Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletes Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletes Tolucombi 80 mg/25 mg tabletes telmisartanum/hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

  iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Tolucombi un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Tolucombi lietošanas

  3. Kā lietot Tolucombi

  4. Iespējamās blakusparādības

  5 Kā uzglabāt Tolucombi

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Tolucombi un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Tolucombi ir divu aktīvo vielu telmisartāna un hidrohlortiazīda kombinācija vienā tabletē. Abas šīs vielas palīdz nodrošināt augsta asinsspiediena kontroli.

     
     

• Telmisartāns pieder zāļu grupai, ko sauc par angiotensīna II receptoru antagonistiem.

  Angiotensīns-II ir viela, kas veidojas Jūsu organismā un sašaurina asinsvadus, tādējādi paaugstinot Jūsu asinsspiedienu. Telmisartāns bloķē angiotensīna II iedarbību, tas izsauc asinsvadu atslābināšanos, un Jūsu asinsspiediens pazeminās.

  
  

• Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par tiazīda diurētiskiem līdzekļiem, kas veicinot urīna izdalīšanos, izraisa Jūsu asinsspiediena pazemināšanos.

  
  

  Augsts asinsspiediens, ja to neārstē, var bojāt asinsvadus vairākos orgānos. Dažos gadījumos tas var izraisīt sirdslēkmes, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti pirms bojājumu parādīšanās nav augsta asinsspiediena simptomu, tādēļ nepieciešams regulāri mērīt asinsspiedienu, lai apstiprinātu, ka tas ir normas robežās.

  
  

  Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) lieto augsta asinsspiediena (esenciālas hipertensijas) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem asinsspiediena pietiekamu kontroli nav iespējams nodrošināt, lietojot tikai telmisartānu.

  Tolucombi (80 mg/25 mg) lieto augsta asinsspiediena (esenciālas hipertensijas) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem asinsspiediena pietiekamu kontroli nav iespējams nodrošināt, lietojot tikai Tolucombi 80 mg/12,5 mg vai pacientiem, kuriem asinsspiediena kontrole panākta ar atsevišķu telmisartāna un hidrohlortiazīda lietošanu.

  
  

  1. Kas jāzina pirms Tolucombi lietošanas Nelietojiet Tolucombi šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir alerģija pret hidrohlortiazīdu vai kādiem citiem sulfonamīdu atvasinājumiem;

• ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Ieteicams izvairīties no Tolucombi lietošanas arī

  grūtniecības sākumā – skatīt apakšpunktu par grūtniecību.);

• ja Jums ir smaga aknu patoloģija, piemēram, holestāze vai žultsceļu aizsprostojums (traucēta žults izdalīšanās no aknām un žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība;

• ja Jums ir smaga nieru slimība;

• ja Jūsu ārsts ir konstatējis, ka Jūsu asinīs ir zems kālija vai augsts kalcija līmenis, kas ārstēšanas gaitā neuzlabojas;

• ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

  
  

  Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, informējiet savu ārstu vai farmaceitu pirms Tolucombi lietošanas.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Tolucombi lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijis kāds no

  turpmāk nosauktajiem stāvokļiem vai slimībām:

• Zems asinsspiediens (hipotensija), ko var būt izraisījusi dehidratācija (pārlieks ūdens zudums no organisma) vai sāļu deficīts sakarā ar diurētisko līdzekļu lietošanu, diēta ar mazu sāls saturu, caureja, vemšana vai hemodialīze.

• Nieru slimība vai nieru transplantāts.

• Nieru artēriju stenoze (vienu vai abas nieres apgādājošo asinsvadu sašaurinājums).

• Aknu slimība.

• Sirdsdarbības traucējumi.

• Diabēts.

• Podagra.

• Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā vienlaicīgi ar dažādu asins minerālvielu līdzsvara traucējumiem).

• Sistēmiska Lupus erythematosus (to sauc arī par “vilkēdi” jeb SLE) – slimība, kad organisma

  imūnā sistēma uzbrūk pašam organismam.

