SevoFlo
sevoflurane
Reģistrācij as apliecīb as īp a šniek s :
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA
Par sērija s izl aidi atbil dī gais ražotājs:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) ITĀLIJA
SevoFlo 100% inhalācijas tvaiki, šķidrums suņiem un kaķiem sevoflurāns
Sevoflurāns (100%).
Anestēzijas indukcijai un uzturēšanai.
Nelietot dzīvniekiem, ja konstatēta pastiprināta jutība pret sevoflurānu vai citām halogenētiem anestēzijas līdzekļiem.
Nelietot dzīvniekiem, ja ir ģenētiska nosliece uz ļaundabīgo hipertermiju vai ir aizdomas par šādu noslieci.
Kā par ļoti biežām blakusparādībām ziņots par hipotensiju, paātrinātu elpošanu, muskuļu stingumu, uzbudinājumu, elpošanas apstāšanos, muskuļu bojājumiem un vemšanu, pamatojoties uz
pēcreģistrācijas spontānas ziņošanas pieredzi.
No devas atkarīga respiratora depresija parasti tika novērota sevoflurāna lietošanas laikā, tāpēc sevoflurāna anestēzijas laikā ir stingri jākontrolē elpošana un attiecīgi jākoriģē sevoflurāna inhalācijas koncentrācija.
Sevoflurāna anestēzijas laikā bieži tiek novērota anestēzijas izraisīta bradikardija. To var novērst, izmantojot antiholīnerģiskus līdzekļus.
Pamatojoties uz pēcreģistrācijas spontānu ziņošanas pieredzi, ļoti reti ziņots par ķepu raustīšanos, rīstīšanos, siekalošanos, cianozi, priekšlaicīgām ventrikulārām kontrakcijām un izteiktu kardiopulmonālu nomākumu.
Suņiem, lietojot sevoflurānu, tāpat kā citus halogenētos anestēzijas līdzekļus, var rasties pārejoša aspartāta aminotransferāzes (ASAT), alanīna aminotransferāzes (ALAT), laktāta dehidrogenāzes (LDH), bilirubīna un leikocītu daudzuma palielināšanās. Kaķiem, lietojot sevoflurānu, var rasties pārejoša ASAT un ALAT palielināšanās, tomēr aknu enzīmu līmenis saglabājas normas diapazonā.
Hipotonija sevoflurāna anestēzijas laikā var samazināt asins plūsmu nierēs.
Kaut arī suņiem un kaķiem sevoflurāna anestēzijā nav konstatēti ļaundabīgās hipertermijas gadījumi, tomēr nevar izslēgt iespēju, ka sevoflurāns var izraisīt ļaundabīgo hipertermiju.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:
ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(- s));
bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);
retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);
reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);
ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Suņi un kaķi.
SevoFlo jālieto ar pulverizatoru, kas speciāli kalibrēts sevoflurāna lietošanai, lai var precīzi kontrolēt ievadīto koncentrāciju. SevoFlo nesatur stabilizatoru un nekādi neietekmē šī pulverizatora kalibrāciju vai darbību. Sevoflurānu lieto individuāli, ņemot vērā suņa vai kaķa reakciju.
Premedikācijas nepieciešamību un izvēli nosaka veterinārārsts pēc saviem ieskatiem.
Premedikācijas deva pirms anestēzijas var būt zemāka nekā norādīts marķējumā gadījumos, kad tās ir vienīgās zāles.
Indukcijā ar inhalācijas masku lieto no 5 līdz 7% sevoflurāna koncentrācijas ieelpošanu kopā ar
skābekli, lai inducētu ķirurģisko anestēziju veselam sunim un 6 līdz 8% sevoflurāna koncentrācijas ieelpošanu kopā ar skābekli kaķim. Šāda koncentrācija izraisa ķirurģisko anestēziju 3 līdz 14 minūšu laikā suņiem un 2 - 3 minūšu laikā kaķiem. Sevoflurāna indukcijas koncentrāciju var panākt uzreiz vai pakāpeniski 1 - 2 minūšu laikā. Premedikācija neietekmē indukcijai vajadzīgo sevoflurāna koncentrāciju.
