Pravafenix
fenofibrate, pravastatin
Pravafenix 40 mg/160 mg, cietās kapsulas
pravastatin sodium/fenofibrate
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Pravafenix un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Pravafenix lietošanas
Kā lietot Pravafenix
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Pravafenix
Iepakojuma saturs un cita informācija
Pravafenix satur divas aktīvās vielas: pravastatīnu un fenofibrātu. Abas ir zāles, kas ietekmē holesterīna/ lipīdu līmeni.
Pravafenix lieto pieaugušajiem papildus zema tauku satura dietai,
lai pazeminātu „sliktā” holesterīna (ZBL holesterīna) līmeni. To panāk ar kopējā holesterīna un
taukaino vielu, ko dēvē par triglicerīdiem, līmeņa pazemināšanu asinīs.
lai paaugstinātu „labā” holesterīna (ABL holesterīna) līmeni.
Holesterīns ir viena no vairākām asinīs esošajām taukvielām. Kopējo holesterīnu veido galvenokārt
ZBL un ABL holesterīns.
ZBL holesterīnu bieži dēvē par „slikto” holesterīnu, jo tas var uzkrāties uz artēriju sieniņām un veidot pangas. Laika gaitā pangas uzkrāšanās var izraisīt artēriju aizsprostošanos. Aizsprostošanās var palēnināt vai bloķēt asins pieplūdi dzīvībai svarīgiem orgāniem, piemēram, sirdij un smadzenēm. Kad asins pieplūde ir bloķēta, tā rezultātā var notikt sirdslēkme vai insults.
ABL holesterīnu bieži dēvē par „labo” holesterīnu, jo tas palīdz neļaut „sliktajam” holesterīnam uzkrāties artērijās un aizsargā pret sirds slimībām.
Triglicerīdi ir vēl viena asinīs esoša taukviela. Tie var paaugstināt sirds slimību risku.
Lielākajai daļai cilvēku sākumā nenovēro holesterīna līmeņa izmaiņas pazīmes. Ārsts var noteikt holesterīna līmeni ar vienkāršu asins analīzi. Regulāri apmeklējiet ārstu, lai sekotu savam holesterīna līmenim.
Pravafenix lieto, ja Jūs esat pieaugušais ar paaugstinātu sirds slimības risku un Jums nepieciešams uzlabot holesterīna un triglicerīdu taukvielu līmeni asinīs, kad „sliktā” holesterīna līmeni pienācīgi kontrolē, lietojot tikai pravastastīnu (statīnu, holesterīna līmeni pazeminošas zāles).
ja Jums ir alerģija pret fenofibrātu, pravastatīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
ja Jums ir aknu slimība;
ja esat jaunāks par 18 gadiem;
ja Jums ir nieru slimība;
ja Jums ir bijusi fotoalerģija (alerģiska reakcija, ko izraisa saules gaisma vai UV staru iedarbība) vai fototoksiskas reakcijas (ādas bojājumi, ko izraisa saules gaismas vai UV staru iedarbība) ārstēšanas ar fibrātiem (lipīdus modificējošas zāles) vai ketoprofēnu (pretiekaisuma zāles, ko lieto iekšķīgi vai uz ādas muskuļu un kaulu bojājumu ārstēšanai vai iekšķīgi podagras un menstruālo sāpju ārstēšanai);
ja Jums ir žultspūšļa slimība;
ja Jums ir pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa vēdera sāpes);
ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
ja Jums ir bijušas muskuļu slimības (piem., miopātija vai rabdomiolīze) ārstēšanas ar holesterīna līmeni pazeminošajām zālēm, ko dēvē par „statīniem” (piemēram, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu vai rosuvastatīnu), vai fibrātiem (piemēram, fenofibrātu un bezafibrātu) laikā.
Ja kāds no minētajiem apstākļiem attiecas uz Jums, nelietojiet Pravafenix. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Pravafenix lietošanas.
Pirms Pravafenix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirms Pravafenix lietošanas, Jums jāinformē ārsts, ja Jums ir vai ir bijušas kādas medicīniska rakstura problēmas.
Pastāstiet ārstam par visiem medicīniska rakstura apstākļiem, ieskaitot alerģijas.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat lielu daudzuma alkohola (ja Jūs lietojat vairāk par ieteicamo dienas devu; ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu) -vai Jums jebkad ir bijusi aknu slimība. Skatīt apakšpunktu „Pravafenix lietošana kopā ar pārtiku vai dzērieniem”.
