Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

SPRYCEL 20 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 50 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 70 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 80 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 100 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 140 mg apvalkotās tabletes Dasatinib

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir SPRYCEL un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms SPRYCEL lietošanas

  3. Kā lietot SPRYCEL

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt SPRYCEL

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir SPRYCEL un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     SPRYCEL satur aktīvo vielu dasatinibu. Šīs zāles lieto hroniskas mieloleikozes (HML)ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vismaz no 1 gada vecuma. Leikoze ir balto asinsšūnu vēzis. Baltās šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Cilvēkiem ar HML baltās šūnas, ko sauc par granulocītiem, sāk augt nekontrolēti. SPRYCEL kavē šo leikozes šūnu augšanu.

     
     

     SPRYCEL lieto arī Filadelfijas hromosomas pozitīvas (Ph+) akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vismaz no viena gada vecuma, un limfoīdo blastu hroniskas mieloleikozes (HML) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav uzlabošanās no iepriekšējās terapijas. Cilvēkiem ar ALL baltās šūnas, ko sauc par limfocītiem, vairojas pārāk ātri un dzīvo pārāk ilgi. SPRYCEL kavē šo leikozes šūnu augšanu.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par SPRYCEL darbību vai kāpēc šīs zāles tika Jums parakstītas, jautājiet savam ārstam.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms SPRYCEL lietošanas Nelietojiet SPRYCEL šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret dasatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

  Ja Jūs varētu būt alerģisks, konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms SPRYCEL lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

• ja Jūs lietojat zāles asins šķidrināšanai vai zāles pret asins recekļu veidošanos (skatīt „Citas zāles un SPRYCEL”);

• ja Jums ir vai kādreiz bija aknu vai sirds slimības;

• ja Jums parādās apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs vai klepus SPRYCEL lietošanas laikā: tas var liecināt par šķidruma aizturi plaušās vai krūšu kurvī (kas varētu būt biežāk pacientiem, vecākiem par 65 gadiem) vai par izmaiņām plaušu asinsvados;

• ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija. Tas ir tādēļ, ka SPRYCEL var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts rūpīgi izmeklēs pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju.

• Ja Jums, lietojot SPRYCEL, rodas zilumi, asiņošana, drudzis, nogurums un apjukums, sazinieties ar savu ārstu. Tās var būt asinsvadu bojājumu pazīmes, ko sauc par trombotisko mikroangiopātiju (TMA).

  
  

  Ārsts regulāri sekos Jūsu stāvoklim, lai kontrolētu, vai SPRYCEL ir vēlamā iedarbība. Jums regulāri veiks arī asins analīzes, kamēr lietojat SPRYCEL.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par vienu gadu. SPRYCEL lietošanas pieredze šajā vecuma grupā ir ierobežota. Bērniem, kas lieto SPRYCEL, rūpīgi uzraudzīs kaulu augšanu un attīstību.

  
  

  Citas zāles un SPRYCEL

  Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

  
  

  SPRYCEL galvenokārt pārveidojas aknās. Noteiktas zāles var ietekmēt SPRYCEL iedarbību, ja tās lieto vienlaicīgi.

  
  

  Šīs zāles nav jālieto ar SPRYCEL:

• ketokonazols, itrakonazols – tās ir pretsēnīšu zāles;

• eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns – tās ir antibiotikas;

• ritonavīrs - tās ir pretvīrusu zāles;

• fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls - tās ir zāles epilepsijas ārstēšanai;

• rifampicīns - tās ir zāles tuberkulozes ārstēšanai;

• famotidīns, omeprazols - tās ir zāles, kas bloķē kuņģa skābes sekrēciju;

• asinszāle - (zināma arī kā Hypericum perforatum) augu valsts līdzeklis, ko var iegādāties bez receptes depresijas un citu stāvokļu ārstēšanai.

  
  

  Nelietojiet zāles, kas neitralizē kuņģa skābi (antacīdi, piemēram, alumīnija hidroksīds vai magnija hidroksīds), 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc SPRYCEL lietošanas.

  
  

  Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles asins šķidrināšanai vai zāles pret asins recekļu veidošanos.

