INOmax
nitric oxide
Nitric oxide
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. nodaļu.
Kas ir INOmax un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms INOmax lietošanas
Kā lietot INOmax
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt INOmax
Iepakojuma saturs un cita informācija
INOmax satur slāpekļa oksīdu, gāzi, kas ir paredzēta:
lai ārstētu jaundzimušos ar plaušu mazspēju, kas saistīta ar augstu asinsspiedienu plaušās; šo stāvokli sauc par hipoksisko elpošanas mazspēju. Pēc ieelpošanas gāzu maisījums var uzlabot asins plūsmu caur plaušām, tādējādi palīdzot palielināt skābekļa daudzumu asinīs, kas nepieciešams Jūsu bērnam.
jaundzimušiem bērniem, zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem 0-17 gadu vecumā un pieaugušajiem ar augstu asinsspiedienu plaušās, kas ir saistīts ar sirds ķirurģiju. Šis gāzu maisījums var uzlabot sirdsdarbību un palielināt asins plūsmu caur plaušām; tas, savukārt, var palielināt skābekļa daudzumu, kas nonāk asinīs.
ja Jums (kā pacientam) vai Jūsu bērnam (kā pacientam) ir alerģija (paaugstināta jutība) pret slāpekļa oksīdu vai kādu citu INOmax sastāvdaļu (sīkākai informācijai skatiet 6. punktu, kas ietver pilnu sastāvdaļu sarakstu).
ja Jums ir teikts, ka Jums (kā pacientam) vai Jūsu bērnam (kā pacientam) ir nepareiza sirds asinsrite.
Inhalētais slāpekļa oksīds ne vienmēr var būt efektīvs, tādēļ Jums vai Jūsu bērna ārstēšanai var tikt apsvērtas citas ārstēšanas metodes.
Inhalētais slāpekļa oksīds var ietekmēt asins spēju pārnest skābekli. To kontrolē ar asins paraugiem, un vajadzības gadījumā inhalētā slāpekļa oksīda devu ir jāsamazina.
Slāpekļa oksīds var reaģēt ar skābekli, veidojot slāpekļa dioksīdu, kas var izraisīt elpceļu iekaisumu. Jūsu ārsts vai Jūsu bērna ārsts veiks slāpekļa dioksīda novērošanu, un, ja vērtības pieaugs, INOmax terapija tiks koriģēta, attiecīgi to samazinot.
Inhalētajam slāpekļa oksīdam var būt neliela ietekme uz Jūsu vai Jūsu bērna trombocītiem
(komponentiem, kas palīdz asinīm sarecēt), tādēļ ir jānovēro jebkuras asiņošanas vai hematomas
pazīmes. Ja Jūs redzat jebkuras pazīmes vai simptomus, kas var būt saistīti ar asiņošanu, Jums nekavējoties jāinformē ārsts.
Nav dokumentēta inhalēta slāpekļa oksīda iedarbība uz jaundzimušiem bērniem ar anomāliju, kad nav pilnīgi izveidojusies diafragma – ar tā saukto “iedzimto diafragmas trūci”.
Jaundzimušiem bērniem ar īpašām sirds anomālijām, ko ārsti sauc par “iedzimtiem sirds defektiem”, inhalētais slāpekļa oksīds var izraisīt asinsrites pasliktināšanos.
INOmax nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem bērniem ar gestācijas vecumu, kas mazāks par
34 nedēļām.
Ārsts izlems, kad Jūsu vai Jūsu bērna ārstēšanā izmantojams INOmax un citas zāles, un rūpīgi uzraudzīs ārstēšanas procesu.
Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja Jūs (kā pacients) vai Jūsu bērns (kā pacients) lieto vai ir nesen lietojuši jebkuras citas zāles, ieskaitot bezrecepšu zāles.
