Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Bosulif 100 mg apvalkotās tabletes Bosulif 400 mg apvalkotās tabletes Bosulif 500 mg apvalkotās tabletes bosutinib

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Bosulif un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Bosulif lietošanas

  3. Kā lietot Bosulif

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Bosulif

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Bosulif un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Bosulif satur aktīvo vielu – bosutinibu. To lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar leikozes veidu, ko sauc par Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph-pozitīvu) hronisku mieloleikozi (HML), kas diagnosticēta pirmreizēji, vai kuriem iepriekš lietotās zāles HML ārstēšanai nav iedarbojušās vai nav bijušas piemērotas. Ph-pozitīvā HML ir asins vēzis, kas liek organismam veidot pārāk daudz noteikta veida leikocītu, kurus sauc par granulocītiem.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Bosulif darbojas vai kādēļ Jums ir parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Bosulif lietošanas Nelietojiet Bosulif šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret bosutinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja ārsts ir teicis, ka Jums ir aknu bojājums un tās nedarbojas normāli.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Bosulif lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

• ja Jums ir vai agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir bijuši aknu darbības traucējumi, tajā skaitā jebkāda veida hepatīts (aknu infekcija vai iekaisums), vai kāda no šādām pazīmēm un simptomiem, kas liecina par aknu darbības traucējumiem: nieze, dzeltenas acis vai āda, tumšs urīns, sāpes vai diskomforts labajā paribē. Ārstam jāveic asins analīzes aknu darbības pārbaudei pirms Jūs sākat ārstēšanos ar Bosulif un pirmajos 3 ārstēšanās mēnešos, kā arī tad, kad tas klīniski nepieciešams;

  
  

• ja Jums ir caureja vai vemšana. Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šādām pazīmēm vai simptomiem: biežāka vēdera izeja nekā parasti, biežākas vemšanas epizodes, asinis atvemtajās masās, izkārnījumos vai urīnā, vai melni izkārnījumi (darvas krāsā). Vaicājiet ārstam, vai Jūsu

  lietotās zāles pret vemšanu nepaaugstina sirds aritmijas risku. Sevišķi svarīgi to jautāt, ja sliktās dūšas un/vai vemšanas novēršanai gribat lietot zāles, kas satur domperidonu. Sliktas dūšas vai vemšanas ārstēšana ar šīm zālēm, lietojot vienlaicīgi ar Bosulif, var paaugstināt bīstamu sirds aritmiju rašanās risku;

  
  

• ja Jums ir asiņošana. Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās neparasta asiņošana vai bez iemesla veidojas zilumi;

  
  

• ja Jums rodas infekcija. Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, urinācijas traucējumi, piemēram, dedzinoša sajūta urinējot, vai parādās klepus, vai iekaist kakls, kas iepriekš nav novērots;

  
  

• ja Jums ir šķidruma aizture. Pastāstiet ārstam, ja Bosulif lietošanas laikā Jums parādās simptomi, kas liecina par šķidruma aizturi, proti, potīšu, pēdu vai kāju tūska, vai apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs vai klepus (šīs pazīmes var liecināt par šķidruma krāšanos plaušās vai krūškurvī);

  
  

• ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, aritmija vai elektriskā impulsa pārvades traucējums, ko sauc par „pagarinātu QT intervālu”. Tas ir svarīgi vienmēr, bet it īpaši, ja Jums ir bieža vai ilgstoša caureja. Ja, ārstējoties ar Bosulif, Jūs ģībstat (zaudējat samaņu) vai Jums rodas neritmiska sirdsdarbība, nekavējoties informējiet par to ārstu, jo tas var liecināt par nopietnu sirdsdarbības traucējumu;

  
  

• ja Jums teikts, ka Jums ir nieru darbības traucējumi. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir biežāka urinācija ar lielāku daudzumu bālas krāsas urīna vai retāka urinācija ar nelielu daudzumu tumšas krāsas urīna. Pastāstiet ārstam, ja Jūs zaudējat svaru vai Jums sāk pietūkt pēdas, potītes, kājas, plaukstas vai seja;

  
  

• ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija. Tas ir tādēļ, ka Bosulif var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts rūpīgi izmeklēs pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju;

  
  

• ja Jums ir vai ir bijuši aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi. Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas sāpes vai nepatīkama sajūta vēderā;

  
  

• ja Jums ir kāds no šādiem simptomiem: nopietni ādas izsitumi. Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās jebkuras no šīm pazīmēm vai simptomiem: sāpīgi sarkani vai violeti izsitumi, kas izplatās un veido pūšļus, un/vai uz gļotādas (piemēram, mutē un uz lūpām) sāk parādīties citi bojājumi;

  
  

• ja Jūs pamanāt jebkuru no šādiem simptomiem: sāpes sānā, asinis urīnā vai samazināts urīna daudzums. Kad slimība ir ļoti smaga, organisms var nespēt izvadīt visas mirstošo vēža šūnu atkritumvielas. To sauc par audzēja sabrukšanas sindromu, un tas var izraisīt nieru mazspēju un sirds funkcijas traucējumus 48 stundu laikā pēc pirmās Bosulif devas. Ārsts par to zinās un parūpēsies, lai Jūs saņemtu pietiekami daudz šķidruma un Jums būtu nozīmētas citas zāles tā novēršanai.

