Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Rotarix
rotavirus vaccine, live

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


Rotarix, pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated) rotavīrusa vakcīna, dzīvā


Pirms Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Pulveris: dekstrāns, sorbīts (E420), saharoze, aminoskābes (tai skaitā fenilalanīns), barotne

Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM) (satur fenilalanīnu, nātriju, glikozi un citas vielas),

(skatīt arī 2. punktu “Rotarix satur sorbītu, saharozi, glikozi, fenilalanīnu un nātriju”) Šķīdinātājs: kalcija karbonāts, ksantāna sveķi, sterils ūdens


Rotarix ārējais izskats un iepakojums


Pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai


Rotarix tiek piegādāts kā bālgans pulveris vienas devas stikla pudelītē un atsevišķs perorālais aplikators ar šķīdinātāju, kas satur baltas nogulsnes, kas lēni nosēžas, un caurspīdīgu virspusējo slāni. Iepakojumā ir arī pārnešanas adapters, kas paredzēts šķīdinātāja pārnešanai uz stikla pudelīti ar pulveri, lai sajauktu abus vakcīnas komponentus.


Pirms bērns saņem vakcīnu, abi komponenti jāsajauc kopā. Sajauktā vakcīna izskatīsies duļķaināka nekā šķīdinātājs viens pats.


Rotarix ir pieejams iepakojumos pa 1, 5, 10 vai 25. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 370 80000334


България

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Тел. + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 36 80088309


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 356 80065004


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100


Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 385 800787089

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 386 80688869


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30


Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

https://www.ema.europa.eu.


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem


Pirms izšķīdināšanas:

Uzglabāšanas laikā perorālajā aplikatorā ar šķīdinātāju var novērot baltas nogulsnes un caurspīdīgu šķidrumu virspusē.

Pirms izšķīdināšanas šķīdinātājs jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav svešķermeņu daļiņu un/vai nav izmainīts tā fizikālais izskats.


Pēc izšķīdināšanas:

Izšķīdinātā vakcīna ir nedaudz duļķaināka nekā šķīdinātājs, un tā izskatās pienbalta.


Arī izšķīdinātā vakcīna pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešķermeņu daļiņu un/vai nav izmainīts tās fizikālais izskats. Ja ko tādu pamanāt, iznīciniet vakcīnu.

Visa neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Norādījumiparsuspensijasizšķīdināšanuunlietošanu:


Pārnešanas

adapters


Stikla

pudelīte


Perorālais

aplikators


Perorālā aplikatora aizsarguzgalis


    1. Noņemiet plastmasas vāciņu no stikla pudelītes, kas satur liofilizēto pulveri.


  1. Pievienojiet pārnešanas adapteru stikla pudelītei, spiežot to uz leju, līdz pārnešanas adapters ir stingri piestiprināts.


  2. Pamatīgi sakratiet perorālo aplikatoru, kas satur šķīdinātāju. Sakratītā suspensija ir duļķains šķidrums ar baltām nogulsnēm, kas lēni nosēžas.


  1. Noņemiet aizsarguzgali no perorālā

    aplikatora.

  2. Pievienojiet perorālo aplikatoru pārnešanas adapteram, stingri uzspiežot to šai palīgierīcei.

  3. Visu perorālā aplikatora saturu ievadiet stikla pudelītē ar liofilizēto pulveri.

  1. Nenoņemot perorālo aplikatoru, sakratiet stikla pudelīti un pārbaudiet, vai pulveris ir pilnībā izšķīdis suspensijā. Izšķīdinātā vakcīna izskatīsies duļķaināka nekā šķīdinātājs viens pats. Šāds izskats ir normāls.


    image

  2. Ievelciet visu maisījumu atpakaļ

    perorālajā aplikatorā.

  3. Noņemiet perorālo aplikatoru no

    pārnešanas adaptera.

  4. Vakcīna paredzēta tikai perorālai ievadīšanai. Bērnam jābūt nosēdinātam pusguļus stāvoklī. Visu perorālā aplikatora saturu ievadiet perorāli (ievadot visu perorālā aplikatora saturu mutes dobuma iekšpusē aiz vaiga).

11. Neinjicēt.


Ja izšķīdinātā vakcīna pirms ievadīšanas kādu laiku jāuzglabā, uzlieciet perorālajam aplikatoram aizsarguzgali. Perorālais aplikators ar izšķīdināto vakcīnu pirms vakcīnas perorālas ievadīšanas atkal viegli jāsakrata. Nedrīkst injicēt.