Rotarix
rotavirus vaccine, live
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated) rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Rotarix un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Rotarix
Kā lietot Rotarix
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Rotarix
Iepakojuma saturs un cita informācija
Rotarix ir vīrusu vakcīna, kas satur dzīvu, novājinātu cilvēka rotavīrusu, kas palīdz pasargāt Jūsu bērnu, sākot no 6 nedēļu vecuma, no rotavīrusu izraisīta gastroenterīta (caurejas un vemšanas).
Rotavīrusu infekcija ir visbiežākais smagas caurejas cēlonis zīdaiņiem un maziem bērniem. Rotavīrusi viegli izplatās no rokām uz muti pēc saskares ar inficētas personas izkārnījumiem. Lielākā daļa bērnu ar rotavīrusu izraisītu caureju atveseļojas paši. Tomēr dažiem bērniem rodas ļoti smaga vemšana, caureja un dzīvībai bīstams šķidruma zudums, kura dēļ nepieciešama hospitalizāciju.
Ja cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabiskais aizsargmehānisms) sāk izstrādāt antivielas pret biežāk sastopamajiem rotavīrusa tipiem. Šīs antivielas pasargā no saslimšanas, ko izraisa šo tipu rotavīrusi.
Tāpat kā visas vakcīnas, Rotarix nevar pasargāt no rotavīrusu infekcijas pilnīgi visus cilvēkus, kas ir
profilaktiski vakcinēti pret to.
ja bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret rotavīrusu vakcīnām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu. Pazīmes, kas norāda uz alerģisku reakciju, ir šādas: niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
ja bērnam agrāk ir bijusi zarnu invaginācija (zarnu nosprostojums, kura gadījumā viens zarnas segments ieslīd otrā segmentā).
ja bērnam ir iedzimtas zarnu anomālijas, kas varētu izraisīt invagināciju.
ja bērnam ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru. Varētu būt nepieciešams atlikt vakcināciju, līdz bērns izveseļojas. Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nevarētu radīt problēmas, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu.
ja bērnam ir reta iedzimta slimība, kas skar imūnsistēmu un ko sauc par smagu kombinētu imūndeficītu (Severe Combined Immunodeficiency - SCID).
ja Jūsu bērnam ir caureja vai vemšana. Varētu būt nepieciešams atlikt vakcināciju, līdz bērns izveseļojas.
Konsultējieties ar savu ārstu/veselības aprūpes speciālistu, pirms Jūsu bērns saņem Rotarix, ja:
viņam/viņai ir cieša saskare ar cilvēku, piemēram, ģimenes locekli, kam ir novājināta imūnsistēma, piemēram, ar vēža slimnieku vai kādu, kas lieto zāles, kas var novājināt imūnsistēmu;
viņam/viņai ir kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi;
viņš/viņa nepieņemas svarā un neaug kā paredzēts;
viņam/viņai ir kāda slimība vai arī jālieto medikamenti, kas samazina viņa/viņas spējas pretoties infekcijām, vai viņa/viņas māte grūtniecības laikā ir lietojusi zāles, kuras var vājināt imunsistēmu.
Pēc tam, kad Jūsu bērns ir saņēmis Rotarix, uzreiz sazinieties ar ārstu/veselības aprūpes speciālistu, ja Jūsu bērnam rodas stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asinis izkārnījumos, uzpūties vēders un/vai augsta ķermeņa temperatūra (skatīt arī 4. punktā „Iespējamās blakusparādības").
Kā vienmēr, pēc netīro autiņbiksīšu nomaiņas, lūdzu, kārtīgi nomazgājiet rokas.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot, kā arī, ja bērns nesen ir saņēmis kādu citu vakcīnu.
Rotarix bērnam var ievadīt vienlaikus ar parastajā vakcinācijas shēmā ieteiktajām vakcīnām, piemēram, vakcīnām pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, b tipa Haemophilus influenzae, perorālo vai inaktivēto poliomielīta vakcīnu, B hepatīta vakcīnām, kā arī pneimokoku un C serogrupas meningokoku konjugētajām vakcīnām.
Bērnam nav jāierobežo uztura vai šķidruma uzņemšana ne pirms, ne pēc vakcinācijas.
Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos iegūtajiem pierādījumiem, barošana ar krūti nesamazina Rotarix radīto aizsardzību pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu. Tādēļ vakcinācijas kursa laikā barošanu ar
krūti var turpināt.
Šī vakcīna satur 13,5 mg sorbīta katrā devā.
Ja ārsts ir teicis, ka bērns, kuram ir paredzēta vakcinācija, nepanes kādu cukuru, konsultējieties ar ārstu, pirms Jūsu bērns saņem šo vakcīnu.
Šī vakcīna satur 0,15 mikrogramus fenilalanīna katrā devā. Fenilalanīns var būt kaitīgs, ja Jūsu bērnam ir fenilketonūrija (FKU), reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns uzkrājas, jo organisms nevar to pareizi izvadīt.
Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tā ir “nātriju nesaturoša”.
Jūsu bērnam ieteicamo Rotarix devu ievadīs ārsts vai medicīnas māsa. Vakcīna (1 ml šķidruma) tiks ievadīta perorāli. Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.
Jūsu bērns saņems divas vakcīnas devas. Katra deva tiks ievadīta atsevišķā vizītē ar vismaz 4 nedēļu intervālu starp abām devām. Pirmo devu var ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma. Abas vakcīnas devas jāievada līdz 24 nedēļu vecumam, tomēr vakcinācijas kursu vēlams veikt pirms 16 nedēļu vecuma sasniegšanas.
Pēc tādas pašas vakcinācijas shēmas Rotarix var ievadīt zīdaiņiem, kas dzimuši priekšlaicīgi, ja vien grūtniecība ir ilgusi vismaz 27 nedēļas.
Ja bērns atklepo vai atvemj vakcīnas devas lielāko daļu, tajā pašā vakcinācijas vizītē var dot vienu
aizvietojošu devu.
Ja Rotarix Jūsu bērnam tiek dots kā pirmā deva, arī otrajā devā bērnam ieteicams saņemt Rotarix (nevis citu rotavīrusu vakcīnu).
Svarīgi ir ievērot ārsta vai medicīnas māsas dotos norādījumus par nākamo vizīti. Ja Jūs aizmirstat ierasties pie ārsta norunātajā laikā, konsultējieties ar ārstu.
Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs vakcīnas lietošanas laikā var rasties šādas blakusparādības:
Bieži (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām):
caureja
uzbudināmība
Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām):
sāpes vēderā (skatiet arī zemāk par ļoti reti sastopamas blakusparādības – invaginācijas -
pazīmēm)
uzpūties vēders
ādas iekaisums
Blakusparādības, par kurām ziņots pēc Rotarix nonākšanas tirdzniecībā:
Ļoti reti: nātrene (urtikārija)
Ļoti reti: invaginācija (daļa zarnas nosprostojas vai sametas). Pazīmes var būt stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asinis izkārnījumos, vēdera uzpūšanās un/vai izteikti paaugstināta ķermeņa temperatūra. Nekavējoties sazinieties ar ārstu/ veselības aprūpes speciālistu, ja Jūsu bērnam ir kāds no šiem simptomiem.
asinis izkārnījumos
ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši pirms grūtniecības 28. nedēļas) 2 - 3 dienu laikā pēc vakcinācijas var būt garāki pārtraukumi starp ieelpām nekā parasti.
bērniem ar retu iedzimtu slimību, ko sauc par smagu kombinētu imūndeficītu (Severe Combined Immunodeficiency - SCID), var rasties kuņģa vai zarnu iekaisums (gastroenterīts), un vakcīnas vīruss var nokļūt viņu izkārnījumos. Gastroenterīta pazīmes var būt slikta dūša, vemšana, kuņģa spazmas vai caureja.
