt blakusparādību iespējamību. Tās ir:
bēta blokatori, piemēram, metoprolols, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai;
ketokonazols, ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai;
ritonavīrs vai kobicistats, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai.
ilgstošas darbības bēta2 adrenoreceptoru agonisti, piemēram, salmeterols.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad ārsts ir atļāvis tās lietot.
Nav zināms, vai šo zāļu sastāvdaļas var izdalīties mātes pienā. Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Revinty Ellipta lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu. Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti, izņemot gadījumus, kad ārsts ir atļāvis tās lietot.
Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Revinty Ellipta lietošanas konsultējieties ar ārstu. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles nevarētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura vai piena olbaltumvielu nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
mikrogrami vilanterola) vienreiz dienā vienā un tai pašā laikā.
Ja Jums ir smaga astma, ārsts var nolemt, ka Jums jālieto pa vienai lielākas devas inhalācijai
(184 mikrogrami flutikazona furoāta un 22 mikrogrami vilanterola). Arī šo devu lieto reizi dienā vienā un tai pašā laikā.
Lielākā Revinty Ellipta deva (184 mikrogrami flutikazona furoāta un 22 mikrogrami vilanterola) nav piemērota HOPS ārstēšanai.
Revinty Ellipta lietojams inhalācijām.
Ja Jums šķiet, ka elpas trūkums vai sēkšana ir biežāk kā parasti vai ka lietojat ātras iedarbības inhalatoru biežāk kā parasti, konsultējieties ar ārstu.
Pilnu informāciju skatiet “Secīgos norādījumos” pēc šīs instrukcijas 6. punkta.
Revinty Ellipta ir paredzēts lietošanai inhalācijās. Pirms lietošanas Jums Revinty Ellipta nav īpaši jāsagatavo, pat ja lietosiet to pirmo reizi.
Ja simptomi (elpas trūkums, sēkšana, klepus) nemazinās vai pastiprinās, vai ja biežāk lietojat ātras iedarbības inhalatoru:
Ja nejauši esat lietojis vairāk Revinty Ellipta, nekā ārsts norādījis, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūs varat pamanīt, ka sirds pukst straujāk nekā parasti, varat just trīci vai galvassāpes.
Ja Jums sākas sēkšana vai elpas trūkums vai rodas kādi citi astmas lēkmes simptomi, lietojiet ātras iedarbības inhalatoru (piemēram, salbutamolu) un tad meklējiet medicīnisku palīdzību.
Lietojiet šīs zāles tik ilgi, cik iesaka ārsts. Tās darbosies tikai tikmēr, kamēr tās lietosiet. Nepārtrauciet, ja vien ārsts to neliek darīt, pat ja jūtaties labāk.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Alerģiskas reakcijas rodas reti (tās var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem).
Ja Jums pēc Revinty Ellipta lietošanas rodas kāds no tālāk minētajiem simptomiem, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu:
izsitumi uz ādas (nātrene) vai apsārtums;
pietūkums, reizēm sejas vai mutes pietūkums (angioedēma);
stipra sēkšana, klepus vai apgrūtināta elpošana;
pēkšņs vājums vai pirmsģīboņa sajūta (kas var izraisīt ģīboni vai samaņas zudumu).
Tūlītēji elpošanas traucējumi pēc Revinty Ellipta lietošanas ir reti.
Ja uzreiz pēc Revinty Ellipta lietošanas Jums kļūst grūtāk elpot vai pastiprinās sēkšana, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
drudzis vai drebuļi;
pastiprināta gļotu izdalīšanās, gļotu krāsas izmaiņas;
klepus pastiprināšanās vai elpošanas grūtību pastiprināšanās. Citas blakusparādības:
Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
galvassāpes;
saaukstēšanās.
Tās var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem:
sūrstoši, piepacelti plankumi mutē vai rīklē, ko izraisījusi sēnīšinfekcija (kandidoze). Mutes skalošana ar ūdeni uzreiz pēc Revinty Ellipta lietošanas var palīdzēt novērst šīs blakusparādības attīstību;
plaušu iekaisums (bronhīts);
deguna blakusdobumu vai rīkles infekcija;
gripa;
sāpes un kairinājums mutes dobuma mugurējā daļā un rīklē;
deguna blakusdobumu iekaisums;
deguna nieze, iesnas, aizlikts deguns;
klepus;
balss izmaiņas;
kaulu stiprības mazināšanās, kas izraisa lūzumus;
vēdersāpes;
muguras sāpes;
paaugstināta temperatūra (drudzis);
locītavu sāpes;
muskuļu spazmas.
Tās var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:
neregulāri sirdspuksti;
neskaidra redze;
paaugstināts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija).
Tās var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
paātrināta sirdsdarbība (tahikardija);
sajūtama sirdsdarbība (sirdsklauves);
trīce;
trauksme.
arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par
blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc “Derīgs līdz” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt inhalatoru noslēgtajā tvertnē, lai pasargātu no mitruma, un izņemt tikai tieši pirms pirmās lietošanas. Kad tvertne ir atvērta, inhalatoru drīkst lietot ne ilgāk par 6 nedēļām, skaitot no tvertnes atvēršanas datuma. Uzrakstiet paredzētajā vietā uz uzlīmes datumu, kad inhalators ir jāizmet. Datums jāuzraksta tūlīt pēc inhalatora izņemšanas no tvertnes.