  
  

  SPRYCEL kopā ar uzturu un dzērienu

  Nelietojiet SPRYCEL kopā ar greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Ja Jūs esat grūtniece vai Jums ir aizdomas, ka ir iestājusies grūtniecība, pasakiet to ārstam nekavējoties. SPRYCEL nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja tikai tas nav absolūti nepieciešams. Ārsts pārrunās ar Jums SPRYCEL lietošanas grūtniecības laikā potenciālo risku.

  Gan vīrietim, gan sievietei SPRYCEL lietošanas laikā ieteiks lietot efektīvu kontracepciju.

  
  

  Informējiet ārstu, ja barojat bērnu ar krūti. Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti, kamēr lietojat SPRYCEL.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Ievērojiet īpašu piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ja Jums ir blakusparādības, piemēram, reibonis un neskaidra redze.

  
  

  SPRYCEL satur laktozi.

  Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

  1. Kā lietot SPRYCEL

     
     

     SPRYCEL parakstīs tikai ārsts, kuram ir pieredze leikozes ārstēšanā. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. SPRYCEL ir paredzēts pieaugušajiem un bērniem vismaz 1 gada vecuma.

     
     

     Ieteicamā sākotnējā deva pieaugušiem pacientiem ar HML hroniskajā fāzē ir 100 mg vienu reizi dienā.

     
     

     Ieteicamā sākotnējā deva pieaugušiem pacientiem ar HML akcelerācijas fāzē vai blastu krīzē vai Ph+ ALL ir 140 mg vienu reizi dienā.

     
     

     Bērniem ar HML hroniskā fāzē vai Ph+ ALL dozē, pamatojoties uz ķermeņa masu. SPRYCEL lieto iekšķīgi vienu reizi dienā vai nu SPRYCEL tablešu veidā, vai SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai veidā. SPYRCEL tabletes nav ieteicamas pacientiem, kuri sver mazāk nekā 10 kg. Pacientiem, kuri sver mazāk nekā 10 kg un kuri nevar norīt tabletes, jālieto pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai. Pārejot no vienas zāļu formas uz otru (t.i., tabletēm un iekšķīgi lietojamu suspensiju), var mainīties zāļu deva, tādēļ Jums nevajadzētu mainīt zāļu formu.

     
     

     Jūsu ārsts izlems par pareizo zāļu formu un devu, ņemot vērā Jūsu svaru, jebkuras blakusparādības un reakciju uz ārstēšanu. Sākotnējā SPRYCEL deva bērniem tiek aprēķināta, ņemot vērā ķermeņa masu, kā parādīts zemāk:

     
     

     

     Ķermeņa masa (kg)a Dienas deva (mg)

     

     no 10 līdz mazāk nekā 20 kg 40 mg

     no 20 līdz mazāk nekā 30 kg 60 mg

     no 30 līdz mazāk nekā 45 kg 70 mg

     vismaz 45 kg 100 mg

     

     a Tablete nav ieteicama pacientiem, kuri sver mazāk nekā 10 kg; šiem pacientiem jālieto pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.

     
     

     SPRYCEL nav devu ieteikumu bērniem līdz 1 gada vecumam.

     
     

     Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, ārsts var ieteikt lielāku vai mazāku devu, vai pat uz neilgu laiku apturēt ārstēšanu. Lielāku vai mazāku devu iegūšanai var būt nepieciešams lietot dažāda stipruma tablešu kombinācijas.

     
     

     Tabletes var būt kalendārblisteru iepakojumā. Tie ir blisteri, uz kuriem ir norādītas nedēļas dienas. Ar bultām tiek apzīmētas nākošās tabletes, kas jālieto saskaņā ar Jūsu ārstēšanas grafiku.

     
     

     Kā lietot SPRYCEL

     Lietojiet tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Norijiet tabletes veselas. Nesasmalciniet, nedaliet un nekošļājiet tās. Nelietojiet izšķīdušas tabletes. Jūs nevarat būt pārliecināti, ka saņemsiet nepieciešamo devu, ja Jūs sasmalcināsiet, sadalīsiet,sakošļāsiet vai izšķīdināsiet tabletes. SPRYCEL tabletes var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.

     
     

     Īpaši norādījumi par rīkošanos ar SPRYCEL

     Maz ticams, ka SPRYCEL tabletes sadrups. Tomēr, ja tā notiek, personām, izņemot pacientus, rīkojoties ar SPRYCEL, jālieto cimdi.

