LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Accofil 30 MV/0,5 ml (0,6 mg/ml) šķīdums injekcijām/infūzijām pilnšļircē

Filgrastim

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Accofil un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Accofil lietošanas

  3. Kā lietot Accofil

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Accofil

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Accofil un kādam nolūkam to lieto Kas ir Accofil

     Accofil satur aktīvo vielu filgrastīmu. Filgrastīms ir olbaltumviela, kas ar DNS rekombinanto tehnoloģiju iegūta no Escherichia coli baktērijām. Tas pieder olbaltumvielu grupai, ko sauc par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabīgajai olbaltumvielai (granulocītu koloniju stimulējošam faktoram [granulocytecolony stimulating factor, G-CSF]), kas veidojas Jūsu organismā. Filgrastīms stimulē kaulu smadzenes (audi, kuros veidojas jaunas asins šūnas) ražot lielāku skaitu leikocītu, lai palīdzētu cīnīties ar infekcijām.

     
     

     Kādam nolūkam Accofil lieto

     
     

     Ārsts ir nozīmējis Accofil, lai palīdzētu Jūsu organismam ražot vairāk leikocītu. Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāpēc Jūs ārstē ar Accofil. Accofil lietošana ir lietderīga daudzos dažādos gadījumos, tādos kā:

     
     

     • ķīmijterapija;

     • kaulu smadzeņu transplantācija;

     • smaga hroniska neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits);

     • neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits) HIV pacientiem;

     • perifērisko asins cilmes šūnu mobilizācija (lai stimulētu cilmes šūnas nokļūt asinsritē, savākšanai un lietošanai kaulu smadzeņu transplantācijā).

       
       

  2. Kas Jums jāzina pirms Accofil lietošanas

     
     

     Nelietojiet Accofil šādos gadījumos

     
     

     • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā „Iepakojuma saturs un cita informācija” minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

       
       

       Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

       Pirms Accofil lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

       
       

       Pirms ārstēšanas uzsākšanas informējiet ārstu, ja Jums ir:

       • sirpjveida šūnu anēmija, jo Accofil var izraisīt sirpjveida šūnu krīzi;

       • osteoporoze (kaulu slimība).

         
         

         Lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas ar Accofil laikā:

       • Jums rodas sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē, kreisajā paribē vai kreisā pleca galā (tie var būt liesas palielināšanās simptomi (splenomegālija) vai, iespējams, liesas plīsums);

         
         

       • novērojat neparastu asiņošanu vai zilumus (tie var būt trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnijas) ar samazinātu asins sarecēšanas spēju simptomi).

         
         

       • pēkšņas alerģijas pazīmes, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi, jo tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.

         
         

       • Jums rodas sejas vai potīšu pietūkums, asinis urīnā vai brūnas krāsas urīns, vai Jūs novērojat, ka urinējat mazāk nekā parasti (glomerulonefrīts).

         
         

         Pilnšļirces adatas vāciņš satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģisku reakciju.

         
         

         Retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem. Simptomi var būt drudzis, vēdera sāpes, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir šie simptomi.

         
         

         Atbildes reakcijas pret filgrastīmu zudums

         Ja Jums ir atbildes reakcijas zudums vai nespēja saglabāt atbildes reakciju uz filgrastīma ārstēšanu, ārsts izmeklēs cēloņus, tai skaitā - vai nav radušās antivielas, kas neitralizē filgrastīma aktivitāti.

         Ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk novērot, skatīt lietošanas instrukcijas 4. punktu.

         Ja esat pacients ar smagu hronisku neitropēniju, pastāv asins vēža (leikoze, mielodisplastiskais sindroms (MDS)) rašanās risks. Jums ir jākonsultējas ar ārstu par asins vēža rašanās risku, kā arī par

         to, kādas pārbaudes Jums ir jāveic. Ja Jums rodas vai var rasties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Accofil, ja vien Jūsu ārsts nav noteicis citādi. Ja esat cilmes šūnu donors, Jūsu vecumam jābūt robežās

         no 16 līdz 60 gadiem.

         
         

         Īpaša piesardzība, lietojot citas zāles, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos

         Accofil pieder zāļu grupai, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos. Veselības aprūpes speciālistam vienmēr precīzi jāpieraksta, kādas zāles Jūs lietojat.

