LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

MabCampath 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Alemtuzumab

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt

  
  

  1. Kas ir MabCampath un kādam nolūkam to lieto

  2. Pirms MabCampath lietošanas

  3. Kā lietot MabCampath

  4. Iespējamās blakusparādības

  5 Kā uzglabāt MabCampath

  6. Sīkāka informācija

  
  

  1. KAS IR MABCAMPATH UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

     
     

     Zāles vairs nav reğistrētas

     MabCampath lieto hroniskas limfoleikozes (HLL), limfocītu (balto asins šūnu veids) vēža, pacientu ārstēšanai. To lieto pacientiem, kuriem kombinētā ārstēšana, tai skaitā ar fludarabīnu (citas zāles, ko lieto leikozes gadījumā), nav piemērota.

     
     

     MabCampath aktīvā viela alemtuzumabs ir monoklonālā antiviela. Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai tā pazītu un saistītos ar specifiskām struktūrām (sauktām par antigēniem), kas atrodamas uz noteiktu organisma šūnu virsmas. HLL gadījumā tiek ražoti pārāk daudz limfocīti. Alemtuzumabs ir veidots, lai saistītos ar glikoproteīnu (olbaltumviela, kas klāta ar cukura molekulām), kas atrodams uz limfocītu virsmas. Saistīšanās rezultātā limfocīti iet bojā, un tas palīdz kontrolēt HLL.

     
     

  2. PIRMS MABCAMPATH LIETOŠANAS Nelietojiet MabCampath, ja Jums (ja esat):

• ir alerģija pret alemtuzumabu vai līdzīgas izcelsmes olbaltumvielām vai kādu citu MabCampath sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6. „Sīkāka informācija”). Ārsts sniegs Jums atbilstošu informāciju

• ir kāda infekcija,

• ir HIV,

• ir aktīvs sekundārs ļaundabīgs audzējs,

• esat grūtniece (skatīt arī „Grūtniecība”).

  Īpaša piesardzība, lietojot MabCampath, nepieciešama šādos gadījumos:

  
  

  Ja pirmo reizi lietojat MabCampath, drīz pēc pirmajām infūzijām Jums var parādīties blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4. „Iespējamās blakusparādības”). Terapijai turpinoties, šīs blakusparādības pakāpeniski samazināsies.

  Jums var tikt ordinēti

• steroīdi, antihistamīna vai analgētiskie līdzekļi (drudža terapijai), lai palīdzētu mazināt dažas no tām.

  
  

  MabCampath devu nedrīkst palielināt, kamēr blakusparādības nav samazinātas. Terapija ar MabCampath var mazināt Jūsu dabiskās spējas pretoties infekcijām.

• var tikt ordinētas antibiotikas un pretvīrusu līdzekļi, kas nodrošinās īpašu aizsardzību.

  
  

  MabCampath terapijas laikā un vismaz 2 mēnešu pēc tās Jums pārbaudīs noteikta veida vīrusu infekcijas, ko sauc par CMV (citomegalovīrusu), simptomus.

  
  

  Jūsu ārsts Jūs rūpīgi novēros, ja:

  
  

• Jums ir sirds slimība vai sāpes krūtīs un/vai Jūs saņemat terapiju paaugstināta asinsspiediena

  mazināšanai, jo MabCampath var pasliktināt šo slimību gaitu. Pacientiem šādā stāvoklī var būt paaugstināta sirdslēkmes iespēja;

  
  

  Zāles vairs nav reğistrētas

• Jūs agrāk esat saņēmis ķīmijterapiju vai esat ārstēts ar parastajām zālēm, kas rada augstu sirds bojājumu risku, MabCampath lietošanas laikā ārsts var vēlēties kontrolēt Jūsu sirds funkciju (EKG, sirds darbības ātrums un ķermeņa masa);

  
  

• Jums ir citas blakusparādības, visbiežāk izmaiņas asinīs pēc MabCampath terapijas.

  Jūsu ārsts rūpīgi novēros ārstēšanas efektivitāti un uzlabošanos, regulāri Jūs izmeklējot un

  ņemot asins paraugus asins analīzei;

  
  

• Jums ir vairāk par 65 gadiem, jo zāļu panesība Jums var būt sliktāka kā citiem pacientiem.