     
     

     Cik ilgi lietot SPRYCEL

     Lietojiet SPRYCEL katru dienu, kamēr ārsts liks pārtraukt. Pārliecinieties, ka esat lietojis SPRYCEL tik ilgi, cik to parakstījis ārsts.

     
     

     Ja esat lietojis SPRYCEL vairāk nekā noteikts

     Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, nekavējoties informējiet ārstu. Jums var būt nepieciešama ārsta uzraudzība.

     Ja esat aizmirsis lietot SPRYCEL

     Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Lietojiet nākošo devu paredzētajā laikā. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

     
     

  2. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Visas turpmāk minētās var būt nopietnu blakusparādību pazīmes:

• ja Jums ir sāpes krūtīs, kļūst grūti elpot, parādās klepus un ģībonis;

• ja Jums parādās negaidīta asiņošana vai zilumi, ja nav bijuši savainojumi;

• ja Jūs ievērojat asinis vemjot, fēcēs vai urīnā, vai ja fēces ir melnā krāsā;

• ja Jums parādās infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis, izteikti drebuļi;

• ja Jums ir drudzis, iekaisusi mutes vai kakla gļotāda, ir ādas un/vai gļotādas pārklāšanās ar pūslīšiem vai lobīšanās.

  Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja novērojat kādu no iepriekš minētajām pazīmēm.

  
  

  Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

• Infekcijas (tajā skaitā bakteriālas, vīrusu un sēnīšu).

• Sirds un plaušas: elpas trūkums.

• Gremošanas traucējumi: caureja, nelabums (slikta dūša, vemšana).

• Āda, mati, acis, vispārēji: izsitumi uz ādas, drudzis, sejas, plaukstu, pēdu pietūkums, galvassāpes, nogurums vai nespēks, asiņošana.

• Sāpes: sāpes muskuļos (terapijas pārtraukšanas laikā vai pēc tās), sāpes vēderā.

• Izmeklējumi var uzrādīt: samazinātu trombocītu skaitu, samazinātu balto asins šūnu skaitu (neitropēnija), anēmiju, šķidrumu ap plaušām.

  
  

  Biežas blakusparādības (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem)

• Infekcijas: pneimonija, herpes vīrusa infekcija (tai skaitā citomegalovīrusa — CMV), augšējo elpceļu infekcija, nopietna asins vai audu infekcija (tai skaitā retāk novēroti gadījumi ar letālu iznākumu).

• Sirds un plaušas: sirdsklauves, neregulāra sirdsdarbība, sastrēguma sirds mazspēja, sirds muskuļa vājums, paaugstināts asinsspiediens, paaugstināts asinsspiediens plaušās, klepus.

• Gremošanas traucējumi: ēstgribas traucējumi, garšas traucējumi, uzpūsts jeb izspiedies vēders, resnās zarnas iekaisums, aizcietējums, grēmas, čūlas mutē, ķermeņa masas palielināšanās, ķermeņa masas samazināšanās, gastrīts.

• Āda, mati, acis, vispārēji: tirpas, ādas nieze, sausa āda, pinnes, ādas iekaisums, pastāvīgs troksnis ausīs, matu izkrišana, pastiprināta svīšana, redzes traucējumi (tai skaitā neskaidra redze un traucēta redze), sausuma sajūta acīs, asinsizplūdums, depresija, bezmiegs, pietvīkums, reibonis, sasitums (zilumu veidošanās), ēstgribas trūkums, miegainība, vispārēja tūska.

• Sāpes: sāpes locītavās, muskuļu vājums, sāpes krūšu kurvī, sāpes ap plaukstām un pēdām,

  drebuļi, muskuļu un locītavu stīvums, muskuļu spazmas.

• Izmeklējumi var uzrādīt: šķidrumu ap sirdi, šķidrumu ap plaušām, aritmiju, neitropēniju ar drudzi, kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, augstu urīnskābes līmeni asinīs.

  
  

  Retākas blakusparādības (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem)

• Sirds un plaušas: miokarda infarkts (tai skaitā ar letālu iznākumu), sirds (saistaudu apvalka) apvalka iekaisums, neregulārs sirdsdarbības ritms, sāpes krūšu kurvī, jo sirds netiek pietiekami apgādāta ar asinīm (stenokardija), zems asinsspiediens, elpceļu sašaurināšanās, kas var izraisīt elpošanas traucējumus, astma, paaugstināts asinsspiediens plaušu artērijās (asinsvados).

