Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Nexavar 200 mg apvalkotās tabletes

sorafenib

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Nexavar un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Nexavar lietošanas

3. Kā lietot Nexavar

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Nexavar

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Nexavar un kādam nolūkam tās lieto

   
   

   Nexavar lieto aknu vēža (hepatocelulārās karcinomas) ārstēšanai.

   Nexavar lieto arī, lai ārstētu nieru vēzi (progresējušu nieru šūnu karcinomu) vēlīnā stadijā, kad standarta terapija nav spējusi apturēt Jūsu slimību vai tiek uzskatīta par nepiemērotu.

   Nexavar lieto, lai ārstētu vairogdziedzera vēzi (diferencētu vairogdziedzera karcinomu).

   
   

   Nexavar ir tā sauktais multikināzes inhibitors. Tas darbojas, palēninot vēža šūnu augšanu un pārtraucot asins piegādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.

   
   

2. Kas Jums jāzina pirms Nexavar lietošanas Nelietojiet Nexavar šādos gadījumos

   - ja Jums ir alerģija pret sorafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

   
   

   Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

   Pirms Nexavar lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

   
   

   Īpaša piesardzība, lietojot Nexavar, nepieciešama šādos gadījumos:

   • ja Jums ir ādas problēmas. Nexavar var izraisīt izsitumus un ādas reakcijas, īpaši uz rokām un pēdām. Parasti Jūsu ārsts to var izārstēt. Ja ne, Jūsu ārsts var pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai pilnīgi;

   • ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens. Nexavar var paaugstināt asinsspiedienu, un parasti ārsts kontrolēs Jūsu asinsspiedienu un var Jums dot zāles, lai ārstētu paaugstināto asinsspiedienu;

   • ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās vai pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā;

   • ja Jums ir diabēts. Diabēta pacientiem ir regulāri jāpārbauda cukura līmenis asinīs, lai novērtētu, vai pretdiabēta zāļu deva nav jāpielāgo, lai samazinātu zema cukura līmeņa asinīs risku;

   • ja Jums rodas kādi asiņošanas traucējumi vai Jūs lietojat varfarīnu vai fenprokumonu.

     Ārstēšana ar Nexavar var paaugstināt asiņošanas risku. Ja Jūs lietojat varfarīnu vai fenprokumonu – zāles, kas šķidrina asinis, novēršot asins recekļu veidošanos, asiņošanas risks var būt augstāks;

   • ja Jums rodas sāpes krūtīs vai sirdsdarbības traucējumi. Jūsu ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai pilnīgi;

   • ja Jums ir sirds traucējumi, piemēram, traucēts elektriskais signāls, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos;

   • ja Jums ir paredzēta ķirurģiska operācija vai nesen veikta operācija. Nexavar var ietekmēt brūču dzīšanu. Parasti pirms operācijas Jūs pārtrauksiet Nexavar lietošanu. Jūsu ārsts izlems, kad atkal sākt Nexavar lietošanu.

   • ja Jūs lietojat irinotekānu vai saņemat docetakselu, kas arī ir pretvēža zāles. Nexavar var

     pastiprināt šo zāļu iedarbību un, īpaši blakusparādības;

   • ja Jūs lietojat neomicīnu vai citas antibiotikas. Nexavar iedarbība var samazināties;

   • ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi. Lietojot šīs zāles, Jums var būt smagākas blakusparādības:

   • ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Jūsu ārsts novēros Jūsu šķidruma un elektrolītu līdzsvaru:

   • auglība. Nexavar var mazināt auglību gan vīriešiem, gan sievietēm. Ja Jūs tas uztrauc, konsultējieties ar ārstu;

   • caurumi zarnu sieniņā (kuņģa-zarnu trakta perforācija) var rasties ārstēšanas laikā (skatīt

     4. punktā: Iespējamās blakusparādības). Šajā gadījumā ārsts pārtrauks ārstēšanu;

   • ja Jums ir vairogdziedzera vēzis, ārsts kontrolēs Jūsu kalcija līmeni asinīs un vairogdziedzera hormonu līmeni;

   • ja Jums rodas šādi simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo tas var būt dzīvībai bīstams stāvoklis: slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, muskuļu krampji, krampji, duļķains urīns un nogurums. Simptomu cēlonis var būt vairākas metaboliskas komplikācijas, kas var rasties vēža ārstēšanas laikā un ko izraisa vēža šūnu sabrukšanas produkti (audzēja sabrukšanas sindroms), un rezultātā var notikt izmaiņas nieru darbībā un

     iestāties akūta nieru mazspēja (skatīt arī 4. punktu: Iespējamās blakusparādības).

     
     

     Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums. Jums var būt nepieciešama šo traucējumu ārstēšana, un ārsts var izlemt mainīt Nexavar devu vai pilnīgi pārtraukt ārstēšanu (skatiet arī 4. punktā: Iespējamās blakusparādības).

     
     

     Bērni un pusaudži

     Nexavar lietošana bērniem un pusaudžiem vēl nav pārbaudīta.