         
         

         Citas zāles un Accofil

         
         

         Jūs nedrīkstat saņemt Accofil 24 stundas pirms un 24 stundas pēc ķīmijterapijas.

         
         

         Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

         
         

         Grūtniecība un barošana ar krūti

         Accofil nav pārbaudīts grūtniecēm. Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs:

         • esat grūtniece vai barojat ar krūti;

         • domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;

         • plānojat grūtniecību.

         
         

         Nav zināms, vai filgrastīms izdalās cilvēka pienā. Tādēļ Jūsu ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.

         
         

         Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

         
         

         Accofil var būt neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Šīs zāles var izraisīt reiboni.Pēc Accofil lietošanas un pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas ieteicams nogaidīt un pavērot, kā Jūs jūtaties.

         
         

         Accofil satur sorbītu un nātriju

         
         

         Šīs zāles satur sorbītu. Sorbīts ir fruktozes avots. Ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir iedzimta fruktozes nepanesība (IFN), kas ir rets ģenētisks traucējums, Jūs (vai Jūsu bērns) nedrīkstat saņemt šīs zāles. Pacienti ar IFN nespēj sašķelt fruktozi, kas var izraisīt smagas blakusparādības.

         
         

         Pirms šo zāļu saņemšanas Jums ir jāizstāsta ārstam, ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir IFN vai ja Jūsu bērns vairs nevar uzņemt saldus ēdienus vai dzērienus, jo tie izraisa sliktu dūšu, vemšanu vai tādas nepatīkamas blakusparādības kā vēdera uzpūšanos, krampjus vēderā vai caureju.

         
         

         Šīs zāles arī satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

         
         

  3. Kā lietot Accofil

  
  

  Vienmēr lietojiet Accofil tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

  
  

  Jums vajadzīgais Accofil daudzums ir atkarīgs no stāvokļa, kura dēļ Jūs lietojat Accofil, kā arī no Jūsu ķermeņa masas.

  
  

  Devas

  
  

  Accofilunarķīmijterapijusaistītaneitropēnija(zemsnoteiktaveidaleikocītuskaits)

  
  

  Parastā deva ir 0,5 miljoni vienību (5 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Piemēram, ja Jūsu svars ir 60 kilogrami, Jūsu dienas deva būs 30 miljoni vienību (300 mikrogrami). Jūsu ārstēšana ar Accofil parasti ilgs aptuveni 14 dienas. Tomēr dažu slimību gadījumā var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana, līdz vienam mēnesim.

  
  

  Accofilunkaulusmadzeņutransplantācija

  
  

  Parastā sākuma deva ir 1 miljons vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu infūzijas veidā. Piemēram, ja Jūsu ķermeņa masa ir 60 kilogrami, Jūsu dienas deva būs 60 miljoni vienību (600 mikrogrami). Parasti savu pirmo Accofil devu Jūs saņemiet vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas un vismaz 24 stundas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas. Pēc tam ārsts var pārbaudīt Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana un cik ilgi tā ir nepieciešama.

  
  

  Accofilunsmagahroniskaneitropēnija (zemsnoteiktaveidaleikocītuskaits)

  
  

  Parastā sākuma deva ir no 0,5 miljoniem vienību (5 mikrogrami) līdz 1,2 miljoniem vienību (12 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu, vienas devas veidā vai sadalot devu. Pēc tam ārsts var pārbaudīt Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi darbojas ārstēšana ar Accofil, un lai noteiktu Jums piemērotāko devu. Neitropēnijas samazināšanai nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar Accofil.

  
  

  Accofilunneitropēnija(zemsnoteiktaveidaleikocītuskaits)HIVpacientiem

  Parastā sākuma deva ir no 0,1 miljona vienībām (1 mikrograms) līdz 0,4 miljoniem vienību (4 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi darbojas ārstēšana ar Accofil. Tiklīdz asinīs ir atjaunojies normāls leikocītu skaits, zāles var lietot retāk nekā reizi dienā. Lai saglabātu normālu leikocītu skaitu Jūsu asinīs, var būt nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar Accofil.