  
  

  Infūzijas laikā Jums var būt alerģiska vai paaugstinātas jutības reakcija pret MabCampath šķīdumu, īpaši pret tā sastāvā esošo olbaltumu. Ja tā notiks, ārsts nozīmēs Jums ārstēšanu.

  
  

  Tā kā pastāv letālas reakcijas iespējamība, ja pēc MabCampath terapijas tiek pārliets jebkāds asins preparāts, Jums ieteicams pārrunāt ar savu ārstu asins preparāta apstarošanu pirms pārliešanas. Informējiet savu ārstu, ja pēc pārliešanas izjūtat jebkādus neparastus simptomus.

  
  

  MabCampath nav ieteicams lietot pacientiem, kuri jaunāki par 17 gadiem un pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.

  
  

  Citu zāļu lietošana

  
  

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.

  Jums nevajadzētu lietot MabCampath 3 nedēļas pēc jebkura cita pretvēža līdzekļa lietošanas. Jums arī nevajadzētu vakcinēties ar dzīvu vīrusu vakcīnu ārstēšanas laikā un vismaz 12 mēnešus pēc

  ārstēšanas beigām. Konsultējieties ar ārstu pirms jebkuras vakcinācijas.

  Grūtniecība

  
  

  Grūtniecības laikā MabCampath lietot nav atļauts, tāpēc, ja esat:

  
  

• grūtniece vai Jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties informējiet par to savu ārstu;

• sieviete reproduktīvā vecumā vai fertils vīrietis, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām.

  
  

  Zīdīšanas periods

  
  

  Uzsākot terapiju, jāpārtrauc krūts barošana un to nedrīkst atsākt ātrāk kā vismaz 4 nedēļas pēc

  ārstēšanas beigām, pēc konsultācijas ar ārstu.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  
  

  Nav veikti pētījumi par MabCampath ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr Jums jābūt piesardzīgam, jo ir novēroti apjukuma un miegainības gadījumi. Jautājiet padomu savam ārstam.

  
  

  1. KĀ LIETOT MABCAMPATH

     
     

     MabCampath tiek ordinēts ievadīšanai vienā no Jūsu vēnām pilinot (sk. arī „Informācija medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem”).

     
     

     Zāles vairs nav reğistrētas

     Lai viss vajadzīgais MabCampath daudzums nokļūtu asinīs, katru reizi būs nepieciešamas apmēram 2 stundas.

     
     

     Ārstēšana ar MabCampath var ilgt pat līdz 12 nedēļām, atkarībā no Jūsu stāvokļa uzlabošanās.

     
     

     Pirmajā nedēļā Jūsu ārsts palielinās MabCampath devu lēnām, lai samazinātu iespējamo blakusparādību risku un uzlabotu Jūsu organisma MabCampath panesību.

     
     

     Ja Jums terapijas sākumā parādās blakusparādības, nelielās sākuma devas var atkārtot, kamēr blakusparādības mazinās vai izzūd. Ārsts Jūs rūpīgi novēros un noteiks atbilstošo MabCampath daudzumu, ko Jūs saņemsiet visa terapijas kursa laikā.

     
     

     Ja MabCampath ievadīts vairāk nekā nepieciešams

     
     

     Ja Jums būs kādas blakusparādības, Jūsu ārsts nodrošinās atbilstošu ārstēšanu.

     
     

  2. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

  
  

  Tāpat kā citas zāles, MabCampath var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

  Lai palīdzētu mazināt blakusparādības, ārsts var Jums ordinēt citas zāles vai mainīt devu (skatīt

  2. sadaļu „Īpaša piesardzība”).

  
  

  Smagas blakusparādības, tajā skaitā apgrūtināta elpošana, plaušu iekaisums, izteikta aizdusa, ģībonis, sirdslēkme, zems sarkano asins šūnu un trombocītu skaits, infekcijas, asiņošana smadzenēs (intrakraniāla hemorāģija), ir izraisījušas letālu iznākumu. Slimības, kas saistītas ar imūnās sistēmas pārmērīgu aktivitāti, kad imūnsistēma cīnās pret savu organismu, var izraisīt zemu sarkano asins šūnu skaitu, zemu trombocītu skaitu un/vai zemu leikocītu skaitu, kā arī nervu bojājumus, kas arī var izraisīt letālu iznākumu. Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja novērojat jebkādas no šīm blakusparādībām.

