Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Evolokumabs (evolocumab)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

• Šajā dokumentā minētie brīdinājumi un norādījumi ir paredzēti personai, kura lieto šīs zāles. Ja Jūs esat vecāks vai aprūpētājs, kurš atbild par šo zāļu došanu kādam citam, piemēram, bērnam,

  lietojiet šo informāciju atbilstošā veidā.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt

  
  

  1. Kas ir Repatha un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Repatha lietošanas

  3. Kā lietot Repatha

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Repatha

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Repatha un kādam nolūkam to lieto Kas ir Repatha un kā tas darbojas

     Repatha ir zāles, kas pazemina „sliktā” holesterīna, tauku veida, līmeni asinīs.

     
     

     Repatha satur aktīvo vielu evolokumabu, monoklonālu antivielu (īpašs proteīna veids, kas konstruēts, lai tas pievienotos mērķa vielai organismā). Evolokumabs ir konstruēts, lai tas pievienotos vielai, ko sauc PCSK9, kas ietekmē aknu spēju uzņemt holesterīnu. Piesaistoties un kontrolējot PCSK9, zāles palielina holesterīna daudzumu, kas iekļūst aknās un tādējādi pazemina holesterīna līmeni asinīs.

     
     

     Kādā nolūkā lieto Repatha

     
     

     Repatha lieto papildus holesterīnu samazinošai diētai, ja Jūs esat:

     • pieaugušais ar augstu holesterīna līmeni asinīs (primāru hiperholesterinēmiju [heterozigotu pārmantotu un nepārmantotu] vai jauktu dislipidēmiju). To lieto:

       • kopā ar statīnu vai citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm, ja maksimālā statīna deva pietiekami nepazemina holesterīna līmeni;

       • vienu pašu vai kopā ar citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm, ja statīni labi nedarbojas vai tos nevar lietot;

     • bērns no 10 gadu vecuma vai pieaugušais ar augstu holesterīna līmeni asinīs Jūsu ģimenei raksturīgas slimības dēļ (heterozigota pārmantota hiperholesterinēmija jeb HePH). To lieto kopā ar citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm;

     • pieaugušais vai bērns no 10 gadu vecuma ar augstu holesterīna līmeni asinīs Jūsu ģimenei raksturīgas slimības dēļ (homozigota pārmantota hiperholesterinēmija jeb HoPH). To lieto kopā ar citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm;

     • pieaugušais ar augstu holesterīna līmeni asinīs un noteiktu aterosklerotisku sirds un asinsvadu (kardiovaskulāru) slimību (bijusi sirdslēkme, insults vai asinsvadu problēmas). To lieto:

       • kopā ar statīnu vai citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm, ja maksimālā statīna deva pietiekami nepazemina holesterīna līmeni;

       • vienu pašu vai kopā ar citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm, ja statīni labi nedarbojas vai tos nevar lietot.

         
         

         Repatha lieto pacientiem, kuri nespēj kontrolēt holesterīna līmeni tikai ar holesterīnu samazinošu diētu vien. Lietojot šīs zāles, Jums jāturpina ievērot holesterīnu samazinošu diētu. Repatha var palīdzēt novērst sirdslēkmi, insultu un noteiktas sirds procedūras, lai atjaunotu sirdī asinsplūsmu, kas traucēta sakarā ar taukainu nogulšņu veidošanos artērijās (zināma arī kā aterosklerotiska sirds un asinsvadu slimība).

         
         

  2. Kas Jums jāzina pirms Repatha lietošanas

     
     

     Nelietojiet Repatha, ja Jums ir alerģija pret evolokumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

     
     

     Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

     Pirms Repatha lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir aknu slimība. Stikla pilnšļirces adatas apvalks ir izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājuma), kas

     var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.

     
     

     Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, ārstam vai farmaceitam ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs Jūsu medicīniskajā kartē. Arī Jūs varat pierakstīt šo informāciju gadījumam, ja nākotnē Jums to jautās.

     
     

     Bērni un pusaudži

     
     

     Repatha lietošana tika pētīta 10 gadus veciem un vecākiem bērniem, kuriem ārstē heterozigotu vai homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.

     
     

     Repatha lietošana nav pētīta bērniem vecumā līdz 10 gadiem.

     
     

     Citas zāles un Repatha

     
     

     Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

     
     

     Grūtniecība un barošana ar krūti

     
     

     Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

     
     

     Repatha lietošana grūtniecēm nav pārbaudīta. Nav zināms, vai Repatha kaitēs Jūsu nedzimušajam bērnam.

     
     

     Nav zināms, vai Repatha izdalās mātes pienā.

     
     

     Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai pārtraukt barošanu ar krūti, vai arī pārtraukt Repatha lietošanu, ņemot vērā ieguvumu no krūts barošanas bērnam un ieguvumu no Repatha lietošanas mātei.

     Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

     
     

     Repatha neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

     
     

     Repatha satur nātriju

     
     

     Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

     
     

  3. Kā lietot Repatha

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Ieteicamā deva ir atkarīga no pamatstāvokļa:

     • pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju deva ir vai nu 140 mg reizi divās nedēļās, vai 420 mg reizi mēnesī;

     • bērniem vecumā no 10 gadiem ar heterozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju deva ir 140 mg ik pēc divām nedēļām vai 420 mg reizi mēnesī;

     • pieaugušajiem un bērniem vecumā no 10 gadiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju ieteicamā sākumdeva ir 420 mg reizi mēnesī. Pēc 12 nedēļām ārsts var izlemt palielināt devu līdz 420 mg reizi divās nedēļās. Ja Jūs saņemat arī aferēzi, procedūru, kas ir līdzīga dialīzei, kurā holesterīns un citi tauki tiek atdalīti no asinīm, ārsts var izlemt sākt Jūsu ārstēšanu ar devu 420 mg reizi divās nedēļās, lai tā atbilstu Jūsu ārstēšanai ar aferēzi;

     • pieaugušajiem ar noteiktu aterosklerotisku kardiovaskulāru slimību (bijusi sirdslēkme, insults vai asinsvadu slimības) deva ir vai nu 140 mg reizi divās nedēļās, vai 420 mg reizi mēnesī.

       
       

       Repatha tiek injicēta zem ādas (subkutāni).

       
       

       Ja ārsts paraksta 420 mg devu, Jums jālieto trīs pilnšļirces, jo katra pilnšļirce satur tikai 140 mg zāļu. Pēc istabas temperatūras sasniegšanas visas injekcijas jāievada 30 minūšu laikā.

       
       

       Ja ārsts izlems, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs var injicēt Repatha, Jums vai Jūsu aprūpētājam jāsaņem apmācība, kā pareizi pagatavot un injicēt Repatha. Nemēģiniet injicēt Repatha, kamēr ārsts vai medmāsa nav parādījuši, kā tas darāms.

       
       

       Sīkākus norādījumus par to, kā uzglabāt, pagatavot un ievadīt Repatha injekcijas mājās, skatīt

       „Norādījumi par lietošanu” šīs instrukcijas beigās.

       
       

       Pirms uzsākt Repatha lietošanu, Jums jāievēro holesterīnu samazinoša diēta. Repatha lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot holesterīnu samazinošu diētu.

       
       

       Ja ārsts Jums ir parakstījis Repatha kopā ar citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm, ievērojiet ārsta norādījumus par to, kā lietot šīs zāles vienlaicīgi. Šajā gadījumā, lūdzu, izlasiet arī attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus par devām.

       
       

       Ja esat lietojis Repatha vairāk nekā noteikts Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja esat aizmirsis lietot Repatha

       Lietojiet Repatha pēc iespējas drīzāk pēc izlaistās devas. Pēc tam sazinieties ar ārstu, kurš pateiks, kad Jums ir ieplānota nākamā deva, un precīzi ievērojiet ārsta norādīto jauno shēmu.

  4. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

     • Gripa (augsta temperatūra, sāpes kaklā, iesnas, klepus un drebuļi)

     • Parastā saaukstēšanās, tāda kā iesnas, sāpes kaklā vai deguna blakusdobumu infekcijas (nazofaringīts vai augšējo elpceļu infekcijas)

     • Slikta dūša

     • Muguras sāpes

     • Locītavu sāpes (artralģija)

     • Muskuļu sāpes

     • Reakcijas injekcijas vietā, tādas kā zilumu veidošanās, apsārtums, asiņošana, sāpes vai pietūkums

     • Alerģiskas reakcijas, tostarp izsitumi

     • Galvassāpes

       
       

       Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

     • Nātrene, sarkani, niezoši, piepacelti izsitumi uz ādas (urtikārija)

     • Gripai līdzīgi simptomi

       
       

       Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

     • Sejas, mutes, mēles vai rīkles pietūkums (angioedēma)

       
       

       Ziņošana par blakusparādībām

       
       

       

       Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

       
       

  5. Kā uzglabāt Repatha

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc

     „EXP/Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

     Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

     
     

     Pirms injekcijas pilnšļirci drīkst izņemt no ledusskapja, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C). Tas padarīs injekciju patīkamāku. Pēc izņemšanas no ledusskapja Repatha drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) oriģinālā iepakojumā, un tā jāizlieto 1 mēneša laikā.

     
     

     Nelietojiet šīs zāles, ja ievērojat, ka tās ir mainījušas krāsu vai satur lielus gabalus, pārslas vai krāsainas daļiņas.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.

     
     

     Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  Ko Repatha satur

• Aktīvā viela ir evolokumabs. Katra pilnšļirce satur 140 mg evolokumaba / 1 ml šķīduma.

• Citas sastāvdaļas ir prolīns, ledus etiķskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

Repatha ārējais izskats un iepakojums

Repatha ir dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai dzeltenīgs šķīdums, praktiski bez daļiņām. Katrs iepakojums satur vienu vienreizējas lietošanas pilnšļirci.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Nīderlande

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Nīderlande

Ražotājs

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Īrija

Ražotājs

Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V. The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 06 06

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.

Norādījumi par lietošanu:

Repatha vienreizējas lietošanas pilnšļirce

Svarīgi

Pirms lietojat vienreizējas lietošanas Repatha pilnšļirci, izlasiet šo svarīgo informāciju:

• Nedrīkst sasaldēt Repatha pilnšļirci vai lietot, ja tā ir bijusi sasalusi.

• Nedrīkst lietot Repatha pilnšļirci, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.

• Nedrīkst lietot Repatha pilnšļirci, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas. Šļirces sastāvdaļas varētu būt salūzušas, pat ja Jūs neredzat plīsumu. Lietojiet jaunu Repatha pilnšļirci.

• Nedrīkst noņemt pelēko adatas apvalku no Repatha pilnšļirces, kamēr vēl neesat gatavs injicēt.