     
     

     Citas zāles un Nexavar

     Dažas zāles var ietekmēt Nexavar vai Nexavar var ietekmēt tās. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm no šī saraksta, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, vai citām zālēm, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes:

   • rifampicīns, neomicīns vai citas zāles, ko izmanto infekciju ārstēšanai (antibiotikas),

   • asinszāle – ārstniecības augs depresijas ārstēšanai,

   • fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls - zāles epilepsijas vai citu traucējumu ārstēšanai,

   • deksametazons – kortikosteroīds dažādu traucējumu ārstēšanai,

   • varfarīns vai fenprokumons – antikoagulanti, ko lieto asins recekļu veidošanās novēršanai,

   • doksorubicīns, kapecitabīns, docetaksels, paklitaksels un irinotekāns, kas ir pretvēža zāles,

   • digoksīns – līdzeklis vieglas vai vidēji smagas sirds mazspējas ārstēšanai,

     
     

     Grūtniecība un barošana ar krūti

     Ārstēšanas laikā ar Nexavar izvairieties no grūtniecības iestāšanās. Ja Jūs varat palikt stāvoklī, ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode. Ja ārstēšanas laikā ar Nexavar Jūs paliekat stāvoklī, nekavējoties pastāstiet ārstam, kurš izlems, vai ārstēšana ir jāturpina.

     
     

     Nexavar lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo šīs zāles var traucēt Jūsu bērna augšanu un attīstību.

     Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

     Nav pierādījumu, ka Nexavar ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

     
     

     Nexavar satur nātriju

     Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, pēc būtības tās ir “nātriju nesaturošas”.

     
     

3. Kā lietot Nexavar

   
   

   Ieteicamā Nexavar deva pieaugušajiem ir divas 200 mg tabletes divreiz dienā.

   Tas atbilst 800 mg kopējai dienas devai, t. i., četrām tabletēm dienā.

   
   

   Norijiet Nexavar tabletes, uzdzerot glāzi ūdens, vai nu starp ēdienreizēm vai kopā ar liesu vai vidēji treknu maltīti. Nelietojiet šīs zāles kopā ar treknu maltīti, jo tas mazina Nexavar efektivitāti. Ja plānojat treknu maltīti, lietojiet tabletes vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc šīs maltītes. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

   Svarīgi šīs zāles lietot katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, lai asinsritē būtu pastāvīgs zāļu daudzums.

   
   

   Parasti Jūs turpināsit šo zāļu lietošanu tik ilgi, kamēr būs klīnisks ieguvums un nebūs nepieņemamu blakusparādību.

   
   

   Ja esat lietojis Nexavar vairāk nekā noteikts

   Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs (vai kāds cits) esat lietojis vairāk nekā vienu parakstīto devu. Pārāk liela Nexavar daudzuma lietošana palielina blakusparādību iespējamību vai to smaguma pakāpi, īpaši tas attiecas uz caureju un ādas reakcijām. Ārsts var Jums pateikt, ka jāpārtrauc šo zāļu lietošana.

   
   

   Ja esat aizmirsis lietot Nexavar

   Ja esat aizmirsis devu, lietojiet to līdzko atceraties. Ja ir jau gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks, aizmirstiet par izlaisto devu un turpiniet zāļu lietošanu ierastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

   
   

4. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs zāles var ietekmēt arī dažu asins analīžu rezultātus.

   
   

   Ļoti bieži:

   var novērot vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

   • caureja,

   • slikta dūša,

   • vājuma vai noguruma sajūta (nespēks),

   • sāpes (tostarp mutes sāpes, vēdera sāpes, galvassāpes, kaulu sāpes, audzēja sāpes),

   • matu izkrišana (alopēcija),

   • piesarkušas vai sāpīgas plaukstas vai pēdas (plaukstu-pēdu ādas reakcija),

   • nieze vai izsitumi,

   • vemšana,

   • asiņošana (arī asiņošana smadzenēs, zarnu sieniņā un elpceļos; hemorāģija),

   • paaugstināts asinsspiediens vai asinsspiediena paaugstināšanās (hipertensija),

   • infekcijas,

   • ēstgribas zudums (anoreksija),

   • aizcietējums,

   • locītavu sāpes (artralģija),

   • drudzis,

   • ķermeņa masas samazināšanās,

   • sausa āda.

     
     

     Bieži:

     var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem

   • gripai līdzīga slimība,

   • gremošanas traucējumi (dispepsija),

   • apgrūtināta rīšana (disfāgija),

   • iekaisusi vai sausa mute, mēles sāpes (stomatīts un gļotādu iekaisums),

   • zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija),

   • zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija),

   • zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija),

   • muskuļu sāpes (mialģija),

   • traucēta sajūtu uztvere roku un kāju pirkstos, tostarp tirpšana vai nejutīgums (perifēra sensora neiropātija),