Dažas zāles var ietekmēt asins spēju pārnest skābekli. Pie tām pieder prilokaīns (vietējais anestētiķis, ko lieto sāpju remdēšanai pie nelielām sāpīgām procedūrām, piem. šuvju uzlikšanā, un pie nelielām ķirurģiskām vai diagnostikas procedūrām) vai nitroglicerīns (lieto stenokardijas (sāpes aiz krūšu kaula) ārstēšanā). Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums, lietojot šīs zāles, asinis spēj pārnest skābekli pietiekamā daudzumā.
INOmax nav ieteicams lietot grūtniecības laikā vai laikā, kad baro bērnu ar krūti. Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka varētu iestāties grūtniecība, vai ja Jūs barojat bērnu ar krūti, tad pirms ārstēšanas ar
INOmax izstāstiet to savam ārstam.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Nav piemērojams.
Ārsts noteiks INOmax pareizo devu un pievadīs INOmax Jūsu vai Jūsu bērna plaušām ar sistēmu, kas paredzēta šīs gāzes piegādei. Šī piegādes sistēma nodrošinās, ka, atšķaidot INOmax ar skābekļa/gaisa maisījumu, tiek piegādāts nepieciešamais slāpekļa oksīda daudzums.
Lai gādātu par Jūsu vai Jūsu bērna drošumu, INOmax piegādei paredzētās sistēmas ir aprīkotas ar iekārtām, kas pastāvīgi mēra plaušās nogādājamā slāpekļa oksīda, skābekļa un slāpekļa dioksīda (ķīmiska viela, kas veidojas, sajaucoties slāpekļa oksīdam un skābeklim) daudzumu.
Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums vai Jūsu bērnam nepieciešama ārstēšana ar INOmax.
INOmax tiek ievadīts devās no 10 līdz 20 ppm (daļas no miljona), (maksimālā deva 20 ppm bērniem un 40 ppm pieaugušajiem) no gāzes, ko Jūs vai Jūsu bērns inhalē. Jāievada mazākā efektīvā deva. Parasti ir vajadzīga apmēram 4 dienu ilga ārstēšana jaundzimušiem bērniem ar plaušu mazspēju, kas saistīta ar augstu asinsspiedienu plaušās; šo stāvokli sauc par hipoksisko elpošanas mazspēju.
Bērniem, un pieaugušajiem ar augstu asinsspiedienu plaušās, kas saistīts ar sirds ķirurģiju, INOmax parasti tiek ievadīts 4-48 stundas. Tomēr ārstēšana ar INOmax var notikt arī ilgāk.
Pārāk liela inhalētā slāpekļa oksīda deva var ietekmēt skābekļa pārnešanas spēju asinīs. To var kontrolēt ar asins paraugiem, un vajadzības gadījumā INOmax deva tiks samazināta un var tikt apsvērta tādu medikamentu kā C vitamīns un metilēnzilais lietošana vai arī asins pārliešana, lai uzlabotu skābekļa pārnešanas spēju.
Ārstēšanu ar INOmax nedrīkst pārtraukt pēkšņi. Ir zināms, ka novēro zemu asinsspiedienu vai atkārtotu spiediena paaugstināšanos plaušās, ja ārstēšanu ar INOmax pārtrauc pēkšņi, iepriekš nesamazinot devu.
Ārstēšanas beigās ārsts pakāpeniski samazinās Jums vai Jūsu bērnam ievadītā INOmax daudzumu, lai plaušu asinsrite spētu pielāgoties skābekļa/gaisa maisījumam bez INOmax piedevas.Tādēļ var paiet viena vai divas dienas, līdz Jums vai Jūsu bērnam tiek izbeigta ārstēšana ar INOmax.
Ja Jums rodas kādi citi jautājumi par šī medikamenta lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārsts Jūs vai
Jūsu bērnu rūpīgi izmeklēs, lai varētu lemt par šādu blakusparādību iespējamību.
Ar INOmax lietošanu saistītās, ļoti bieži sastopamās blakusparādībās (ietekmē vairāk par vienu lietotāju no desmit) ietilpst:
Zems trombocītu skaits.