• Aktīvās vielas sastāvdaļa hidrohlorotiazīds var izraisīt neparastu reakciju, kas rada pasliktinātu redzi un sāpes acīs. Tie var būt šķidruma uzkrāšanās acs asinsvadu slānī (dzīslenes izsvīdums) vai paaugstināta acu spiediena simptomi un var rasties stundu vai nedēļu laikā pēc Tolucombi lietošanas. Ja to neārstē, var rasties neatgriezenisks redzes bojājums.

• Ja Jums ir bijis ādas vēzis vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas negaidīts ādas bojājums. Ārstēšana

  ar hidrohlortiazīdu, īpaši ilgstoša lielu devu lietošana, var palielināt dažu veidu ādas un lūpas vēža (nemelanomas ādas vēža) risku. Tolucombi lietošanas laikā aizsargājiet ādu pret saules gaismas un UV staru iedarbību.

• Ja pēc hidrohlortiazīda lietošanas Jums agrāk ir bijušas elpošanas vai plaušu problēmas (tostarp

  plaušu iekaisums vai šķidrums plaušās). Ja pēc Tolucombi lietošanas Jums rodas smags elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

  
  

  Konsultējieties ar ārstu pirms Tolucombi lietošanas, ja Jūs lietojat:

• digoksīnu.

• kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

  • AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar

    diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.

  • aliskirēnu.

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vaivarētubūt) iestājusies grūtniecība. Tolucombi lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc trešā grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat šajā periodā (skatīt apakšpunktu par grūtniecību).

Hidrohlortiazīda lietošana Jūsu organismā var izraisīt elektrolītu līdzsvara traucējumus. Šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumu tipiskie simptomi ir sausums mutē, vājums, letarģija, miegainība, nemiers, muskuļu sāpes vai krampji, slikta dūša (šķebināšana), vemšana, muskuļu noguruma sajūta un patoloģiski paātrināta sirdsdarbība (vairāk nekā 100 sitieni minūtē). Ja Jums ir kāda no minētajām parādībām, pastāstiet par to savam ārstam.

Jums jāpastāsta savam ārstam arī, ja Jums ir paaugstināta ādas jutība pret saules starojumu ar saules apdeguma simptomiem (piemēram, apsārtumu, niezi, pietūkumu, čūlām), kas rodas ātrāk nekā parasti.

Ķirurģiskas operācijas vai anestēzijas gadījumā Jums savam ārstam ir jāpastāsta, ka lietojat Tolucombi.

Tolucombi asinsspiediena pazeminošā iedarbība melnādainiem pacientiem var būt zemāka.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Tolucombi šādos gadījumos”.

Bērni un pusaudži

Tolucombi lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.

Citas zāles un Tolucombi

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Jūsu ārstam var būt jāsamazina šo citu zāļu deva vai jāveic citi piesardzības pasākumi. Dažos gadījumos Jums kādu zāļu lietošana var būt jāpārtrauc. Minētais īpaši attiecas uz turpmāk nosauktajām zālēm, kas tiek lietotas vienlaicīgi ar Tolucombi:

• Litiju saturošas zāles, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai.

• Zāles, kuru lietošana ir saistīta ar zemu kālija līmeni asinīs (hipokaliēmiju), piemēram, citi diurētiskie (urīndzenošie) līdzekļi, caurejas līdzekļi (piemēram, rīcineļļa), kortikosteroīdi (piemēram, prednizons), AKTH (hormons), amfotericīns (pretsēnīšu līdzeklis), karbenoksolons (lieto pret čūlām mutes dobumā) un penicilīna G nātrija sāls (antibiotisks līdzeklis), kā arī salicilskābe un tās atvasinājumi.

• Zāles, kuru lietošana var paaugstināt kālija līmeni asinīs, tādas kā kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi, kālija piedevas, kāliju saturošie sāls aizvietotāji, AKE inhibitori, ciklosporīni (imūnsistēmu nomācošas zāles) un citas zāles, piemēram, heparīna nātrija sāls (antikoagulants).