  
  

  Accofilunperifēriskoasinscilmesšūnutransplantācija(noasinīmiegūtascilmesšūnas,lailietotu kaulusmadzeņutransplantācijā)

  
  

  Ja Jūs nododat cilmes šūnas savām vajadzībām, parastā deva ir no 0,5 miljoniem vienību (5 mikrogrami) līdz 1 miljonam vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Accofil terapija ilgs līdz 2 nedēļām. Ārsts kontrolēs Jūsu asins rādītājus, lai noteiktu labāko laiku cilmes šūnu iegūšanai.

  Ja esat cilmes šūnu donors citai personai, parastā deva ir 1 miljons vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Accofil terapija ilgs no 4 līdz 5 dienām. Ārsts regulāri veiks

  asins analīzes, lai noteiktu labāko laiku cilmes šūnu iegūšanai.

  
  

  KālietotAccofil

  
  

  Šīs zāles injicē vai nu intravenozas (i.v.) infūzijas veidā (pilinot ar sistēmu), vai subkutānas (s.c.) injekcijas veidā (ievadot zemādas audos).

  
  

  Ja Jums šīs zāles ievada subkutānas injekcijas veidā, ārsts var ieteikt Jums apgūt zāļu patstāvīgu injicēšanu. Ārsts vai medmāsa sniegs Jums norādījumus, kā to izdarīt (informāciju par patstāvīgu injicēšanu skatīt lietošanas instrukcijas beigās). Nemēģiniet ievadīt zāles patstāvīgi, ja neesat apmācīts. Daļa no nepieciešamās informācijas ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās, taču pareizai Jūsu slimības ārstēšanai nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar ārstu.

  
  

  Informācija par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev

  Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt sev Accofil. Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien Jūsu ārsts vai medmāsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt. Ja

  šaubāties par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medmāsai.

  
  

  Kā man patstāvīgi injicēt sev Accofil?

  Jums būs jāinjicē zāles zemādas audos. To dēvē par subkutānu injekciju. Jums būs jāinjicē zāles katru

  dienu vienā un tajā pašā laikā.

  
  

  Nepieciešamie piederumi

  Lai veiktu sev subkutānu injekciju, Jums būs vajadzīgi šādi piederumi:

• Accofil pilnšļirce;

• spirtu vai līdzīgu līdzekli saturoša salvete.

  
  

  Kas jādara, pirms subkutānas Accofil injekcijas veikšanas?

  Nodrošiniet, ka adatas uzgalis paliek uz šļirces, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.

  a. Izņemiet no ledusskapja Accofil pilnšļirci.

  b. Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts pilnšļirces marķējumā (“Derīgs līdz:”). Nelietojiet zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena vai, ja tās ir uzglabātas ārpus ledusskapja ilgāk par 15 dienām vai kā citādi nederīgas.

  c. Pārbaudiet Accofil izskatu. Tam jābūt dzidram bezkrāsainam šķidrumam. Ja šķidrumā ir redzamas daļiņas, to nedrīkst lietot.

  d. Lai injekcija būtu vieglāka, 30 minūtes paturiet pilnšļirci istabā, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai, vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā. Nesildiet Accofil nekā citādi (piemēram,

  nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).

  1. Rūpīgi nomazgājiet rokas.

  2. Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet visus nepieciešamos piederumus (Accofil

  pilnšļirci un spirtu saturošu salveti) ērti sasniedzamā attālumā.

  
  

  Kā sagatavot Accofil injekciju?

  Pirms Accofil injicēšanas Jums jārīkojas šādi:

  Nelietojiet pilnšļirci, ja tā ir nomesta uz cietas virsmas.

  
  

  1. darbība: pārbaudiet sistēmas integritāti

  
  

  -Pārliecinieties, ka sistēma ir neskarta/nav bojāta. Nelietojiet izstrādājumu, ja redzat kādu bojājumu (šļirces vai adatas drošības aizsargs ir salūzis) vai vaļīgas sastāvdaļas un ja adatas aizsargs pirms lietošanas ir drošības stāvoklī, kā parādīts 9. attēlā, jo tas norāda, ka sistēma jau ir lietota. Parasti izstrādājumu nedrīkst lietot, ja tā izskats neatbilst 1. attēlā parādītajam. Šādā gadījumā izmetiet izstrādājumu bioloģiski bīstamo atkritumu (asiem priekšmetiem paredzētā) tvertnē.

  
  

  1. attēls.