Ar INOmax lietošanu saistītās bieži sastopamās blakusparādības (ietekmē vairāk par vienu lietotāju no
ietver:
zems asinsspiediens, bezgaisa plauša vai plaušas kolapss.
Blakusparādības, ko novēro retāk (ietekmē no viena lietotāja no 100 līdz vienam lietotājam no 1000)
ietver:
methemoglobīna līmeņa paaugstināšanās, tādējādi samazinot skābekļa pārnešanas spēju.
Blakusparādības, kas var būt, bet to biežums nav zināms (biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem):
bradikardija (lēns sirds ritms) vai pārāk mazs skābekļa daudzums asinīs (skābekļa līmeņa pazemināšanās/hipoksēmija) ārstēšanas pēkšņas pārtraukšanas rezultātā;
galvassāpes, reibonis, sausums rīklē vai elpas trūkums pēc nejaušas slāpekļa oksīda nokļūšanas apkārtējā gaisā (piem., noplūde no aprīkojuma vai gāzes balona).
Nekavējoties ziņojiet personālam, ja sajūtat galvassāpes, atrodoties tuvu Jūsu bērnam laikā, kad viņš saņem INOmax.
Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam arī tad, ja Jūs vai Jūsu bērns jau izrakstīts no slimnīcas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par
blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Ārstēšanu ar INOmax var veikt tikai slimnīcas personāls.
INOmax gāzes baloni jāglabā drošā vietā, lai nepieļautu to apgāšanos un iespējamu kaitējumu izraisīšanu.
INOmax drīkst lietot un ievadīt tikai personāls, kas ir īpaši apmācīts darbam ar INOmax un tā
lietošanā.
Jāievēro visi noteikumi darbam ar augstspiediena gāzes baloniem.
Uzglabāšanu pārrauga slimnīcas speciālisti. Gāzes baloni jāuzglabā labi vēdināmās telpās vai
vēdināmās novietnēs, kur tie ir aizsargāti no lietus un tiešas saules gaismas iedarbības.
Uzglabāšana aptiekas nodaļās
Gāzes baloni jāuzglabā pietiekami plašās, tīrās un slēdzamās telpās, kas paredzētas tikai medicīnā
izmantojamo gāzu uzglabāšanai. Šajās telpās slāpekļa oksīda gāzes baloniem jāatvēl īpašs nodalījums.
Uzglabāšana medicīnas nodaļās
Gāzes baloni jāizvieto atbilstoši aprīkotās vietās, kur nodrošināta to atrašanās vertikālā stāvoklī.
Neizmetiet izlietotos gāzes balonus. Visi gāzes baloni jānodod to piegādātājam iznīcināšanai.
INOmax aktīvā viela ir slāpekļa oksīds 400 ppm mol/mol. Pie 155 bāru spiediena piepildīts 2 litru tilpuma gāzes balons satur tādu gāzes daudzumu, kas atbilst 307 litriem gāzes pie 1 bāra spiediena 15 °C temperatūrā.
Pie 155 bāru spiediena piepildīts 10 litru tilpuma gāzes balons satur tādu gāzes daudzumu, kas atbilst
1535 litriem gāzes pie 1 bāra spiediena 15 °C temperatūrā.
Cita sastāvdaļa ir slāpeklis.
Medicīniskā gāze, saspiesta
2 litru alumīnija gāzes balons (atpazīstams pēc zilgani zaļas krāsas augšdaļā un balta korpusa), kas piepildīts zem 155 bāru spiediena un aprīkots ar nerūsējošā tērauda pozitīvā (atlikuma) spiediena ventili ar speciālu izvada savienojumu un standarta ventiļa rokratu.
2 litru alumīnija gāzes balons (atpazīstams pēc zilgani zaļas krāsas augšdaļā un balta korpusa), kas piepildīts zem 155 bāru spiediena un aprīkots ar nerūsējošā tērauda pozitīvā (atlikuma) spiediena ventili ar speciālu izvada savienojumu un INOmeter ierīci ar ventiļa rokratu.