Ārstam ir jāveic asins analīzes, pirms Jūs sākat lietot Pravafenix. Tas ir nepieciešams, lai
pārbaudītu, cik labi funkcionē aknas un nieres.
Ārsts varētu vēlēties veikt arī asins analīzes, lai pārbaudītu aknu funkciju pēc tam, kad esat sācis
lietot Pravafenix.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas neizskaidrojamas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums. Tas ir tāpēc, ka ļoti retos gadījumos muskuļu darbības traucējumi var būt nopietnas, ieskaitot muskuļu sairšanu, kas izraisa nieru bojājumus, un ir bijuši ļoti reti nāves gadījumi.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir pastāvīgs muskuļu vājums. Šī stāvokļa diagnostikai un ārstēšanai var būt vajadzīgi papildu izmeklējumi un zāles.
Muskuļu sairšanas risks ir augstāks noteiktiem pacientiem. Informējiet ārstu, ja uz Jums attiecas kāds no šiem apstākļiem:
aknu vai nieru slimības;
vairogdziedzera darbības traucējumi;
Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus;
Jums jebkad ir bijušas muskuļu funkcijas traucējumi ārstēšanas laikā ar holesterīna līmeni pazeminošajām zālēm, piemēram, statīnu vai fibrātu, laikā;
ja Jūs perorāli vai injekciju veidā lietojat vai iepriekšējo 7 dienu laikā lietojāt zāles, ko sauc par fuzidīnskābi (zāles baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai). Fuzidīnskābes un Pravafenix kombinācija var izraisīt nopietnus muskuļu bojājumus (rabdomiolīzi);
Jums vai tuviem Jūsu ģimenes locekļiem ir pārmantoti muskuļu bojājumi;
Jums ir problēmas ar alkoholu (regulāra liela daudzuma alkohola lietošana);
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Pravafenix lietošanas, ja Jums:
ir bijusi smaga elpošanas mazspēja, piemēram, Jums ir apgrūtināta elpošana, tostarp pastāvīgs neproduktīvs klepus, vispārēja veselības stāvokļa pasliktināšanās, piemēram, nogurums, svara zudums un/ vai elpas trūkums vai drudzis.
Ja jūtat kādu no šiem simptomiem, Jums jāpārtrauc Pravafenix lietošana un jāinformē ārsts.
Lai konstatētu, vai Jūs neslimojat ar diabētu un vai Ja Jums ir diabēts vai pastāv diabēta attīstības risks, kamēr Jūs lietojat šīs zāles, ārsts Jūs rūpīgi novēros. Jums var pastāvēt diabēta attīstības risks, ja Jums ir augsts cukura un tauku līmenis asinīs, liekais svars un augsts asinsspiediens.
Bērni un pus audži
Nelietojiet Pravafenix, ja Jums ir mazāk par 18 gadiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis. Ir
svarīgi, ka Jūs informējat ārstu, ja jau esat saņēmis ārstēšanu ar kādām no šeit norādītajām zālēm:
žultskābes sveķiem, piemēram, holestiramīnu/holestipolu (zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai), jo tās ietekmē Pravafenix iedarbību;
ciklosporīnus (zāles, ko bieži lieto orgānu transplantācijas pacientiem);
zāles, kas kavē asins trombu veidošanos, piemēram, varfarīnu, fluindionu, fenprokumonu vai acenokumarolu (antikoagulanti);
antibiotikas, piemēram, eritromicīnu vai klaritromicīnu, kas ārstē baktēriju izraisītas
infekcijas;
fuzidīnskābe: ja Jums perorāli jālieto fuzidīnskābe, lai ārstētu baktēriju izraisītu infekciju, Jums uz laiku būs jāpārtrauc šo zāļu lietošana. Ārsts Jums pastāstīs, kad varēs droši atsākt Pravafenix lietošanu. Pravafenix lietošana kopā ar fuzidīnskābi var izraisīt muskuļu vājumu, jutīgumu vai sāpes (rabdomiolīzi). Plašāku informāciju par rabdomiolīzi skatīt 4. punktā: .
Glekaprevīru/pibrentasvīru (lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai), jo tās var palielināt nevēlamu notikumu, tostarp muskuļu problēmu, skaitu.
noteikta zāļu grupa diabēta ārstēšanai (piemēram, rosiglitazons, pioglitazons).