  
  

  Turklāt ir aprakstīti analīžu (Kumbsa tests) rezultāti, kas norāda par antivielu klātbūtni, kas spēj sagraut sarkanās asins šūnas.

  Ļoti biežas blakusparādības (novērotas vismaz 1 no 10 pacientiem, ārstētiem klīnisko pētījumu laikā) Parasti viena vai vairākas no šīm blakusparādībām rodas pirmajā nedēļā pēc terapijas uzsākšanas:

• drudzis, drebuļi, svīšana, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana, zems asinsspiediens, samazināts balto/sarkano asinsšūnu skaits, infekcijas, tai skaitā pneimonija un asins saindēšanās, kairinājums un/vai čulgas mutes apvidū, samazināts trombocītu skaits, nogurums, izsitumi, nieze, pacēlumi uz ādas sarkanā krāsā, elpas trūkums, galvassāpes, caureja un apetītes zudums.

  
  

  Parasti tās ir viegli vai mēreni izteiktas un pakāpeniski izzūd ārstēšanas laikā.

  
  

  Biežas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem, ārstētiem klīnisko pētījumu laikā):

• augsts asinsspiediens, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, sirdsklauves, asinsvadu spazmas,

• sejas piesarkums, asinsizplūdumi ādā,

• garšas izmaiņas,

• samazināta pieskāriena sajūta,

• reibonis, griešanās sajūta, ģībšana, neprecīzas kustības, nemiers,

• acu iekaisums (piemēram, konjunktivīts),

• durstīšanas vai dedzināšanas sajūta ādā,

• aknu funkcijas traucējumi, aizcietējumi, gremošanas traucējumi, gāzu izdalīšanās,

• plaušu, rīkles un/vai blakusdobumu iekaisums, kairinājums un/vai infiltrācija, samazināts skābekļa daudzums orgānos, klepus, klepus ar asins piejaukumu,

• asiņošana vēdera dobumā (piemēram, kuņģī vai zarnās),

• reakcijas injekcijas vietā, tai skaitā apsārtums, tūska, sāpes, zilumu veidošanās, iekaisums,

  Zāles vairs nav reğistrētas

• vispārēja slikta pašsajūta, nespēks, sāpes dažādās ķermeņa daļās (muskuļos, krustos, krūtīs, kaulos, locītavās, kuņģī un zarnās),

• svara zudums, dehidratācija, slāpes, apakšējo ekstremitāšu pietūkums, temperatūras sajūtas izmaiņas, zems kalcija vai nātrija līmenis asinīs,

• gripai līdzīgi simptomi,

• abscess, ādas apsārtums vai alerģiskas ādas reakcijas, čūlas uz ādas,

• apjukums, nemiers, depresija, bezmiegs.

  
  

  Retākas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem, ārstētiem klīnisko pētījumu laikā):

• kaulu smadzeņu bojājumi,

• sirdsdarbības traucējumi (sirds apstāšanās, sirdslēkme, sastrēguma sirds mazspēja, neregulāra sirds darbība),

• asins izmaiņas (patoloģiska asins recēšana, samazināts olbaltuma daudzums, pazemināts kālija daudzums),

• augsts cukura līmeni asinīs, diabēta pasliktināšanās,

• smaganu iekaisums un asiņošana, čūlas uz mēles, deguna asiņošana,

  

• šķidrums plaušās, apgrūtināta elpošana, griezīgas skaņas elpošanas laikā, izdalījumis no deguna, plaušu patoloģijas, izmaiņas limfmezglos,

• nervozitāte, patoloģiska domāšana,

• pietūkums ap acīm,

• zvanīšana ausīs, kurlums,

• žagas, atraugas,

• aizsmakums,

• nieru funkcijas traucējumi,

• tievo zarnu paralīze,

• impotence,

• nestabilitāte, paaugstināts muskuļu tonuss,

• neparasti pastiprināta vai savāda jutība pret pieskārieniem,

• patoloģiskas sajūtas/izjūtas vai kustības,

• sāpes urinējot, urīna plūsmas samazināšanās, palielināts urinēšanas biežums, asinis urīnā, urīna nesaturēšana,

• audzēja sabrukšanas sindroms (vielmaiņas traucējums, kas var sākties ar sāpēm sānos un asins piejaukumu urīnā).

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

1. KĀ UZGLABĀT MABCAMPATH

   
   

   Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

   
   

   Nelietot MabCampath pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un ampulas marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Uzglabāt ledusskapī (2C-8C). Nesasaldēt.

   Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

   
   

   MabCampath jāizlieto 8 stundu laikā pēc šķīduma pagatavošanas. Šajā laikā šķīdumu var uzglabāt temperatūrā 15C-30C vai ledusskapī.

   
   

   Zāles vairs nav reğistrētas

   Nelietojiet MabCampath, ja pirms lietošanas tajā pamanāt vielu daļiņas vai krāsas maiņu,

   
   

   Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Jūsu veselības aprūpes speciālists likvidēs ilgāk vairs nevajadzīgās zāles. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

2. SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko MabCampath satur

Aktīvā viela ir alemtuzumabs.

Viens mililitrs satur 10 mg alemtuzumaba. Viena ampula satur 30 mg alemtuzumaba.

Pārējās sastāvdaļas ir dinātrija edetāts, polisorbāts 80, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.

MabCampath ārējais izskats un iepakojums

MabCampath ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai stikla ampulā. Vienā MabCampath iepakojumā 3 ir ampulas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nīderlande

Ražotājs

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Vācija.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V., Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

Italia/Malta

Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349 811

България

Джензайм ЕООД Тел. +359 2 971 1001

Magyarország

Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel: +36 1 310 7440

Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija

Genzyme Czech s.r.o. Tel: +420 221 722 511

Nederland

Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/ Ísland

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

Österreich

Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38

Zāles vairs nav reğistrētas

Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija),

Tel: + 48 22 246 0900

Ελλάδα/Κύπρος

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 99 49 270

Portugal

Genzyme Portugal S.A. Tel: +351 21 422 0100

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

România

Genzyme, Biopharma SRL Tel: +40 212 43 42 28

France

Genzyme S.A.S,

Tél: + 33 (0) 825 825 863

United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),

Tel: +44 1865 405200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:

Pirmajā ārstēšanas nedēļā, 1.dienā ievada 3 mg MabCampath, 2. dienā 10 mg un 3.dienā 30 mg, atkarībā no panesamības. MabCampath jāievada 30 mg trīs reizes nedēļā pārdienās, maksimāli līdz 12 nedēļām.

Pirms ievadīšanas vizuāli jānovērtē, vai ampulas saturā nav sīkas vielas daļiņas un nav mainījusies krāsa. Ja redzamas sīkas vielas daļiņas vai šķīdums mainījis krāsu, ampulu nedrīkst lietot.

MabCampath nesatur pretmikrobu konservantus, tāpēc, sagatavojot MabCampath intravenozai lietošanai, ieteicams izmantot aseptisku tehniku un pagatavoto infūzijas šķīdumu izlietot 8 stundu laikā pēc pagatavošanas, sargājot to no gaismas. Nepieciešamais ampulas satura daudzums jāpievieno 100 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumam infūzijām vai 5% glikozes šķīdumam infūzijām caur sterilu, bezšķiedru 5 μm filtru ar vāju proteīnu saistību. Maisiņš saudzīgi jāapgriež, lai samaisītu šķīdumu.

Pagatavotais šķīdums jāsaglabā sterils, jo tas nesatur pretmikrobu konservantus.

Citas zāles nedrīkst pievienot MabCampath infūzijas šķīdumam, kā arī vienlaikus ievadīt caur to pašu intravenozo sistēmu.

MabCampath šķīdums jāpagatavo un ar to jārīkojas piesardzīgi. Lai izvairītos no zāļu iedarbības, plīstot ampulai vai citu iemeslu rezultātā nejauši izplūstot šķīdumam, ieteicams lietot lateksa cimdus un aizsargbrilles. Grūtnieces un sievietes, kas plāno grūtniecību, nedrīkst rīkoties ar MabCampath.

Zāles vairs nav reğistrētas

Jāievēro norādījumi par pareizu pagatavošanu un iznīcināšanu. Ar šķīdumu notraipītie vai izlietotie materiāli jāiznīcina sadedzinot.