Vimpat
lacosamide
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Vimpat un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Vimpat lietošanas
Kā lietot Vimpat
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Vimpat
Iepakojuma saturs un cita informācija
Vimpat satur lakozamīdu. Tas pieder pretepilepsijas zāļu grupai. Šīs zāles izmanto epilepsijas ārstēšanai.
Jums šīs zāles ir jālieto, lai samazinātu lēkmju (krampju) skaitu.
Vimpat lieto:
atsevišķi vai kopā ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 2 gadu vecuma un vecākiem, lai ārstētu epilepsijas formu, kuru raksturo parciālas lēkmes ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas. Šāda veida epilepsijas lēkmes sākumā skar tikai vienu smadzeņu pusi. Taču vēlāk tās var izplatīties uz lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs:
kopā ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 4 gadu vecuma un vecākiem primāru ģeneralizētu toniski klonisku krampju (smagas lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) ārstēšanai pacientiem ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veidu, kuram, domājams, ir ģenētisks cēlonis)
ja Jums ir alerģija pret lakozamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja šaubāties, vai Jums ir alerģija, lūdzu, pārrunājiet to ar ārstu;
ja Jums ir zināmi sirds ritma traucējumi, ko dēvē par otrās vai trešās pakāpes AV blokādi.
Nelietojiet Vimpat, ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums. Šaubu gadījumā pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirms Vimpat lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Jums ir ir domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību. Nelielam skaitam cilvēku, kurus ārstē ar tādām pretepilepsijas zālēm kā lakozamīds, ir bijušas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību. Ja Jums kādreiz rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Jums ir sirds problēma, kas ietekmē sirds ritmu, un Jums bieži ir palēnināta, paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība (piemēram, AV blokāde, priekškambaru mirdzēšana un priekškambaru plandīšanās).
Jums ir smaga sirds slimība, piemēram, sirds mazspēja vai ir bijis infarkts.
Jums bieži ir reiboņi vai Jūs krītat. Vimpat var izraisīt reiboni, un tas var pastiprināt nejaušu savainojumu vai kritienu risku. Tādēļ Jums jāievēro piesardzība, līdz esat pieradis pie šo zāļu
ietekmes.
Ja kāds no iepriekš norādītajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai arī neesat par to pārliecināts), pirms Vimpat lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs lietojat Vimpat, konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas jauna veida krampji vai esošo krampju
pasliktināšanās.
Ja Jūs lietojat Vimpat un novērojat izmaiņas sirdsdarbībā (piemēram, lēnu, ātru vai neregulāru sirdsdarbību, sirdsklauves, elpas trūkumu, reiboņa sajūtu, ģīboni), nekavējoties vērsieties pēc
medicīniskas palīdzības (skatīt 4. punktu).
Vimpat nav ieteicams lietot bērniem vecumā līdz 2 gadiem ar epilepsiju, kam raksturīga parciālo krampju rašanās, un to nav ieteicams lietot bērniem līdz 4 gadu vecumam ar primāriem ģeneralizētiem
toniski kloniskiem krampjiem. Tas ir tādēļ, ka joprojām nav zināms, vai šīs zāles ir efektīvas un vai tās
ir drošas bērniem šajā vecuma grupā.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu
lietot.
Īpaši pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm, kuras ietekmē Jūsu sirdsdarbību, - tas ir svarīgi, jo arī Vimpat var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību:
zāles sirds slimību ārstēšanai;
zāles, kuras var pagarināt PR intervālu pie sirds skenēšanas (EKG jeb elektrokardiogramma),
piemēram, zāles epilepsijas un sāpju ārstēšanai - karbamazepīns, lamotrigīns vai pregabalīns;
zāles, ko lieto, lai ārstētu dažāda veida neregulāru sirdsdarbību vai sirds mazspēju.
Ja kāds no iepriekš norādītajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai arī neesat par to pārliecināts), pirms Vimpat lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam arī, ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm, - tas ir svarīgi, jo šīs zāles var palielināt vai samazināt Vimpat iedarbību Jūsu organismā:
zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram, flukonazols, itrakonazols vai ketokonazols;
zāles HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, ritonavīrs;
zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai, piemēram, klaritromicīns vai rifampicīns;
augu valsts zāles vieglas trauksmes un depresijas ārstēšanai: divšķautņu asinszāle.
Ja kāds no iepriekš norādītajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai arī neesat par to pārliecināts), pirms Vimpat lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Drošības nolūkos, nelietojiet Vimpat kopā ar alkoholu.
Sievietēm reproduktīvā vecumā jākonsultējas ar ārstu par kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav ieteicams lietot Vimpat grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā, jo Vimpat iedarbība uz grūtniecību un augli vai jaundzimušo nav zināma. Nav arī zināms, vai Vimpat izdalās mātes pienā.
Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību. Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai Jums vajadzētu lietot Vimpat.
Nepārtrauciet ārstēšanu, vispirms neaprunājoties ar ārstu, jo citādi var palielināties lēkmju (krampju) biežums. Slimības pasliktināšanās var kaitēt arī mazulim.
