Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

DUAVIVE 0,45 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes

conjugated oestrogens/bazedoxifene

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1. Kas ir DUAVIVE un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms DUAVIVE lietošanas

3. Kā lietot DUAVIVE

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt DUAVIVE

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir DUAVIVE un kādam nolūkam to lieto

   
   

   DUAVIVE ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - konjugētos estrogēnus un bazedoksifēnu. Konjugētie estrogēni ir zāles, kas pieder hormonu aizstājējterapijas (HAT) grupai. Bazedoksifēns pieder nehormonālu zāļu grupai, ko sauc par selektīvajiem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).

   
   

   DUAVIVE tiek lietota sievietēm ar saglabātu dzemdi un kurām pēdējo 12 mēnešu laikā nav bijušas dabiskas menstruācijas.

   
   

   DUAVIVE lieto: Simptomuatvieglošanai,kasattīstāspēcmenopauzes

   Menopauzes laikā sievietes organisma saražotā estrogēna daudzums strauji samazinās. Tas var izraisīt tādus simptomus kā karsta seja, kakls un krūšu kurvis (“karstuma viļņi”). DUAVIVE atvieglo šos simptomus, kas attīstās pēc menopauzes. Šīs zāles Jums parakstīs tikai tad, ja simptomi nopietni apgrūtina Jūsu ikdienas dzīvi, un ārsts nosaka, ka cita veida HAT nav Jums piemērota.

   
   

2. Kas Jums jāzina pirms DUAVIVE lietošanas Slimību vēsture un regulāras veselības pārbaudes

   DUAVIVE lietošana rada risku, kas jāņem vērā, lemjot par tā lietošanas sākšanu vai turpināšanu.

   
   

   DUAVIVE lietošana sievietēm pēc priekšlaicīgas menopauzes (olnīcu mazspējas un operācijas dēļ) nav pētīta.

   
   

   Pirms sāksiet lietot šīs zāles, ārsts izjautās Jūs par Jūsu un Jūsu ģimenes slimības vēsturi. Jūsu ārsts var izlemt veikt fiziskos izmeklējumus. Tie var būt krūšu izmeklēšana un/vai nepieciešamības gadījumā iekšēja izmeklēšana, kā arī izmeklējumi gadījumā, ja esat par kaut ko noraizējusies. Izstāstiet ārstam,

   ja Jums ir medicīniskas problēmas vai slimības.

   Pēc zāļu lietošanas uzsākšanas Jums būs regulāri (vismaz reizi gadā) jāapmeklē ārsts, lai veiktu veselības pārbaudes. Šo pārbaužu laikā izrunājiet ar savu ārstu par ieguvumu un riskiem, ja turpināsiet lietot DUAVIVE. Jums ir ieteicams:

   • regulāri veikt krūšu pārbaudes un dzemdes kakla uztriepes, kā to ir ieteicis ārsts;

   • regulāri pārbaudīt krūtis, lai pamanītu tādas izmaiņas kā bedrīšu parādīšanās ādā, krūtsgalu izmaiņas vai bumbuļus, ko varat ieraudzīt vai sataustīt.

     
     

     Nelietojiet DUAVIVE šādos gadījumos

     • Ja Jums ir alerģija pret konjugētajiem estrogēniem, bazedoksifēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

     • Ja Jums ir vai kādreiz ir bijis krūts vēzis, kā arī tad, ja Jūs domājat, ka Jums tas ir.

     • Ja Jums ir vai ir bijis pret estrogēniem jutīgs vēzis, piemēram, dzemdes gļotādas (endometrija) vēzis, vai arī Jūs domājat, ka Jums tas ir.

     • Ja Jums nesen ir bijusi neizskaidrojama asiņošana no maksts.

     • Ja Jums ir pārmērīga dzemdes gļotādas sabiezināšanās (endometrija hiperplāzija), kas netiek ārstēta.

     • Ja Jums ir vai kādreiz ir bijis asins receklis vēnā (tromboze), piemēram, kāju (dziļo vēnu tromboze), plaušu (plaušu embolija) vai acu (tīklenes vēnu tromboze) vēnās.

     • Ja Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, C proteīna, S proteīna vai antitrombīna trūkums).

     • Ja Jūs slimojat vai nesen esat slimojusi ar slimību, ko izraisa asins recekļi artērijās, piemēram, sirdslēkmi, insultu vai stenokardiju.

