Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)
sevelamer carbonate
Sevelameri carbonas
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Sevelamer carbonate Winthrop un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Sevelamer carbonate Winthrop lietošanas
3. Kā lietot Sevelamer carbonate Winthrop
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Sevelamer carbonate Winthrop
Iepakojuma saturs un cita informācija
Sevelamer carbonate Winthrop satur aktīvo vielu sevelamēra karbonātu. Tas saista fosfātus no uztura gremošanas traktā un tādējādi samazina fosfora līmeni asins serumā.
Šīs zāles lieto, lai kontrolētu hiperfosfatēmiju (augstu fosfātu līmeni asinīs):
pieaugušiem pacientiem, kuriem veic dialīzi (asins attīrīšanas metode). To var lietot pacientiem, kuriem veic hemodialīzi (izmantojot asins filtrēšanas iekārtu) vai peritoneālo dialīzi (kad šķidrums tiek iesūknēts vēderā un iekšējā ķermeņa membrāna izfiltrē asinis);
pacientiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kuriem netiek veikta dialīze un kuriem fosfora līmenis serumā (asinīs) ir vienāds ar vai augstāks nekā 1,78 mmol/l.
Lai novērstu kaulu slimības attīstību, šīs zāles jālieto kopā ar citu ārstēšanu, tādu kā kalcija piedevu un
D vitamīna lietošana.
Paaugstināts fosfora līmenis serumā var izraisīt cietu nogulšņu veidošanos Jūsu organismā, ko sauc par kalcifikāciju. Šo nogulšņu dēļ asinsvadi var kļūt neelastīgāki un var būt apgrūtināta asiņu cirkulācija
organismā. Paaugstināts fosfora līmenis serumā var arī izraisīt ādas niezi, acu apsārtumu, sāpes kaulos
un lūzumus.
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir zems fosfātu līmenis asinīs (Jūsu ārsts to pārbaudīs);
ja Jums ir zarnu nosprostojums.
Pirms Sevelamer carbonate Winthrop lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir rīšanas problēmas. Ārsts tad var parakstīt sevelamēra karbonāta pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai;
ja Jums ir problēmas ar kuņģa un zarnu motoriku (zarnu darbību);
ja Jums ir akūts zarnu iekaisums;
ja Jums kuņģim vai zarnām veikta liela ķirurģiska operācija.
Lietojot Sevelamer carbonate Winthrop, konsultējieties ar ārstu:
ja rodas stipras sāpes vēderā, kuņģa vai zarnu darbības traucējumi vai asinis izkārnījumos (asiņošana zarnu traktā). Šie simptomi var būt nopietnas iekaisīgas zarnu slimības dēļ, ko izraisa sevelamēra kristālu izgulsnēšanās Jūsu zarnās. Sazinieties ar savu ārstu, kurš izlems, vai turpināt ārstēšanu vai nē.
Papildu ārstēšanas metodes:
Nieru slimības vai dialīzes dēļ Jums var:
attīstīties zems vai augsts kalcija līmenis asinīs. Tā kā šīs zāles nesatur kalciju, ārsts var parakstīt papildu kalcija tabletes;
izveidoties zems D vitamīna daudzums asinīs. Tāpēc ārsts var kontrolēt D vitamīna līmeni asinīs un vajadzības gadījumā parakstīt papildu D vitamīnu. Ja Jūs papildus nelietojat multivitamīnus, Jums var arī veidoties zems A, E, K vitamīnu un folskābes līmenis asinīs, un tāpēc ārsts var kontrolēt šo vitamīnu līmeni un vajadzības gadījumā parakstīt vitamīnus papildus;
būt izmainīts bikarbonāta līmenis asinīs un paaugstināts skābes līmenis asinīs un citos ķermeņa audos. Ārstam jākontrolē bikarbonāta līmenis Jūsu asinīs.
Īpaša piezīme pacientiem, kuriem veic peritoneālo dialīzi
Saistībā ar peritoneālo dialīzi Jums var attīstīties peritonīts (vēdera dobuma šķidruma infekcija). Šo
risku var pazemināt, maisiņa nomaiņas laikā rūpīgi ievērojot sterilitāti. Jums nekavējoties jāizstāsta ārstam, ja Jums rodas jaunas vēdera diskomforta pazīmes vai simptomi, vēdera apjoma palielināšanās,
sāpes vēderā, sāpes taustot vēderu vai vēdera saspringums, aizcietējums, drudzis, drebuļi, slikta dūša
vai vemšana.
Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo drošums un efektivitāte bērniem (līdz 6 gadu vecumam) nav pētīta.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Sevelamer carbonate Winthrop nedrīkst lietot tajā pašā laikā, kad ciprofloksacīnu (antibiotika).
Ja lietojat zāles sirds ritma traucējumu vai epilepsijas ārstēšanai, pirms Sevelamer carbonate
Winthrop lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.
Sevelamer carbonate Winthrop var samazināt dažu zāļu, tādu kā ciklosporīns, mikofenolāta mofetils un takrolims (zāles, ko lieto imūnsistēmas nomākšanai), iedarbību. Ja lietojat šīs zāles, ārsts sniegs Jums padomu, kā rīkoties.
Retāk atsevišķiem cilvēkiem, kuri lieto levotiroksīnu (lieto zema vairogdziedzera hormonu līmeņa ārstēšanai) un Sevelamer carbonate Winthrop, var novērot vairogdziedzera hormonu deficītu. Tādēļ ārsts var rūpīgāk kontrolēt vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeni asinīs.