Ja zāles ir glabātas ledusskapī, pirms lietošanas vismaz vienu stundu paturiet inhalatoru istabas temperatūrā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir flutikazona furoāts un vilanterols.
92/22 mikrogramu deva: katrā inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izdalās no iemutņa) ir 92 mikrogrami flutikazona furoāta un 22 mikrogrami vilanterola (trifenatāta veidā).
184/22 mikrogramu deva: katrā inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izdalās no iemutņa) ir 184 mikrogrami flutikazona furoāta un 22 mikrogrami vilanterola (trifenatāta veidā).
- Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu) un magnija stearāts.
Revinty Ellipta ir dozēts inhalācijas pulveris.
Ellipta ierīce ir gaiši pelēks inhalators ar dzeltenu iemutņa vāciņu un devu skaitītāju. Tas ir iepakots folijas lamināta tvertnē ar noplēšamu folijas vāciņu. Tvertnē ir mitrumu saistoša paciņa, lai mazinātu mitrumu iepakojumā. Kad esat atvēris tvertnes vāciņu, izmetiet mitruma saistītāju – neēdiet un neieelpojiet to. Pēc iepakojuma atvēršanas inhalators nav jāglabā folijas lamināta tvertnē.
Inhalatorā atrodas divas alumīnija folijas lamināta plāksnītes ar 14 vai 30 devām. Vairāku kastīšu iepakojumā ir 3 x 30 devu inhalatori.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24 Īrija
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,
Rue Lavoisier,
27000 Evreux, Francija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Teл.: +359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004
BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Guidotti Hellas A.E.
Τηλ. +30 210 8316111-13
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
MENARINI France
Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Kad pirmo reizi lietojat Ellipta inhalatoru, Jums nav jāpārbauda, vai tas darbojas labi, un nav nekādā īpašā veidā tas jāsagatavo lietošanai. Vienkārši ievērojiet šos secīgos norādījumus.
Inhaler
Tvertnes vāciņš
Inhalators
Tray lid
This leaflet
Kārba
Desiccant
Carton
Šī lietošanas instrukcija
Tray
Mitruma saistītājs
Tvertne
Inhalators ir iepakots tvertnē. Neatveriet tvertni, kamēr neesat gatavs sākt lietot jauno inhalatoru. Kad Jūs esat gatavs inhalatora lietošanai, noplēsiet vāciņu, lai atvērtu tvertni. Tvertnē atrodas mitrumu saistoša paciņa, kas mazina mitrumu. Izmetiet šo mitruma saistošo paciņu – neatveriet, neēdiet un neieelpojiet to.
Mitruma saistītājs
Desiccant
Kad izņemsiet inhalatoru no tvertnes, tas būs aizvērtā stāvoklī. Neatveriet inhalatoru, kamēr neesat gatavs inhalēt zāļu devu. Kad tvertne ir atvērta, uz inhalatora uzlīmes paredzētajā vietā uzrakstiet „Izmest līdz”
datumu. „Izmest līdz” datums ir 6 nedēļas pēc tvertnes atvēršanas datuma. Pēc šī datuma inhalatoru vairs nedrīkst lietot. Tvertni var izmest tūlīt pēc tās atvēršanas.
Tālāk aprakstītie norādījumi par 30 devu Ellipta inhalatora (zāles 30 dienām) lietošanu ir attiecināmi arī uz 14 devu Ellipta inhalatoru (zāles 14 dienām).
Zaudētā deva tiks droši saglabāta inhalatorā, taču to vairs nevarēs inhalēt.
Nav iespējams vienā inhalācijā nejauši inhalēt pārāk daudz zāļu vai dubultu devu.
Devu skai tī tāj s
Tas parāda, cik zāļu devu atlicis inhalatorā.
Katru reizi atverot vāciņu, skaitītājs parāda par 1 devu mazāk.
Kad būsiet izlietojis pēdējo devu, viena skaitītāja puse būs sarkana un lodziņā būs redzams skaitlis 0. Inhalators tagad ir tukšs.
Ja pēc tam atvērsiet vāciņu, sarkans būs pilnīgi viss devu skaitītājs, nevis tikai puse no tā.
sagatavota viena zāļu deva.
Klikšķis
Tagad zāles ir gatavas inhalēšanai.
To apstiprina devu skaitītāja rādījums, kas samazinās par 1 devu.
Aiznesiet to atpakaļ farmaceitam un lūdziet padomu.
Inhalācijas brīdī Jūsu lūpām jāaptver iemutņa kontūra.
Neaizklājiet ar pirkstiem gaisa atveres.
Pat lietojot inhalatoru pareizi, Jūs varat nesagaršot un nesajust zāles.
Ja vēlaties iztīrīt iemutni, izmantojiet sausu drāniņu, un tad aizveriet vāciņu.
Tā Jūs mazināsiet blakusparādību – mutes vai rīkles iekaisuma – iespējamību.