     • Ja Jūs slimojat vai kādreiz esat slimojusi ar aknu slimību, un Jūsu aknu funkciju testu rezultāti vēl arvien neatbilst normai.

     • Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja tā varētu iestāties vai ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

     • Ja Jums ir reta asins slimība, tā sauktā porfīrija, kas ir iedzimta (pārmantota).

     
     

     Ja Jūs neesat pārliecināta par kādu no iepriekšminētajiem punktiem, aprunājieties ar savu ārstu

     pirms šo zāļu lietošanas.

     Ja kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem Jums parādās šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet to lietošanu un konsultējieties ar ārstu.

     
     

     Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

     
     

     Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums kādreiz ir bijusi kāda no šeit nosauktajām problēmām, jo DUAVIVE lietošanas laikā tās var atjaunoties vai pasliktināties. Jums ārsts būs jāapmeklē biežāk, lai veiktu veselības pārbaudes, ja uz Jums attiecas:

     • fibroīdi Jūsu dzemdē;

     • dzemdes gļotādas audu augšana ārpus dzemdes (endometrioze) vai pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija) anamnēzē;

     • paaugstināts asins recekļu attīstīšanās risks (skatīt “Asins recekļi vēnās (tromboze)”);

     • paaugstināts estrogēnatkarīgu audzēju attīstīšanās risks (piemēram, ja mātei, māsai vai vecaimammai ir bijis krūts vēzis);

     • augsts asinsspiediens;

     • aknu slimība, piemēram, labdabīgs aknu audzējs;

     • diabēts;

     • žultsakmeņi;

     • migrēna vai spēcīgas galvassāpes;

     • reta imūnās sistēmas slimība, kas ietekmē daudzus orgānus (sistēmiskā sarkanā vilkēde, SSV);

     • krampju lēkmes (epilepsija);

     • astma;

     • slimība, kas ietekmē bungādiņas un dzirdi (otoskleroze);

     • augsts tauku (triglicerīdu) līmenis asinīs;

     • šķidruma aizture sirds vai nieru slimību dēļ.

     Nekavējoties pārtrauciet lietot DUAVIVE un dodieties pie ārsta

     
     

     Ja Jūs novērojat jebko no tālāk minētā:

     • jebkuru no apakšpunktā “Nelietojiet DUAVIVE šādos gadījumos” minētajiem stāvokļiem;

     • ādas vai acu baltumu dzelti. Tas var liecināt par aknu slimību;

     • ļoti paaugstinātu asinsspiedienu (simptomi var būt galvassāpes, nogurums, reibonis);

     • migrēnas tipa galvassāpes, ko izjūtat pirmo reizi;

     • Jums iestājas grūtniecība;

     • Jūs pamanāt simptomus, kas liecina par asins recekli, piemēram, sāpīgs kāju pietūkums un apsārtums, pēkšņas sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana. Sīkāku informāciju skatīt “Asins recekļi vēnās (tromboze)”.

       
       

       DUAVIVE un vēzis

       
       

       Dzemdes gļotādas pārmērīga sabiezēšana (endometrija hiperplāzija) un dzemdes gļotādas vēzis (endometrija vēzis)

       Šīs zāles satur konjugētos estrogēnus un bazedoksifēnu, un tās izmanto, lai ārstētu sievietes ar saglabātu dzemdi.

       
       

       Ja Jūs lietojat DUAVIVE, nelietojiet papildu estrogēnus, jo tas var paaugstināt endometrija hiperplāzijas riska pakāpi.

       
       

       Ja sākas starpmenstruāla asiņošana no maksts, iespējami drīz dodieties pie ārsta!

       
       

       Krūts vēzis

       Pierādījumi uzrāda, ka estrogēnu monoterapijas lietošana hormonu aizstājējterapijai (HAT) paaugstina krūts vēža risku. Papildu risks ir atkarīgs no tā, cik ilgi Jūs lietojat HAT. Papildu risks kļūst skaidrs 3 lietošanas gadu laikā. Pēc HAT pārtraukšanas papildu risks laika gaitā samazināsies, bet risks var saglabāties 10 vai vairāk gadu, ja esat HAT lietojusi ilgāk nekā 5 gadus.

       
       

       DUAVIVE ietekme uz krūts vēža risku varētu būt tādā pašā diapazonā kā estrogēnu-progestīnu kombinētās HAT lietotājām.