  
  

  

  1. darbība: noņemiet adatas uzgali

     
     

     1. Noņemiet aizsargvāciņu, kā parādīts 2. attēlā. Turiet adatas drošības aizsarga korpusu vienā rokā ar adatas galu vērstu prom no sevis un nepieskaroties virzulim. Ar otru roku taisnā kustībā noņemiet adatas uzgali. Pēc noņemšanas izmetiet adatas uzgali bioloģiski bīstamo atkritumu (asiem priekšmetiem paredzētā) tvertnē.

  b. Jūs varat ievērot pilnšļircē mazu gaisa burbuli. Jums nav nepieciešams šo burbuli izvadīt pirms injicēšanas. Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli nav bīstama.

  c. Šļircē var būt vairāk šķidruma, nekā Jums nepieciešams. Izmantojiet skalu uz šļirces

  cilindra, lai noregulētu pareizo, ārsta parakstīto Accofil devu. Izstumiet nevajadzīgo šķidrumu, nospiežot virzuli līdz ciparam (ml) uz šļirces, kas atbilst parakstītajai devai.

  d. Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Accofil deva.

  e. Tagad Jūs varat lietot pilnšļirci.

  
  

  1. attēls.

     
     

     

     Kurā ķermeņa daļā var injicēt zāles?

     Piemērotākās ķermeņa daļas, kurās var patstāvīgi injicēt sev zāles, ir šādas:

• augšstilbu augšējā daļa;

• vēders, izņemot zonu ap nabu (skatīt 3. attēlu).

  
  

  1. attēls.

     

     
     

     Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo daļu (skatīt 4. attēlu).

     
     

  2. attēls.

  
  

  

  
  

  Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpīguma, injicējot zāles vienā un tajā pašā vietā.

  
  

  3. darbība: ievietojiet adatu

  
  

  • Ar vienu roku viegli saspiediet ādu injekcijas vietā;

  • Ar otru roku ievietojiet adatu injekcijas vietā (45-90 grādu leņķī), nepieskaroties virzuļa galviņai. (skatīt 6. un 7. attēlu)

    
    

    Kā injicēt zāles?

    • Dezinficējiet injekcijas vietu ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 5. attēlu).

      
      

      5. attēls.

      

      
      

      Pilnšļircebezadatasaizsarga

      
      

    • Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījusi medmāsa vai ārsts (skatīt 6. attēlu).

    • Viegli atvelciet atpakaļ virzuli, lai pārliecinātos, ka adata nav iedurta asinsvadā. Ja šļircē parādās

      asinis, izvelciet adatu un ievadiet zemādā citā vietā.

    • Pastāvīgi turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest. Nenoņemiet spiedienu no virzuļa!

    • Injicējiet tikai tādu devu, kādu Jums noteicis ārsts.

    • Pēc šķidruma injekcijas izņemiet adatu, nenoņemot spiedienu no virzuļa un atlaidiet ādu.

    • Ielieciet lietoto šļirci necaurduramā tvertnē. Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.

    
    

    1. attēls.

       
       

       

       
       

    2. attēls.

    
    

    

    
    

    Pilnšļircearadatasaizsargu

    
    

    1. Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījusi medmāsa vai ārsts.

    2. Viegli atvelciet atpakaļ virzuli, lai pārliecinātos, ka adata nav iedurta asinsvadā. Ja šļircē parādās asinis, izvelciet adatu un ievadiet zemādā citā vietā.

    3. Injicējiet tikai tādu devu, kādu Jums noteicis ārsts, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus.

    
    

    4. darbība: injekcija

    
    

    Novietojot īkšķi uz virzuļa galviņas. Spiediet virzuli lejup, un tad stingri nospiediet to injekcijas beigās, lai nodrošinātu, ka šļirce ir pilnībā iztukšota (skatīt 8. attēlu). Turiet ādu satvertu, līdz injekcija ir pabeigta.

    
    

    8. attēls

    
    

    

    5. darbība: adatu dūriena aizsardzība

    Kad virzulis būs pilnībā nospiests, aktivizēsies drošības sistēma:

  • turiet šļirci nekustīgi un lēnām paceliet īkšķi no virzuļa galviņas;

  • virzulis kopā ar īkšķi lēnām virzīsies uz augšu, un atspere atvilks adatu no injicēšanas vietas adatas drošības aizsargu (skatīt 9. attēlu).

  
  

  9. attēls.

  
  

  

  
  

  Atcerieties

  Ja Jums ir jebkādas problēmas, droši lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medmāsai.