Nevadiet transportlīdzekli, velosipēdu vai neizmantojiet darbarīkus vai mehānismus, pirms nezināt, kā šīs zāles Jūs ietekmē. Vimpat var izraisīt reiboni vai neskaidru redzi.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Bērniem var būt piemērotākas citas šo zāļu formas; vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietojiet Vimpat katru dienu divas reizes dienā – ar aptuveni 12 stundu intervālu.
Mēģiniet lietot šīs zāles katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Norijiet Vimpat tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Vimpat var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Ārstēšanu parasti sāksiet ar mazu devu, un ārsts dažu nedēļu laikā pamazām Jūsu devu palielinās. Kad būsiet sasniedzis savu efektīvo devu jeb uzturošo devu, Jums šī zāļu deva būs jālieto katru dienu. Vimpat lieto ilgstošai ārstēšanai. Jums jāturpina Vimpat lietošana, kamēr ārsts Jums pateiks pārtraukt to lietot.
Tālāk norādītas parastās ieteicamās Vimpat devas dažādām vecuma grupām un ķermeņa masai. Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, ārsts var nozīmēt citu devu.
Ja lietojat Vimpat vienu pašu
Parastā Vimpat sākumdeva ir 50 mg divas sākumdeva dienā.
Ārsts var arī izrakstīt Vimpat ar sākumdevu 100 mg dienā, lietojot to divas reizes dienā.
Ārsts var palielināt Jūsu divas reizes dienā lietojamo dienas devu katru nedēļu par 50 mg. Zāļu devu palielinās, līdz tiks sasniegta uzturošā deva, kas ir no 100 mg līdz 300 mg divas reizes dienā.
JalietojatVimpatkopāarcitāmpretepilepsijaszālēm
Parastā Vimpat sākumdeva ir 50 mg divas reizes dienā.
Ārsts var palielināt Jūsu divas reizes dienā lietojamo dienas devu par 50 mg katru nedēļu. Zāļu devu palielinās, līdz tiks sasniegta uzturošā deva, kas ir no 100 mg līdz 200 mg divas reizes dienā.
Ja Jūsu ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, ārsts var uzsākt Vimpat terapiju ar vienreizēju 200 mg
piesātinošo devu. Pēc 12 stundām Jūs sāksiet lietot pastāvīgu uzturošo devu.
Sākotnēji parciālu lēkmju ārstēšanai: ņemiet vērā, ka Vimpat nav ieteicams bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Primāro ģeneralizētu toniski klonisko krampju ārstēšanai: ņemiet vērā, ka Vimpat nav ieteicams
bērniem līdz 4 gadu vecumam.
Deva atkarīga no ķermeņa masas. Parasti bērnu ārstēšanu sāk ar sīrupu un tikai pēc tam turpina ar tabletēm, ja bērni spēj lietot tabletes un viņiem var noteikt pareizo zāļu devu ar dažādiem tablešu stiprumiem. Ārsts izrakstīs bērniem vispiemērotāko zāļu formu.
Ja esat lietojis Vimpat vairāk, nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Nemēģiniet vadīt transportlīdzekli.
Jums var būt:
reibonis;
slikta dūša vai vemšana;
lēkmes (krampji), sirds ritma traucējumi, piemēram, palēnināta, paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, koma vai asinsspiediena pazemināšanās ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.
Ja esat nokavējis ieņemt kārtējo devu pirmās 6 stundas pēc plānotās devas, dariet to, tiklīdz
atceraties.
Ja esat nokavējis ieņemt devu vairāk par 6 stundām pēc plānotās devas, vairs nelietojiet
aizmirsto devu. Tā vietā lietojiet savu parasto Vimpat devu nākošajā zāļu lietošanas reizē.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Nepārtrauciet Vimpat lietošanu, nepārrunājot to ar savu ārstu, jo Jūsu epilepsija var atjaunoties vai pasliktināties.
Ja Jūsu ārsts izlems pārtraukt ārstēšanu ar Vimpat, ārsts izstāstīs Jums, kā pakāpeniski samazināt devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc vienas piesātinošās devas lietošanas var pieaugt nevēlamo nervu sistēmas blakusparādību, piemēram, reiboņa, biežums.
Galvassāpes.
Reibonis vai slikta dūša.
Redzes dubultošanās (diplopija).
Īsa muskuļa vai muskuļu grupas raustīšanās (miokloniskie krampji).
Grūtības koordinēt kustības vai staigāt.
Grūtības noturēt līdzsvaru, trīce (tremors), tirpšana (parestēzija) vai muskuļu spazmas, bieža
krišana un sasitumi.
Atmiņas traucējumi, domāšanas grūtības vai grūtības atrast vārdus, apjukums.
Biežas un nekontrolējamas acu kustības (nistagms), neskaidra redze.
„Griešanās” sajūta (vertigo), apreibuma sajūta.
Vemšana, sausa mute, aizcietējumi, gremošanas traucējumi, pārmērīga gāzu uzkrāšanās kuņģī vai zarnās, caureja.
Samazināts jutīgums, grūtības skaidri izrunāt vārdus, uzmanības traucējumi.