       
       

       Regulāri pārbaudiet krūtis. Nekavējoties dodieties pie ārsta, ja konstatējat kādas izmaiņas,

       piemēram:

     • bedrītes ādā,

     • krūtsgala izmaiņas,

     • bumbuļus, ko var ieraudzīt vai sataustīt.

     
     

     Olnīcu vēzis

     Olnīcu vēzis ir novērojams reti — daudz retāk nekā krūts vēzis. Tikai estrogēnu saturošu HAT lietošana ir bijusi saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža saslimšanas risku.

     
     

     Risks saslimt ar olnīcu vēzi mainās līdz ar vecumu. Piemēram, sievietēm vecumā no 50 līdz

     54 gadiem, kuras nelieto HAT, 5 gadu laikā sagaidāmais olnīcas vēža diagnosticēšanas gadījumu skaits ir apmēram 2 sievietes no 2000. Sievietēm, kuras lietoja HAT 5 gadus, sagaidāmais gadījumu

     skaits ir 3 gadījumi uz 2000 lietotājām (t.i., apmēram 1 papildu gadījums). Šaubu gadījumā konsultējieties ar savu ārstu.

     
     

     DUAVIVE ietekme uz olnīcu vēža risku nav zināma.

     
     

     DUAVIVE un Jūsu sirds un asinsrite

     
     

     Asins recekļi vēnās (tromboze)

     DUAVIVE var palielināt varbūtību, ka veidosies asins recekļi.

     Estrogēnu un bazedoksifēna lietošana monoterapijā palielina risku, ka vēnās veidosies asins recekļi (to sauc arī par dziļo vēnu trombozi jeb DVT), īpaši šo zāļu lietošanas pirmajā gadā.

     
     

     Asins recekļi var radīt draudus un, ja kāds nokļūst plaušās, tas var izraisīt sāpes krūšu kurvī, elpas trūkumu, kolapsu un pat nāvi.

     
     

     Tā kā varbūtība, ka vēnā veidosies asins receklis, palielinās līdz ar vecumu, kā arī gadījumā, ja uz Jums attiecas kāds no šiem faktoriem, nekavējoties informējiet savu ārstu:

     • ja Jūs ilgstoši neesat staigājusi lielas operācijas, traumas vai slimības dēļ (skatīt arī

       3. punktu „Ja Jums ir ieplānota operācija”);

     • ja Jums ir nopietnas liekās ķermeņa masas problēmas (ĶMI >30 kg/m2);

     • ja Jums ir asinsreces problēmas, kas ilgstoši jāārstē ar zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos;

     • ja kādam no Jūsu tuviem ģimenes locekļiem ir bijuši asins recekļi kājās, plaušās vai citos orgānos;

     • ja Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde (SSV);

     • ja Jums ir vēzis.

       
       

       Ja kaut kas no šeit nosauktā attiecas uz Jums, aprunājieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

       
       

       Sirds slimība (sirdslēkme)

       Nav pierādījumu par to, ka HAT varētu novērst sirdslēkmi. Randomizētu, kontrolētu pētījumu dati neatklāja palielinātu koronāro artēriju slimības risku tām sievietēm ar izoperētu dzemdi, kuras lieto tikai estrogēnus.

       
       

       Insults

       Insulta risks ir apmēram 1,5 reizes lielāks tām sievietēm, kuras lieto HAT, nekā tām, kuras nelieto. Papildu insulta gadījumu skaits HAT lietošanas dēļ paaugstinās ar vecumu.

       
       

       Sievietēm pēc 50 gadu vecuma, kuras nelieto HAT, vidēji 8 no 1000 sievietēm var būt insults 5 gadu laikā. Sievietēm pēc 50 gadu vecuma, kuras lieto HAT, vidēji 11 gadījumos no 1000 lietotājām var būt insults 5 gadu laikā (t.i. 3 papildu gadījumi).

       
       

       DUAVIVE ietekme uz insulta risku varētu būt tādā pašā diapazonā kā estrogēnu-progestīnu kombinētās HAT lietotājām.

       
       

       Citi faktori, kas var palielināt insulta risku:

     • novecošana;

     • augsts asinsspiediens;

     • smēķēšana;

     • pārāk liels alkohola patēriņš;

     • neregulāra sirdsdarbība.

