Xydalba
dalbavancin
dalbavancin
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
Kas ir Xydalba un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Xydalba lietošanas
Kā lietot Xydalba
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Xydalba
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Xydalba un kādam nolūkam to lieto
Xydalba satur aktīvo vielu dalbavancīnu, kas ir glikopeptīdu grupas antibiotika.
Xydalba lieto, lai ārstētu pieaugušos ar ādas infekcijām vai infekcijām miesas slāņos zem ādas.
Xydalba iedarbojas, nogalinot konkrētas baktērijas, kas var radīt nopietnas infekcijas. Zāles nogalina šīs baktērijas, traucējot baktēriju šūnu sieniņu veidošanos.
Ja Jums ir arī citas baktērijas, kas izraisa infekciju, ārsts var izlemt Jūs ārstēt ar citām antibiotikām papildus Xydalba.
ja Jums ir vai ir bijušas nieru darbības problēmas. Atbilstoši nieru stāvoklim ārsts var samazināt devu,
ja ciešat no caurejas vai iepriekš esat cietis no caurejas, kad ārstējāties ar antibiotikām,
ja Jums ir alerģija pret citām antibiotikām (tādām kā vankomicīns vai teikoplanīns).
Caur ej a ār st ēšanas l ai kā vai pēc t ās
Ja Jums ārstēšanas laikā vai pēc tās attīstās caureja, nekavējoties informējiet ārstu. Nelietojiet zāles caurejas ārstēšanai, kamēr neesat konsultējies ar ārstu.
Ar i nf ūzi j u sai st ī t as r eakci j as
Intravenozās infūzijas ar šāda veida antibiotikām var izraisīt ķermeņa augšdaļas pietvīkumu, nātreni, niezi un/vai izsitumus. Ja Jums rodas šāda veida reakcija, ārsts var izlemt pārtraukt infūziju vai palēnināt to.
Citas infekcijas
Lietojot antibiotikas, kādreiz var rasties jaunas vai cita veida infekcijas. Ja tā notiek, pastāstiet par to savam ārstam, un viņš/-a izlems, kā rīkoties.
Nedodiet zāles bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem. Xydalba lietošanas ietekme uz bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem, nav pētīta.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Xydalba nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav pilnīgi nepieciešams. Tas ir tāpēc, ka nav zināms, kādu ietekmi zāles var atstāt uz nedzimušo mazuli. Pirms šo zāļu lietošanas izstāstiet ārstam, ja esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību. Jūs un Jūsu ārsts lemsiet, vai lietot Xydalba.
Nav zināms, vai Xydalba nokļūst mātes pienā. Pirms bērna barošanas ar krūti lūdziet padomu ārstam. Jūs un Jūsu ārsts izlems, vai lietot Xydalba. Lietojot Xydalba, nevajadzētu bērnu barot ar krūti.
Xydalba var izraisīt reiboni. Pēc zāļu lietošanas vadiet transportlīdzekli un apkalpojiet mehānismus piesardzīgi.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Xydalba Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Xydalba tiek ievadītas vienā 1500 mg devā vai divās devās ar vienas nedēļas intervālu: 1000 mg
1. dienā un 500 mg 8. dienā.
Xydalba tiks ievadīta Jums pilienveidā tieši asinīs caur vēnu (intravenozi) 30 minūšu laikā.
Ja Jums ir hroniski nieru darbības traucējumi, ārsts var izlemt samazināt Jūsu devu.
Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir bažas, ka ir ievadīta pārāk liela zāļu Xydalba deva.
Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir bažas, ka nav ievadīta 2. deva.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
zarnu infekciju ir ziņots kā par retāk sastopamu nevēlamu blakusparādību. Tā var ietekmēt
līdz 1 no 100 cilvēkiem.
Biežums nav zināms. Pēc pieejamiem datiem biežumu nevar noteikt.
galvassāpes,
slikta dūša (nelabums),
caureja.
vaginālās infekcijas, sēnīšu infekcijas, orāla kandidoze,
urīnceļu infekcijas,
anēmija (zems eritrocītu līmenis), liels trombocītu skaits asinīs (trombocitoze), palielināts balto asinsķermenīšu, sauktu par eozinofīliem, skaits asinīs (eozinofīlija), zems citu balto asinsķermenīšu līmenis (leikopēnija, neitropēnija),
izmaiņas citās asins analīzēs,
samazināta ēstgriba,
miega traucējumi,
reibonis,
garšas sajūtas pārmaiņas,
virsējo vēnu iekaisums un pietūkums, pietvīkums,
klepus,
sāpes vēderā un diskomforts, gremošanas traucējumi, aizcietējums,
normām neatbilstoši aknu funkciju testi,
paaugstināts sārmainās fosfatāzes (organismā esoša enzīma) līmenis,
nieze, nātrene,
ģenitāliju nieze (sievietēm),
sāpes, apsārtums vai pietūkums vietā, kur tika veikta infūzija,
karstuma sajūta,
gamma-glutamiltransferāzes (aknu un citu ķermeņa audu ražota enzīma) līmeņa paaugstināšanās asinīs,
izsitumi,
vemšana.
apgrūtināta elpošana (bronhospazmas).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas
kont akt i nf or m āci j u . Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu lietošanas drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi, ja tās tiek glabātas neatvērtā oriģinālajā iepakojumā.
