Zavesca
miglustat
miglustat
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Zavesca un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Zavesca lietošanas
Kā lietot Zavesca
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Zavesca
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zavesca satur aktīvo vielu miglustatu, kas pieder zāļu grupai, kas ietekmē vielmaiņu. To lieto divu slimību ārstēšanā:
1. tipa Gošē slimības gadījumā, no Jūsu organisma netiek izdalīta viela, kuras nosaukums ir glikozilkeramīds. Tā tiek uzkrāta noteiktās organisma imūnsistēmas šūnās. Tā rezultātā var palielināties aknas un liesa, rasties izmaiņas asinīs, kā arī veidoties kaulu slimība.
Parasti 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai izmanto enzīma aizstājterapiju. Zavesca lieto tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka pacientam nav piemērojama enzīma aizstājterapija.
Ja Jums ir C tipa Nīmana – Pika slimība, tad Jūsu smadzeņu šūnās pastiprināti uzkrājas taukvielas, piemēram, glikosfingolipīdi. Rezultātā iespējami neiroloģisko funkciju traucējumi, piemēram, lēnas acu kustības, līdzsvara un atmiņas traucējumi, norīšanas grūtības un krampju lēkmes.
Zavesca darbības pamatā ir enzīma glikozilkeramīda sintāzes inhibīcija, kas atbild par pirmo etapu gandrīz visu glikosfingolipīdu sintēzē.
ja Jums ir alerģija pret miglustatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pirms Zavesca lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
ja Jums ir nieru slimība;
ja Jums ir aknu slimība.
Pirms ārstēšanas ar Zavesca uzsākšanas un tās laikā ārsts veiks šādas pārbaudes:
Jūsu roku un kāju nervu pārbaudi,
B12 vitamīna koncentrācijas noteikšanu,
augšanas kontroli, ja esat bērns vai pusaudzis ar C tipa Nīmana – Pika slimību,
trombocītu kontroli asinīs.
Šīs pārbaudes nepieciešamas, jo dažiem pacientiem, lietojot Zavesca, attīstījās nejutīguma vai kņudēšanas sajūtas rokās un pēdās vai ķermeņa svara samazināšanās. Šīs pārbaudes ļaus ārstam izlemt, vai šīs izpausmes ir Jūsu veselības stāvokļa vai Zavesca blakusiedarbību rezultāts (sīkāku informāciju skatīt 4. punktā).
Ja Jums attīstīsies caureja, ārsts var nozīmēt Jums uztura maiņu, lai samazinātu laktozes un ogļhidrātu uzņemšanu, piemēram, saharozi (cukurniedru cukurs) vai lūgt Jums nelietot Zavesca ēdienreižu laikā, vai uz laiku samazināt devu. Dažos gadījumos ārsts var izrakstīt pretcaurejas zāles, piemēram, loperamīdu. Ja šī ārstēšana nemazina caureju vai, ja Jums ir cita veida kuņģa-zarnu trakta sūdzības, sazinieties ar savu ārstu. Tādā gadījumā Jūsu ārsts var izlemt veikt papildu izmeklēšanu.
Vīriešiem, lietojot Zavesca un 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas, jālieto drošas kontracepcijas metodes.
Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem) ar 1. tipa Gošē slimību, jo nav zināma to iedarbība šīs slimības gadījumā.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur imiglicerāzi, kuras dažreiz tiek izmantotas kopā ar Zavesca. Tās var mazināt Zavesca daudzumu Jūsu organismā.
Zavesca nedrīkst lietot, ja Jums iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību. Jūsu ārsts var sniegt Jums sīkāku informāciju. Zavesca lietošanas laikā Jums ir jāizmanto drošas kontracepcijas metodes.
Nebarojiet bērnu ar krūti Zavesca lietošanas laikā.
Vīriešiem, lietojot Zavesca un 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas, jālieto drošas kontracepcijas metodes.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Zavesca var izraisīt reiboni. Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Bērniem jaunākiem par 12 gadiem ārsts piemēros devu C tipa Nīmana - Pika slimības ārstēšanai. Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var nozīmēt mazāku sākuma devu. Ja, lietojot Zavesca,
ciešat no caurejas, Jūsu ārsts var samazināt devu, piemēram, līdz vienai kapsulai (100 mg) vienu vai
divas reizes dienā (skatīt 4. punktu). Ārsts pateiks, kāds būs Jūsu ārstēšanas ilgums.
Atdaliet pa perforācijas līniju
Noplēsiet aizmugurējo papīra pārklājumu bultiņas virzienā
Izspiediet kapsulu cauri folijai
Zavesca var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Jums ir jānorij kapsula vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Klīniskos pētījumos Zavesca ir lietots devās līdz 3000 mg: tas izraisīja balto asins šūnu skaita samazināšanos
un citas blakusparādības, kas līdzīgas aprakstītajām 4. punktā.
Nākamo kapsulu lietojiet parastā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Zavesca lietošanu nedrīkst pārtraukt, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Visnopietnākāsblakusparādības:
izvērtētu, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā ar Zavesca veiks Jums dažas pārbaudes (skatīt 2.
punktu).
Ja novērojat nelielu trīci, galvenokārt roku trīci, konsultējieties ar ārstu pēc iespējas ātrāk. Trīce bieži izzūd bez nepieciešamības pārtraukt ārstēšanu. Dažreiz ārstam, lai pārtrauktu trīci, var būt nepieciešams samazināt Zavesca devu vai pārtraukt ārstēšanu ar Zavesca.
Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir caureja, meteorisms (zarnu gāzes), abdominālas (vēdera) sāpes, ķermeņa svara samazināšanās un samazināta apetīte.
Neuztraucieties, ja sākot ārstēšanu ar Zavesca, Jums ir neliela ķermeņa svara samazināšanās. Šī parādība izzūd, turpinot ārstēšanu.
Bieži sastopamas ārstēšanas blakusparādības ir galvassāpes, reibonis, parestēzija (nejūtīgums vai kņudēšanas sajūta), koordinācijas traucējumi, hipoestēzija (samazināta taustes sajūta), dispepsija (grēmas), slikta dūša (nelabuma sajūta), aizcietējums un vemšana, vēdera uzpūšanās vai diskomforta sajūta vēderā un trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits). Neiroloģiskie simptomi un trombocitopēnija var būt pamatslimības izraisīti.
Citas iespējamās blakusparādības ir muskuļu spazmas vai vājums, sagurums, drebuļi, depresija, miega traucējumi, aizmāršība un dzimumtieksmes samazināšanās.
Vairumam pacientu viena vai vairākas no šīm blakusparādībām parasti ir novērojamas ārstēšanas sākumā vai periodiski ārstēšanas gaitā. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas un ātri izzūd. Ja blakusparādības rada Jums problēmas, konsultējieties ar savu ārstu. Viņš vai viņa var noteikt mazāku devu vai ieteikt citus medikamentus, lai palīdzētu kontrolēt blakusparādības.
blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas
kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neuzglabāt temperatūrā, kas pārsniedz 30C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172),
šellaks.
Zavesca ir balta 100 mg kapsula ar uzdrukātu melnu uzrakstu “OGT 918” uz vāciņa un melnu uzrakstu “100” uz pamatdaļas.
Kārbiņā ir 4 blistera plāksnītes; katrā blistera plāksnītē ir 21 kapsula, kopā – 84 kapsulas.
B-2340 Beerse Beļģija
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag Kft.
Tel: +36 1 884 2858
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.