Ja Jūsu bērnam ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Pēdējā diena, kad var izmantot vakcīnu, atbilst norādītā mēneša pēdējai dienai.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc izšķīdināšanas perorālajā aplikatorā esošā vakcīna jāievada uzreiz. Ja izšķīdinātā vakcīna netiek izlietota 24 stundu laikā, tā jāiznīcina.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir:
Cilvēka rotavīrusa RIX4414 celms (dzīvs, novājināts)* ne mazāk par 106.0 CCID50
*producēts Vero šūnās
Citas Rotarix sastāvdaļas ir:
Pulveris: dekstrāns, sorbīts (E420), saharoze, aminoskābes (tai skaitā fenilalanīns), barotne
Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM) (satur fenilalanīnu, nātriju, glikozi un citas vielas),
(skatīt arī 2. punktu “Rotarix satur sorbītu, saharozi, glikozi, fenilalanīnu un nātriju”) Šķīdinātājs: kalcija karbonāts, ksantāna sveķi, sterils ūdens
Pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Rotarix tiek piegādāts kā bālgans pulveris vienas devas stikla pudelītē un atsevišķs perorālais aplikators ar šķīdinātāju, kas satur baltas nogulsnes, kas lēni nosēžas, un caurspīdīgu virspusējo slāni. Iepakojumā ir arī pārnešanas adapters, kas paredzēts šķīdinātāja pārnešanai uz stikla pudelīti ar pulveri, lai sajauktu abus vakcīnas komponentus.
Pirms bērns saņem vakcīnu, abi komponenti jāsajauc kopā. Sajauktā vakcīna izskatīsies duļķaināka nekā šķīdinātājs viens pats.
Rotarix ir pieejams iepakojumos pa 1, 5, 10 vai 25. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. + 359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 385 800787089
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 44 (0)800 221 441
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Pirms izšķīdināšanas:
Uzglabāšanas laikā perorālajā aplikatorā ar šķīdinātāju var novērot baltas nogulsnes un caurspīdīgu šķidrumu virspusē.
Pirms izšķīdināšanas šķīdinātājs jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav svešķermeņu daļiņu un/vai nav izmainīts tā fizikālais izskats.
Pēc izšķīdināšanas:
Izšķīdinātā vakcīna ir nedaudz duļķaināka nekā šķīdinātājs, un tā izskatās pienbalta.
Arī izšķīdinātā vakcīna pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešķermeņu daļiņu un/vai nav izmainīts tās fizikālais izskats. Ja ko tādu pamanāt, iznīciniet vakcīnu.
Visa neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Norādījumiparsuspensijasizšķīdināšanuunlietošanu:
Pārnešanas
adapters
Stikla
pudelīte
Perorālais
aplikators
Perorālā aplikatora aizsarguzgalis
Noņemiet plastmasas vāciņu no stikla pudelītes, kas satur liofilizēto pulveri.
Pievienojiet pārnešanas adapteru stikla pudelītei, spiežot to uz leju, līdz pārnešanas adapters ir stingri piestiprināts.
Pamatīgi sakratiet perorālo aplikatoru, kas satur šķīdinātāju. Sakratītā suspensija ir duļķains šķidrums ar baltām nogulsnēm, kas lēni nosēžas.
Noņemiet aizsarguzgali no perorālā
aplikatora.
Pievienojiet perorālo aplikatoru pārnešanas adapteram, stingri uzspiežot to šai palīgierīcei.
Visu perorālā aplikatora saturu ievadiet stikla pudelītē ar liofilizēto pulveri.
Nenoņemot perorālo aplikatoru, sakratiet stikla pudelīti un pārbaudiet, vai pulveris ir pilnībā izšķīdis suspensijā. Izšķīdinātā vakcīna izskatīsies duļķaināka nekā šķīdinātājs viens pats. Šāds izskats ir normāls.
Ievelciet visu maisījumu atpakaļ
Noņemiet perorālo aplikatoru no
pārnešanas adaptera.
Vakcīna paredzēta tikai perorālai ievadīšanai. Bērnam jābūt nosēdinātam pusguļus stāvoklī. Visu perorālā aplikatora saturu ievadiet perorāli (ievadot visu perorālā aplikatora saturu mutes dobuma iekšpusē aiz vaiga).
Ja izšķīdinātā vakcīna pirms ievadīšanas kādu laiku jāuzglabā, uzlieciet perorālajam aplikatoram aizsarguzgali. Perorālais aplikators ar izšķīdināto vakcīnu pirms vakcīnas perorālas ievadīšanas atkal viegli jāsakrata. Nedrīkst injicēt.