Foclivia
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Foclivia un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Foclivia lietošanas
Kā lietot Foclivia
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Foclivia
Iepakojuma saturs un cita informācija
Foclivia ir vakcīna, kas paredzēta lietošanai, lai novērstu gripu oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā. Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem — īsākiem par 10 gadiem līdz
vairākām desmitgadēm. Tā strauji izplatās visā pasaulē. Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā “parastai” gripai, bet parasti tie izpaužas smagāk.
Tā ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem (no 18 līdz 60 gadus veciem) un gados vecākiem cilvēkiem
(virs 60 gadu vecuma), lai novērstu gripu, kuru izraisa H5N1 tipa vīruss.
Ievadot vakcīnu, cilvēka organisma dabiskā aizsardzības sistēma (imūnsistēma) rada savu aizsardzību (antivielas) pret konkrēto slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa saslimšanu ar gripu.
Līdzīgi kā visu vakcīnu gadījumā, Foclivia var nenodrošināt pilnīgu visu vakcinēto personu aizsardzību.
ja Jums ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas (t.i. dzīvībai bīstamas) pret jebkuru no Foclivia sastāvdaļām,
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gripas vakcīnām vai kādu citu Foclivia sastāvdaļu,
ja Jums ir alerģija pret olām, vistas olbaltumvielām, ovalbumīnu,
ja Jums ir alerģija pret kanamicīna sulfātu vai neomicīna sulfātu (antibiotikas), hidrokortizonu,
formaldehīdu, cetiltrimetilamonija bromīdu (CRAB);
ja Jums ir bijušas alerģisku reakciju pazīmes, tostarp, niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums
un sejas vai mēles pietūkums.
Taču pandēmijas gadījumā, iespējams, ka Jums tomēr tiek ievadīta vakcīna. Tas tiek
veikts, nodrošinot neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas alerģiska reakcija.
ja Jums ir drudzis,
ja Jūs slimojat ar kādu slimību vai infekciju,
ja Jūs lietojat imūnsupresīvu ārstēšanu, piem., kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai, vai, ja slimojat ar kādu slimību, kas pavājina spējas pretoties infekcijām (imūndeficīti).
Lūdzu, informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas asinsizplūdumi. Ārstam Jūs jāinformē par krampju rašanās risku, it īpaši tad, ja Jums ir bijusi epilepsija.
Pēc vai pat pirms injekcijas ar adatu var rasties samaņas zudums. Tāpēc pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums iepriekš injekciju laikā ir bijis samaņas zudums.
Foclivia var neaizsargāt pilnīgi visus, kas ir vakcinēti, īpaši gados vecākus cilvēkus un tos, kuriem ir novājināta imūnā sistēma, piemēram, HIV pacientus, vai tos, kuriem ir ilgstoši medicīniski traucējumi, piemēram, cukura diabēts, plaušu slimība vai sirdsdarbības traucējumi. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vāja imūnā sistēma vai ilgstoši medicīniski traucējumi.
Jebkurā no iepriekš minētajiem gadījumiem IZSTĀSTIET TO SAVAM ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI, jo, iespējams, vakcinācija nav ieteicama vai vēlams to atlikt.
Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai esat nesen saņēmis kādu citu vakcīnu. Foclivia var ievadīt vienlaicīgi ar sezonālajām gripas vakcīnām bez adjuvanta. Nav informācijas par Foclivia ievadīšanu ar vakcīnām, kas nav pretgripas vakcīnas. Ja nav iespējams izvairīties no Foclivia ievadīšanas ar citu vakcīnu, injicējiet vakcīnas katru savā ekstremitātē. Šādos gadījumos Jums ir jāzina, ka blakusparādības var izpausties intensīvāk.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Ārstam ir jānovērtē vakcinācijas pozitīvā ietekme un potenciālais risks.
Dažas no reakcijām, kas minētas 4.8. apakšpunktā “Iespējamās blakusparādības”, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Foclivia satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā devā. Tas nozīmē, ka preparāts praktiski nesatur nātriju un kāliju.
Vakcīnu ievada ārsts vai medmāsa saskaņā ar oficiālām rekomendācijām.
Vakcīnas deva (0,5 ml) tiks injicēta augšdelmā (deltveida muskulī) vai augšstilbā atkarībā no muskuļu
masas.
Otro vakcīnas devu jāievada pēc vismaz 3 nedēļu intervāla.
Tāpat kā citas zāles, Foclivia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc vakcinācijas var rasties alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos izraisa šoku. Ārsti ir informēti par to iespējamību un šādos gadījumos ir pieejama neatliekamā palīdzība.
Zemāk uzskaitītās blakusparādības tika novērotas Foclivia klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem,
ieskaitot gados vecākus cilvēkus.
Ļotibieži(novērovairāknekā1 lietotājamno10):
sāpes injekcijas vietā,
ādas sacietējums injekcijas vietā,
apsārtums injekcijas vietā,
pietūkums injekcijas vietā,
muskuļu sāpes,
galvassāpes,
nogurums,
vispārēja slikta pašsajūta,
drebuļi.
Bieži(novēro1 līdz10 lietotājiemno100):
zilums injekcijas vietā,
sāpošas locītavas,
drudzis un slikta dūša,
svīšana.
Reti(novēro1 līdz10 lietotājiemno10 000):
anafilakse (smagas alerģiskas reakcijas).
Šīs blakusparādības parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas. Ja tās saglabājas, KONSULTĒJIETIES AR ĀRSTU.
Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar ilgstošiem medicīniskiem traucējumiem, piemēram, cukura diabētu, plaušu slimībām vai sirdsdarbības traucējumiem, un novājinātu imūno sistēmu (imūnās sistēmas traucējumiem), piemēram, HIV pacientiem
Ļoti bieži ziņots par sliktu dūšu, sāpošām locītavām, caureju un ēstgribas zudumu šajā populācijā. Turklāt, bieži ziņots par vemšanu.
Blakusparādības,kasnovērotasklīniskajospētījumosbērniemunpusaudžiem(vecumāno6 mēnešiem līdz17 gadiem)
Parastās blakusparādības, kuras ļoti bieži novēroja vecuma grupā no 6 līdz 35 mēnešiem, bija apsārtums injekcijas vietā, muskuļu sāpes, aizkaitināmība un pastiprināta raudāšana. Ļoti bieži novērotās reakcijas vecuma grupā no 36 mēnešiem līdz 17 gadiem bija sāpes, galvassāpes un nogurums.
Citas retas blakusparādības, kas novērotas rutīnas lietošanā
Zemāk uzskaitītās blakusparādības parādījās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar citu vakcīnu Focetria H1N1v, kas ir līdzīga Foclivia. Šīs blakusparādības var rasties, lietojot Foclivia.
Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot
niezi,
nātreni,
izsitumus vai ādas un gļotādu pietūkumu.
Vēdera darbības traucējumi, piemēram,
slikta dūša,
vemšana,
sāpes vēderā,
caureja.
Galvassāpes, reibonis, miegainība, ģībonis.
Neiroloģiski traucējumi, piemēram,
stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu,
tirpšana,
lēkmes,
neirīts (nervu iekaisums).
Pietūkuši limfmezgli, sirdsklauves (neregulāra vai spēcīga sirdsdarbība), tahikardija (ātrāka nekā parasti sirdsdarbība), vājums, sāpes locekļos, klepus un astēnija (neparasts vājums).
Alerģiskas reakcijas, iespējams ar elpas trūkumu, sēcošu elpu, rīkles pietūkumu, vai bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja nesniedz palīdzību, var izraisīt šoku. Ārsti ir informēti par šādu iespējamību, un šādiem gadījumiem ir pieejama neatliekamā palīdzība.
Angioedēma (neparasts ādas pietūkums, parasti ap acīm, lūpām, mēlē, plaukstās vai pēdās alerģiskas reakcijas dēļ).
Dati par bērniem un pusaudžiem norāda uz nelielu blakusparādību samazināšanos pēc vakcīnas otrās
devas, bez drudža biežuma palielināšanās.
Zemāk uzskaitītās blakusparādības tika papildus novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar vakcīnām, kuras parasti lieto katru gadu gripas profilaksei. Šīs blakusparādības var rasties arī lietojot Foclivia.
Zems trombocītu līmenis, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumus.
Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus uz ādas, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus).
Daudzformu eritēma (alerģiskas ādas reakcijas veids, kas parādās, reaģējot uz zālēm, infekciju vai slimību).
Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums) un paralīzes veids, kas pazīstama kā Gijēna-Barē sindroms.
Pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā, kas ir lielāks par 10 cm vai saglabājas ilgāk par vienu nedēļu (injekcijas vietas celulītam līdzīga reakcija).
Plašs pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija, kas saglabājas ilgāk par vienu nedēļu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Foclivia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc „Derīgs līdz” un
„Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Ja vakcīna ir sasaldēta, izmetiet to. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela
Vakcīnas aktīvās sastāvdaļas ir attīrīti vīrusa proteīni (saukti par hemaglutinīnu un neiraminidāzi). Tie ir izolēti no gripas vīrusa daļiņu virsmas, pavairoti no veseliem cāļiem izaudzētu vistu apaugļotās olās un inaktivēti, izmantojot formaldehīdu. Šie vīrusu proteīni ir iegūti no gripas vīrusa celma, kas
atbilst Pasaules Veselības organizācijas ieteikumiem un ES lēmumam oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā.
Viena vakcīnas deva (0,5 ml) satur ne mazāk kā 7,5 mikrogramus hemaglutinīna no šāda rekomendētā gripas vīrusa celma:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Adjuvants
Vakcīna satur 'adjuvantu’ (savienojumu, kas satur skvalēnu), lai tiktu stimulēta atbildes reakcija. Adjuvants satur arī polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī (nātrija citrāts, citronskābe).
Citas sastāvdaļas
Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts un ūdens injekcijām.
Foclivia ir pienaini balts šķidrums.
Tas tiek piegādāts lietošanai gatavā šļircē, kas satur vienu devu (0,5 ml) injekcijām, kastītē pa 1 vai
10 šļircēm ar adatu vai bez tās.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itālija
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Nīderlande
Foclivia ir reģistrēta „izņēmuma kārtā”.
Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
-----------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem. Norādījumi par vakcīnas ievadīšanu:
Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli. Dati par Foclivia subkutānu ievadīšanu nav pieejami.
Izmantojot pilnšļirci bez adatas, kurai ir Luer Lock savienošanas sistēma, noņemiet uzgaļa vāciņu, noskrūvējot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam. Kad uzgaļa vāciņš ir noņemts, pievienojiet adatu šļircei, uzskrūvējot to pulksteņrādītāja virzienā, līdz tas nofiksējas. Kad adata ir nofiksēta vietā, noņemiet adatas aizsargu un ievadiet vakcīnu.
Lietošanai gatava šļirce, kas satur vienu devu (0,5 ml) injekcijām.
Pirms lietošanas uzmanīgi sakratīt. Pēc sakratīšanas parasts Foclivia izskats ir pienbalta suspensija.
Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.