Renagel
sevelamer
Sevelamēra hidrohlorīds (Sevelameri hydrochloridum)
− Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
− Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
− Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
− Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
1. Kas ir Renagel un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Renagel lietošanas
Kā lietot Renagel
Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Renagel
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Renagel aktīvā viela ir sevelamērs. Tas kuņģa-zarnu traktā saista ar uzturu uzņemtos fosfātus un tādējādi samazina fosfātu koncentrāciju asinīs.
Renagel lieto fosfātu līmeņa kontrolei asinīs pieaugušiem pacientiem ar nieru mazspēju, kam veic ārstēšanu ar hemodialīzi vai peritoneālu dialīzi.
Pieauguši pacienti ar nieru mazspēju un, kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi, nespēj kontrolēt seruma fosfātu koncentrāciju asinīs. Tad fosfātu daudzums pieaug (ārsts to sauc par hiperfosfatēmiju). Paaugstināts fosfora līmenis serumā var izraisīt cietu nogulšņu veidošanos Jūsu organismā, ko sauc par kalcifikāciju. Šo nogulšņu dēļ asinsvadi var kļūt neelastīgāki un var būt apgrūtināta asins cirkulācija organismā. Fosfora līmeņa pieaugums serumā var izraisīt arī ādas niezi, acu apsārtumu, sāpes kaulos un lūzumus.
Renagel drīkst lietot kopā ar citām zālēm, ieskaitot kalciju vai D vitamīnu saturošus uztura bagātinātājus, lai kontrolētu kaulu slimības attīstību.
ja Jums ir zems fosfātu līmenis asinīs,
ja Jums ir zarnu nosprostojums,
ja Jums ir alerģija pret sevelamēru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pirms Renagel lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kāds no turpmāk minētajiem punktiem attiecas uz Jums:
ja Jums netiek veikta dialīze,
ja Jums ir rīšanas traucējumi,
ja Jums ir kuņģa un zarnu peristaltikas (kustību) traucējumi,
ja Jums ir aizkavētas kuņģa satura iztukšošanās simptomi, piemēram, pilnuma sajūta, slikta dūša un/vai vemšana,
ja Jums ir ilgstoša caureja vai sāpes vēderā (iekaisīgas zarnu slimības simptomi),
ja Jums ir veikta plaša kuņģa vai zarnu operācija.
Renagel lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir stipras sāpes vēderā, kuņģa vai zarnu darbības traucējumi vai asinis izkārnījumos (kuņģa-zarnu trakta asiņošana). Šie simptomi var būt nopietnas iekaisīgas zarnu slimības dēļ, ko izraisījuši sevelamēra kristālu izgulsnējumi Jūsu zarnās. Sazinieties ar savu ārstu, kurš izlems, turpināt ārstēšanu vai nē.
Papildu ārstēšana
Nieru stāvokļa vai dialīzes terapijas dēļ Jums:
asinīs var veidoties zems vai augsts kalcija līmenis. Tā kā Renagel nesatur kalciju, ārsts papildus var parakstīt kalcija tabletes,
asinīs var būt neliels daudzums D vitamīna. Tāpēc ārsts var kontrolēt D vitamīna līmeni Jūsu asinīs, vajadzības gadījumā nozīmējot papildus D vitamīnu. Ja Jūs nelietojat multivitamīnu piedevas, Jūsu asinīs tāpat var veidoties zems A, E, K vitamīna un folskābes līmenis, un tāpēc ārsts var kontrolēt šos līmeņus, vajadzības gadījumā nozīmējot papildu vitamīnu lietošanu.
Ārstēšanas maiņa
Citas fosfāta saistvielas vietā sākot lietot Renagel, ārsts var pieņemt lēmumu par bikarbonāta līmeņa rūpīgāku novērošanu asinīs, jo Renagel to var pazemināt.
Īpašs brīdinājums pacientiem, kuriem veic peritoneālu dialīzi
Sakarā ar veicamo dialīzi, Jums var attīstīties peritonīts (vēdera dobuma šķidruma infekcija). Šo risku ir iespējams samazināt, maisu maiņas laikā rūpīgi ievērojot sterilās aseptikas prasības. Par jebkādām jaunām pazīmēm vai simptomiem, piemēram, nepatīkamām sajūtām vēdera dobumā, vēdera tūsku, sāpēm vēderā, vēdera jutīgumu vai vēdera saspringumu, aizcietējumu, drudzi, drebuļiem, sliktu dūšu vai vemšanu Jums ir nekavējoties jāpastāsta savam ārstam. Turklāt Jums ir paredzama rūpīgāka kontrole attiecībā uz patoloģijām, kas saistītas ar pazeminātu A, D, E un K vitamīna, kā arī folskābes koncentrāciju.
Drošums un efektivitāte bērniem (līdz 18 gadu vecumam) nav noteikta. Tādēļ Renagel nav ieteicams lietot šai pacientu grupai.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Renagel nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu (antibiotisks līdzeklis).