Pravafenix kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Vienmēr lietojiet Pravafenix kopā ar pārtiku, jo Pravafenix sliktāk uzsūcas tukšā dūšā. Alkohola
lietošana vienmēr jāsamazina līdz minimumam. Ja Jūs uztraucaties par to, cik daudz alkohola
varat dzert, kamēr lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Ja neesat par to pārliecināts, ievērojiet ārsta rekomendācijas.
Nelietojiet Pravafenix, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai domājat, ka varētu būt grūtniece.
Ja Jūs plānojat grūtniecību vai Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet ārstu. Šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc dēļ potenciālā riska auglim.
Nelietojiet Pravafenix, ja barojat bērnu ar krūti.
Pravafenix parasti neietekmē spēju vadīt transporta līdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja jūtat
reiboni, Jums ir neskaidra redze vai dubultošanās, pārliecinieties, ka varat vadīt transporta līdzekli vai
apkalpot mehānismus, pirms mēģiniet to darīt.
Pravafenix satur laktozi un nātriju
Pravafenix satur cukuru, ko dēvē par laktozi. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukuru nepanesība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Šīs zāles satur 33,3 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās / vāramās sāls sastāvdaļa) katrā kapsulā (palīgviela un aktīvā viela). Tas ir līdzvērtīgi 1,7% no ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Vienmēr lietojiet Pravafenix tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
Pirms Pravafenix lietošanas uzsākšanas, jums jāievēro diēta, lai pazeminātu holesterīna līmeni.
Jums jāturpina ievērot šī diēta Pravafenix lietošanas laikā.
Parastā deva ir viena kapsula dienā vakara maltītes laikā. Norijiet kapsulu ar ūdeni. Ir svarīgi lietot kapsulu kopā ar ēdienu, jo tās neiedarbojas tik labi, lietojot tukšā dūšā.
Ja ārsts Jums nozīmējis Pravafenix kopā ar holestiramīnu vai citiem žults skābi saistošiem preparātiem (zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai), ieņemiet Pravafenix 1 stundu pirms vai 4 līdz 6 stundas pēc šī preparāta. Tas ir tāpēc, ka holestiramīns vai citi žults skābi saistošie preparāti bieži samazina zāļu uzsūkšanos, ja tās ieņem ar pārāk mazu laika intervālu, un līdz ar to var kavēt Pravafenix uzsūkšanos. Ja Jūs lietojat zāles gremošanas uzlabošanai (lieto, lai neitralizētu skābi kuņģī), ieņemiet Pravafenix 1 stundu pēc tām.
Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ieņemiet parasto Pravafenix daudzumu
parastajā laikā nākamajā dienā.
Nepārtraucat Pravafenix lietošanu, ja neesat vispirms to apspriedis ar ārstu.
Ja Jums ir papildus jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties informējiet ārstu, ja jums ir neizskaidrojamas muskuļu sāpes vai krampji, jutīgums vai vājums. Tas ir tāpēc, ka ļoti retos gadījumos (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) muskuļu bojājumi
var būt nopietni, ieskaitot muskuļu sairšanu, kas izraisa nieru bojājumus, un ir bijuši ļoti reti nāves gadījumi.
Pēkšņas smagas alerģiskas reakcijas, kas ietver sejas, lūpu, mēles vai balsenes pietūkumu, kas var
nopietni apgrūtināt elpošanu. Tā ir ļoti reta reakcija, kas var būt nopietna, ja tāda parādās. Ja tas notiek, jums nekavējoties jāinformē ārsts.
Gremošanas traucējumi: kuņģa un zarnu darbības traucējumi (sāpes vēderā, nelabums, vemšana, diareja un gāzu uzkrāšanās, aizcietējums, sausums mutē, sāpes vēdera augšdaļā ar pūšanos (dispepsija), atraugām.
Iedarbība uz aknām: paaugstināta seruma transamināze.
Sirds ritma traucējumi (palpitācija), asins recekļu veidošanās vēnās (dziļo vēnu tromboze) un plaušu artēriju nosprostošanās ar asins trombiem (plaušu embolija).
Izsitumi, ādas izsitumi, nieze, kņudēšana vai reakcija uz saules gaismu vai UV staru iedarbību
(fotosensibilizācijas reakcijas),matu / galvas matainās daļas bojājumi (ieskaitot matu izkrišanu).
Iedarbība uz nervu sistēmu: reibonis (nestabilitātes sajūta), galvassāpes, miega traucējumi, tostarp grūtības aizmigt un nakts murgi, kņudināšanas sajūta (parestēzija).