     
     

     Ja Jums tiks veikta operācija

     
     

     Ja Jums tiek plānota operācija, pastāstiet ķirurgam, ka lietojat DUAVIVE. Jums varētu būt nepieciešams pārtraukt DUAVIVE lietošanu aptuveni 4 līdz 6 nedēļas pirms operācijas, lai samazinātu asins recekļu rašanās risku (skatīt sadaļu “Asins recekļi vēnās”). Konsultējieties ar ārstu par to, kad Jūs varat atsākt lietot šīs zāles.

     
     

     Šaubu gadījumos aprunājieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

     
     

     Citi stāvokļi

     
     

     Ārstam ir jāuzrauga Jūsu veselības stāvoklis, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem:

     • nieru problēmas;

     • augsts tauku (triglicerīdu) līmenis asinīs pirms terapijas uzsākšanas;

     • aknu problēmas;

     • astma;

     • krampju lēkmes (epilepsija);

     • migrēna;

     • sistēmiskā sarkanā vilkēde (SSV – reta imūnās sistēmas slimība, kas ietekmē daudzus orgānus);

     • šķidruma aizture.

     
     

     Estrogēnu lietošana nenovērsīs atmiņas zudumu. Ir iegūti zināmi pierādījumi, ka sievietēm, kuras estrogēnu terapiju uzsāk pēc 65 gadu vecuma, atmiņas zuduma risks ir lielāks. Jautājiet padomu ārstam.

     
     

     Bērni un pusaudži

     
     

     Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

     
     

     Citas zāles un DUAVIVE

     
     

     Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot.

     
     

     Dažas zāles var ietekmēt DUAVIVE iedarbību. Tas var izraisīt neregulāru asiņošanu. Tas attiecas uz šādām zālēm:

     • zāles pret epilepsiju (piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns un karbamazepīns);

     • zāles pret tuberkulozi (piemēram, rifampicīns, rifabutīns);

     • zāles pret HIV infekciju (piemēram, nevirapīns, efavirenzs, ritonavīrs un nelfinavīrs);

     • ārstniecības augu līdzekļi, kas satur divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum).

     
     

     Grūtniecība un barošana ar krūti

     
     

     Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai sievietēm pēc menopauzes. Nelietojiet zāles, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība. Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.

     
     

     Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

     
     

     DUAVIVE maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

     
     

     Ja pēc šo zāļu lietošanas jūtaties miegaina, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

     
     

     Ziņojumos minēts, ka šo zāļu sastāvdaļa bazedoksifēns izraisa tādas redzes problēmas kā neskaidra redze. Ja tā notiek, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, līdz ārsts Jums pateiks, ka tas ir droši.

     
     

     DUAVIVE satur laktozi, saharozi, šķidro maltītu, glikozi un sorbītu

     
     

     Ja Jūsu ārsts ir Jums teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.

     Šīs zāles satur 0,0088 mg sorbīta katrā tabletē.

     
     

3. Kā lietot DUAVIVE

   
   

   Jūsu ārsts centīsies Jums parakstīt vismazāko devu, kas Jūsu simptomus izārstētu iespējami īsākā laikā. Izstāstiet ārstam, ja domājat, ka deva ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja.

   Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā. Norijiet tableti nesakošļājot, uzdzerot glāzi ūdens.

   
   

   Tableti drīkst lietot jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm; tomēr ieteicams tabletes lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā, jo tas palīdzēs atcerēties par zāļu lietošanu.

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir jāturpina lietot tik ilgi, cik ārsts to ir noteicis. Lai šīs zāles iedarbotos, tās ir jālieto katru dienu, kā parakstīts.

   
   

   Ja esat lietojusi DUAVIVE vairāk nekā noteikts

   
   

   Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

   Ja esat lietojusi pārāk daudz tablešu, Jums, iespējams, būs slikta dūša vai vemšana. Jums, iespējams, būs jutīgas krūtis, reibonis, sāpes vēderā, miegainība/vājums vai īslaicīga asiņošana no maksts.

   
   

   Ja esat aizmirsusi lietot DUAVIVE

   
   

   Ja esat aizmirsusi lietot tableti, iedzeriet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks nākamās tabletes lietošanai, izlaidiet aizmirsto tableti un lietojiet tikai nākamo paredzēto tableti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

   
   

   Ja pārtraucat lietot DUAVIVE

   
   

   Ja nolemjat pārtraukt šo zāļu lietošanu pirms nozīmētā terapijas kursa beigām, Jums ir vispirms jāaprunājas ar savu ārstu.