Ja lietojat zāles pret sirds aritmijām vai epilepsiju, Renagel lietošanas laikā Jums ir jākonsultējas ar savu ārstu.
Renagel lietošana var pavājināt tādu zāļu kā ciklosporīna, mofetila mikofenolāta un takrolima (zāles, ko lieto pacienti ar transplantētiem orgāniem) iedarbību. Jūsu ārsts dos Jums padomu, ja Jūs lietojat šīs zāles.
Ļoti retos gadījumos atsevišķiem cilvēkiem, kuri lieto levotiroksīnu (vairogdziedzera hormonu) un Renagel, var novērot paaugstinātu vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH –asinīs esošas vielas, kas organismā palīdz kontrolēt ķīmiskas reakcijas) līmeni asinīs. Tādēļ ārsts var Jums biežāk kontrolēt TSH līmeni asinīs.
Ja lietojat zāles grēmu, gastroezofageālā atviļņa slimības (GEAS) vai kuņģa čūlas ārstēšanai, piemēram, omeprazolu, pantoprazolu vai lansoprazolu, Jums jākonsultējas ar ārstu, ja lietojat Renagel.
Ārsts regulāri kontrolēs Renagel mijiedarbību ar citām zālēm.
Atsevišķos gadījumos, kad Renagel būs jālieto vienlaicīgi ar citām zālēm, Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot šīs zāles 1 stundu pirms vai 3 stundas pēc Renagel lietošanas vai apsvērt šo zāļu līmeņa asinīs kontroli.
Renagel drošums nav noteikts grūtniecēm un mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti laikā Renagel lietojams tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Maz ticams, ka Renagel varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Viņš/viņa parakstīs devu, pamatojoties uz fosfātu līmeni serumā. Ieteicamā sākotnējā deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir divas līdz četras tabletes katrā ēdienreizē 3 reizes dienā.
Ārsts sākumā pārbaudīs fosfātu līmeni asinīs ik pēc 2-3 nedēļām, un vajadzības gadījumā ārsts var pielāgot Renagel devu pēc nepieciešamības (no 1 līdz 10 tabletēm pa 400 mg vienā ēdienreizē), lai sasniegtu adekvātu fosfātu koncentrāciju asinīs.
Tabletes jānorij veselas. Pirms norīšanas tās nesasmalciniet, nekošļājiet un nesalauziet gabaliņos. Pacientiem, kuri lieto Renagel, jāievēro noteiktā diēta un šķidruma patēriņš.
Iespējamas pārdozēšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ja esat aizmirsis vienu devu, šī deva jāizlaiž un nākamā deva lietojama parastajā laikā kopā ar ēdienu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tā kā retos zarnu blokādes gadījumos aizcietējums var būt iepriekšējs simptoms pirms Renagel lietošanas vai tās laikā ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par šo simptomu.
Parasti pacienti, kas lietojuši Renagel, ir norādījuši uz šādām blakusparādībām: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):
slikta dūša, vemšana.
Bieži (var skart mazāk nekā 1 cilvēku no 10):
caureja, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, aizcietējums, meteorisms. Retāk (var skart mazāk nekā 1 cilvēku no 100):
palielināts asins skābums.
Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem): paaugstināta jutība.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
ziņotie gadījumi: nieze, izsitumi, sāpes vēderā, lēna zarnu peristaltika (kustība), mazu maisiņu (sauktu par divertikuliem) iekaisums resnajā zarnā, zarnu nosprostojums (pazīmes ietver: stipru vēdera uzpūšanos, sāpes vēderā, pietūkumu vai krampjus; smagu aizcietējumu), plīsums zarnas sienā
(pazīmes ietver: stipras sāpes vēderā, drebuļus, drudzi, sliktu dūšu, vemšanu vai jutīgu vēderu),
,nopietns resnās zarnas iekaisums (simptomi ietver: stipras sāpes vēderā, kuņģa vai zarnu darbības traucējumus vai asinis izkārnījumos [kuņģa-zarnu trakta asiņošana]) un kristālu izgulsnēšanās zarnās.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un/vai pudelītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt šīs zāles temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai pasargātu no mitruma. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir sevelamēra hidrohlorīds. Katra tablete satur 400 mg sevelamēra hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un stearīnskābe, hipromeloze (E464), diacetilēti monoglicerīdi, melnais dzelzs oksīds (E172) un propilēnglikols.
Renagel tabletes ir gandrīz baltas, ovālas apvalkotās tabletes ar vienā pusē iespiestu uzrakstu Renagel
400. Tabletes ir iepakotas augsta blīvuma polietilēna pudelītēs ar bērniem neatveramu polipropilēna slēgu un induktīvu folijas blīvējumu.
Iepakojuma lielumi:
1 pudelīte ar 360 tabletēm,
vairāku pudelīšu iepakojums ar 720 tabletēm (2 pudelītes pa 360 tabletēm), vairāku pudelīšu iepakojums ar 1080 tabletēm (3 pudelītes pa 360 tabletēm).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Genzyme Europe B.V
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam Nīderlande
Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford Īrija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50