• Sirds zāles (piemēram, digoksīns), kuru darbību ietekmē kālija līmeņa serumā izmainas vai zāles Jūsu sirds ritma kontrolei (piemēram, hinidīns, disopiramīds, amiodarons, sotalols), zāles garīgo slimību ārstēšanai (piemēram, tioridazīns, hlorpromazīns vai levomepromazīns) un citas

  zāles (piemēram, sparfloksacīns, pentamidīns) vai zāles alerģisku reakciju ārstēšanai (piemēram, terfenadīns).

• Zāles cukura diabēta ārstēšanai (insulīns vai iekšķīgi lietojamas zāles, piemēram, metformīns).

• Holestiramīns un holestipols, zāles tauku līmeņa asinīs samazināšanai.

• Zāles, kas paaugstina asinsspiedienu, piemēram, noradrenalīns.

• Muskuļus atslābinošas zāles, piemēram, tubokurarīns.

• Kalciju saturoši līdzekļi un/vai D vitamīna piedevas.

• Antiholīnerģiskas zāles (zāles, kuras lieto dažādu traucējumu ārstēšanai, piemēram, kuņģa- zarnu trakta spazmu, urīnpūšļa spazmu, astmas, kustību traucējumu, muskuļu spazmu, Parkinsona slimības un kā anestēzijas līdzekli) tādas kā atropīns un biperidēns.

• Amantadīns (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai un arī vīrusu izraisītu dažu slimību ārstēšanai un profilaksei).

• Citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, kortikosteroīdi, pretsāpju līdzekļi (piemēram,

  nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)), pretvēža līdzekļi, zāles pret podagru vai artrītu.

• Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Tolucombi” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

• Digoksīns.

Tolucombi lietošana var pastiprināt citu zāļu vai zāļu ar asinsspiedienu mazinošās iedarbības potenciālu (piem. baklofēns, amifostīns) asinsspiedienu pazeminošo iedarbību. Turklāt, zemu asinsspiedienu var pastiprināt alkohols, barbiturāti, narkotikas vai antidepresanti.

Jūs to variet novērot kā reiboni pieceļoties. Gadījumā, ja Tolucombi lietošanas laikā ir jāpielāgo šo citu zāļu deva, Jums ir jākonsultējas ar savu ārstu.

Tolucombi iedarbība var kļūt vājāka, ja lietojat NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, acetilsalicilskābi vai ibuprofēnu).

Tolucombi kopā ar uzturu un alkoholu

Jūs varat lietot Tolucombi ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Izvairieties no alkohola lietošanas, ja neesat konsultējies ar ārstu. Alkohols var pastiprināt asinsspiediena pazemināšanos un/vai pastiprināt reiboni un ģībšanas sajūtu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vaivarētubūt) iestājusies grūtniecība.

Visticamāk, ārsts Jums ieteiks pārtraukt Tolucombi lietošanu jau pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz grūtniecība ir iestājusies un aizvietot Tolucombi ar citām zālēm. Tolucombi lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un to nedrīkst lietot pēc trešā grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša.

Barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Tolucombi lietošana nav ieteicama mātēm bērna barošanas ar krūti laikā. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem cilvēkiem Tolucombi lietošanas laikā ir reibonis un noguruma sajūta. Ja Jums ir reibonis vai noguruma sajūta, nevadiet transportlīdzekli un ar iekārtām nestrādājiet.

Tolucombi satur laktozi, sorbītu un nātriju

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Tolucombi 40 mg/12,5 mg satur 147,04 mg sorbīta katrā tabletē, kas ir līdzvērtīgi 5 mg/kg/dienā, ja ķermeņa masa ir 29,8 kg.