   
   

   Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

4. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   
   

   Nekavējoties pārtrauciet lietot DUAVIVE un dodieties pie ārsta, ja attīstās kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām:

   
   

   Retāk: var attīstīties 1 cilvēkam no 100

   • ja Jums sākas migrēnas tipa galvassāpes vai stipras galvassāpes.

     
     

     Reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000

   • simptomi, kas liecina par asins recekli, piemēram, sāpīgs kāju pietūkums un apsārtums, pēkšņas sāpes krūšu kurvī vai apgrūtināta elpošana;

   • simptomi, kas liecina par asins recekli acī (tīklenes vēnā), piemēram, vienpusēji redzes traucējumi, ieskaitot redzes zudumu, kā arī sāpes acī un acs pietūkums, īpaši, ja tas notiek pēkšņi;

   • smaga alerģiska reakcija – simptomi var būt pēkšņa sēkšana un sāpes vai spiediena sajūta krūšu kurvī, acs plakstiņu, sejas, lūpu, mutes, mēles un rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana, kolapss;

   • acu, deguna, lūpu, mutes, mēles un rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana, smags reibonis vai ģīboņi, izsitumi uz ādas (angioedēmas simptomi);

   • pankreatīta simptomi, piemēram, spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā, kas var izplatīties uz muguru un kam var pievienoties vēdera pietūkums, drudzis, slikta dūša un vemšana;

   • pēkšņas sāpes vēderā un koši sarkanas asinis izkārnījumos (ar vai bez caurejas), kā iemesls ir pēkšņa zarnas barojošās artērijas bloķēšanās (išēmiskais kolīts);

   • sirdslēkmes simptomi – parastie simptomi ir sāpes, ieskaitot sāpes krūšu kurvī, kas izplatās uz žokli, kaklu un augšdelmu. Papildus sāpēm, iespējams, pastiprināsies arī svīšana, būs grūti elpot, iestāsies vājums, slikta dūša un ģībonis.

     
     

     Ļoti reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10000

   • ļoti paaugstināts asinsspiediens (simptomi var būt galvassāpes, nogurums, reibonis);

   • daudzformu eritēma: simptomi var būt izsitumi uz ādas ar sārtām vai sarkanām pūtītēm, īpaši uz plaukstām un pēdu apakšējām virsmām, kas var čūloties. Jums var būt arī čūlas mutē, acīs un uz dzimumorgāniem, kā arī drudzis.

     
     

     Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

   • citas acu blakusparādības (ņirboņa vai gaismas zibšņi acīs, sašaurināts redzes lauks un acs vai acs plakstiņa tūska).

     
     

     Citas blakusparādības

     
     

     Ļoti bieži: var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10

   • abdominālas sāpes (sāpes vēderā).

     
     

     Bieži: var attīstīties 1 cilvēkam no 10

   • muskuļu spazmas (arī kāju krampji);

   • aizcietējums;

   • caureja;

   • slikta dūša;

   • “piena sēnīte” (maksts raugu infekcija);

   • triglicerīdu (taukaino vielu asinīs) līmeņa paaugstināšanās.

     
     

     Retāk: var attīstīties 1 cilvēkam no 100

   • žultspūšļa slimības (piem., žultsakmeņi, žultspūšļa iekaisums (holecistīts)).

     
     

     Tālāk nosauktās blakusparādības ir novērotas, ja lietoti konjugētie estrogēni un/vai bazedoksifēns (šo zāļu aktīvās vielas) kopā vai atsevišķi, un tās ir iespējamas arī tad, ja lieto šīs zāles:

     
     

     Ļoti bieži: var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10

   • karstuma viļņi;

   • muskuļu krampji;

   • redzams sejas, roku, kāju, pēdu vai potīšu pietūkums (perifēra tūska).

     
     

     Bieži: var attīstīties 1 cilvēkam no 10

   • krūšu sāpīgums, krūšu jutīgums, pietūkušas krūtis;

   • izdalījumi no krūtsgaliem;

   • sāpes locītavās;

   • alopēcija (matu zudums);

   • ķermeņa masas izmaiņas (palielināšanās vai samazināšanās);

   • aknu enzīmu līmeņu paaugstināšanās (nosakāmi parastajos aknu funkciju testos);

   • sausa mute;

   • miegainība;

   • nātrene (urtikārija);

   • izsitumi;

   • nieze.