  
  

  Saules/UV staru aizsardzība

  Bosutiniba lietošanas laikā Jūs varat kļūt jutīgāki pret sauli vai UV stariem. Ir svarīgi aizsegt saules gaismas iedarbībai pakļautās ādas vietas un lietot sauļošanās krēmu ar augstu saules aizsardzības faktoru (SPF).

  
  

  Bērni un pusaudži

  Bosulif nav ieteicamas pacientiem, jaunākiem par 18 gadiem. Šīs zāles bērniem un pusaudžiem nav pētītas.

  Citas zāles un Bosulif

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tajā skaitā zāles, kuras var iegādāties bez receptes, vitamīnus un augu valsts līdzekļus. Dažas zāles var ietekmēt Bosulif līmeni Jūsu organismā. Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas satur tālāk minētās aktīvās vielas.

  
  

  Bosulif blakusparādību risku var paaugstināt šādas zāles:

• ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, posakonazols un flukonazols, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;

• klaritromicīns, telitromicīns, eritromicīns un ciprofloksacīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;

• nefazodons, ko lieto depresijas ārstēšanai;

• mibefradils, diltiazems un verapamils, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai cilvēkiem ar paaugstinātu asinsspiedienu;

• ritonavīrs, lopinavīrs/ritonavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, sahinavīrs, atazanavīrs, amprenavīrs, fosamprenavīrs un darunavīrs, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa infekcijas (HIV)/AIDS

  ārstēšanai;

• boceprevīrs un telaprevīrs, ko lieto C hepatīta ārstēšanai;

• aprepitants, ko lieto, lai novērstu un kontrolētu sliktu dūšu (nelabumu) un vemšanu;

• imatinibs, ko lieto noteikta leikozes veida ārstēšanai;

• krizotinibs, ko lieto nesīkšūnu plaušu vēža (plaušu vēža veida) ārstēšanai.

  
  

  Bosulif efektivitāti var samazināt šādas zāles:

• rifampicīns, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai;

• fenitoīns un karbamazepīns, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;

• bosentāns, ko lieto augsta asinsspiediena pazemināšanai plaušās (plaušu artēriju hipertensija);

• nafcilīns, antibiotika, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;

• asinszāle (ārstniecības augs, no kura pagatavotos līdzekļus var iegādāties bez ārsta receptes), ko lieto depresijas ārstēšanai;

• efavirenzs un etravirīns, ko lieto HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai;

• modafinils, ko lieto dažu miega traucējumu ārstēšanai.

  
  

  Šīs zāles jāizvairās lietot, ārstējoties ar Bosulif. Ja Jūs kādas no tām lietojat, pastāstiet to ārstam. Ārsts var mainīt šo zāļu devu, mainīt Bosulif devu vai parakstīt Jums citas zāles.

  
  

  Jūsu sirds ritmu var ietekmēt šādas zāles:

• amiodarons, dizopiramīds, prokainamīds, hinidīns un sotalols, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai;

• hlorohīns, halofantrīns, ko lieto malārijas ārstēšanai;

• klaritromicīns un moksifloksacīns- antibiotiskie līdzekļi, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;

• haloperidols, ko lieto psihiskas slimības, piemēram, šizofrēnijas ārstēšanai;

• domperidons, ko lieto, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, kā arī piena izdales stimulēšanai;

• metadons, ko lieto sāpju novēršanai.

Šīs zāles jālieto piesardzīgi, ārstējoties ar Bosulif. Ja Jūs lietojat kādas no tām, pastāstiet par to ārstam. Šeit uzskaitītās zāles var nebūt vienīgās, kas mijiedarbojas ar Bosulif.

Bosulif lietošana kopā ar uzturu un dzērienu

Nelietojiet Bosulif kopā ar greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu, jo tie var paaugstināt blakusparādību rašanās risku.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Bosulif grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, izņemot gadījumus, kad tas tiek uzskatīts par nepieciešamu, jo Bosulif var kaitēt vēl nedzimušam bērnam. Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms Bosulif lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Sievietēm, kas lieto Bosulif, tiks ieteikts izmantot efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas. Vemšana un caureja var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.

