Zyprexa Velotab
olanzapine
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir ZYPREXA VELOTAB un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms ZYPREXA VELOTAB lietošanas
Kā lietot ZYPREXA VELOTAB
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt ZYPREXA VELOTAB
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
ZYPREXA VELOTAB satur aktīvo vielu olanzapīnu. ZYPREXA VELOTAB pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem, un tās tiek lietotas, lai ārstētu pacientus, kam ir šādi traucējumi:
šizofrēnija jeb slimība, kuras simptomi ir neesošu lietu sadzirdēšana, saredzēšana vai sajušana, maldīgi uzskati, neparasts aizdomīgums un atsvešināšanās. Ar šo slimību slimojoši cilvēki var justies arī nomākti, satraukti vai saspringti;
mēreni vai ļoti izteiktas mānijas epizodes ar tādiem simptomiem kā uzbudinājums vai eiforija..
Pierādīts, ka ZYPREXA nepieļauj šo simptomu recidīvus pacientiem, kam ir bipolāri traucējumi un kam mānijas epizodes ir reaģējušas uz ārstēšanu ar olanzapīnu.
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olanzapīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiska reakcija var izpausties ar izsitumiem, niezi, sejas pietūkumu, lūpu pietūkumu vai aizdusu. Ja tā notiek ar Jums, pasakiet to ārstam;
ja Jums agrāk diagnosticētas acu problēmas (piemēram, daži glaukomas (palielināts spiediens acī) veidi).
Pirms ZYPREXA VELOTAB lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
ZYPREXA VELOTAB nav ieteicams ordinēt gados veciem pacientiem ar demenci, jo ir iespējamas nopietnas blakusparādības.
Šī tipa zāles var izraisīt neparastas kustības, galvenokārt sejas vai mēles kustības. Ja Jums rodas šāds traucējums pēc ZYPREXA VELOTAB lietošanas, izstāstiet to ārstam.
Ļoti retos gadījumos šā tipa zāles izraisa drudzi kopā ar paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu stīvumu un miegainību. Ja Jums rodas šādi traucējumi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Pacientiem , kuri lietojuši ZYPREXA VELOTAB, ir novērots ķermeņa masas pieaugums. Jums un Jūsu ārstam ir regulāri jāpārbauda Jūsu ķermeņa masa. Ja nepieciešams, apsveriet iespēju griezties pie dietologa vai padoma par diētas plānu.
Pacientiem, kuri lietojuši ZYPREXA VELOTAB, ir novērots augsts cukura līmenis asinīs un augsts taukvielu (triglicerīdi un holesterīns) līmenis. Jūsu ārstam ir jāveic cukura un attiecīgo taukvielu līmeņa pārbaudes pirms Jūs sākat lietot ZYPREXA VELOTAB un regulāri ārstēšanās laikā.
Ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši asins recekļi, pastāstiet to ārstam , jo šāda veida zāles ir bijušas saistītas ar asins recekļu veidošanos.
Ja slimojat ar kādu no tālāk minētām slimībām, pastāstiet to ārstam pēc iespējas ātrāk:
insults vai “mini” insults (īslaicīgi insulta simptomi);
Parkinsona slimība;
priekšdziedzera slimība;
zarnu nosprostojums (paralītisks ileuss);
aknu vai nieru slimība;
asinssastāva pārmaiņas;
sirds slimība;
cukura diabēts;
krampji;
ja Jūs zināt, ka Jums varētu būt sāļu zudums organismā, kā ilgstošas smagas caurejas un vemšanas (slikta dūša) vai diurētiķu lietošanas rezultāts.
Ja Jums ir demence, Jums vai Jūsu aprūpētājam/radiniekam jāinformē ārsts, ja Jums kādreiz ir bijis insults vai “mini”insults.
Ja esat vecāks par 65 gadiem, parastai piesardzībai ārsts var kontrolēt Jūsu asinsspiedienu.
ZYPREXA VELOTAB nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.
Citas zāles ZYPREXA VELOTAB lietošanas laikā lietojiet tikai tad, ja ārsts Jums to atļāvis. Lietojot ZYPREXA VELOTAB kombinācijā ar antidepresantiem vai zālēm, ko lieto trauksmes mazināšanai vai lai atvieglotu iemigšanu (trankvilizatoriem), Jūs varat būt miegains.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja lietojat:
zāles Parkinsona slimības ārstēšanai;
karbamazepīnu (pretepilepsijas līdzeklis un garastāvokļa stabilizētājs), fluvoksamīnu (antidepresants) vai ciprofloksacīnu (antibiotisks līdzeklis), jo var būt jāmaina Jūsu ZYPREXA VELOTAB deva.