     
     

     Retāk: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100

   • maksts iekaisums;

   • izdalījumi no maksts;

   • dzemdes kakla erozija, kas atklāta medicīniskajā apskatē;

   • asins receklis kāju vēnās;

   • asins receklis plaušās;

   • asins receklis vēnā acs aizmugurē (tīklenes vēnā), kas var izraisīt redzes zudumu;

   • nelabums (slikta dūša);

   • galvassāpes;

   • migrēna;

   • reibonis;

   • garastāvokļa izmaiņas;

   • nervozitāte;

   • depresija;

   • atmiņas zudums (demence);

   • izmaiņas interesē par dzimumattiecībām (pastiprināts vai pavājināts libido);

   • ādas krāsas izmaiņas uz sejas vai citām ķermeņa daļām;

   • pastiprināta matu augšana;

   • apgrūtināta kontaktlēcu lietošana.

     
     

     Reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000

   • sāpes iegurnī;

   • izmaiņas krūts audos;

   • vemšana;

   • aizkaitināmība;

   • ietekme uz to, kā tiek kontrolēts cukura (glikozes) līmenis asinīs, arī paaugstināts glikozes līmenis asinīs;

   • astmas pasliktināšanās;

   • epilepsijas (krampju) pastiprināšanās;

   • labdabīgas meningiomas, neļaundabīga audzēja attīstība uz apvalkiem ap galvas smadzenēm vai muguras smadzenēm.

     
     

     Ļoti reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10000

   • sāpīgi sarkani izciļņi uz ādas;

   • horejas pasliktināšanās (ja slimojat ar šo neiroloģisko slimību, ko raksturo patvaļīgas ķermeņa spazmatiskas kustības);

   • aknu hemangiomas, labdabīga aknu audzēja, palielināšanās;

   • zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija); ļoti iespējams, ka simptomu, kas norādītu, ka asinīs ir maz kalcija, nebūs, taču, ja hipokalciēmija būs smaga, Jūs, iespējams, jutīsiet

     nogurumu, sliktu pašsajūtu, depresiju un dehidratāciju. Tam var pievienoties sāpes kaulos

     un sāpes vēderā. Var izveidoties nierakmeņi, kas radīs asas sāpes muguras vidusdaļā (nieru kolikas);

   • porfīrijas, retas asins slimības, kas ir iedzimta (pārmantota), pasliktināšanās.

     
     

     Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

   • sirdsklauves (sajūtama sirdsdarbība);

   • acu sausums, sāpes acīs, samazināts redzes asums, redzes traucējumi, blefarospazmas (patoloģiska, nekontrolējama mirkšķināšana vai plakstiņu spazmas).

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     
     

     

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt DUAVIVE

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.

   
   

   Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Pēc blistera maisiņa atvēršanas izlietot 60 dienās.

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko DUAVIVE satur

Aktīvās vielas ir konjugētie estrogēni un bazedoksifēns. Katra tablete satur 0,45 mg konjugētu estrogēnu un bazedoksifēna acetātu, kas atbilst 20 mg bazedoksifēna.

Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, saharoze, saharozes monopalmitāts, polidekstroze (E1200, satur glikozi un sorbītu) un šķidrais maltīts (skatīt 2. punktu), mikrokristāliskā celuloze, pulverveida celuloze, hidroksipropilceluloze, hidroksietilceluloze, magnija stearāts, askorbīnskābe, hipromeloze (E464), povidons (E1201), poloksamērs 188, kalcija fosfāts, titāna dioksīds (E171), makrogols (400), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) un propilēnglikols (E1520).

DUAVIVE ārējais izskats un iepakojums

DUAVIVE 0,45 mg/20 mg ilgstošās darbības tablete ir sārta, ovāla tablete, kurai vienā pusē uzdrukāts “0.45/20”.

Ilgstošās darbības tabletes tiek piegādātas PVH/Aclar/PVH blisteriepakojumos ar 28 tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Beļģija.

Ražotājs

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Īrija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België / Belgique / Belgien Luxembourg / Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Ten: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0) 30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00

España

Organon Salud, S.L. Tel.: +34 91 591 12 79

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 21 423 5500

France

Pfizer

Tel +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 3336407

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.