Pastāv risks, ka bosutiniba terapijas rezultātā var samazināties fertilitāte, un Jūs varētu vēlēties saņemt padomu par spermas saglabāšanu pirms ārstēšanas uzsākšanas.

Ja barojat bērnu ar krūti, pastāstiet ārstam. Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs lietojat Bosulif, jo tas var kaitēt bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jums ir reibonis, neskaidra redze vai jūtat neierastu nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz šīs blakusparādības izzūd.

Bosulif satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 100 mg, 400 mg vai 500 mg tabletē – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

1. Kā lietot Bosulif

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

   Bosulif Jums nozīmēs tikai ārsts, kuram ir pieredze leikozes ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanā.

   
   

   Deva un lietošanas veids

   Pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML ieteicamā deva ir 400 mg vienu reizi dienā. Pacientiem, kuriem iepriekš lietotās zāles HML ārstēšanai nav iedarbojušās vai nav bijušas piemērotas, ieteicamā deva ir 500 mg vienu reizi dienā. Gadījumā, ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, ārsts devu samazinās par 100 mg vienu reizi dienā, ja nieru darbības traucējumi ir vidēji smagi, un vēl par 100 mg vienu reizi dienā, ja ir smagi nieru darbības traucējumi. Ārsts var pielāgot Jums devu, izmantojot 100 mg tabletes, atkarībā no tā, kāds ir Jūsu vispārējais stāvoklis, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu un/vai kādas blakusparādības Jums radušās. Lietojiet zāles vienu reizi dienā kopā ar ēdienu. Tableti(-es) norijiet veselu(-as), uzdzerot ūdeni.

   
   

   Ja esat lietojis Bosulif vairāk nekā noteikts

   Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu vai lielāku devu nekā noteikts, nekavējoties dodieties pie ārsta. Ja iespējams, parādiet ārstam zāļu kastīti vai šo lietošanas instrukciju. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

   
   

   Ja esat aizmirsis lietot Bosulif

   Ja kārtējās devas lietošanas termiņš ir izlaists mazāk par 12 stundām, lietojiet ieteikto devu. Ja kārtējās devas lietošanas termiņš ir ielaists ilgāk par12 stundām, nākamo devu lietojiet nākošajā dienā parastajā laikā.

   Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

   
   

   Ja pārtraucat lietot Bosulif

   Nepārtrauciet lietot Bosulif, ja vien ārsts nav licis to darīt. Ja Jūs nevarat lietot zāles tā, kā ārsts parakstījis, vai Jums liekas, ka tās Jums vairs nav vajadzīgas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

   
   

   Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

2. Iespējamās blakusparādības

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja rodas jebkāda no tālāk minētajām nopietnajām

   blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms Bosulif lietošanas”).

   
   

   Asinsreces traucējumi. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas asiņošana, drudzis vai viegli veidojas zilumi (Jums var būt asins vai limfātiskās sistēmas traucējumi).

   
   

   Aknu darbības traucējumi. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no šādiem simptomiem: nieze, dzelteni acu āboli vai āda, tumšs urīns, sāpes vai diskomforts labajā paribē, vai drudzis.

   
   

   Kuņģa-zarnu darbības traucējumi. Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas sāpes vēderā, dedzināšana (grēmas), caureja, aizcietējums, slikta dūša vai vemšana.

   
   

   Sirdsdarbības traucējumi. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir tādi sirdsdarbības traucējumi kā, piemēram, elektriskā impulsa pārvades traucējums, ko sauc par „pagarinātu QT intervālu, vai ja Bosulif lietošanas laikā Jums ir bijis ģībonis (zaudējāt samaņu) vai ir radusies neritmiska sirdsdarbība.

   
   

   B Hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).

   
   

   Smagas ādas reakcijas. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no šādiem simptomiem: sāpīgi sarkani vai violeti izsitumi, kas izplatās un veido pūšļus, un/vai uz gļotādas (piemēram, mutes vai lūpām) sāk parādīties citi bojājumi.

   
   

   Blakusparādības, kas var rasties Bosulif lietošanas laikā, ir šādas.

   
   

   Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

   • trombocītu, sarkano asins šūnu un/vai neitrofilo leikocītu (balto asins šūnu veids) skaita samazināšanās;

   • caureja, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša;

   • drudzis, plaukstu, pēdu vai sejas pietūkums, nogurums, vājums;

   • elpceļu infekcija;

   • nazofaringīts;

   • izmaiņas asins analīzēs, ar kurām nosaka, vai Bosulif ietekmē Jūsu aknas un/vai aizkuņģa dziedzeri, nieres;

   • ēstgribas pavājināšanās;

   • sāpes locītavās, sāpes mugurā;

   • galvassāpes;

   • ādas izsitumi, kas var būt niezoši un/vai pa visu ķermeni;

   • klepus;

   • elpas trūkums;

   • nestabilitātes sajūta (reibonis);

   • šķidrums plaušās (izsvīdums pleiras dobumā);

   • nieze.