Sevoflurānu var izmantot anestēzijas uzturēšanai pēc indukcijas ar masku, kurā izmanto sevoflurānu,
vai pēc indukcijas ar injicējamiem medikamentiem. Sevoflurāna koncentrācija, kas nepieciešama anestēzijas uzturēšanai, ir daudz mazāka par indukcijai nepieciešamo koncentrāciju.
Veselam sunim anestēzijas ķirurģisko līmeni var uzturēt ar 3,3-3,6% inhalācijas koncentrāciju, ja lieto premedikāciju. Ja tā nav lietota, tad veselam sunim anestēzijas ķirurģisko līmeni nodrošina ar 3,7 līdz 3,8% sevoflurāna inhalācijas koncentrāciju. Kaķiem ķirurģiskā anestēzija tiek saglabāta ar sevoflurāna koncentrāciju 3,7-4,5%. Ķirurģiskās manipulācijas var radīt nepieciešamību pēc sevoflurāna koncentrācijas palielināšanas. Injicējamu indukcijas līdzekļu izmantošana bez premedikācijas tikai nedaudz ietekmē uzturēšanai vajadzīgo sevoflurāna koncentrāciju. Ja anestēzijas režīms ietver premedikāciju ar opioīdu, alfa-2-agonistu, benzodiazepīnu vai fenotiazīnu, tad uzturēšanai var lietot zemāku sevoflurāna koncentrāciju.
Izmanto tikai inhalācijām, lietojot atbilstošu nesējgāzi. SevoFlo jālieto ar pulverizatoru, kas speciāli kalibrēts sevoflurāna lietošanai, lai var precīzi kontrolēt ievadāmo koncentrāciju. SevoFlo nesatur stabilizatoru un neietekmē pulverizatoru kalibrāciju vai darbību.
Vispārējo anestēziju lieto individuāli, ņemot vērā suņa vai kaķa reakciju.
Sevoflurāna lietošana ir savietojama ar intravenozu barbiturātu un propofola lietošanu un kaķiem ar alfaksalonu un ketamīnu. Tomēr vienlaicīga tiopentāla lietošana suņiem var nedaudz ietekmēt adrenalīna inducēto sirds aritmiju.
Sevoflurāna lietošana ir savietojama ar benzodiazepīniem un opioīdiem, ko parasti lieto veterinārajā praksē. Tāpat kā pārējiem inhalācijas anestēzijas līdzekļiem, sevoflurāna minimālā alveolārā koncentrācija (MAC) samazinās, ja vienlaikus lieto benzodiazepīnus un opioīdus.
Sevoflurāns ir savietojams ar fenotiazīniem un alfa-2-agonistiem, ko parasti izmanto veterinārijā.
Alfa-2-agonistiem piemīt anestēzijas līdzekļu taupoša iedarbība, tāpēc attiecīgi jāsamazina sevoflurāna deva. Ir maz datu par ļoti stipru alfa-2-agonistu (medetomidīns, romifidīns un deksmedetomidīns) izmantošanu premedikācijā, tāpēc tie jālieto ar piesardzību. Alfa-2-agonisti, ja tos lieto kopā ar sevoflurānu var radīt bradikardiju. Bradikardiju var novērst, lietojot antiholīnerģiskus līdzekļus.
Pētījumi suņiem un kaķiem pierāda, ka premedikācija ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem ir savienojama ar sevoflurāna anestēziju suņiem un kaķiem.
Laboratoriskie pētījumi pierādīja, ka acepromazīna/oksimorfona/tiopentāla/sevoflurāna izmantošana anestēzijai visiem suņiem pagarināja atmošanās laiku, salīdzinot ar uņiem, kuriem anestēzijā izmantoja tikai vienu pašu sevoflurānu.