Troksnis ausīs, piemēram, dūkšana, zvanīšana vai svilpošana.
Uzbudināmība, miega traucējumi, depresija.
Miegainība, nogurums vai vājums (astēnija).
Nieze, izsitumi.
Lēna sirdsdarbība, sirdsklauves, neregulārs pulss vai citas izmaiņas sirds elektriskajā aktivitātē (vadītspējas traucējumi).
Pārspīlēta labsajūta, neesošu lietu redzēšana un/vai dzirdēšana.
Zāļu lietošanas izraisītas alerģiskas reakcijas, nātrene.
Izmainīti aknu funkcionālie rādītāji analīzēs, aknu bojājums.
Domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību vai pašnāvības mēģinājums: nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Aizkaitināmība vai uzbudinājums.
Izmainīta domāšana vai apkārtējās realitātes zudums.
Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas izraisa sejas, rīkles, roku, pēdu, potīšu vai apakšstilbu
pietūkumu.
Samaņas zudums.
Patoloģiskas nekontrolētas kustības (diskinēzija).
Neierasti ātra sirdsdarbība (kambaru tahiaritmija).
Sāpes kaklā, augsta temperatūra un biežāka inficēšanās nekā parasti. Asins analīzēs var būt būtiski samazināts specifisku balto asins šūnu skaits (agranulocitoze).
Nopietnas ādas reakcijas, kas var ietvert augstu temperatūru un citus gripai līdzīgus simptomus, izsitumus uz sejas, izplatītus izsitumus, pietūkušus limfmezglus (palielinātus limfmezglus). Asins analīzēs var būt paaugstināts aknu enzīmu līmenis un palielināts leikocītu skaits (eozinofīlija).
Plaši izplatīti izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30 % ķermeņa virsmas (toksiskā epidermālā nekrolīze).
Konvulsijas.
Papildu blakusparādības bērniem bija drudzis (ķermeņa temperatūras paaugstināšanās), iesnas (nazofaringīts), sāpīgs kakls (faringīts), ēšana mazāk nekā parasti (samazināta ēstgriba), izmaiņas uzvedībā, sev neraksturīga rīcība (uzvedības traucējumi) un enerģijas trūkums (letarģija). Ļoti bieži sastopama blakusparādība bērniem ir miegainība, kas var būt vairāk nekā 1 no 10 bērniem.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir lakozamīds.
Viena Vimpat 50 mg tablete satur 50 mg lakozamīda. Viena Vimpat 100 mg tablete satur 100 mg lakozamīda. Viena Vimpat 150 mg tablete satur 150 mg lakozamīda.
Viena Vimpat 200 mg tablete satur 200 mg lakozamīda.
Citas sastāvdaļas ir:
*Krāsvielas ir:
50 mg tablete: sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), indigokarmīna alumīnija laka (E132).
100 mg tablete: dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
150 mg tablete: dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172).
200 mg tablete: indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Vimpat 50 mg ir iesārtas ovālas formas apvalkotas tabletes, kuru aptuvenais lielums
ir 10,4 mm x 4,9 mm, ar marķējumu "SP" vienā pusē un "50" otrā pusē.
Vimpat 100 mg ir tumši dzeltenas ovālas formas apvalkotas tabletes, kuru aptuvenais lielums
ir 13,2 mm x 6,1 mm, ar marķējumu "SP" vienā pusē un "100" otrā pusē.
Vimpat 150 mg ir lašsārtas ovālas formas apvalkotas tabletes, kuru aptuvenais lielums ir 15,1 mm x 7,0 mm, ar marķējumu "SP" vienā pusē un "150" otrā pusē.
Vimpat 200 mg ir zilas ovālas formas apvalkotas tabletes, kuru aptuvenais lielums
ir 16,6 mm x 7,8 mm, ar marķējumu "SP" vienā pusē un "200" otrā pusē.
Vimpat ir pieejams iepakojumos pa 14, 28, 56, 60, 14 x 1 un 56 x 1 apvalkotajām tabletēm Vimpat 50 mg un Vimpat 100 mg ir pieejams iepakojumos pa 168 apvalkotajām tabletēm, un Vimpat 150 mg un Vimpat 200 mg ir pieejams daudzdevu iepakojumos pa 3 iepakojumiem, katrā pa 56 tabletēm. Iepakojumi pa 14 x 1 un 56 x 1 apvalkotajai tabletei ir pieejami PVH/PVDH perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā un alumīnija folijas pārklājumu, iepakojumi
pa 14, 28, 56 un 168 apvalkotajām tabletēm ir pieejami ir pieejami tipveida PVH/PVDH blisteros ar alumīnija folijas pārklājumu, iepakojumi pa 60 apvalkotajām tabletēm ir pieejami ABPE pudelēs ar bērniem drošu vāciņu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Beļģija.
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Beļģija
vai
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Vācija.
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
UCB Pharma SA/NV
Tél /Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Bial – Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 6100
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 05 63 00
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
UCB (Pharma) Ireland Ltd Tel: + 353 / (0)1-46 37 395