Muskuļu un locītavu sāpes (mialģija, artralģija), muguras sāpes, izmaiņas atsevišķos laboratorijas asins analīžu rādītājos, ar ko nosaka muskuļu funkciju.
Redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze vai dubultošanās.
Nieru darbības traucējumi (paaugstināts vai pazemināts noteiktu enzīmu līmenis organismā, ko konstatē analīzēs), urīnpūšļa darbības traucējumi (sāpīga vai bieža urinēšana, nepieciešamība urinēt naktī), seksuāla disfunkcija.
Nogurums, vājums, gripai līdzīga slimība.
Paaugstināta jutība.
Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, paaugstināts ZBL līmenis, paaugstināta gamma-glutamiltransferāze (dažādi aknu enzīmi), sāpes aknās (vēdera augšējā labajā daļā ar vai bez sāpēm mugurpusē), paaugstināts svars.
Aptaukošanās.
Muskuļu iekaisums (miozīts), muskuļu krampji un vājums.
Hemoglobīna (skābekli nesošā asins pigmenta) un leikocītu (balto asins ķermenīšu) līmeņa pazemināšanās.
Aknu iekaisums (hepatīts), kura simptomi var būt viegla ādas un acu baltumu dzelte (dzeltenā kaite), sāpes vēderā un nieze.
Muskuļu sabrukšana (rabdomiolīze), atsevišķi cīpslu problēmu gadījumi, kam dažreiz kā komplikācija seko plīsums.
Stāvoklis, ko raksturo muskuļu un ādas iekaisums (dermatomiozīts).
Ādas izsitumi, iespējams, ar locītavu sāpēm (sarkanajai vilkēdei līdzīgs sindroms).
Tirpšana un nejutīgums (perifērā polineiropātija).
Pastāvīgs muskuļu vājums.
Ādas izsitumi (lihenoīdi izsitumi).
Atmiņas zudums.
Depresija.
Elpošanas traucējumi, tostarp stiprs klepus vai elpas trūkums, vai drudzis.
Diabēts. Var būt lielāks diabēta attīstības risks, ja ir augsts cukuru un tauku līmenis asinīs, liekais
svars un augsts asinsspiediens. Ārsts Jūs novēros, kamēr Jūs lietojat šīs zāles.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera/ pudeles aiz
apzīmējuma Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir fenofibrāts un pravastatīna nātrija sāls. Katra kapsula satur 40 mg pravastatīna nātrija sāls un 160 mg fenofibrāta.
Citas sastāvdaļas ir:
kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, askorbila palmitāts, povidons, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, talks, triacetīns, nātrija hidrogēnkarbonāts, lauroila makrogolglicerīdi, hidroksipropilceluloze, makrogols 20 000.
kapsulas apvalks: želatīns, indigokarmīns (E132), melnais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Pravafenix ārējais izskats un iepakojuma saturs
Kapsulas ir cieta želatīna kapsula ar olīvkrāsas vāciņu un gaiši zaļu korpusu, kas satur vaskam līdzīgu balti bēšu masu un tableti. Kapsulas tiek piegādātas poliamīda-alumīnija PVH/alumīnija blisteru pakās, kurās ir 30, 60 vai 90 kapsulas, un gaismas necaurlaidīgos baltos plastikāta flakonos, kuros ir 14, 30, 60 vai 90 kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Laboratoires SMB s.a. SMB Technology s.a.
Rue de la Pastorale, 26-28 Rue du Parc Industriel 39
B-1080 Brussels B-6900 Marche en Famenne
Beļģija Beļģija
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Thea Pharma Ltd
Teл.: +359.2.444.24.66
Galephar Nordic ApS
Tlf: +45 5666 0490
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Galephar Pharma GmbH Tel: +49 7164 66 26
Galephar B.V.
Tel: +31 71 562 15 02
Laboratoires SMB S.A.
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28. Tlf: + 32.2.411.48.28.
Angelini Pharma Hellas SA
Τηλ: +30 210 62 69 200
Lacer S.A.
Tel: +34 934 46 53 00
Laboratoires SMB S.A. Tel.: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A.
Tél: + 32.2.411.48.28.
Tecnimede Sociedade
Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Solartium Group S.r.l.
Tel: +40 21 211 71 83
Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A. Sími: + 32.2.411.48.28.
Abiogen Pharma S.p.A.
Tel: +39 050 3154 101
Synapsis Trading Limited
Τηλ: +30 210 67 26 260
Galephar Nordic ApS
Tlf: +45 5666 0490
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.