Sevoflurāna lietošana suņiem kopā ar nearizējošo muskuļu relaksantu izraisītas neiromuskulāras blokādes intensitāti un ilgumu. Ir pierādīts, ka kaķiem sevoflurāns rada zināmu neiromuskulārās blokādes iedarbību, bet tā parādās tikai pie lielām devām. Cilvēkiem sevoflurāns palielina neiromuskulārās blokādes intensitāti un ilgumu, kuru izraisījuši nedepolarizējošie muskuļu relaksanti. Neiromuskulāros blokatorus lieto kaķiem, kuri anestēzēti ar sevoflurānu, neradot neparedzētu iedarbību.
Nav piemērojams.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nesasaldēt.
Uzglabājiet cieši noslēgtā flakonā.
Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.
Īp aši pi esard z īb as pasāku m i, lieto jo t dzīvnie kiem:
Halogenētie gaistošie anestēzijas līdzekļi var reaģēt ar oglekļa dioksīda (CO2) absorbentiem, veidojot oglekļa monoksīdu (CO), kā rezultātā dažiem suņiem var paaugstināties karboksihemoglobīna līmenis. Lai mazinātu šo reakciju inhalācijas anestēzijas sistēmā, SevoFlo nav jāvada cauri nātrija kaļķiem vai bārija hidroksīdam, kas ir izžuvuši.
Eksotermiskā reakcija, kas notiek starp inhalācijas līdzekļiem (ieskaitot sevoflurānu) un CO2 absorbentiem, pastiprinās, CO2 absorbentam izžūstot – piemēram, pēc tam, kad CO2 absorbenta traukam ir ilgstoši plūdusi cauri sausa gāze. Retos gadījumos, kad izžuvušu CO2 absorbentu lieto kopā ar sevoflurānu, ir konstatēta anestēzijas iekārtas pārmērīga sakaršana, kūpēšana un/vai uzliesmošana. Par CO2 absorbenta trauka pārmērīgu sakaršanu var liecināt sagaidāmā anestēzijas dziļuma neparasta samazināšanās, salīdzinot ar iztvaices aparāta iestatījumu.
Ja rodas aizdomas, ka CO2 absorbents varētu būt izžuvis, tas ir jānomaina. Izžūšanas gadījumā vairumam CO2 absorbentu ne vienmēr mainās krāsas indikators, tāpēc būtisks krāsas izmaiņas trūkums ne vienmēr nozīmē to, ka mitrums ir pietiekams. CO2 absorbenti ir jānomaina regulāri, neatkarīgi no krāsas indikatora stāvokļa.
1,1,3,3,3-pentafluor-2-(fluormetoksi) propēns(C4H2F6O), ko sauc arī par savienojumu A, rodas, sevoflurānam reaģējot ar nātrija kaļķiem vai bārija hidroksīdu. Reakcijā ar bārija hidroksīdu iegūst vairāk savienojuma A nekā reakcijā ar nātrija kaļķiem. Tā koncentrācija absorbētājsistēmā palielinās, palielinoties sevoflurāna koncentrācijai un samazinoties svaigas gāzes plūsmai. Pierādīts, ka sevoflurāna sabrukšana nātrija kaļķos pieaug, paaugstinoties temperatūrai. Tā kā oglekļa dioksīda reakcija ar absorbentiem ir eksotermiska, šo temperatūras paaugstināšanos nosaka absorbētais CO2 daudzums, kas,savukārt, atkarīgs no svaigas gāzes plūsmas anestēzijas cirkulācijas sistēmā, suņa vielmaiņas stāvokļa un ventilācijas. Kaut arī savienojums A atkarībā no devas iedarbojas uz žurkām kā nefrotoksīns, tā toksicitātes mehānisms nierēs nav zināms. Sakarā ar savienojuma A uzkrāšanās risku jāizvairās no ilgstošas zemas plūsmas sevoflurāna anestēzijas.