Tolucombi 80 mg/12,5 mg un Tolucombi 80 mg/25 mg satur 294,08 mg sorbīta katrā tabletē, kas ir līdzvērtīgi 5 mg/kg/dienā, ja ķermeņa masa ir 58,8 kg. Pacientiem, kuri sver 58,8 kg vai mazāk, jāņem vērā, ka sorbīts ir fruktozes avots. Ja ārsts ir teicis, ka Jums (vai Jūsu bērnam) ir kāda cukura nepanesība, vai Jums ir diagnosticēta reta ģenētiska slimība – iedzimta fruktozes nepanesība, kuras gadījumā organismā nesadalās fruktoze, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".

1. Kā lietot Tolucombi

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

   Ieteicamā Tolucombi deva ir viena tablete dienā. Centieties ieņemt tableti vienā un tai pašā dienas laikā. Tolucombi var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Tabletes jānorij, uzdzerot nedaudz ūdens vai cita bezalkoholiska dzēriena. Tas ir svarīgi, ka lietojat Tolucombi katru dienu, kamēr vien Jūsu ārsts nav norādījis savādāk.

   
   

   Ja Jums ir aknu funkcijas traucējumi, parasti dienas deva nedrīkst pārsniegt 40 mg/12,5 mg vienu reizi dienā.

   
   

   Ja esat lietojis Tolucombi vairāk nekā noteikts

   Ja Jūs nejauši esat lietojis par daudz tablešu, Jums var rasties pazemināta asinsspiediena simptomi un

   ātra sirdsdarbība. Ir ziņojumi arī par lēnu sirdsdarbību, reiboni, vemšanu, samazinātu nieru funkciju, ieskaitot nieru mazspēju. Hidrohlortiazīda iedarbības rezultātā iespējama nozīmīga asinsspiediena pazemināšanās un zems kālija līmenis asinīs, kas var izpausties kā slikta dūša, miegainība un muskuļu krampji un/vai neregulāra sirdsdarbība saistībā ar vienlaicīgu zāļu (tādu kā digitalis (uzpirkstītes) vai dažu antiaritmisko zāļu) lietošanu. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu vai tuvākās ārstniecības iestādes pirmās palīdzības nodaļu.

   
   

   Ja esat aizmirsis lietot Tolucombi

   Ja esat aizmirsis ieņemt devu, lūdzu, neuztraucieties! Lietojiet kārtējo devu, tiklīdz atceraties un turpiniet kā iepriekš. Ja neesat tableti lietojis visu dienu, ieņemiet to nākošajā dienā. Nelietojiet

   dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas!

   
   

   Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

2. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas blakusparādības var būt nopietnas un pieprasa nekavējošu medicīnisku palīdzību: Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, ja novērojat jebkuru no uzskaitītajiem simptomiem:

   Sepse* (parasti dēvēta par asinssaindēšanos), ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā, straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioedēma), pūslīšu veidošanās uz ādas un ādas augšējā slāņa lobīšanās (toksiska epidermas nekrolīze); Šīs blakusparādības ir reti sastopamas (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem) vai ar nezināmu biežumu (toksiska epidermas nekrolīze), bet ir ārkārtīgi nopietnas, tādēļ pacientiem nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāmeklē ārsta palīdzība. Ja šos stāvokļus neārstē, tie var kļūt letāli. Paaugstināta sepses sastopamība tika novērota tikai telmisartānam, taču to nevar izslēgt Tolucombi gadījumā.

   
   

   Tolucombi Iespējamās blakusparādības:

   
   

   Biežisastopamasblakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): Reibonis.

   
   

   Retāksastopamasblakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

   Zems kālija līmenis asinīs, trauksme, ģībonis (sinkope), tirpšanas sajūta (parestēzija), griešanās sajūta (vertigo), ātra sirdsdarbība (tahikardija), sirds ritma traucējumi, zems asinsspiediens, pēkšņa asinsspiediena samazināšanās pieceļoties, apgrūtināta elpošana (elpas trūkums), caureja, sausuma sajūta sausums mutē, flatulence, sāpes mugurā, muskuļu spazmas, muskuļu sāpes, erektilā disfunkcija (nespēja panākt vai uzturēt erekciju), sāpes krūtīs, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs.

