Mājas lapa Mājas lapa

PecFent
fentanyl

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


PecFent 100 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums PecFent 400 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums fentanyl


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir PecFent un kādam nolūkam tās/to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms PecFent lietošanas

  3. Kā lietot PecFent

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt PecFent

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija


  1. Kas ir PecFent un kādam nolūkam tās/to lieto


    Kas ir PecFent

    PecFent satur fentanilu, kas ir spēcīgas sāpes remdējošas zāles, kas pazīstamas kā viens no opioīdu grupas pretsāpju līdzekļiem.


    Kādam nolūkam lieto PecFent

    PecFent ir paredzēts pieaugušajiem ar pēkšņām nekontrolējamām vēža izraisītām sāpēm.

    • Pēkšņas nekontrolējamas sāpes sākas negaidot.

    • Tās parādās, lai gan Jūs esat lietojis ierastās opioīdu grupas pretsāpju zāles (piemēram, morfiju, fentanilu, oksikodonu vai hidromorfonu), lai kontrolētu pastāvīgās fona sāpes.


      PecFent var lietot tikai pieaugušie, kas jau ik dienas lieto citas opioīdu tipa zāles pret pastāvīgām vēža izraisītām sāpēm.


      Kā PecFent darbojas

      PecFent ir deguna aerosols, šķīdums.

    • Iesmidzinot PecFent degunā, niecīgās aerosola pilītes izveido plānu gela slāni.

    • Fentanils tiek strauji absorbēts caur deguna gļotādu un uzsūcas asins plūsmā.

    • Tas nozīmē, ka zāles ātri nonāk Jūsu organismā, lai atvieglotu pēkšņas nekontrolējamas sāpes.


  2. Kas Jums jāzina pirms PecFent lietošanas Nelietojiet PecFent šādos gadījumos:

    • ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

    • ja Jūs regulāri nelietojat parakstītās opioīdu grupas zāles (piem., kodeīnu, fentanilu, hidromorfonu, morfīnu, oksikodonu, petidīnu) katru dienu regulāri, vismaz vienu nedēļu, savu pastāvīgo sāpju kontrolēšanai. Ja Jūs nelietojat šīs zāles, Jūs nedrīkstat lietot PecFent, jo tas var palielināt risku, ka elpošana varētu kļūt bīstami lēna un/vai sekla vai pat apstāsies;

    • ja Jūs ciešat no īslaicīgām sāpēm, izņemot pēkšņām, nekontrolējamām sāpēm;

    • ja Jums ir nopietnas elpošanas vai plaušu problēmas;

    • ja Jūs saņemat ārstēšanu ar zālēm, kas satur nātrija oksibātu.


      Nelietojiet PecFent, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, pirms PecFent lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.


      Brīdinājumi un piesardzība lietošanā


      PecFent glabāšana bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

    • Ja nelietojiet PecFent, tas ir jāuzglabā bērniem drošajā uzglabāšanai paredzētajā iepakojumā pat tad, ja esat izlietojis visus 8 aerosola izsmidzinājumus. Tas ir jādara, jo PecFent var apdraudēt dzīvību bērnam, kas zāles lietos nejauši.


      Pirms lietot PecFent, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

    • Jūs jau kādu laiku neesat lietojis iepriekšējo opioīdu zāļu devu pastāvīgo sāpju remdēšanai;

    • Jums ir elpošanas problēmas, piemēram, astma, sēcoša elpa vai elpas trūkums;

    • Jūs esat saņēmis spēcīgu triecienu pa galvu;

    • Jums ir sirdsdarbības traucējumi, it īpaši lēna sirdsdarbība;

    • Jums ir zems asinsspiediens vai arī Jūs esat atūdeņots;

    • Jums ir aknu vai nieru problēmas. Tas ir jādara tāpēc, ka šie stāvokļi var ietekmēt to, kā ķermenis pārstrādā zāles;

    • Jūs lietojat antidepresantus vai antipsihotiskus līdzekļus, lūdzu, skatiet punktu “Citas zāles un PecFent”.


      Ja kāds no šiem faktiem attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināts), pirms PecFent lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

    • Ja esat sportists, PecFent lietošanas rezultātā var būt pozitīvi dopinga testi.


      Ārstam, iespējams, būs Jūs jāpārbauda rūpīgāk, ja:

    • Jūs vai kāds Jūsu ģimenes loceklis esat kādreiz ļaunprātīgi lietojuši alkoholu, recepšu zāles vai

      nelegālas narkotikas vai bijuši atkarīgi no tām (“atkarība”);

    • Jūs smēķējat;

    • Jums kādreiz ir bijušas problēmas ar garastāvokli (depresija, trauksme vai personības traucējums) vai psihiatrs Jums ir ārstējis kādu citu garīgu slimību.


      Atkārtota PecFent lietošana var izraisīt atkarību un ļaunprātīgu lietošanu, kas var izraisīt dzīvībai bīstamu pārdozēšanu. Ja Jums ir bažas, ka Jums varētu rasties atkarība no PecFent, ir svarīgi konsultēties ar ārstu.


      PecFent lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos:

    • Jums atkārtojas deguna asiņošana – ārsts, iespējams, ieteiks alternatīvu ārstēšanu;

    • PecFent vairs neiedarbojas tik efektīvi, lai ārstētu pēkšņas nekontrolējamas sāpes;

    • Jums ir sāpes vai paaugstināta sāpju jutība (hiperalgēzija), kam nav atbildes reakcijas uz lielāku ārsta nozīmētu zāļu devu;

    • Jūs domājat, ka esat kļuvis atkarīgs no PecFent;

    • Jums ir šādu simptomu kopums: slikta dūša, vemšana, anoreksija, nogurums, savārgums, reibonis un zems asinsspiediens. Kopā šie simptomi var būt iespējami dzīvībai bīstama stāvokļa pazīme, ko sauc par virsnieru mazspēju (stāvoklis, kad virsnieru dziedzeri neražo pietiekami daudz hormonu);

    • Lietojot opioīdus, Jums jebkad ir attīstījusies virsnieru mazspēja vai dzimumhormonu trūkums (androgēnu deficīts).


      Ar miegu saistīti elpošanas traucējumi

      PecFent var izraisīt ar miegu saistītus elpošanas traucējumus, piemēram, miega apnoju (pauzes elpošanā miega laikā) un ar miegu saistītu hipoksēmiju (zems skābekļa līmenis asinīs). Simptomi var ietvert pauzes elpošanā miega laikā, pamošanos naktī elpas trūkuma dēļ, grūtības uzturēt miegu, kā arī

      pārmērīgu miegainību dienas laikā. Ja Jūs vai kāda cita persona pamanāt šos simptomus, sazinieties ar ārstu. Ārsts var apsvērt devas samazināšanu.


      Bērni un pusaudži

      PecFent nav apstiprināts lietošanai bērniem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.


      Citas zāles un PecFent

      Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

      Īpaši svarīgi pirms PecFent lietošanas ir izstāstīt ārstam vai farmaceitam, ja jūs lietojiet vai pēdējā laikā esat lietojis kādas no šādām zālēm:

    • zāles, kas Jūs var padarīt miegainu, piemēram, miega zāles, trankvilizatorus, muskuļu relaksantus, zāles pret trauksmi, piemēram, benzodiazepīnus (piem., diazepāmu), vai arī zāles pret alerģiju (antihistamīnus). PecFent lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas Jūs padara miegainu, palielina miegainības, apgrūtinātas elpošanas (elpošanas nomākuma) un komas risku un var būt bīstama dzīvībai. Ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem, sazinieties ar ārstu. Šī iemesla dēļ PecFent lietošanu kopā ar sedatīvajiem līdzekļiem drīkst apsvērt tikai gadījumos, kad nav pieejamas citas ārstēšanas iespējas. Ja ārsts tomēr nozīmē PecFent lietošanu kopā ar sedatīvajiem līdzekļiem, ārstam ir jāierobežo šo zāļu deva un ārstēšanas ilgums. Pastāstiet ārstam par visiem sedatīvajiem līdzekļiem, kurus lietojat, un precīzi ievērojiet ārsta norādījumus par devām. Var būt noderīgi informēt draugus vai radiniekus apzināties iepriekš minētās pazīmes un simptomus;

    • zāles pret depresiju, tā sauktos “monoamīna oksidāzes inhibitorus” (MAOI). Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja esat lietojis MAOI preparātu divās nedēļās tieši pirms PecFent lietošanas. Blakusparādību risks palielinās, ja Jūs lietojat noteikta veida antidepresantus vai antipsihotiskos līdzekļus. PecFent var mijiedarboties ar šīm zālēm, un Jums var rasties psihiskā stāvokļa izmaiņas (piem., uzbudinājums, halucinācijas, koma), kā arī citi traucējumi, piemēram, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās virs 38°C, sirdsdarbības paātrināšanās, nestabils asinsspiediens, refleksu pastiprināšanās, muskuļu stīvums, koordinācijas traucējumi un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piem., slikta dūša, vemšana, caureja). Ārsts Jums pastāstīs, vai PecFent ir Jums piemērotas zāles;

    • deguna aerosolus aizlikta deguna ārstēšanai (kas satur kādu dekongestantu, piemēram, oksimetazolīnu);

    • zāles, kas var ietekmēt to, kā Jūsu ķermenis pārstrādā PecFent. Šādas zāles ir:

      • zāles pret HIV infekciju (piemēram, ritonavīrs, nelfinavīrs, amprenavīrs vai fosamprenavīrs);

      • zāles pret sēnīšu infekcijām (piemēram, ketokonazols, itrakonazols vai flukonazols);

      • zāles pret baktēriju infekcijām (piemēram, troleandomicīns, klaritromicīns vai

        eritromicīns);

      • “aprepitants” - lieto pret nelabumu;

      • “diltiazēms” vai “verapamils” – lieto augsta asinsspiedienu un sirdsdarbības problēmu

        gadījumos;

      • citi pretsāpju līdzekļi, saukti par parciālajiem agonistiem/antagonistiem, piemēram, buprenorfīns, nalbufīns, pentazocīns. Šo medikamentu lietošanas laikā Jums var rasties abstinences simptomi (nelabums, vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana);

      • daži līdzekļi pret neiroloģiskām sāpēm (gabapentīns un pregabalīns).


        Ja kāds no šiem faktiem attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināts), pirms PecFent lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.


        Pēc PecFent lietošanas jebkāda cita veida deguna aerosolu drīkst lietot ne ātrāk kā pēc 15 minūtēm.


        PecFent kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

    • PecFent lietošanas laikā nedzeriet alkoholu. Tas var palielināt iespēju, ka Jums attīstīsies nopietnas blakusparādības.

    • PecFent lietošanas laikā nedzeriet greipfrūtu sulu. Tas var ietekmēt to, kā Jūsu ķermenis pārstrādā PecFent.


      Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

      Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

    • Nelietojiet PecFent, ja gaidāt bērnu vai arī Jums var iestāties grūtniecība, ja vien ārsts Jums to nav licis darīt.

    • Nelietojiet PecFent dzemdību laikā. To nedrīkst, jo šīs zāles var radīt bērnam elpošanas problēmas.

    • Nelietojiet PecFent, ja barojat bērnu ar krūti. To nedrīkst, jo zāles var nokļūt Jūsu krūts pienā un izraisīt blakusparādības ar krūti barotajam bērnam.

    • Jūs nedrīkstat uzsākt bērna barošanu ar krūti 5 dienas pēc pēdējās PecFent lietošanas.


      Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

    • Konsultējieties ar ārstu, vai pēc PecFent lietošanas būs droši vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

    • Iespējams, Jūs pēc PecFent lietošanas jutīsieties miegains, apreibis vai arī Jums radīsies redzes problēmas. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet darba rīkus vai mehānismus.

    • Transportlīdzekļu vadīšana un darba rīku vai mehānismu apkalpošana ir jāatliek līdz brīdim, kad Jums būs skaidrs, kā šīs zāles Jūs ietekmē.


      PecFent satur propilparahidroksibenzoātu (E216).

      Tas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas), kā arī atsevišķos gadījumos – bronhu spazmas (ja Jūs aerosolu lietojat nepareizi).


  3. Kā lietot PecFent


Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.


Ir pieejams divu dažādu koncentrāciju PecFent: 100 mikrogramu aerosola pudelītē un

400 mikrogramu aerosola pudelītē. Pārliecinieties, ka lietojat tieši to koncentrāciju, ko Jums ir parakstījis ārsts.


Cik daudz lietot


Ja esat lietojis PecFent vairāk nekā noteikts

Ja pārtraucat lietot PecFent

Ja Jums vairs nav pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu, konsultējieties ar ārstu, pirms pārtraukt lietot PecFent, un rīkojieties saskaņā ar viņa/viņas ieteikumu. Tomēr Jums ir jāturpina lietot citas opioīdu grupas zāles, lai ārstētu pastāvīgās sāpes. Ārstam, iespējams, būs jāpārbauda deva.


Pārtraucot lietot PecFent, Jums var rasties abstinences simptomi, kas ir līdzīgi PecFent blakusparādībām. Ja Jums rodas abstinences simptomi, Jums jāsazinās ar ārstu. Ārsts novērtēs, vai Jums ir jālieto medikaments, lai samazinātu vai novērstu abstinences simptomus.


Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

  1. Iespējamās blakusparādības


    Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.


    Nekavējoties izsauciet neatliekamo palīdzību vai palūdziet kādu to nekavējoties izdarīt, ja Jūs:

    • jūtaties ļoti apreibis vai vārgs;

    • jūtaties ļoti miegains;

    • sākat elpot lēni vai sekli;

    • Jūsu āda kļūst auksta un mitra , Jūs esat bāls, Jums ir vārgs pulss vai arī citas šoka pazīmes.


    Ja Jūs vai Jūsu aprūpētājs konstatē jebkuru no šīm blakusparādībām, neatliekamā palīdzība ir jāizsauc nekavējoties.


    Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 lietotājam no katriem 10 lietotājiem):

    • nespēja orientēties (dezorientācija);

    • garšas izmaiņas;

    • reibonis;

    • slikta pašsajūta;

    • miegainība, galvassāpes;

    • deguna asiņošana, nepatīkamas sajūtas degunā (piemēram, dedzinoša sajūta degunā), deguna tecēšana;

    • aizcietējums;

    • niezoša āda.


      Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 lietotājam no katriem 100 lietotājiem):

    • krūškurvja infekcijas;

    • sāpīgs, jēls vai iekaisis kakls vai deguns;

    • klepus, šķavas, katars vai saaukstēšanās, izmaiņas šķidrumā, kas izdalās no deguna;

    • alerģiska reakcija, izsitumi;

    • ēstgribas zudums vai pieaugums, ķermeņa masas pieaugums;

    • dehidratācija, slāpes;

    • apzināta nepareiza zāļu lietošana ;

    • neesošu parādību redzēšana un skaņu dzirdēšana (halucinācijas/delīrijs), apjukums;

    • nomāktības izjūta, uztraukums, lēnīgums vai nervozitāte;

    • nespēja koncentrēties vai pastiprināta aktivitāte;

    • atmiņas zudums;

    • eiforija;

    • apziņas un reaģētspējas mazināšanās, apziņas zušana;

    • epileptiskas lēkmes;

    • muskuļu krampji vai trīcēšana;

    • garšas zudums, ožas zudums vai izmaiņas;

    • grūtības runāt;

    • zila ādas krāsa;

    • reibonis, līdzsvara zudums, slikta pašsajūta;

    • neatbilstoša siltumregulācija un asinsrite, karstuma viļņi vai drudzis, drebuļi, pārmērīga svīšana;

    • mīksto audu pietūkums;

    • zems asinsspiediens;

    • elpvada nosprostojums;

    • elpas trūkums;

    • maksts asiņošana;

    • zarnu plīsums vai kuņģa gļotādas iekaisums;

    • mutes, mēles vai deguna nejutīgums vai tirpšana, citas mēles problēmas, čūlas mutē, sausa mute;

    • caureja;

    • atraugas, sāpes kuņģī, gremošanas traucējumi;

    • smeldzošas vai sāpīgas locītavas;

    • grūtības vai nespēja urinēt;

    • sāpes krūtīs;

    • nogurums vai vārgums, grūtības kustēties;

    • izmaiņas asins šūnās (noteiktas laboratorijas testos)

    • paaugstināts cukura līmenis asinīs;

    • olbaltumvielas urīnā.


      Citas blakusparādības (biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem))

    • smagi elpošanas traucējumi;

    • piesarkums;

    • bezmiegs;

    • abstinences sindroms (var izpausties kā šādas blakusparādības: nelabums, vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana);

    • atkarība no zālēm;

    • ļaunprātīga zāļu lietošana.


      Ilgstoša ārstēšanās ar fentanilu grūtniecības laikā var izraisīt abstinences simptomus jaundzimušajam, un tie var būt dzīvībai bīstami (skatīt 2. punktu).


      Ziņošana par blakusparādībām

      Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.


  2. Kā uzglabāt PecFent


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. PecFent var apdraudēt dzīvību bērnam, kas šīs zāles ir lietojis nejauši.

    • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

    • Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

    • Nesasaldēt.

    • Pudelīti uzglabāt bērniem drošajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

    • PecFent pudelīte bērniem drošajā iepakojumā ir jāuzglabā visu laiku, arī tad, kad zāles ir izlietotas.

    • Nelietot ilgāk kā 60 dienas pēc pirmās lietošanas (vai nu pēc „uzpildīšanas”, vai arī pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšanas reizes).

    • Ja PecFent nav lietots ilgāk par 5 dienām, pudelīte ir no jauna jāsagatavo, izsmidzinot vienu devu.

    • PecFent, kura derīguma termiņš ir beidzies vai arī tas vairs nav nepieciešams, var saturēt pietiekami daudz zāļu, lai kaitētu citiem cilvēkiem, īpaši bērniem. PecFent nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Viss liekais PecFent jāizmet pēc iespējas ātrāk, ievērojot norādījumus sadaļā Neizlietotā PecFent izmešana. Visas tukšās pudelītes ir jāliek to bērniem drošajā iepakojumā un jāizmet, vai nu aiznesot tās atpakaļ uz aptieku, vai arī rīkojoties atbilstoši vietējām prasībām.

  3. Iepakojuma saturs un cita informācija


Ko PecFent satur

Katrs šķīduma ml satur 4000 mikrogramus fentanila (citrāta formā).

1 aerosola izsmidzinājums (100 mikrolitri) satur 400 mikrogramus fentanila (citrāta formā).


Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir pektīns (E440), mannīts (E421), feniletilspirts, propilparahidroksibenzoāts (E216), saharoze, attīrīts ūdens un sālsskābe vai nātrija hidroksīds pH koriģēšanai.


PecFent ārējais izskats un iepakojums

Zāles ir dzidrs vai gandrīz dzidrs, bezkrāsains deguna aerosols, šķīdums. Tas atrodas caurspīdīgā stikla pudelītē, kas ir aprīkota ar mērsūkni. Sūknim ir aerosola izsmidzinājumu skaitītājs, kas klikšķ, tāpēc Jūs varat gan dzirdēt, gan redzēt, kad aerosols ir ievadīts, un aizsargvāciņš. Kad PecFent pudelīte ir uzpildīta (sagatavota lietošanai), ar to var ievadīt 8 pilnus aerosola izsmidzinājumus. Katra PecFent pudelīte tiek piegādāta bērniem drošā iepakojumā.


PecFent pudelītes bērniem drošajos iepakojumos tiek piegādātas kārbiņās pa 1, 4 vai 12 pudelītēm katrā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,

2132NP Hoofddorp Nīderlande


Ražotājs

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI) Itālija


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

/.