Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Emtriva 200 mg cietās kapsulas

emtricitabine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1. Kas ir Emtriva un kādam nolūkam to lieto

1. Kas Jums jāzina pirms Emtriva lietošanas

2. Kā lietot Emtriva

1. Iespējamās blakusparādības

2. Kā uzglabāt Emtriva

3. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Emtriva un kādam nolūkam to lieto

   
   

   Emtriva ir zāles cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un zīdaiņiem, sākot no 4 mēnešu vecuma. Emtriva 200 mg cietās kapsulas ir piemērotas tikai pacientiem, kuri sver vismaz 33 kg. Cilvēkiem, kuriem ir grūti norīt Emtriva cietās kapsulas, ir pieejams Emtriva šķīdums iekšķīgai lietošanai.

   
   

   Emtriva satur aktīvo vielu emtricitabīnu. Šī aktīvā viela ir pretretrovīrusu zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai. Emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI), kas darbojas, traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) normālo darbību, kas ir nozīmīga HIV vīrusa vairošanās procesa daļa. Emtriva var samazināt HIV daudzumu asinīs (vīrusu slodzi). Tā var arī palīdzēt palielināt par CD4 šūnām saukto T šūnu skaitu. Emtriva vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.

   
   

   Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

   
   

   Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju. Lietojot Emtriva, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.

   
   

2. Kas Jums jāzina pirms Emtriva lietošanas Nelietojiet Emtriva šādos gadījumos

   • Ja Jums ir alerģija pret emtricitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

     
     

      Ja tālāk minētais attiecas uz Jums, nekavējoties informējiet ārstu. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

   • Informējiet savu ārstu, ja Jums iepriekš bijusi nieru slimība vai analīzes liecina par nieru darbības problēmām. Pirms ārstēšanas sākšanas ārsts var likt veikt asins analīzes, lai pārbaudītu

     nieru darbību un var ieteikt Jums lietot kapsulas retāk vai parakstīt Emtriva šķīdumu iekšķīgai lietošanai. Jūsu ārsts var arī likt veikt asins analīzes ārstēšanas laikā, lai kontrolētu nieru darbību.

     
     

   • Ja esat vecāks par 65 gadiem, konsultējieties ar ārstu. Emtriva nav pētīta pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem. Ja esat vecāks par 65 gadiem un Jums ir parakstīta Emtriva, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.

     
     

   • Lūdzu konsultējieties ar ārstu, ja Jums jau ir bijusi aknu slimība, tostarp hepatīts.

     Pacientiem ar aknu slimību, tostarp hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks. Ja Jums ir B hepatīta infekcija, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanas shēmu. Ja Jums anamnēzē ir aknu slimība vai hroniska B hepatīta infekcija, ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai rūpīgi kontrolētu aknu darbību.

     
     

   • Pievērsiet uzmanību infekcijām. Ja Jums ir progresējoša HIV slimība (AIDS) un cita infekcija, tad, uzsākot ārstēšanu ar Emtriva, Jums var rasties iekaisums vai infekcijas simptomu pastiprināšanās. Tās var būt pazīmes, ka Jūsu organisma uzlabotā imūnsistēma cīnās ar infekciju. Ja neilgi pēc Emtriva lietošanas uzsākšanas Jūs pamanāt iekaisuma vai infekcijas pazīmes, nekavējoties informējiet ārstu.

     
     

     Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

     
     

   • Kaulu problēmas. Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu informējiet savu ārstu.

     
     

     Bērni un pusaudži

     
     

     Nedodiet Emtriva zīdaiņiem jaunākiem par 4 mēnešiem.

     
     

     Citas zāles un Emtriva

     
     

     Jūs nedrīkstat lietot Emtriva, ja Jūs jau lietojat citas zāles, kas satur emtricitabīnu vai lamivudīnu, kuras arī tiek lietotas HIV infekcijas ārstēšanai, ja jūsu ārsts nav norādījis citādi.

     
     

     Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

     
     

     Nepārtrauciet ārstēšanu, nesazinoties ar ārstu. Grūtniecība un barošana ar krūti

     Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

     Ja Jūs esat lietojusi Emtriva grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.

     
     

   • Nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Emtriva. Tas ir tāpēc, ka šo zāļu aktīvā viela izdalās cilvēkam ar mātes pienu. Ir zināms, ka vīrusu var nodot bērnam ar mātes pienu.

     
     

     Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

     
     

     Emtriva var izraisīt reiboni. Ja Jums Emtriva lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet ierīces un mehānismus.

     
     

3. Kā lietot Emtriva

   
   

   • Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Ieteicamā deva ir:

     
     

   • Pieaugušajiem: pa vienai 200 mg cietai kapsulai katru dienu neatkarīgi no ēšanas. Norijiet cietās kapsulas, uzdzerot glāzi ūdens.

   • Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, kuri sver vismaz 33 kg un kuri var norīt cietās kapsulas: pa vienai 200 mg cietai kapsulai katru dienu neatkarīgi no ēšanas.

     
     

     Zīdaiņiem no 4 mēnešu vecuma, bērniem un pacientiem, kuri nevar norīt cietās kapsulas, un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Emtriva ir pieejams šķidruma veidā (šķīdums iekšķīgai lietošanai). Ja Jums ir grūti norīt kapsulas, informējiet ārstu.

     
     

   • Vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu. Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu. Nemainiet devu, ja to darīt nav ieteicis ārsts.

     
     

   • Ja Jums ir nieru darbības problēmas, ārsts Jums var ieteikt lietot Emtriva retāk.