10 litru alumīnija gāzes balons (atpazīstams pēc zilgani zaļas krāsas augšdaļā un balta korpusa), kas piepildīts zem 155 bāru spiediena un aprīkots ar nerūsējošā tērauda pozitīvā (atlikuma) spiediena ventili ar speciālu izvada savienojumu un standarta ventiļa rokratu.
10 litru alumīnija gāzes balons (atpazīstams pēc zilgani zaļas krāsas augšdaļā un balta korpusa), kas piepildīts zem 155 bāru spiediena un aprīkots ar nerūsējošā tērauda pozitīvā (atlikuma) spiediena ventili ar speciālu izvada savienojumu un INOmeter ierīci ar ventiļa rokratu.
INOmax ir pieejams 2 litru un 10 litru alumīnija gāzes balonos.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
169 68 Solna
Zviedrija
Ražotājs:
Linde France
Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Francija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
1850 Grimbergen
Tél/Tel.: +32 70 233 826
Linde Gas UAB Didlaukio g. 69
08300, Vilnius
Tel.: +370 2787787
Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
169 68 Solna
Sweden
Tel: +46 8 7311000
1850 Grimbergen
Tél/Tel.: +32 70 233 826
Linde Gas a.s.
U Technoplynu 1324
198 00 Praha 9
Tel: +420 800 121 121
Linde Gáz Magyarország Zrt. Illatos út 11/A.
1097 Budapest
Tel.: +36 30 349 2237
Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
2730 Ballerup
Tlf: + 45 70 104 103
169 68 Solna Sweden
Tel: +46 8 7311000
Linde GmbH
Dr.-Carl-von-Linde-Straße 6-14
82049 Pullach
Tel: +49 89 7446 0
Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7
5651 GJ Eindhoven
Tel: +31 40 282 58 25
AS Linde Gas Valukoja 8
11415 Tallinn
Tel: +372 650 4500
Linde Gas AS Postboks 13 Nydalen
0409 Oslo
Tlf. +47 81559095
ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ
Θέση Τρύπιο Λιθάρι
19600 Μάνδρα Αττικής
Τηλ: +30 211-1045500-510
Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG 1110 Wien
Tel: +43(0)50.4273-2200
Linde Gas España, S.A.U. Camino de Liria, s/n 46530 Puzol (Valencia)
Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462
lindehealthcare.spain@linde.com
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
31-864 Krakow
Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00
dzialania.niepozadane@pl.linde-gas.com
Linde France - Activité médicale - Linde Healthcare
3 avenue Ozanne
Z.I. Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Tél:+33 810 421 000
Linde Portugal, Lda.
Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 1800-217 Lisboa
Tel: + 351 218 310 420
linde.portugal@ linde.com
GTG plin d.o.o. Kalinovac 2/a
47000 Karlovac
Tel. +385 47 609 200
Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9
Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700
INO Therapeutics UK 185 Carver Drive Kent Science Park Sittingbourne
Kent ME9 8NP
Tel: +44 1795 411552
GTG plin d.o.o. Bukovžlak 65/b 3000 CELJE
Tel: + 386 (0)3 42 60 746
Linde Gas ehf Breiðhöfða 11
110 Reykjavik
Sími: + 354 577 3030
831 06 Bratislava
Tel: +421 2 49 10 25 16
LINDE MEDICALE S.r.L
Via Guido Rossa 3 20010 Arluno (MI)
Tel : +39 02 903731 / 800 600 633
02600 Espoo
Puh/Tel: + 358 10 2421
Linde Hadjikyriakos Gas Ltd
Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος Λευκωσία, Κύπρος.
Τηλ. +357-22482330
Linde Gas AB Rättarvägen 3
169 68 Solna
Tel: + 46 8 7311800
Linde Gas SIA, Katrīnas iela 5
Rīga, 1045
Tel: +371 80005005
Kent ME9 8NP
Tel: +44 1795 411552