Anestēzijas uzturēšanas laikā, paaugstinoties sevoflurāna koncentrācijai mainās tā deva, tas izraisa no devas atkarīgu asinsspiediena pazemināšanos. Tā kā sevoflurāna šķīdība asinīs ir zema, šīs hemodinamiskās pārmaiņas var notikt straujāk nekā citu gaistošu anestēzijas līdzekļu lietošanas gadījumā. Sevoflurāna anestēzijas laikā bieži jākontrolē arteriālais asinsspiediens. Mākslīgās ventilācijas, skābekļa bagātināšanas un asinsrites cirkulācijas atjaunošanas iekārtām jābūt nekavējoties pieejamām. Asinsspiediena pārlieka pazemināšanās vai elpošanas traucējumi var būt saistīti ar anestēzijas dziļumu, ko var koriģēt, samazinot inhalējamā sevoflurāna koncentrāciju. Sevoflurāna zemā šķīdība atvieglo tā strauju izvadīšanu no plaušām. Lietojot atsevišķu NSPL pirmsoperācijas periodā, to nefrotoksisko iedarbību var saasināt hipotonijas uzliesmojumi sevoflurāna anestēzijas
laikā. Lai uzturētu asins plūsmu nierēs, sevoflurāna anestēzijas laikā suņiem un kaķiem nedrīkst pieļaut ilgstošus hipotonijas (vidējais arteriālais asinsspiediens ne mazāk par 60 mmHg) periodus.
Līdzīgi kā visi gaistošie līdzekļi, sevoflurāns var izraisīt hipotensiju dzīvniekiem ar hipovolēmiju, piemēram, tiem, kam nepieciešama operācija traumatisku bojājumu gadījumā, un kombinācijā ar attiecīgajiem pretsāpju līdzekļiem jālieto zemākas devas.
Suņiem nav novērota sevoflurāna lietošana kopā ar nedepolarizējošiem muskuļu relaksantiem. Tomēr cilvēkiem sevoflurāns palielina neiromuskulārās blokādes intensitāti un ilgumu, ko izraisījuši nedepolarizējošie muskuļu relaksanti.
Jutīgiem suņiem un kaķiem, sevoflurāns var izraisīt ļaundabīgās hipertermijas uzliesmojumus. Ja tā rodas, anestēzijas līdzekļa pievade nekavējoties jāpārtrauc un jālieto 100% skābekli, izmantojot jaunas anestēzijas caurules un elpināšanas ierīces. Nekavējoties jāuzsāk atbilstoša terapija.
Veciem vai novājinātiem dzīvniekiem var būt nepieciešama sevoflurāna devu koriģēšana. Veciem suņiem var būt nepieciešams samazināt anestēzijas uzturēšanas devas par aptuveni 0,5% (t.i., 2,8% - 3,1% veciem suņiem, kas saņem premedikāciju, un 3,2-3,3% veciem suņiem, kas nesaņem premedikāciju). Nav informācijas par uzturošās devas koriģēšanu kaķiem. Tāpēc koriģēšana ir atkarīga no veterinārārsta ieskatiem. Ierobežota klīniskā pieredze, lietojot sevoflurānu dzīvniekiem ar nieru, aknu un kardiovaskulāro nepietiekamību, liecina, ka šādos gadījumos sevoflurānu var droši lietot. Tomēr sevoflurāna anestēzijas laikā ieteicama dzīvnieku rūpīga kontrole.
Sevoflurāns suņiem var izraisīt nelielu intrakraniālā spiediena paaugstināšanos (ICP) normokapnijas apstākļos. Suņiem ar galvas ievainojumiem vai citām problēmām, kas palielina ICP risku, ieteicams izraisīt hipokapniju, izmantojot kontrolētu hiperventilāciju kā līdzekli, lai nepieļautu ICP izmaiņas.
Nav pietiekami daudz datu, kas atbalstītu sevoflurāna drošumu dzīvniekiem, kas jaunāki par 12 nedēļām vecuma. Tādēļ šiem dzīvniekiem to vajadzētu lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Grūsn īb a un laktācija:
Šo veterināro zāļu drošums nav noteikts ne attiecībā uz grūsnību, ne laktāciju. Ir gūta ierobežota klīniskā pieredze par sevoflurāna lietošanu pēc indukcijas ar propofolu kucēm un kaķenēm, kurām veikts ķeizargrieziens, nekonstatējot negatīvas sekas ne kucēm, ne kaķenēm, ne kucēniem, ne kaķēniem. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Pārd ozēšana ( simpto mi, rīc ī ba ārk ārtas si tu ācijā, antidoti):
SevoFlo pārdozēšana var izraisīt smagus elpošanas traucējumus. Tāpēc elpošana ir cieši jākontrolē un vajadzības gadījumā jāveic mākslīgi, papildus piegādājot skābekli un/vai veicot plaušu ventilāciju.