Zāles grēmu un atviļņa no kuņģa vai barības vada ārstēšanai, tādas kā omeprazols, pantoprazols vai lansoprazols, kas pazīstamas kā “protonu sūkņa inhibitori”, var samazināt Sevelamer carbonate Winthrop efektivitāti. Ārsts var kontrolēt fosfāta līmeni Jūsu asinīs.
Ārsts regulāri pārbaudīs Sevelamer carbonate Winthrop mijiedarbību ar citām zālēm.
Dažos gadījumos, kad Sevelamer carbonate Winthrop jālieto tajā pašā laikā, kad citas zāles, ārsts var ieteikt lietot šīs zāles 1 stundu pirms vai 3 stundas pēc Sevelamer carbonate Winthrop lietošanas. Ārsts var arī apsvērt šo zāļu līmeņa kontroli Jūsu asinīs.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Sevelamer carbonate Winthrop potenciālais risks cilvēka grūtniecības laikā nav zināms.
Konsultējieties ar ārstu, kurš izlems, vai Jūs varat turpināt ārstēšanu ar Sevelamer carbonate Winthrop.
Nav zināms, vai Sevelamer carbonate Winthrop izdalās krūts pienā un var ietekmēt Jūsu bērnu. Konsultējieties ar ārstu, kurš izlems, vai jūs varat barot bērnu ar krūti vai nē, un vai ir nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Sevelamer carbonate Winthrop.
Maz ticams, ka Sevelamer carbonate Winthrop varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) tabletē − būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Ārsts aprēķinās devu, pamatojoties uz fosfora līmeni serumā.
Ieteicamā šo zāļu sākotnējā deva pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem ir viena līdz divas 800 mg
tabletes katras ēdienreizes laikā 3 reizes dienā. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Lietojiet Sevelamer carbonate Winthrop pēc maltītes vai kopā ar ēdienu. Tabletes jānorij veselas. Nesasmalciniet, nesakošļājiet vai nesadaliet gabalos.
Sākumā ārsts Jums pārbaudīs fosfora līmeni asinīs ik pēc 2-4 nedēļām, un nepieciešamības gadījumā viņš var pielāgot Sevelamer carbonate Winthrop devu, lai sasniegtu atbilstošu fosfātu līmeni.
Ievērojiet ārsta parakstīto diētu.
Iespējamas pārdozēšanas gadījumā Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, šī deva jāizlaiž un nākamā deva jālieto parastajā laikā kopā ar ēdienu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ārstēšana ar Sevelamer carbonate Winthrop ir svarīga, lai asinīs uzturētu atbilstošu fosfāta līmeni.
Sevelamer carbonate Winthrop lietošanas pārtraukšana izraisītu tādas nopietnas sekas kā asinsvadu pārkaļķošanās. Ja apsverat ārstēšanas ar Sevelamer carbonate Winthrop pārtraukšanu, vispirms sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Aizcietējums ir ļoti bieža blakusparādība. Tas var būt agrīns zarnu nosprostojuma simptoms. Aizcietējuma gadījumā, lūdzu, informējiet par to ārstu vai farmaceitu.
Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja rodas kāda no šādām blakusparādībām, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Alerģiska reakcija (pazīmes, kas ietver izsitumus, nātreni, pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu). Tā ir ļoti reta blakusparādība (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).
Ziņots par nosprostojumu zarnās (pazīmes ietver: stipru vēdera uzpūšanos; sāpes vēderā, pietūkumu vai krampjus; smagu aizcietējumu). Biežums nav zināms.
Ziņots par plīsumu zarnas sienā (pazīmes ietver: stipras sāpes vēderā, drebuļus, drudzi, sliktu dūšu,
vemšanu vai jutīgu vēderu). Biežums nav zināms.
Ziņots par nopietnu resnās zarnas iekaisumu (simptomi ietver: stipras sāpes vēderā, kuņģa vai zarnu darbības traucējumus vai asinis izkārnījumos [asiņošana no kuņģa-zarnu trakta]) un kristālu
izgulsnēšanos zarnās. Biežums nav zināms.
Citas blakusparādības, par kādām ziņots pacientiem, kuri lieto Sevelamer carbonate Winthrop: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
vemšana,
sāpes vēdera augšējā daļā,
slikta dūša.
Bieži (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
caureja,
sāpes vēderā,
gremošanas traucējumi,
vēdera uzpūšanās.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
niezes gadījumi,
izsitumi,
lēna zarnu perestaltika (kustība).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,
izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par
blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un/vai kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma. Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir sevelamēra karbonāts. Katra apvalkotā tablete satur 800 mg sevelamēra karbonāta.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, nātrija hlorīds, cinka stearāts, hipromeloze (E464), diacetilēti monoglicerīdi, melnais dzelzs oksīds (E172), izopropilspirts un propilēnglikols.
Sevelamer carbonate Winthrop apvalkotās tabletes ir baltas vai gadrīz baltas tabletes ar vienā pusē iespiestu uzrakstu “SC800”. Tabletes ir iepakotas augsta blīvuma polietilēna pudelēs ar bērnam neatveramu polipropilēna vāciņu un piekausētu pārklājumu.
Iepakojuma lielumi:
Katra pudele satur 30 tabletes vai 180 tabletes.
Iepakojumi ar 1 pudeli pa 30 tablētēm vai 180 tabletēm bez ārējās kastītes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
1105 BP Amsterdam Nīderlande
Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road Waterford
Īrija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 180 2 222010
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: 800.536 389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50