   
   

   Retisastopamasblakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):

   Plaušu iekaisums (bronhīts), sistēmiskās sarkanās vilkēdes aktivizēšanās vai paasināšanās (slimība, kad organisma imūnā sistēma uzbrūk pašam organismam un izsauc locītavu sāpes, ādas izsitumus un drudzi), rīkles sāpes, deguna blakusdobumu iekaisums, nomākts garastāvoklis (depresija), iemigšanas grūtības (bezmiegs), redzes traucējumi, apgrūtināta elpošana, sāpes vēderā, aizcietējums, vēdera uzpūšanās (gremošanas traucējumi), slikta dūša (vemšana), kuņģa iekaisums (gastrīts), aknu darbības izmaiņas (japāņu pacientiem ir lielāks risks rasties šīm blakusparādībām), ādas apsārtums (eritēma), alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze vai izsitumi, pastiprināta svīšana, nātrene, locītavu sāpes (artralģija) un ekstremitāšu sāpes, muskuļu krampji, gripai līdzīga slimība, sāpes, zems nātrija līmenis, paaugstināts kreatinīna, aknu enzīmu vai kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.

   
   

   Nevēlamas reakcijas par katru no sastāvdaļām ir arī potenciālās Tolucombi blakusparādības, pat ja tās nav pieminētas klīniskajos pētījumos ar šīm zālēm.

   Telmisartāns

   Pacientiem, kuri lieto tikai telmisartānu, ir aprakstītas šādas blakusparādības:

   
   

   Retākasblakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

   Augšējo elpceļu infekcija (piemēram, rīkles sāpes, deguna blakusdobumu iekaisums, iesnas), urīnceļu infekcijas, sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), augsts kālija līmenis, lēna sirdsdarbība (bradikardija), nieru darbības traucējumi, arī akūta nieru mazspēja, vājums, klepus.

   
   

   Retasblakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):

   Mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija), noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās

   (eozinofīlija), nopietnas alerģiskas reakcijas (piemēram, paaugstinātas jutības, anafilaktiska reakcija, zāļu izraisīti izsitumi), pazemināts cukura līmenis asinīs (diabēta pacientiem), kuņģa darbības traucējumi, ekzēma (ādas bojājums), artroze, cīpslu iekaisums, pazemināts hemoglobīna (asins olbaltums) līmenis, miegainība.

   
   

   Ļotiretasblakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10000 cilvēkiem): Progresējošs plaušu audu bojājums (intersticiāla plaušu slimība)**

   
   

   * Tas varēja notikt sagadīšanās pēc vai var būt saistīts ar vēl nezināmu mehānismu.

   
   

   ** Progresējoši plaušu audu bojājumu gadījumi ir novēroti telmisartāna lietošanas laikā. Tomēr cēloniska saistība ar telmisartānu nav atzīta.

   
   

   Hidrohlortiazīds

   Pacientiem, kuri lieto tikai hidrohlortiazīdu, ir aprakstītas šādas blakusparādības:

   
   

   Biežasblakusparādības(varrastiesnevairākkā1no10 cilvēkiem): slikta dūša, zems magnija līmenis asinīs.

   
   

   Retasblakusparādības(varrastiesnevairākkā1no1000 cilvēkiem):

   trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas palielina asiņošanas risku vai zilumu veidošanās risku (asiņošanas izraisīti mazi violeti-sarkani punktiņi ādā vai citos audos), augsts kalcija līmenis asinīs, galvassāpes.

   
   

   Ļotiretasblakusparādības(varrastiesnevairākkā1no10000 cilvēkiem):

   palielināts pH (traucēts skābju-sārmu līdzsvara izmaiņas) zema hlorīdu līmeņa asinīs dēļ, akūts respiratorais distress (pazīmes ietver smagu elpas trūkumu, drudzi, vājumu un apjukumu).