Nedzeriet alkoholiskus dzērienus, ja esat lietojis ZYPREXA VELOTAB, jo ZYPREXA VELOTAB
kopā ar alkoholu var izraisīt miegainību.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles zīdīšanas laikā, jo nedaudz ZYPREXA VELOTAB var izdalīties mātes pienā.
Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas ZYPREXA VELOTAB pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības. Ja Jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, iespējams Jums nepieciešams sazināties ar Jūsu ārstu.
Kad Jūs lietojat ZYPREXA VELOTAB, pastāv risks kļūt miegainam. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus. Informējiet ārstu.
Zāles satur līdz 1,6 mg aspartāma katrā tabletē.
Aspartāms ir fenilalanīna avots. Tas var būt bīstams, ja Jums ir fenilketonūrija, reta ģenētiska saslimšana, kuras gadījumā organismā uzkrājas fenilalanīns tā nepietiekamas noārdīšanās dēļ.
Zāļu sastāvā ir nātrija metilparahidroksibenzoāts un nātrija propilparahidroksibenzoāts, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīna tipa). Alerģiska reakcija var izpausties kā izsitumi, nieze vai elpas trūkums. Tas var notikt uzreiz vai kādu laiku pēc ZYPREXA VELOTAB lietošanas.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ārsts pateiks, cik daudz ZYPREXA VELOTAB tablešu un cik ilgi jālieto. ZYPREXA VELOTAB dienas deva ir no 5 mg līdz 20 mg. Konsultējieties ar ārstu, ja simptomi atjaunojas, taču nepārtrauciet ZYPREXA VELOTAB lietošanu, ja vien ārsts nav to ieteicis.
ZYPREXA VELOTAB tabletes jālieto vienu reizi dienā – kā norādījis ārsts. Mēģiniet lietot tabletes katru dienu vienā un tai pašā laikā. Nav svarīgi, vai jūs tās lietojat ēdienreizē vai citā laikā. ZYPREXA VELOTAB mutē disperģējamās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
ZYPREXA VELOTAB tabletes viegli sadrūp, tāpēc ar tām jāapietas uzmanīgi. Neņemiet tabletes ar mitrām rokām, jo tabletes var sadrupt.
Turiet plāksnīti pie malām un atdaliet vienu plāksnītes šūnu no pārējās plāksnītes, viegli noplēšot pa punktoto līniju ap to.
Uzmanīgi novelciet pārklājumu.
Lēnām izspiediet tableti.
Ielieciet tableti mutē. Tā tur ātri izšķīdīs, un Jums būs to viegli norīt.
Varat ielikt tableti arī glāzē vai tasītē ar ūdeni, apelsīnu sulu, ābolu sulu, pienu vai kafiju un apmaisīt. Samaisot ar dažiem dzērieniem, var mainīties krāsa vai rasties duļķes. Uzreiz izdzeriet.
Pacientiem, kas lietojuši vairāk ZYPREXA VELOTAB nekā noteikts, ir bijuši šādi simptomi: ātra sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, grūtības runāt, neparastas kustības (īpaši sejas un mēles) un pavājināta apziņa. Citi simptomi var būt akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas, muskuļu stīvuma un miegainības kombinācija, palēnināta elpošana,
aspirācija, augsts vai zems asinsspiediens, patoloģisks sirds ritms. Ja Jums ir kāds no iepriekšminētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu. Parādiet ārstam tablešu paciņu.
Ieņemiet tabletes līdzko atceraties. Nelietojiet vienā dienā divas devas.
Nepārtrauciet tablešu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi turpināt ZYPREXA VELOTAB
tablešu lietošanu tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
Pēkšņi pārtraucot ZYPREXA VELOTAB lietošanu, var rasties tādi simptomi kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme vai slikta dūša un vemšana. Ārsts var ieteikt Jums pakāpeniski samazināt devu pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:
neparastas kustības, kas galvenokārt ietekmē seju vai mēli (bieža blakusparādība, kas var izpausties līdz 1 no katriem 10cilvēkiem);
asins recekļi vēnās (retāka blakusparādība, kas var izpausties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem), īpaši kāju vēnās (to simptomi ir kāju tūska, sāpes un apsārtums), kas caur asinsvadiem var pārvietoties līdz plaušām, izraisot sāpes krūšu kurvī un apgrūtinātu elpošanu. Ja pamanāt kādus no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;
drudzis kopā ar paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu stīvumu un miegainību (šīs blakusparādības biežumu pēc pieejamajiem datiem nevar noteikt).