     
     

     Biežas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

   • mazs balto asins šūnu skaits (leikopēnija);

   • kuņģa kairinājums (gastrīts), asiņošana no kuņģa vai zarnām;

   • sāpes krūtīs, sāpes;

   • aknu toksisks bojājums, aknu funkcijas traucējumi, tajā skaitā aknu bojājums;

   • plaušu infekcija (pneimonija), gripa, bronhīts;

   • sirds ritma traucējumi, kas rada noslieci uz ģīboni, reiboni un sirdsklauvēm;

   • asinsspiediena paaugstināšanās;

   • augsts kālija līmenis asinīs, zems fosfora līmenis asinīs, pārmērīgs šķidruma zudums (organisma dehidratācija);

   • sāpes muskuļos;

   • izmainīta garšas sajūta (disgeizija);

   • akūta nieru mazspēja, nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi;

   • šķidrums ap sirdi (izsvīdums perikardā);

   • zvanīšana ausīs (tinnīts);

   • nātrene, pinnes;

   • fotosensitivitātes reakcija (paaugstināta jutība pret saules UV stariem un citiem gaismas avotiem);

   • alerģiska reakcija;

   • paaugstināts asinsspiediens plaušu artērijās (plaušu hipertensija);

   • akūts aizkuņģa dziedzera iekaisums (akūts pankreatīts);

   • elpošanas mazspēja.

     
     

     Retākas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

   • drudzis samazināta leikocītu skaita dēļ (febrilā neitropēnija);

   • aknu bojājums;

   • dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktiskais šoks);

   • šķidruma uzkrāšanās plaušās (akūta plaušu tūska);

   • ādas izsitumi;

   • iekaisums maisveida apvalkā, kas aptver sirdi (perikardīts);

   • ievērojami samazināts granulocītu skaits (balto asins šūnu veids);

   • smagi ādas bojājumi (daudzformu eritēma);

   • slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, muskuļu krampji, krampju lēkmes, duļķains urīns un nogurums, kas saistīts ar novirzēm laboratorisko izmeklējumu rezultātos (augsts kālija,

     urīnskābes un fosfora līmenis un zems kalcija līmenis asinīs), kas var izraisīt izmaiņas nieru

     darbībā un akūtu nieru mazspēju (audzēja sabrukšanas sindroms).

     
     

     Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

   • alerģiskas reakcijas izraisīti smagi ādas bojājumi (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), eksfoliatīvi izsitumi (ādas zvīņošanās, lobīšanās).

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

3. Kā uzglabāt Bosulif

   
   

   • Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP”.

     Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   • Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

   • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai kāds to atvēris.

   • Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

4. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Bosulif satur

• Aktīvā viela ir bosutinibs. Pieejamas dažāda stipruma Bosulif tabletes.

  Bosulif 100 mg: katra apvalkotā tablete satur 100 mg bosutiniba (monohidrāta veidā).

  Bosulif 400 mg: katra apvalkotā tablete satur 400 mg bosutiniba (monohidrāta veidā). Bosulif 500 mg: katra apvalkotā tablete satur 500 mg bosutiniba (monohidrāta veidā).

  
  

• Citas sastāvdaļas: mikrokristāliska celuloze (E460), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), poloksamērs 188, povidons (E1201) un magnija stearāts (E470b). Tabletes apvalkā: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172, Bosulif 100 mg un 400 mg tabletei) vai sarkanais dzelzs oksīds (E172, Bosulif 400 mg un 500 mg tabletei).

Bosulif ārējais izskats un iepakojums

Bosulif 100 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas formas abpusēji izliektas, kam vienā pusē iespiests „Pfizer” un otrā pusē – „100”.

Bosulif 100 mg pieejams blisteros ar 14 vai 15 apvalkotām tabletēm. Katrā kastītē ir 28 vai 30 vai 112

apvalkotās tabletes.

Bosulif 400 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, ovālas formas abpusēji izliektas, kam vienā pusē iespiests „Pfizer” un otrā pusē – „400”.

Bosulif 400 mg pieejams blisteros ar 14 vai 15 apvalkotām tabletēm. Katrā kastītē ir 28 vai 30 apvalkotās tabletes.

Bosulif 500 mg apvalkotās tabletes ir sarkanas, ovālas formas abpusēji izliektas, kam vienā pusē iespiests „Pfizer” un otrā pusē – „500”.

Bosulif 500 mg pieejams blisteros ar 14 vai 15 apvalkotām tabletēm. Katrā kastītē ir 28 vai 30 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Beļģija

Ražotājs

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België / Belgique / Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o Tel:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.