   • depresija,

   • erekcijas traucējumi (impotence),

   • izmaiņas balsī (disfonija),

   • pinnes,

   • iekaisusi, sausa vai zvīņaina āda, kas lobās (dermatīts, ādas zvīņošanās),

   • sirds mazspēja,

   • sirdslēkme (miokarda infarkts) vai sāpes krūtīs,

   • troksnis ausīs (zvanīšana),

   • nieru mazspēja,

   • patoloģiski augsta olbaltumvielu koncentrācija urīnā (proteīnūrija),

   • vispārējs vājums vai spēka zudums (astēnija),

   • samazināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija un neitropēnija),

   • samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija),

   • zems trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija),

   • matu folikulu iekaisums (folikulīts),

   • pavājināta vairogdziedzera darbība (hipotireoze),

   • pazemināts nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija),

   • garšas sajūtas izmaiņas (disgeizija),

   • sarkana seja un bieži arī citi ādas rajoni (pietvīkums),

   • iesnas (rinoreja),

   • grēmas (gastroezofageālā atviļņa slimība),

   • ādas vēzis (keratoakantomas/plakanšūnu ādas vēzis),

   • ārējā ādas slāņa sabiezējums (hiperkeratoze),

   • pēkšņas, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas (muskuļu spazmas).

     
     

     Retāk:

     var novērot līdz 1 no 100 cilvēkiem

   • iekaisusi kuņģa gļotāda (gastrīts)

   • sāpes vēderā, ko izraisījis aizkuņģa dziedzera iekaisums, žultspūšļa un/vai žultsceļu iekaisums,

   • dzeltena āda vai acis (dzelte), ko izraisījis augsts žults pigmentu līmenis (hiperbilirubinēmija),

   • alerģijai līdzīgas reakcijas (tostarp ādas reakcijas un nātrene),

   • organisma atūdeņošanās,

   • palielināti krūšu dziedzeri (ginekomastija),

   • elpošanas traucējumi (plaušu slimība),

   • ekzēma,

   • pastiprināta vairogdziedzera darbība (hipertireoze),

   • daudzi ādas izsitumi (erythema multiforme),

   • patoloģiski augsts asinsspiediens,

   • caurumi zarnu sieniņā (kuņģa-zarnu trakta perforācija),

   • atgriezeniska tūska smadzeņu mugurējā daļā, kas var būt saistīta ar galvassāpēm, mainīgiem apziņas stāvokļiem, lēkmēm un redzes traucējumiem, ieskaitot redzes zudumu (atgriezeniska mugurējā leikoencefalopātija),

   • pēkšņa smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija).

     
     

     Reti:

     var novērot līdz 1 no 1 000 cilvēkiem

   • alerģiskas reakcijas ar ādas pietūkumu (piemēram, sejas, mēles), kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu (angioneirotiskā tūska),

   • sirds ritma traucējumi (QT pagarināšanās),

   • aknu iekaisums, kas var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu, sāpes vēderā un dzelti (zāļu izraisīts hepatīts),

   • saules apdegumam līdzīgi izsitumi, kas var rasties uz ādas, kura iepriekš bijusi pakļauta staru terapijai, un var būt arī smagi (starojuma izraisīts dermatīts),

   • smagas ādas un/vai gļotādu reakcijas, kurām raksturīgas sāpīgas čūlas un drudzis, tai skaitā plaša ādas atslāņošanās (Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze),

   • patoloģiska muskuļu audu sabrukšana, kā rezultātā var rasties nieru problēmas (rabdomiolīze),

   • nieru bojājums, kura gadījumā caur nierēm izdalās liels daudzums olbaltumvielu (nefrotiskais sindroms),

   • ādas asinsvadu iekaisums, kā rezultātā var rasties izsitumi (leikocitoklastisks vaskulīts).

     
     

     Nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

   • bojāta smadzeņu funkcija, kas var izpausties ar, piemēram, miegainību, uzvedības traucējumiem vai apjukumu (encefalopātija),

   • asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas

     un artēriju disekcijas),

   • slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, muskuļu krampji, krampji, duļķains urīns un

   • nogurums (audzēja sabrukšanas sindroms) (skatīt 2. punktu).

   
   

   Ziņošana par blakusparādībām

   

   Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

   
   

5. Kā uzglabāt Nexavar

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz katra blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Uzglabāt šīs zāles temperatūrā līdz 25°C.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Nexavar satur

• Aktīvā viela ir sorafenibs. Katra apvalkotā tablete satur 200 mg sorafeniba (tosilāta veidā).

• Citas sastāvdaļas ir:

Tableteskodols: kroskarmelozes nātrija sāls, mikrokristāliska celuloze, hipromeloze, nātrija

laurilsulfāts, magnija stearāts.

Tabletesapvalks: hipromeloze, makrogols, titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds

(E 172).

Nexavar ārējais izskats un iepakojums

Nexavar 200 mg apvalkotās tabletes ir sarkanas un apaļas ar Bayer krustu vienā pusē un “200” otrā pusē. Tās ir kalendāriepakojumā pa 112 tabletēm: četri caurspīdīgi blisteri pa 28 tabletēm katrā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer AG

51368 Leverkusen Vācija

Ražotājs

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Vācija

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Тел.: +359 02-424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 24 11 18 00

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (1) 58 14 400

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.