Sagatavoto Xydalba šķīdumu nedrīkst lietot, ja tajā ir daļiņas vai šķīdums ir duļķains. Xydalba ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir dalbavancīns. Katrā flakonā ir dalbavancīna hidrohlorīds, kas līdzvērtīgs 500 mg dalbavancīna.
Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), laktozes monohidrāts, sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (tikai pH pielāgošanai).
Xydalba pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir pieejams 48 ml stikla flakonā ar zaļu noplēšamu aizdari. Flakons satur baltu līdz gandrīz baltu vai gaiši dzeltenu pulveri.
Tas ir pieejams iepakojumos pa vienam flakonam.
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Īrija
Almac Pharma Services (Īrija) Limited Finnabair Industrial Estate,
Dundalk,
Co. Louth, A91 P9KD, Īrija
Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Lielbritānija
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22
60100 Ancona Itālija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Correvio
Tél/Tel: +32 (0)28 08 86 20
UAB MRA
Totorių str. 20-9
LT-01121 Vilnius Tel: + 370 5264 9010
Анджелини Фарма България ЕООД бул. Асен Йорданов 10
BG-София 1592
Teл.: + 359 2 975 1395
Correvio
Tél/Tel: +41 848 00 79 70
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Palachovo náměstí 799/5
CZ-625 00 Brno
Tel: + 420 546 123 111
Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Tel: + 36 1 336 1614
Correvio
Tlf: +45 8082 6022
Correvio
Tel: +41 848 00 79 70
Correvio
Tel: +49 (0)69 33 29 62 76
Correvio
Tel: +31 (0)20 808 32 06
Lorenzo Pharma OÜ Koidu str. 20-19
EE-10136 Tallinn Tel: + 372 604 1669
Correvio
Tlf: +41 848 00 79 70
ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E.
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Ρούπελ 4 & 17° Χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας, GR-14564 Νέα Κηφισιά
Τηλ: + 30 210 626 9200
Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
1200 Wien
Tel: + 43 5 9606 0
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
C. Osi, 7
E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B 02-222, Warszawa
Tel.: + 48 22 70 28 200
Correvio
Tél: +33 (0)1 77 68 89 17
Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3
Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300
Tel: + 39 06 78 0531
Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Tel: + 40 21 331 6767
Correvio
Tel: +41 848 00 79 70
Tel: + 39 06 78 0531
Correvio
Sími: +41 848 00 79 70
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
SK-831 01 Bratislava
Tel: + 421 2 59 207 320
Angelini S.p.A Viale Amelia 70 I-00181 Roma
Tel: + 39 06 78 0531
Correvio
Puh/Tel: +41 848 00 79 70
ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E.
Correvio
Tel: +46 (0)8 408 38440
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Ρούπελ 4 & 17° Χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας, GR-14564 Νέα Κηφισιά
Τηλ: + 30 210 626 9200
SIA Livorno Pharma Vīlandes str. 17-1 LV-1010 Riga
Tel.: + 371 6721 1124
Correvio
Tel: +44 (0)203 002 8114
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Xydalba ir jāizšķīdina sterilā ūdenī injekcijām un pēc tam jāatšķaida ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.
Xydalba flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Nor ādī j um i par šķī di nāšanu un at šķai dī šanu
Xydalba šķīdināšanai un atšķaidīšanai jālieto aseptiska metode.
Katra flakona saturs ir jāizšķīdina lēnām, pievienojot 25 ml ūdens injekcijām.
Flakonā izšķīdinātais koncentrāts satur 20 mg/ml dalbavancīna.
Izšķīdinātajam koncentrātam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam vai dzeltenam šķīdumam bez redzamām daļiņām.
Pēc tam izšķīdinātais koncentrāts ir jāatšķaida ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.
Lai atšķaidītu izšķīdināto koncentrātu, atbilstošais 20 mg/ml koncentrāta daudzums ir jāpārnes no flakona uz intravenozu maisu vai pudeli, kas satur 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām. Piemēram: 25 ml koncentrāta satur 500 mg dalbavancīna.
Šķīduma infūzijām gala koncentrācijai ir jābūt no 1 līdz 5 mg/ml dalbavancīna.
Šķīdumam infūzijām ir jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz dzeltenam šķīdumam bez redzamām daļiņām.
Ja šķīdumā konstatētas kādas daļiņas vai krāsas izmaiņas, šķīdums ir jālikvidē.
Xydalba nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai intravenoziem šķīdumiem. Nātrija hlorīdu saturošie šķīdumi var izraisīt izgulsnēšanos un tos NEDRĪKST lietot šķīdināšanai vai atšķaidīšanai. Izšķīdinātā Xydalba koncentrāta saderība ir noteikta tikai ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.
Ja citu zāļu ievadīšanai papildus Xydalba izmanto kopēju intravenozo katetru, pirms un pēc katras Xydalba infūzijas reizes katetrs ir jāskalo ar 5 % glikozes šķīdumu infūzijām.
Atkritumu li kvi dēšana
Likvidējiet visu pārpalikušo sagatavoto, bet neizlietoto šķīdumu.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.