  
  

  Izlietoto šļirču likvidēšana

• Adatas aizsargs novērš adatas dūriena ievainojumus pēc šļirces lietošanas un tāpēc speciāli piesardzības pasākumi likvidēšanai nav nepieciešami. Izmetiet šļirci pēc ārsta, medmāsas vai farmaceita norādījumiem.

  
  

  Ja esat lietojis Accofil vairāk nekā noteikts

  
  

  Ja esat lietojis Accofil vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien iespējams.

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot Accofil

  Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju. Sazinieties ar ārstu, lai noskaidrotu, kad

  jāinjicē nākamā deva.

  
  

  Ja pārtraucat lietot Accofil

  
  

  Ārsts pastāstīs, kad Jums jāpārtrauc lietot Accofil. Parasti ir nepieciešami vairāki ārstēšanas kursi ar

  Accofil.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Nekavējoties pastāstiet ārstam ārstēšanas laikā:

     
     

• ja Jums rodas alerģiska reakcija, tajā skaitā vājums, pazemināts asinsspiediens, apgrūtināta elpošana, sejas pietūkums (anafilakse), izsitumi uz ādas, niezoši izsitumi (nātrene), sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska) vai elpas trūkums (aizdusa). Paaugstināta jutība ir bieži sastopama pacientiem ar vēzi;

• ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana (aizdusa), jo tā var būt akūta respiratora distresa sindroma pazīme (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS). Pacientiem ar vēzi ARDS ir retāk sastopams;

• ja Jums ir sāpes kreisajā pusē vēdera augšdaļā (vēderā), sāpes kreisajā paribē vai pleca galā, jo tas var būt saistīts ar izmaiņām liesā (liesas palielināšanās (splenomegālija) vai liesas plīsums);

• ja Jums ārstē smagu hronisku neitropēniju, un Jums ir asinis urīnā (hematūrija). Ja Jums rodas šī blakusparādība vai urīnā konstatē olbaltumvielas (proteinūrija), ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu urīnu;

• ja Jums ir viena vai vairākas no minētajām nevēlamajām blakusparādībām: tūskas, kas varētu būt saistītas ar retāku ūdens izdalīšanu, apgrūtināta elpošana, palielināts vēdera apkārtmērs un smaguma sajūta vēderā, nogurums. Šie simptomi parasti progresē ātri.

  
  

  Tie varētu būt reta stāvokļa simptomi (var rasties 1 uz 100 cilvēkiem), ko sauc par kapilāru palielinātas caurlaidības sindromu un kas izraisa asins noplūdi caur mazajiem asinsvadiem audos, un ir nepieciešana steidzama medicīniska palīdzība.

  
  

• ja Jums ir kāds no šiem simptomiem:

  - drudzis, drebuļi vai salšanas sajūta, paātrināta sirdsdarbība, apjukums vai dezorientācija, elpas trūkums, lielas sāpes vai diskomforta sajūta un mitra vai sviedraina āda.

  
  

  Tie var būt stāvokļa, ko sauc par „sepsi” simptomi (pazīstams arī ar nosaukumu „asins saindēšanās”) - tā ir smaga infekcija ar visa ķermeņa iekaisuma reakciju, kas var būt bīstama dzīvībai un kam nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.

  
  

• ja Jums rodas nieru bojājums (glomerulonefrīts). Pacientiem, kuri lietoja Accofil, novērots nieru bojājums. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas sejas vai potīšu pietūkums, asinis urīnā vai brūnas krāsas urīns, vai Jūs novērojat, ka urinējat mazāk nekā parasti.

  
  

  Ļoti bieži sastopama Accofil blakusparādība ir sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes), kuras iespējams remdēt ar standarta pretsāpju zālēm (analgētiskajiem līdzekļiem). Pacientiem pēc cilmes šūnu vai kaulu smadzeņu transplantācijas var rasties transplantāta treme (Graft versus host disease, GvHD) - tā ir donora šūnu reakcija pret transplantāta saņēmēju; pazīmes un simptomi ietver izsitumus uz delnām un pēdām un čūliņu veidošanos mutes dobumā, zarnu traktā, aknās, uz ādas, acīs, plaušās, makstī un locītavās. Ļoti bieži sastopama blakusparādība veseliem cilmes šūnu donoriem ir leikocītu skaita palielināšanās (leikocitoze) un trombocītu skaita samazināšanās, mazinot asins recēšanas spēju (trombocitopēnija). Ārsts kontrolēs šīs parādības.