• Gremošanas traucējumi: aizkuņģa dziedzera iekaisums, peptiska čūla, barības vada iekaisums,

  vēdera pietūkums, ādas ap anālo kanālu plīsumi, apgrūtināta rīšana, žultspūšļa iekaisums, žultsvadu nosprostojums, kuņģa-barības vada atvilnis (stāvoklis, kad daļa kuņģa skābes un pārējā satura nonāk atpakaļ rīklē).

• Āda, mati, acis, vispārēji: alerģiska reakcija, tai skaitā jutīgi, sarkani mezgli ādā (mezglainā eritēma), trauksme, apjukums, garastāvokļa svārstības, samazināta dzimumdziņa, ģībšana, trīce, acs iekaisums, kas izraisa apsārtumu un sāpes, ādas slimība, kurai raksturīgi sāpīgi, sarkani, labi norobežoti plankumi, kā arī pēkšņs drudzis un palielināts leikocītu skaits (neitrofilā dermatoze), dzirdes zudums, jutība pret gaismu, redzes traucējumi, pastiprināta acu asarošana, ādas krāsas pārmaiņas, zemādas taukaudu iekaisums, ādas čūla, pūšļu veidošanās ādā, nagu bojājumi, matu bojājumi, plaukstu-pēdu sindroms, nieru mazspēja, bieža urinēšana, krūšu palielināšanās vīriešiem, menstruālā cikla traucējumi, vispārējs vājums un diskomforts, vājāka vairogdziedzera darbība, līdzsvara traucējumi staigājot, osteonekroze (slimība, kad raksturīga vājāka kaulaudu apasiņošana, kas savukārt var izraisīt kaulaudu zudumu un bojāeju), artrīts, visa ķermeņa ādas tūska.

• Sāpes: vēnas iekaisums, kas var izraisīt apsārtumu, jutību un pietūkumu, cīpslas iekaisums.

• Galvas smadzenes: atmiņas zudums.

• Izmeklējumi var uzrādīt: patoloģiskus asins analīžu rezultātus un iespējamus nieru darbības traucējumus, ko izraisa audzēja bojāejas atkritumvielas (audzēja līzes sindroms), zemu albumīna līmeni asinīs, mazu limfocītu (balto asins šūnu veids) skaitu asinīs, augstu holesterīna līmeni asinīs, limfmezglu tūsku, asiņošanu galvas smadzenēs, neregulāru sirds elektrisko aktivitāti, palielinātu sirdi, aknu iekaisumu, olbaltumvielas urīnā, paaugstinātu kreatīna fosfokināzes (enzīms, kas atrodas galvenokārt sirdī, smadzenēs un skeleta muskuļos) līmeni, paaugstinātu troponīna līmeni (troponīns ir enzīms, kas galvenokārt atrodams sirdī un skeleta muskuļos), paaugstinātu gamma-glutamiltransferāzes līmeni (gamma-glutamiltransferāze ir enzīms, kas galvenokārt atrodams aknās), pienaina izskata šķidrumu ap plaušām (hilotoraksu).

  
  

  Retas blakusparādības (var ietekmēt 1 no 1000 cilvēkiem)

• Sirds un plaušas: paplašināts sirds labais kambaris, sirds muskuļa iekaisums, dažādas izpausmes, kuras izraisa sirds muskuļa apasiņošanas traucējumi (akūts koronārs sindroms), sirds apstāšanās (sirds sūknēto asiņu plūsmas apstāšanās), sirds koronāro artēriju slimība, sirds un plaušu apvalku audu iekaisums, asins trombu veidošanās, asins trombu veidošanās plaušās.

• Gremošanas traucējumi: neaizstājamu uzturvielu, piemēram, olbaltumu, zudums no

  gremošanas sistēmas, zarnas nosprostojums, anālās atveres fistula (patoloģisks kanāls starp anālo atveri un ādu ap to), nieru darbības traucējumi, diabēts.