Ļoti biežas blakusparādības (var izpausties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem) ir svara pieaugums, miegainība un prolaktīna līmeņa paaugstināšanās asinīs. Ārstēšanas sākumā dažiem pacientiem ir iespējams reibonis vai ģībšana (ar lēnu sirdsdarbību), īpaši, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa.
Tas parasti pāriet pats no sevis, taču, ja tā nenotiek, pastāstiet par to ārstam.
Biežas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem ) ir dažu asinsšūnu, taukvielu līmeņu izmaiņas, kā arī — ārstēšanas sākumā — pārejošs aknu enzīmu vērtību pieaugums; cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs un urīnā, urīnskābes un kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, pastiprināta izsalkuma sajūta, reibonis, nemiers, trīce, neparastas kustības (diskinēzijas), aizcietējums, sausuma sajūta mutē, izsitumi, spēka izsīkums, spēcīgi izteikts nogurums, ūdens aizture, kas izraisa plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkumu, drudzis, locītavu sāpes un seksuāla disfunkcija, piemēram, pavājināta dzimumtieksme vīriešiem un sievietēm vai erektila disfunkcija vīriešiem.
Retākas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem) ir paaugstināta jutība (piem., pietūkums mutē un rīklē, nieze, izsitumi), diabēts vai diabēta saasināšanās, reizēm ar ketoacidozi (ketonvielas asinīs un urīnā) vai komu, krampji, kas parasti saistīti ar jau iepriekš bijušiem krampjiem (epilepsiju), muskuļu stīvums vai spazmas (ieskaitot acu kustības), nemierīgo kāju sindroms, runas problēmas, stostīšanās, lēna sirdsdarbība, jutība pret saules gaismu, asiņošana no deguna, vēdera uzpūšanās, siekalošanās, atmiņas zudums vai aizmāršība, urīna nesaturēšana, nespēja urinēt, matu izkrišana, mēnešreižu trūkums vai samazināšanās un vīriešu un sieviešu krūšu dziedzeru pārmaiņas, piemēram, patoloģiska piena veidošanās vai patoloģiska augšana.
Retas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 1000 cilvēkiem) ir normālas ķermeņa temperatūras pazemināšanās, sirdsdarbības ritma traucējumi, pēkšņa neizskaidrojama nāve, aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa asas sāpes vēderā, drudzi un nelabumu, aknu slimība, kas izpaužas kā
ādas un acu baltās daļas dzelte, muskuļu slimība, kas izpaužas kā neizskaidrojamas sāpes un ilgstoša un/vai sāpīga erekcija.
Pie ļoti retām blakusparādībām pieskaitāmas smagas alerģiskās reakcijas, kā eozinofīlija un sistēmiskie simptomi (DRESS- Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS sākotnēji izpaužas kā gripai līdzīgi simptomi ar izsitumiem uz sejas, kuri iet plašumā, paaugstinātu temperatūru, palielinātiem limfmezgliem, paaugstinātu aknu fermentu līmeni asins analīzēs un noteikta balto asins šūnu tipa pieaugumu (eozinofīlija).
Lietojot olanzapīnu, gados veciem pacientiem ar demenci ir iespējams insults, pneimonija, urīna nesaturēšana, kritieni, ļoti liels nogurums, redzes halucinācijas, ķermeņa temperatūras celšanās, ādas sasārtums un grūtības staigāt. Ir ziņots par atsevišķiem nāves gadījumiem šajā konkrētajā pacientu grupā.
Pacientiem ar Parkinsona slimību ZYPREXA VELOTAB var pastiprināt simptomus.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī tieši ziņot par blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
ZYPREXA VELOTAB jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no gaismas un mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir olanzapīns. Katrā ZYPREXA VELOTAB mutē disperģējamā tabletē ir 5 mg, 10 mg, 15 mg vai 20 mg aktīvās vielas. Precīzais daudzums ir norādīts uz ZYPREXA VELOTAB iepakojuma.
Citas sastāvdaļas ir
- želatīns, mannīts (E421), aspartāms (E951), nātrija metilparahidroksibenzoāts (E219) un nātrija propilparahidroksibenzoāts (E217).
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg tabletes ir dzeltenas mutē disperģējamās tabletes. Mutē disperģējamā tablete ir tehniskais nosaukums tabletei, kas izšķīst tieši mutē, tāpēc to ir viegli norīt.
ZYPREXA VELOTAB tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 28, 35, 56, 70 vai 98 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Tел : + 359 2 491 41 40
Eli Lilly Lietuva
Tel: +370 (5) 2649600
Eli Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0)30 6025800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280
Eli Lilly Norge A.S Tlf: +47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43 (0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: +34 91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33 (0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 (0) 1 661 4377
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 80 00
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0)8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000