   
   

   Blakusparādības,kurubiežumsnavzināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

   
   

   Siekalu dziedzeru iekaisums, ādas un lūpas vēzis (nemelanomas ādas vēzis), asins šūnu skaita samazināšanās (vai pat trūkums), tostarp arī asins sarkano un balto šūnu skaita samazināšanās, smagas alerģiskas reakcijas, (piemēram, paaugstinātas jutības, anafilaktiska reakcija), vājāka apetīte vai tās zudums, nemiers, reibonis, neskaidra redze vai dzeltens redzes lauka fons, pasliktināta redze un sāpes acīs (iespējamas šķidruma uzkrāšanos acs asinsvadu slānī (dzīslenes izsvīdums) vai akūtas miopijas, vai akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes), asinsvadu iekaisums (nekrotizējošs vaskulīts), aizkuņģa dziedzera iekaisums, kuņģa darbības traucējumi, dzeltena ādas vai acu krāsa (dzelte), lupus līdzīgs sindroms (stāvoklis, kas atdarina sistēmisko sarkano vilkēdi, kad organisma imūnā sistēma uzbrūk pašam organismam), ādas izmaiņas (piemēram, ādas asinsvadu iekaisums) un pastiprināta jutība pret gaismu, izsitumi, ādas apsārtums, pūšļu veidošanās uz lūpām, acīs vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis (daudzformu eritēmas iespējamās pazīmes), vājums, nieru iekaisums vai to funkcijas traucējumi, glikoze urīnā (glikozūrija), drudzis, traucēts elektrolītu līdzsvars, augsts holesterīna līmenis asinīs, samazināts asiņu tilpums, paaugstināts glikozes līmenis, grūti kontrolējams glikozes līmenis asinīs/urīnā cukura diabēta pacientiem vai tauku līmenis asinīs.

   
   

   Ziņošanaparblakusparādībām

   Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

   

   arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

   
   

3. Kā uzglabāt Tolucombi

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

4. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Tolucombi satur

• Aktīvās vielas ir telmisartāns un hidrohlortiazīds.

  Viena tablete satur 40 mg telmisartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda. Viena tablete satur 80 mg telmisartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda. Viena tablete satur 80 mg telmisartāna un 25 mg hidrohlortiazīda.

• Citas sastāvdaļas ir: hidroksipropilceluloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, mannīts, meglumīns, povidons, (K30), sarkanais dzelzs oksīds (E172) – tikai 40 mg/12,5 mg un

80 mg/12,5 mg tabletēs, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, nātrija hidroksīds, (E524), nātrija

stearilfumarāts, sorbīts (E420) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172) – tikai 80 mg/25 mg tabletēs. Skatīt 2. punktu "Tolucombi satur laktozi, sorbītu un nātriju".

Tolucombi ārējais izskats un iepakojums

40 mg/12,5 mg tabletes: baltas līdz gandrīz baltas vai bāli rozā no vienas puses un rozā lāsumainas no

otras puses, divslāņu, abpusēji izliektas, ovālas tabletes, tabletes izmēri 15 mm x 7 mm.

80 mg/12,5 mg tabletes: baltas līdz gandrīz baltas vai bāli rozā no vienas puses un rozā lāsumainas no

otras puses, divslāņu, abpusēji izliektas, ovālas tabletes, tabletes izmēri 18 mm x 9 mm.

80 mg/25 mg tabletes: baltas līdz dzeltenīgi baltas no vienas puses un dzelteni lāsumainas no otras puses, divslāņu, abpusēji izliektas, ovālas tabletes, tabletes izmēri 18 mm x 9 mm.

Blisteri (OPA/Al/PVH folija//Al folija): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 un

100 x 1 tablete kastītē.

Blisteri (OPA/Al/PE folija ar desikantu//Al folija): 14 x 1 un 98 x 1 tablete kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija United Kingdom (Ziemeļīrija)

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.