Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

RILUTEK 50 mg apvalkotās tabletes

Riluzole

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir RILUTEK un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms RILUTEK lietošanas

3. Kā lietot RILUTEK

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt RILUTEK

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir RILUTEK un kādam nolūkam to lieto Kas ir RILUTEK

   RILUTEK aktīvā viela ir riluzols, kas ietekmē nervu sistēmu.

   
   

   Kādam nolūkam RILUTEK lieto

   
   

   RILUTEK lieto pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS).

   
   

   ALS ir kustību neironu slimības veids, kas skar nervu šūnas, kas nodrošina informācijas nosūtīšanu muskuļiem, izraisot vājumu, muskuļu atslābumu un paralīzi.

   
   

   Kustību neironu slimības gadījumā nervu šūnu sabrukšanu var izraisīt arī pārāk liels glutamāta (ķīmiska informācijas nesēja) daudzums galvas un muguras smadzenēs. RILUTEK aptur glutamāta atbrīvošanos un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumu.

   
   

   Lūdzu, prasiet savam ārstam vairāk informācijas par ALS un par to, kāpēc šīs zāles Jums parakstītas.

   
   

2. Kas Jums jāzina pirms RILUTEK lietošanas Nelietojiet RILUTEK šādos gadījumos

   • ja Jums ir alerģija pret riluzolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

   • ja Jums ir kāda aknu slimība vai ir paaugstināts dažu aknu enzīmu (transamināžu) līmenis asinīs,

   • ja Jūs esat grūtniece vai barojat zīdaini ar krūti.

     
     

     Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

     Pirms RILUTEK lietošanas konsultējieties ar ārstu:

     • ja Jums ir jebkādi aknu darbības traucējumi: dzeltena āda vai acu āboli (dzelte), visa ķermeņa nieze, slikta dūša, vemšana;

     • ja Jūsu nieres nedarbojas labi;

     • ja Jums ir drudzis: tas var rasties maza balto asins šūnu skaita dēļ, kas var radīt lielāku infekcijas rašanās risku.

   
   

   Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums vai Jums ir kādas neskaidrības, pastāstiet savam ārstam, kurš izlems, ko darīt.

   
   

   Bērni un pusaudži

   Ja esat jaunāks par 18 gadiem, RILUTEK lietošana nav ieteicama, jo nav informācijas par lietošanu šai grupai.

   
   

   Citas zāles un RILUTEK

   Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

   
   

   Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

   Jūs NEDRĪKSTAT lietot RILUTEK, ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka esat grūtniece, vai ja barojat bērnu ar krūti.

   
   

   Ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai gatavojaties barot bērnu ar krūti, prasiet savam ārstam padomu pirms RILUTEK lietošanas.

   
   

   Transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana

   Jūs varat vadīt vai lietot jebkādas ierīces vai mehānismus, ja vien Jums nav reibonis vai neskaidra sajūta galvā pēc šo zāļu lietošanas.

   
   

   RILUTEK satur nātriju

   Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

   
   

3. Kā lietot RILUTEK

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

   Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.

   Tabletes jālieto iekšķīgi katras 12 stundas vienā un tajā pašā laikā katru dienu (piemēram, no rīta un vakarā).

   
   

   Ja esat lietojis Rilutek vairāk nekā noteikts

   
   

   Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

   
   

   Ja esat aizmirsis lietot RILUTEK

   
   

   Ja esat aizmirsis lietot tableti, pilnīgi izlaidiet šo lietošanas reizi un nākošo tableti lietojiet parastajā laikā.

   Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

   
   

   Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

4. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   SVARĪGI

   Nekavējoties pastāstiet savam ārstam

   • ja Jums ir drudzis (paaugstināta temperatūra), jo RILUTEK var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanos. Jūsu ārsts var paņemt asins paraugu, lai pārbaudītu balto asins šūnu skaitu, kas ir svarīgas cīņā pret infekciju;

     
     

   • ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: dzeltena āda vai acu āboli (dzelte), visa ķermeņa nieze, slikta dūša, vemšana, jo tās var būt aknu slimības (hepatīta) pazīmes. Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu asinis, kamēr lietojat RILUTEK, lai pārliecinātos, ka tā nenotiek.

     
     

     • ja Jums ir klepus vai apgrūtināta elpošana, tās var būt plaušu slimības (to sauc par intersticiālu

       plaušu slimību) pazīmes.

       
       

       Citas blakusparādības

       Ļoti biežas RILUTEK blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir:

       • nogurums,

       • slikta dūša,

       • dažu aknu enzīmu (transamināžu) līmeņa palielināšanās asinīs.

     
     

     Biežas RILUTEK blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 no 10 un biežāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir:

     - reibonis	- mutes nejutīgums vai tirpšana	- vemšana

     • miegainība

     • galvassāpes

     • paātrināta sirdsdarbība

     • vēdera sāpes

     • caureja

     • sāpes

     
     

     Retākas RILUTEK blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 no 100 un biežāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem) ir:

     • anēmija,

     • alerģiskas reakcijas,

     • aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

     blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

     informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

5. Kā uzglabāt RILUTEK

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

   
   

6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko RILUTEK satur

• Aktīvā viela ir riluzols (riluzole).

• Citas sastāvdaļas ir:

Kodols: bezūdens kalcija hidrogenfosfāts, mikrokristāliska celuloze, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, magnija stearāts, kroskarmelozes nātrija sāls;

Apvalks: hipromeloze, makrogols 6000, titāna dioksīds (E171).

RILUTEK ārējais izskats un iepakojums

Tabletes ir apvalkotas, kapsulas formas un baltas. Viena tablete satur 50 mg riluzola, un tai vienā pusē ir iespiedums „RPR 202”.

RILUTEK ir pieejams iepakojumā pa 56 tabletēm iekšķīgai lietošanai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie

75008 Paris Francija

Ražotājs

Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy

60200 Compiègne

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/ Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.