  
  

  Ļoti biežas blakusparādības (novēro vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kuri lieto Accofil):

  pacientiem ar vēzi:

• vemšana;

• slikta dūša;

• neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki (alopēcija);

• nogurums (nespēks);

• gremošanas trakta gļotādas sāpīgums un pietūkums no mutes dobuma līdz anālajai atverei (gļotādas iekaisums);

• samazināts trombocītu skaits, kas samazina asins recēšanas spēju (trombocitopēnija);

• samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija);

• drudzis (pireksija);

• galvassāpes;

• caureja.

  
  

  Biežas blakusparādības (novēro vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Accofil):

• plaušu iekaisums (bronhīts);

• augšējo elpceļu infekcija;

• urīnceļu infekcija;

• samazināta ēstgriba;

• miega traucējumi (bezmiegs);

• reibonis;

• samazināta jūtīguma sajūta, īpaši ādā (hipoestēzija);

• tirpšana vai nejutīgums plaukstās vai pēdās (parestēzija);

• zems asinsspiediens (hipotensija);

• augsts asinsspiediens (hipertensija);

• klepus;

• asiņu atklepošana (hemoptīze);

• sāpes mutē un rīklē (orofaringeālas sāpes);

• deguna asiņošana;

• aizcietējums;

• sāpīga mutes gļotāda;

• aknu palielināšanās (hepatomegālija);

• nieze;

• ādas apsārtums (eritēma);

• muskuļu spazmas;

• sāpes urinācijas laikā (dizūrija);

• sāpes krūtīs;

• sāpes;

• vispārējs vājums (astēnija);

• vispārēja slikta pašsajūta (savārgums);

• plaukstu un pēdu tūska (perifēra tūska)

• noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;

• asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas;

• ar asins pārliešanu saistīta reakcija.

  
  

  Retākas blakusparādības (novēro vairāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem, kuri lieto Accofil):

• balto asins šūnu skaita palielināšanās (leikocitoze);

• alerģiska reakcija (paaugstināta jutība);

• kaulu smadzeņu transplantāta atgrūšana (transplantāta treme);

• augsts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt podagru (hiperurikēmija) (paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs);

• aknu bojājums, ko izraisa sīko vēnu nosprostojums aknās (vēnu oklūzijas slimība);

• plaušu darbības traucējumi, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu (elpošanas mazspēja);

• plaušu tūska un/vai šķidrums plaušās (pulmonāla edēma);

• plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);

• izmainīta plaušu rentgenoloģiskā atradne (infiltrācija plaušās);

• asiņošana no plaušām (plaušu hemorāģija);

• skābekļa daudzuma samazināšanās plaušās (hipoksija);

• piepacelti ādas izsitumi (makulopapulozi izsitumi);

• slimība, kas izraisa kaulu blīvuma samazināšanos, padarot tos vājākus un trauslākus un paaugstinot lūzumu risku (osteoporoze);

• reakcija injekcijas vietā.

Retas blakusparādības (novēro vairāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem, kuri lieto Accofil):

• aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums; skatīt 2. punktu;

• stipras sāpes kaulos, krūtīs, zarnās vai locītavās (sirpjveida šūnu anēmijas ar krīzi);

• pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija);

• podagrai līdzīgas sāpes un pietūkums locītavās (pseidopodagra);

• šķidruma regulācijas izmaiņas organismā, kas var izraisīt tūsku (šķidruma tilpuma traucējumi);

• ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts);

• tumši sarkanas, paceltas, sāpīgas čūlas uz ekstremitātēm un reizēm uz sejas un kakla, kopā ar drudzi (Svīta sindroms);

• reimatoīdā artrīta pasliktināšanās;

• neparastas izmaiņas urīnā;

• samazināts kaulu blīvums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

1. Kā uzglabāt Accofil

   
   

   Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz pilnšļirces pēc „/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C). Nesasaldēt.

   
   

   Pilnšļirci var izņemt no ledusskapja un uzglabāt istabas temperatūrā (ne augstākā par 25°C) vienu reizi maksimāli līdz 15 dienām, nepārsniedzot derīguma termiņu, kas norādīts uz marķējuma. Pēc šī perioda beigām zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, tās jālikvidē.

   Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nelietot Accofil, ja pamanāt duļķojumu, daļiņas vai krāsas izmaiņas.

   Nelieciet uzgali atpakaļ uz izmantotajām adatām, jo tā Jūs varat nejauši sadurt sevi.

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

2. iepakojuma saturs un cita informācija Ko Accofil satur

• Aktīvā viela ir filgrastīms. Katra pilnšļirce satur 30 MV (300 mikrogramus) filgrastīma 0,5 mililitros, kas atbilst 0,6 mg/ml.

• Citas sastāvdaļas ir: etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 80, ūdens injekcijām.

Accofil ārējais izskats un iepakojums

Accofil ir dzidrs bezkrāsains šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē ar pievienotu injekcijas adatu. Uz pilnšļirces korpusa ir atzīmētas 1/40 iedaļas no 0,1 līdz 1ml. Katrā pilnšļircē ir 0,5 ml šķīduma.

Accofil ir pieejams iepakojumos, kas satur 1,3, 5, 7 vai 10 pilnšļirces un piestiprinātu adatas aizsargu vai bez tā un spirtu saturošas salvetes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Spānija

Ražotājs

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF Lielbritānija

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Nīderlande

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Accofil nesatur konservantus. Ņemot vērā iespējamo mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, Accofil šļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.

Ja Accofil nejauši tiek sasaldēts uz laiku līdz 48 stundām, tā stabilitāte netiek negatīvi ietekmēta. Ja sasaldēšanas laiks ir garāks par 48 stundām vai zāles tiek sasaldētas vairāk kā vienu reizi, tās nedrīkst lietot.

Lai uzlabotu granulocītu koloniju stimulējošo faktoru izsekojamību, lietoto zāļu nosaukums (Accofil) un sērija skaidri jāreģistrē pacienta medicīniskajā dokumentācijā.

Accofil nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumu. Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot zemāk minētajām. Atšķaidītu filgrastimu var adsorbēt stikls vai plastmasa, ja tas nav atšķaidīts tā, kā minēts zemāk.

Ja nepieciešams, Accofil var atšķaidīt ar 5% glikozes šķīdumu. Nekādā gadījumā nav ieteicams atšķaidīt līdz koncentrācijai, kas gatavajam šķīdumam ir mazāka par 0,2 MV (2 µg) ml.

Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda. Drīkst lietot tikai dzidrus šķīdumus bez redzamām daļiņām.

Pacientiem, kurus ārstē ar filgrastīmu, kas atšķaidīts līdz koncentrācijai kas mazāka par 1,5 MV (15

µg) ml, jāpievieno cilvēka seruma albumīns (HSA), lai galīgā koncentrācija būtu 2 mg/ml.

Piemērs: ja galīgais injekcijas tilpums ir 20 ml un kopējā filgrastīma deva tajā ir mazāka par 30 MV

(300 µg), šķīdumam jāpievieno 0,2 ml 200 mg/ml (20%) cilvēka seruma albumīna šķīdums.

Ja atšķaidīts ar 5% glikozes šķīdumu, Accofil ir saderīgs ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tajā skaitā PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimēru) un polipropilēnu.

Pēcatšķaidīšanas

Pierādīts, ka atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 30 stundas, uzglabājot 25°C± 2

°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja šķīdumu nekavējoties neizlieto, par tā uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs; parasti, ja vien

šķīduma atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un šim nolūkam paredzētos aseptiskos apstākļos, tā

uzglabāšanas laikam 25°C ± 2°C temperatūrā nevajadzētu pārsniegt 30 stundas. Pilnšļircesaradatasaizsarguizmantošana

Adatas aizsargs nosedz adatu pēc injekcijas, lai nepieļautu saduršanos ar adatu. Tas neietekmē šļirces darbību. Lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest. Turot virzuli nospiestu, izvelciet šļirci no pacienta injekcijas vietas. Adatas aizsargs nosegs adatu, kad tiks atlaists virzulis.

Pilnšļircesbezadatasaizsargaizmantošana

Ievadiet devu, atbilstoši standarta protokolam.

Nelietojiet pilnšļirci, ja tā ir nomesta uz cietas virsmas.

Likvidēšana

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.