     
     

   • Ārsts Jums parakstīs Emtriva kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm. Lūdzu skatīt norādījumus par citu pretretrovīrusu zāļu lietošanu to lietošanas instrukcijā.

     
     

     Ja esat lietojis Emtriva vairāk nekā noteikts

     
     

     Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Emtriva cietās kapsulas, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Paņemiet iepakojumu līdzi, tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Emtriva

     
     

     Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Emtriva devu.

     
     

     Ja esat izlaidis Emtriva devu (12 stundu laikā, kopš paredzētā lietošanas laika), lietojiet to cik ātri vien iespējams un nākamo plānoto devu lietojiet parastajā laikā.

     
     

     Ja tomēr ir gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks (mazāk kā 12 stundas), nelietojiet izlaisto devu. Nogaidiet un lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto cieto kapsulu.

     
     

     Ja Jums ir vemšana

     Ja ir pagājusi mazāk nekā viena stunda kopš Emtriva lietošanas, lietojiet vēl vienu kapsulu. Ja

     Jums vemšana ir bijusi vairāk nekā stundu pēc Emtriva lietošanas, Jums nav jālieto vēl viena kapsula.

     
     

     Ja pārtraucat lietot Emtriva

     
     

   • Nepārtrauciet lietot Emtriva, pirms neesat konsultējies ar ārstu. Pārtraucot ārstēšanu ar Emtriva, var mazināties ārsta ieteiktās pret-HIV terapijas efektivitāte. Pirms lietošanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu, īpaši tad, ja Jums rodas kādas blakusparādības vai Jums ir cita slimība. Pirms atsāciet lietot Emtriva kapsulas, vēlreiz sazinieties ar ārstu.

     
     

   • Ja Jums ir gan HIV infekcija, gan B hepatīts, ir īpaši svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Emtriva ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu. Dažiem pacientiem bija asins analīžu rezultāti vai simptomi, kas liecināja, ka pēc Emtriva lietošanas pārtraukšanas hepatīta gaita ir pasliktinājusies. Jums var būt jāveic asins analīzes vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Pacientiem ar progresējošu aknu slimību vai cirozi ārstēšanu nav ieteicams pārtraukt, jo dažiem pacientiem tas var būt par iemeslu hepatīta saasinājumam.

     
     

     Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

4. Iespējamās blakusparādības

   
   

   HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   
   

   Informējiet ārstu par jebkuru no šīm blakusparādībām: Visbiežāk sastopamās blakusparādības

   Šīs blakusparādības ir ļoti bieži sastopamas (tās var rasties vismaz 10 no katriem 100 pacientiem):

   • galvassāpes, caureja, slikta dūša;

   • muskuļu sāpes un vājums (ja ir paaugstināts kreatīnkināzes līmenis asinīs).

     
     

     Citas iespējamās blakusparādības

     
     

     Šīs blakusparādības ir bieži sastopamas (tās var rasties līdz 10 no katriem 100 pacientiem):

   • reibonis, vājums, miega traucējumi, neparasti sapņi;

   • vemšana, gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas, sāpes vēderā;

   • izsitumi (tostarp sarkani plankumi vai pūtītes, dažreiz ar čūlošanos un ādas pietūkumu), kas var būt alerģiska reakcija, nieze, ādas krāsas pārmaiņas, tostarp tumšāka ādas krāsa plankumu veidā;

   • sāpes.

     
     

     Analīzēs var konstatēt arī:

   • mazs balto asins šūnu skaits (samazināts balto asins šūnu skaits var padarīt Jūs jūtīgāku pret infekciju);

   • paaugstināts triglicerīdu (taukskābju), žults vai cukura līmenis asinīs;

   • aknu un aizkuņģa dziedzera darbības problēmas.

     Šīs blakusparādības ir retāk sastopamas (tās var rasties līdz 1 no katriem 100 pacientiem):

   • anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits);

   • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums.

     
     

     Citas iespējamās blakusparādības

     
     

     Bērniem, kuriem nozīmēja emtricitabīnu, arī ļoti bieži tika novērota ādas krāsas pārmaiņas, tostarp tumšāka ādas krāsa plankumu veidā, un bieži anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits). Ja mazinās sarkano asins šūnu veidošanās, bērnam var rasties nogurums vai elpas trūkums.

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     
     

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

5. Kā uzglabāt Emtriva

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles, blistera un kastītes pēc

   „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Emtriva satur

• Aktīvā viela ir emtricitabīns. Katra Emtriva cietā kapsula satur 200 mg emtricitabīna.

  
  

• Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs: mikrokristāliskā celuloze (E 460), krospovidons, magnija stearāts (E 572), povidons (E 1201)

Kapsulas apvalks: želatīns, indigotīns (E 132), titāna dioksīds (E 171)

Apdrukas tinte satur: melno dzelzs oksīdu (E 172), šellaku (E 904)

Emtriva ārējais izskats un iepakojums

Emtriva cietām kapsulām ir balts, necaurspīdīgs korpuss ar gaiši zilu, necaurspīdīgu vāciņu. Uz katras kapsulas vāciņa ir uzraksts ar melnu tinti „200 mg” un uz korpusa – „GILEAD” un [Gilead logo]. Emtriva ir pieejams pudelēs vai blisteros pa 30 kapsulām.

Emtriva ir pieejams arī iekšķīgi lietojama šķīduma veidā lietošanai bērniem un zīdaiņiem, sākot no 4 mēnešu vecuma, pacientiem, kuriem ir grūtības ar norīšanu, un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Emtriva 10 mg/ml šķīdumam iekšķīgai lietošanai ir atsevišķa lietošanas instrukcija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Īrija

Ražotājs

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .