Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Xydalba
dalbavancin

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam


Xydalba 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

dalbavancin


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

4. punktu.


Šajā instrukcijā varat uzzināt tālāk norādīto.

  1. Kas ir Xydalba un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Xydalba lietošanas

  3. Kā lietot Xydalba

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Xydalba

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija


1. Kas ir Xydalba un kādam nolūkam to lieto


Xydalba satur aktīvo vielu dalbavancīnu, kas ir glikopeptīdu grupas antibiotika.


Xydalba lieto, lai ārstētu pieaugušos ar ādas infekcijām vai infekcijām miesas slāņos zem ādas.


Xydalba iedarbojas, nogalinot konkrētas baktērijas, kas var radīt nopietnas infekcijas. Zāles nogalina šīs baktērijas, traucējot baktēriju šūnu sieniņu veidošanos.


Ja Jums ir arī citas baktērijas, kas izraisa infekciju, ārsts var izlemt Jūs ārstēt ar citām antibiotikām papildus Xydalba.


  1. Kas Jums jāzina pirms Xydalba lietošanas


    Nelietojiet Xydalba, ja Jums ir alerģija pret dalbavancīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.


    Brīdinājumi un piesardzība lietošanā


    Pirms Xydalba lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

    • ja Jums ir vai ir bijušas nieru darbības problēmas. Atbilstoši nieru stāvoklim ārsts var samazināt devu,

    • ja ciešat no caurejas vai iepriekš esat cietis no caurejas, kad ārstējāties ar antibiotikām,

    • ja Jums ir alerģija pret citām antibiotikām (tādām kā vankomicīns vai teikoplanīns).


      Caur ej a ār st ēšanas l ai kā vai pēc t ās


      Ja Jums ārstēšanas laikā vai pēc tās attīstās caureja, nekavējoties informējiet ārstu. Nelietojiet zāles caurejas ārstēšanai, kamēr neesat konsultējies ar ārstu.

      Ar i nf ūzi j u sai st ī t as r eakci j as


      Intravenozās infūzijas ar šāda veida antibiotikām var izraisīt ķermeņa augšdaļas pietvīkumu, nātreni, niezi un/vai izsitumus. Ja Jums rodas šāda veida reakcija, ārsts var izlemt pārtraukt infūziju vai palēnināt to.


      Citas infekcijas


      Lietojot antibiotikas, kādreiz var rasties jaunas vai cita veida infekcijas. Ja tā notiek, pastāstiet par to savam ārstam, un viņš/-a izlems, kā rīkoties.


      Bērni un pusaudži


      Nedodiet zāles bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem. Xydalba lietošanas ietekme uz bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem, nav pētīta.


      Citas zāles un Xydalba


      Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.


      Grūtniecība un barošana ar krūti


      Xydalba nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav pilnīgi nepieciešams. Tas ir tāpēc, ka nav zināms, kādu ietekmi zāles var atstāt uz nedzimušo mazuli. Pirms šo zāļu lietošanas izstāstiet ārstam, ja esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību. Jūs un Jūsu ārsts lemsiet, vai lietot Xydalba.


      Nav zināms, vai Xydalba nokļūst mātes pienā. Pirms bērna barošanas ar krūti lūdziet padomu ārstam. Jūs un Jūsu ārsts izlems, vai lietot Xydalba. Lietojot Xydalba, nevajadzētu bērnu barot ar krūti.


      Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana


      Xydalba var izraisīt reiboni. Pēc zāļu lietošanas vadiet transportlīdzekli un apkalpojiet mehānismus piesardzīgi.


      Xydalba satur nātriju


      Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.


  2. Kā lietot Xydalba


Xydalba Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.


Xydalba tiek ievadītas vienā 1500 mg devā vai divās devās ar vienas nedēļas intervālu: 1000 mg

1. dienā un 500 mg 8. dienā.


Xydalba tiks ievadīta Jums pilienveidā tieši asinīs caur vēnu (intravenozi) 30 minūšu laikā.


Pacienti ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem


Ja Jums ir hroniski nieru darbības traucējumi, ārsts var izlemt samazināt Jūsu devu.


Ja Jums ir ievadīts vairāk Xydalba, nekā noteikts

Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir bažas, ka ir ievadīta pārāk liela zāļu Xydalba deva.


Ja esat aizmirsis lietot Xydalba


Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir bažas, ka nav ievadīta 2. deva.


Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.


  1. Iespējamās blakusparādības


    Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.


    Nopietnas blakusparādības


    Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir kāds no tālāk norādītajiem simptomiem — Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.

    • Pēkšņs lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums, smagi izsitumi; nieze; žņaudzoša sajūta rīklē; pazemināts asinsspiediens; grūtības norīt un/vai grūtības elpot. Šīs visas pazīmes var norādīt uz paaugstinātas jutības reakciju un var būt dzīvību apdraudošas. Par šīm smagajām reakcijām ir ziņots kā par retām nevēlamām blakusparādībām. Tās var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem.

    • Sāpes vēderā un/vai ūdeņaina caureja. Šie simptomi var kļūt smagi vai var nemazināties, un izkārnījumos var būt asinis vai gļotas. Tas var norādīt uz zarnu infekciju. Šajā situācijā nelietojiet zāles, kas aptur zarnu trakta iztukšošanu vai palēnina to. Par

      zarnu infekciju ir ziņots kā par retāk sastopamu nevēlamu blakusparādību. Tā var ietekmēt

      līdz 1 no 100 cilvēkiem.

    • Dzirdes izmaiņas. Par to ir ziņots kā par nevēlamu blakusparādību līdzīgām zālēm.

      Biežums nav zināms. Pēc pieejamiem datiem biežumu nevar noteikt.


      Tālāk ir norādītas citas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar Xydalba lietošanu.


      Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir kāda no tālāk norādītajām nevēlamajām blakusparādībām.


      Bieži — var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem:

      • galvassāpes,

      • slikta dūša (nelabums),

      • caureja.


        Retāk — var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem:

        • vaginālās infekcijas, sēnīšu infekcijas, orāla kandidoze,

        • urīnceļu infekcijas,

        • anēmija (zems eritrocītu līmenis), liels trombocītu skaits asinīs (trombocitoze), palielināts balto asinsķermenīšu, sauktu par eozinofīliem, skaits asinīs (eozinofīlija), zems citu balto asinsķermenīšu līmenis (leikopēnija, neitropēnija),

        • izmaiņas citās asins analīzēs,

        • samazināta ēstgriba,

        • miega traucējumi,

        • reibonis,

        • garšas sajūtas pārmaiņas,

        • virsējo vēnu iekaisums un pietūkums, pietvīkums,

        • klepus,

        • sāpes vēderā un diskomforts, gremošanas traucējumi, aizcietējums,

        • normām neatbilstoši aknu funkciju testi,

        • paaugstināts sārmainās fosfatāzes (organismā esoša enzīma) līmenis,

        • nieze, nātrene,

        • ģenitāliju nieze (sievietēm),

        • sāpes, apsārtums vai pietūkums vietā, kur tika veikta infūzija,

        • karstuma sajūta,

        • gamma-glutamiltransferāzes (aknu un citu ķermeņa audu ražota enzīma) līmeņa paaugstināšanās asinīs,

        • izsitumi,

        • vemšana.


          Reti — var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem:

        • apgrūtināta elpošana (bronhospazmas).


      Ziņošana par blakusparādībām


      image

      Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

      kont akt i nf or m āci j u . Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu lietošanas drošumu.


  2. Kā uzglabāt Xydalba


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.


    Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi, ja tās tiek glabātas neatvērtā oriģinālajā iepakojumā.


    Sagatavoto Xydalba šķīdumu nedrīkst lietot, ja tajā ir daļiņas vai šķīdums ir duļķains. Xydalba ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.

    Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  3. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Xydalba satur


Xydalba ārējais izskats un iepakojums


Xydalba pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir pieejams 48 ml stikla flakonā ar zaļu noplēšamu aizdari. Flakons satur baltu līdz gandrīz baltu vai gaiši dzeltenu pulveri.

Tas ir pieejams iepakojumos pa vienam flakonam.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks


Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Īrija


Ražotājs


Almac Pharma Services (Īrija) Limited Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

image

Co. Louth, A91 P9KD, Īrija


Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Lielbritānija


Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22

60100 Ancona Itālija


image

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/ Belgique/ Belgien

Correvio

Tél/Tel: +32 (0)28 08 86 20

medinfo@correvio.com

Lietuva

UAB MRA

Totorių str. 20-9

LT-01121 Vilnius Tel: + 370 5264 9010


България

Анджелини Фарма България ЕООД бул. Асен Йорданов 10

BG-София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/Luxemburg

Correvio

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com


Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Palachovo náměstí 799/5

CZ-625 00 Brno

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

drugsafety@angelini.hu


Danmark

Correvio

Tlf: +45 8082 6022

medinfo@correvio.com

Malta

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com


Deutschland

Correvio

Tel: +49 (0)69 33 29 62 76

medinfo@correvio.com

Nederland

Correvio

Tel: +31 (0)20 808 32 06

medinfo@correvio.com


Eesti Norge

Lorenzo Pharma OÜ Koidu str. 20-19

EE-10136 Tallinn Tel: + 372 604 1669

Correvio

Tlf: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com


Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E.

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Ρούπελ 4 & 17° Χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας, GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at


España

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00

Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

Aleje Jerozolimskie 181B 02-222, Warszawa

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl


France

Correvio

Tél: +33 (0)1 77 68 89 17

medinfo@correvio.com

Portugal

Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3

  1. Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300

    apoio.utente@angelini.pt


    Hrvatska Angelini S.p.A Viale Amelia 70 I-00181 Roma

    Tel: + 39 06 78 0531

    România

    Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451

    Tel: + 40 21 331 6767

    office@angelini.ro


    Ireland

    Correvio

    Tel: +41 848 00 79 70

    medinfo@correvio.com

    Slovenija Angelini S.p.A Viale Amelia 70 I-00181 Roma

    Tel: + 39 06 78 0531


    Ísland

    Correvio

    Sími: +41 848 00 79 70

    medinfo@correvio.com

    Slovenská republika

    Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33

    SK-831 01 Bratislava

    Tel: + 421 2 59 207 320

    office@angelini.sk


    Italia

    Angelini S.p.A Viale Amelia 70 I-00181 Roma

    Tel: + 39 06 78 0531

    Suomi/Finland

    Correvio

    Puh/Tel: +41 848 00 79 70

    medinfo@correvio.com


    Κύπρος

    ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E.

    Sverige

    Correvio

    Tel: +46 (0)8 408 38440

    ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

    Ρούπελ 4 & 17° Χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας, GR-14564 Νέα Κηφισιά

    Τηλ: + 30 210 626 9200

    info@angelinipharma.gr

    medinfo@correvio.com


    Latvija

    SIA Livorno Pharma Vīlandes str. 17-1 LV-1010 Riga

    Tel.: + 371 6721 1124

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Correvio

    Tel: +44 (0)203 002 8114

    medinfo@correvio.com


    Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.


    .

    ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.


    Svarīgi! Pirms zāļu izrakstīšanas skatiet zāļu aprakstu.

    Xydalba ir jāizšķīdina sterilā ūdenī injekcijām un pēc tam jāatšķaida ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.


    Xydalba flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.


    Nor ādī j um i par šķī di nāšanu un at šķai dī šanu


    Xydalba šķīdināšanai un atšķaidīšanai jālieto aseptiska metode.

    1. Katra flakona saturs ir jāizšķīdina lēnām, pievienojot 25 ml ūdens injekcijām.

    2. Nekratīt. Lai neveidotos putas, pārmaiņus groziet un apvērsiet flakonu, līdz tā saturs ir izšķīdis. Izšķīdināšanas laiks ir līdz 5 minūtēm.

    3. Flakonā izšķīdinātais koncentrāts satur 20 mg/ml dalbavancīna.

    4. Izšķīdinātajam koncentrātam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam vai dzeltenam šķīdumam bez redzamām daļiņām.

    5. Pēc tam izšķīdinātais koncentrāts ir jāatšķaida ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.

    6. Lai atšķaidītu izšķīdināto koncentrātu, atbilstošais 20 mg/ml koncentrāta daudzums ir jāpārnes no flakona uz intravenozu maisu vai pudeli, kas satur 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām. Piemēram: 25 ml koncentrāta satur 500 mg dalbavancīna.

    7. Šķīduma infūzijām gala koncentrācijai ir jābūt no 1 līdz 5 mg/ml dalbavancīna.

    8. Šķīdumam infūzijām ir jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz dzeltenam šķīdumam bez redzamām daļiņām.

    9. Ja šķīdumā konstatētas kādas daļiņas vai krāsas izmaiņas, šķīdums ir jālikvidē.


Xydalba nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai intravenoziem šķīdumiem. Nātrija hlorīdu saturošie šķīdumi var izraisīt izgulsnēšanos un tos NEDRĪKST lietot šķīdināšanai vai atšķaidīšanai. Izšķīdinātā Xydalba koncentrāta saderība ir noteikta tikai ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.


Ja citu zāļu ievadīšanai papildus Xydalba izmanto kopēju intravenozo katetru, pirms un pēc katras Xydalba infūzijas reizes katetrs ir jāskalo ar 5 % glikozes šķīdumu infūzijām.


Atkritumu li kvi dēšana


Likvidējiet visu pārpalikušo sagatavoto, bet neizlietoto šķīdumu.


Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.