Paglitaz
pioglitazone
Pioglitazonum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Paglitaz un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Paglitaz lietošanas
Kā lietot Paglitaz
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Paglitaz
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Paglitaz satur pioglitazonu. Tās ir pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta ārstēšanai gadījumos, kad metformīns nav piemērots vai tā iedarbība nav bijusi pietiekama. Tas ir diabēta veids, kas parasti rodas pieaugušajiem.
Paglitaz palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu. Uzsākot lietot Paglitaz, pēc 3 – 6 mēnešiem Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas.
Paglitaz var lietot vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu, un kuriem ārstēšana ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem nav bijusi pietiekama, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai arī to var pievienot citiem līdzekļiem (tādiem kā metformīns, sulfonilurīnvielas atvasinājums vai insulīns), kuri nav nodrošinājuši pietiekamu cukura līmeņa kontroli asinīs.
Ja Jums ir alerģija pret pioglitazonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jums ir vai ir bijusi sirds mazspēja.
Ja Jums ir aknu slimība.
Ja Jums ir bijusi diabētiskā ketoacidoze (diabēta komplikāciju veids, kas izraisa strauju svara
zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu).
ja Jums ir vai kādreiz ir bijis urīnpūšļa vēzis.
ja Jums ir asinis urīnā, ko nav pārbaudījis Jūsu ārsts.
Pirms Paglitaz lietošanas konsultējieties ar ārstu
Ja Jums ir ūdens (šķidruma) aizture vai sirds mazspējas problēma, it īpaši, ja esat vecāks/a par 75 gadiem. Ja Jūs lietojat pretiekaisuma zāles, kas arī var izraisīt šķidruma aizturi un pietūkumu, Jums arī jāpasaka savam ārstam;
Ja Jums ir īpaša diabētiska acu slimība, kuras nosaukumus ir makulas tūska (acs aizmugurējās
daļas pietūkums).
Ja Jums ir olnīcu cistas (policistisku olnīcu sindroms). Pastāv palielināta grūtniecības iestāšanās
iespējamība, jo Paglitaz lietošanas laikā Jums var atkārtoties ovulācija. Ja tas attiecas uz Jums, lietojiet piemērotu kontracepciju, lai novērstu neplānotas grūtniecības iespējamību.
Ja Jums ir aknu vai sirds slimība. Pirms uzsākt Paglitaz lietošanu, Jums būs jānodod asins analīze, lai pārbaudītu aknu funkciju. Šo pārbaudi var periodiski atkārtot. Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai insultu anamnēzē, kuri tika ārstēti ar Paglitaz un insulīnu, tika novērota sirds mazspēja. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja konstatējat sirds mazspējas pazīmes, tādas kā neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās, lokāls pietūkums (tūska).
Ja Jūs lietojat Paglitaz kopā ar citām diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, pastāv lielāka iespējamība, ka cukurs Jūsu asinīs var pazemināties zem normālā līmeņa (hipoglikēmija).
Jums var arī samazināties asins šūnu skaits (anēmija). Kaulu lūzumi
Lietojot pioglitazonu, pacientiem, it īpaši sievietēm, tika novērots lielāks kaulu lūzumu skaits. Jūsu ārsts ņems to vērā, ārstējot Jūsu diabētu.
Nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Zāles vairs nav reğistrētas
Parasti, ārstējoties ar Paglitaz, Jūs varat turpināt citu zāļu lietošanu. Tomēr noteiktām zālēm piemīt īpaša ietekme uz cukura līmeni Jūsu asinīs:
gemfibrozils (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai),
rifampicīns (izmanto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai).
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm. Tiks pārbaudīts cukura līmenis Jūsu asinīs, un Jūsu Paglitaz devu iespējams vajadzēs mainīt.
Tabletes varat lietot kopā ar ēdienu vai arī tukšā dūšā. Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārsts ieteiks Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Pioglitazons neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, bet ievērojiet
piesardzību, ja Jums parādās redzes traucējumi.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Paglitaz, konsultējieties ar
savu ārstu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Viena tablete jālieto vienreiz dienā. Nepieciešamības gadījumā ārsts Jums var ordinēt citu devu. Ja domājat, ka Paglitaz iedarbība ir pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Paglitaz lietojot kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīnu, hlorpropamīdu, glibenklamīdu, gliklazīdu, tolbutamīdu), ārsts pateiks, vai Jums jālieto mazāka šo zāļu deva.
Paglitaz lietošanas laikā ārsts Jums periodiski lūgs veikt asinsanalīzes. Tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jūsu aknas darbojas normāli.
Paglitaz lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot cukura diabēta slimnieka diēta. Jums regulāri jāpārbauda ķermeņa masa; ja tā palielinās, informējiet ārstu.
Nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Ja nejauši ieņemat pārāk daudz Paglitaz tablešu, vai gadījumā, ja kāds cits vai bērns ieņēmis Jūsu
zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Cukura līmenis Jūsu asinīs var samazināties zem normas, un to var paaugstināt, uzņemot cukuru. Ieteicams, lai Jūs nēsātu līdzi cukura gabaliņu, kādus saldumus, cepumus vai saldu augļu sulu.
Lietojiet Paglitaz tabletes katru dienu, kā norādīts. Tomēr, ja izlaižat devu, zāļu lietošanu turpiniet ar
nākamo parasto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Lai Paglitaz tabletes darbotos pareizi, tas jālieto katru dienu. Ja Jūs pārtraucat lietot Paglitaz, cukura
Zāles vairs nav reğistrētas
līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties. Konsultējieties ar ārstu, pirms pārtraukt lietošanu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pacientiem galvenokārt ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības:
Sirds mazspēja bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) tiek novērota pacientiem, kuri lieto Paglitaz kombinācijā ar insulīnu. Simptomi ir netipisks elpas trūkums, straujš svara pieaugums vai lokalizēta tūska. Ja Jūs konstatējat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību – īpaši, ja esat vecāks/a par 65 gadiem.
Urīnpūšļa vēzis pacientiem, kuri lieto Paglitaz, novērots reti (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem). Pazīmes un simptomi ietver asinsis urīnā, sāpes urinācijas laikā vai pēkšņu vajadzību urinēt. Ja Jums parādās jebkurš no tiem, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Lokalizēta tūska ļoti bieži ir novērojama pacientiem, kuri lieto Paglitaz kombinācijā ar insulīnu. Ja Jūs konstatējat šo blakusparādību, sazinieties ar savu ārstu, cik drīz vien iespējams.
Kaulu lūzumi bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir novēroti sievietēm, kuras lieto Paglitaz. Ja Jūs konstatējat šo blakusparādību, sazinieties ar savu ārstu, cik drīz vien iespējams.
Redzes miglošanās tūskas (vai šķidruma uzkrāšanās) dēļ acs dibenā (biežums nav zināms) arī tiek novērota pacientiem, kuri lieto Paglitaz. Ja Jūs konstatējat šo simptomu pirmo reizi, sazinieties ar savu ārstu, cik drīz vien iespējams. Pēc iespējas ātrāk sazinieties arī ar ārstu, ja Jums jau ir redzes miglošanās un simptomi pasliktinās.
Ziņots par alerģiskām reakcijām (biežums nav zināms) pacientiem, kuri lieto Pioglitazone Krka. Ja
Jums ir nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot nātreni un sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu, pārtrauciet lietot šīs zāles un sazinieties ar savu ārstu pēc iespējas drīzāk.
Citas blakusparādības, kas var attīstīties pacientiem, kuri lieto Paglitaz, ir: bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
elpceļu infekcija
redzes traucējumi
ķermeņa masas palielināšanās
nejutīgums
retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts)
miega traucējumi (bezmiegs)
sastopamības biežums nav zināms (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamo informāciju)
aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
alerģiskas reakcijas
Citas blakusparādības, kas tika novērotas dažiem pacientiem, lietojot Paglitaz vienlaicīgi ar citām pretdiabēta zālēm:
ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
pazemināts glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)
Zāles vairs nav reğistrētas
bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
galvassāpes
reibonis
sāpes locītavās
impotence
muguras sāpes
elpas trūkums
neliela sarkano asins šūnu daudzuma samazināšanās
vēdera pūšanās
retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
cukurs urīnā, olbaltumvielas urīnā
enzīmu līmeņa paaugstināšanās
griešanās sajūta (vertigo)
svīšana
nogurums
palielināta ēstgriba
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc Derīgs līdz (EXP). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir pioglitazons. Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā).
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, hidroksipropilceluloze (E463), kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts (E572).
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas tabletes ar slīpām malām un iegravētu ”15” vienā tabletes pusē
(tabletes diametrs ir 7,0 mm).
Tabletes pieejamas blisteros pa 14, 28, 30, 56, 60, 90 un 98 tabletēm kastītē. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Zāles vairs nav reğistrētas
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija TADPharmaGmbH,Heinz-Lohmann-Straße5,27472Cuxhaven,Vācija
Lai saņemtu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
Представителство на KRKA в България
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 361 (0) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 293 91 80
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Focus Care Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0)75 61 20 511
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 81
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Krka – farma d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
KRKA Sverige AB
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Sverige AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Kipa Pharmacal Ltd.
Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Zāles vairs nav reğistrētas
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10