• Āda, mati, acis, vispārēji: krampji, redzes nerva iekaisums, kas var izraisīt pilnīgu vai daļēju

  redzes zudumu, zilganvioleti plankumi uz ādas, patoloģiski liela vairogdziedzera aktivitāte, vairogdziedzera iekaisums, ataksija (muskuļu koordinācijas traucējumi), iešanas traucējumi, spontāns aborts, ādas asinsvadu iekaisums, ādas fibroze.

• Galvas smadzenes: insults, īslaicīga neiroloģisku traucējumu epizode, ko izraisa apasiņošanas traucējumi, sejas nerva paralīze, demence.

• Imūnsistēma: smagas alerģiskas reakcijas.

• Skeleta-muskuļu sistēma un saistaudi: aizkavēta noapaļoto galu, kas veido locītavas (epifīzes) slēgšanās; lēnāka vai kavētā augšana.

  
  

  Citas blakusparādības, par kurām ziņots un kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• plaušu iekaisums;

• kuņģa vai zarnu asiņošana, kas var būt letāla;

• B hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija);

• drudzis, pūslīši uz ādas un gļotādu čūlas.

• Nieru slimība ar tādiem simptomiem kā tūska un novirzes laboratorisko testu rezultātos, piemēram, olbaltumvielas urīnā un zems olbaltumvielu līmenis asinīs.

• Asinsvadu bojājumi, kas pazīstami kā trombotiska mikroangiopātija (TMA), tostarp samazināts sarkano asins šūnu skaits, samazināts trombocītu skaits un asins recekļu veidošanās.

  
  

  Ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs, vai Jums nav parādījušās kādas no šīm blakusparādībām.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

  

  arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt SPRYCEL

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes, blistera vai kastītes pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko SPRYCEL satur

• Aktīvā viela ir dasatinibs. Katra apvalkotā tablete satur 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg vai 140 mg dasatiniba (monohidrāta veidā).

• Citas sastāvdaļas ir:

  • tabletes kodols: laktozes monohidrāts (skatīt 2. sadaļu "SPRYCEL satur laktozi"); mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts;

  • apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400.

SPRYCEL ārējais izskats un iepakojums

SPRYCEL 20 mg: apvalkotā tablete ir balta vai gandrīz balta, abpusēji izliekta, apaļa tablete ar uzrakstu “BMS” vienā pusē un "527" otrā pusē.

SPRYCEL 50 mg: apvalkotā tablete ir balta vai gandrīz balta, abpusēji izliekta, ovāla tablete ar uzrakstu “BMS” vienā pusē un "528" otrā pusē.

SPRYCEL 70 mg: apvalkotā tablete ir balta vai gandrīz balta, abpusēji izliekta, apaļa tablete ar uzrakstu “BMS” vienā pusē un "524" otrā pusē.

SPRYCEL 80 mg: apvalkotā tablete ir balta vai gandrīz balta, abpusēji izliekta, trīsstūrveida tablete ar uzrakstu “BMS 80” vienā pusē un "855" otrā pusē.

SPRYCEL 100 mg: apvalkotā tablete ir balta vai gandrīz balta, abpusēji izliekta, ovāla tablete ar uzrakstu “BMS 100” vienā pusē un "852" otrā pusē.

SPRYCEL 140 mg: apvalkotā tablete ir balta vai gandrīz balta, abpusēji izliekta, apaļa tablete ar uzrakstu “BMS 140” vienā pusē un "857" otrā pusē.

SPRYCEL 20 mg, 50 mg vai 70 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kartona kastītēs, kas satur

56 apvalkotās tabletes 4 kalendārajos blisteros ar 14 apvalkotām tabletēm katrā, un kartona kastītēs, kas satur 60 x 1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros. Tās ir pieejamas arī pudelēs, kas noslēgtas ar bērniem neatveramu vāciņu un satur 60 apvalkotās tabletes. Katrā kartona kastītē ir viena pudele.

SPRYCEL 80 mg, 100 mg vai 140 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kartona kastītēs, kas satur 30 x 1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros. Tās ir pieejamas arī pudelēs, kas

noslēgtas ar bērniem neatveramu vāciņu un satur 30 apvalkotās tabletes. Katrā kartona kastītē ir viena

pudele.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Īrija

Ražotājs

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Īrija

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Itālija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

https://www.emea.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.