Smaga kardiopulmonāla nomākuma gadījumā sevoflurāna lietošana ir jāpārtrauc, jānodrošina brīva gaisa plūsma pa elpošanas ceļiem un jāuzsāk mākslīga vai kontrolēta plaušu ventilācija ar tīru skābekli. Kardiovaskulārais nomākums ir jāārstē ar plazmas pneimodzinējiem, presorvielām, antiaritmiskiem līdzekļiem vai citiem piemērotiem paņēmieniem.
Tā kā sevoflurāna šķīdība asinīs ir zema, koncentrācijas palielināšana var izraisīt straujas hemodinamikas izmaiņas (no devas atkarīgu asinsspiediena pazemināšanos), salīdzinot ar citiem gaistošiem anestēzijas līdzekļiem. Asinsspiediena pārlieku samazināšanos vai respiratorus traucējumus var novērst, samazinot vai pārtraucot ievadīt sevoflurāna inhalācijas koncentrāciju.
Īp aši p iesard z īb as pasāku m i, kas jāiev ēro per sonai, kura lieto veterin ārās z āles d zī vn ieku ārstēšanai : Lai samazinātu saskari ar sevoflurāna tvaikiem, jāievēro šādi ieteikumi:
Ja iespējams, anestēzijas uzturēšanas laikā SevoFlo jāievada, izmantojot endotraheālu caurulīti.
Ilgstošas vispārējās anestēzijas indukcijā un uzturēšanā jāizvairās no inhalācijas maskas izmantošanas.
Jānodrošina, lai operāciju zālē un dzīvnieku atmošanās telpās būtu atbilstoša ventilācijas vai gāzu savākšanas sistēma, kas neļautu anestēzijas līdzekļu tvaikiem uzkrāties.
Visas gāzu savākšanas /ekstrakcijas sistēmas ir atbilstoši jāuztur.
Grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnus ar krūti, ir jāizvairās no jebkuras saskares ar zālēm un ir jāizvairās no atrašanās operāciju zālē un dzīvnieku atlabšanas telpās.
SevoFlo jāizsmidzina uzmanīgi, nekavējoties notīrot visas šļakatas.
Nedrīkst tieši ieelpot tvaikus.
Jāizvairās no tvaiku nokļūšanas mutē.
Halogenētie anestezējošie līdzekļi var izraisīt aknu bojājumus. Tā ir idiosinkrātiska reakcija, ko reizēm novēro pēc atkārtotas iedarbības.
Gāzu savākšanas sistēmā vides aizsardzības nolūkos, caurpūtes iekārtās ieteicams izmantotkokogles filtrus.
Tieša saskare ar acīm var izraisīt vieglu kairinājumu. Ja tvaiki iekļuvuši acīs, tās ir 15 minūtes jāskalo lielā daudzumā ūdens. Ja kairinājums turpinās, jāgriežas pie ārsta.
Ja notikusi nejauša saskare ar ādu, tā jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Par sevoflurāna tvaiku pārmērīgu iedarbību (ieelpošanu) uz cilvēkiem liecina šādi simptomi: elpošanas traucējumi, hipotonija, bradikardija, drebuļi, slikta dūša, galvassāpes. Ja šie simptomi parādās, ir jāpārtrauc tvaiku iedarbība uz cilvēku un jāgriežas pie ārsta.
Uzturēt brīvu gaisa plūsmu elpceļos un nodrošināt simptomātisku un atbilstošu ārstēšanu.
Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Lietošanai dzīvniekiem.
SevoFlo ir iesaiņots kartona kastītē, kurā ir 250 ml polietilēna naftalāta (PEN) flakons ar Quik-Fil slēgumu.