Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop)
leflunomide
leflunomidum
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Leflunomide Zentiva un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Leflunomide Zentiva lietošanas
Kā lietot Leflunomide Zentiva
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Leflunomide Zentiva
Iepakojuma saturs un cita informācija
Leflunomide Zentiva pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm. Leflunomide Zentiva satur aktīvo vielu leflunomīdu.
Leflunomide Zentiva lieto, lai ārstētu ar reimatoīdu artrītu vai aktīvu psoriātisku artrītu slimus pieaugušus pacientus.
Reimatoīdā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt un sāpes. Citi simptomi, kas skar visu ķermeni, ir apetītes zudums, drudzis, enerģijas zudums un anēmija (sarkano asins šūnu trūkums).
Aktīvā psoriātiskā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt, sāpes un sarkani, zvīņaini plankumi uz ādas (ādas bojājumi).
ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret leflunomīdu (jo īpaši – smaga ādas reakcija, bieži kopā ar drudzi, locītavu sāpēm, sarkaniem ādas plankumiem vai bullām (t.i., Stīvensa- Džonsona sindroms)) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai, ja Jums ir alerģija pret teriflunomīdu (lieto multiplās sklerozes ārstēšanai);
ja Jums ir jebkādi aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir stipri samazināts olbaltumu daudzums asinīs (hipoproteinēmija);
ja Jums ir jebkādi traucējumi, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu (piemēram, AIDS);
ja Jums ir jebkādi kaulu smadzeņu darbības traucējumi vai ja sarkano vai balto šūnu, kā arī trombocītu daudzums Jūsu asinīs ir samazināts;
ja Jums ir smaga infekcija;
ja esat grūtniece, domājat, ka iestājusies grūtniecība, vai zīdāt bērnu.
Pirms Leflunomide Zentiva lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
ja Jums kādreiz ir bijis plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);
ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kam ir tuberkuloze vai kādreiz tā ir bijusi. Jūsu ārsts var veikt izmeklējumus, lai pārliecinātos, vai Jums nav tuberkulozes;
ja esat vīriešu dzimuma pacients un vēlaties kļūt par tēvu. Tā kā nevar izslēgt, ka Leflunomide Zentiva var nonākt spermā, ārstēšanas ar Leflunomide Zentiva laikā jālieto droša kontracepcija.
Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jākonsultējas ar savu ārstu, kas var ieteikt pārtraukt lietot Leflunomide Zentiva un izmantot noteiktas zāles, kas izvada Leflunomide Zentiva ātri un pietiekamā mērā no organisma. Jums būs jāveic asins analīze, lai pārliecinātos, ka Leflunomide Zentiva ir pietiekami izvadīts no Jūsu organisma, un pēc tās veikšanas Jums būs jānogaida vēl 3 mēnešus pirms apaugļošanas.
Jums jāveic specifiska asins analīze (kalcija līmenim). Var tikt noteikts kļūdaini pazemināts kalcija līmenis.
Dažkārt Leflunomide Zentiva var izraisīt asins, aknu, plaušu vai roku un kāju nervu darbības traucējumus. Tas var arī izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas (arī zāļu izraisītu blakusparādības reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]) vai paaugstināt smagas infekcijas risku. Vairāk informācijas par to, lūdzu, lasiet apakšpunktā 4 (Iespējamās blakusparādības).
DRESS sākumā izpaužas ar gripai līdzīgiem simptomiem un izsitumiem uz sejas, tad izsitumu apvidus paplašinās un rodas augsta ķermeņa temperatūra, asinsanalīzēs konstatē paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanos (eozinofilija), palielinās limfmezgli.
Lai kontrolētu Jūsu asins šūnu skaitu un aknu darbību, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Leflunomide Zentiva un tās laikā ar regulāru starplaiku veiks asins analīzes. Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs arī Jūsu asinsspiedienu, jo Leflunomide Zentiva var paaugstināt asinsspiedienu.
Ja Jums ir neskaidras izcelsmes hroniska caureja, pastāstiet par to savam ārstam. Ārsts Jums var veikt papildu analīzes diferenciāldiagnozei.
Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Leflunomide Zentiva Jums rodas ādas čūla (skatīt arī
4. punktu).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat:
citas zāles reimatoīdā artrīta ārstēšanai, piemēram, pretmalārijas līdzekļus (piemēram, hlorokvīnu un hidroksihlorokvīnu), intramuskulāri vai perorāli zelta preparātus, D penicilamīnu, azatioprīnu un citas imunitāti nomācošas zāles (piemēram, metotreksātu), jo šīs kombinācijas nav ieteicamas;
varfarīnu un citas iekšķīgas zāles, ko lieto, lai sašķidrinātu asinis, jo nepieciešama kontrole, lai samazinātu šo zāļu blakusparādību risku;
teriflunomīdu, ko lieto multiplās sklerozes gadījumā;
repaglinīdu, pioglitazonu, nateglinīdu vai rosiglitazonu, ko lieto cukura diabēta gadījumā;
daunorubicīnu, doksorubicīnu, paklitakselu vai topotekānu, ko lieto vēža gadījumā;
duloksetīnu, ko lieto depresijas, urīna nesaturēšanas vai nieru slimības gadījumā cukura diabēta slimniekiem;
alosetronu, ko lieto smagas caurejas gadījumā;
teofilīnu, ko lieto astmas gadījumā;
tizanidīnu – muskuļu atslābinātāju;
perorālos kontraceptīvos līdzekļus (kas satur etinilestradiolu un levonorgestrelu);
cefakloru, benzilpenicilīnu (penicilīnu G), ciprofloksacīnu, ko lieto pret infekcijām;
indometacīnu, ketoprofēnu, ko lieto pret sāpēm un iekaisumu;
furosemīdu, ko lieto sirds slimības gadījumā (diurētisks, urīndzenošs līdzeklis);
zidovudīnu, ko lieto HIV infekcijas gadījumā;
rosuvastatīnu, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu, ko lieto hiperholesterinēmijas (augsta holesterīna līmeņa asinīs) gadījumā;
sulfasalazīnu, ko lieto iekaisīgas zarnu slimības vai reimatoīdā artrīta gadījumā;
zāles, ko sauc par kolestiramīnu (lieto, lai samazinātu augstu holesterīna līmeni), vai aktivēto ogli, jo šīs zāles samazina Leflunomide Zentiva daudzumu, kas uzsūcas organismā.
Ja Jūs jau lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, Jūs varat turpināt to lietošanu pēc Leflunomide Zentiva lietošanas sākšanas.
Ja Jums nepieciešama vakcinācija, lūdziet ārstam padomu. Leflunomide Zentiva lietošanas laikā un noteiktu laiku pēc tās beigām noteiktas vakcīnas nedrīkst ievadīt.
Leflunomide Zentiva var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Leflunomide Zentiva terapijas laikā nav ieteicams lietot alkoholiskus dzērienus. Alkoholiskie dzērieni Leflunomide Zentiva lietošanas laikā var paaugstināt aknu bojājuma risku.
Pastāstiet savam ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas ar Leflunomide Zentiva pārtraukšanas, jo Jums jāpārliecinās, ka Leflunomide Zentiva ir pilnīgi izvadīts no organisma pirms mēģiniet panākt grūtniecības iestāšanos. Tam var būt nepieciešami 2 gadi. Šo laiku var saīsināt līdz dažām nedēļām, izmantojot noteiktas zāles, kas paātrina Leflunomide Zentiva izvadīšanu no Jūsu organisma.
Jebkurā gadījumā ar asins analīzi jāapstiprina, ka Leflunomide Zentiva ir pietiekami izvadīts, un pirms grūtniecības iestāšanās ne mazāk kā mēnesi vēl jānogaida.
Papildu informāciju par izmeklējumiem laboratorijā jautājiet savam ārstam.
Ja Jums ir aizdomas, ka Leflunomide Zentiva lietošanas laikā vai divu gadu laikā pēc terapijas beigām iestājusies grūtniecība, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu grūtniecības testu. Ja testa rezultāti apstiprina grūtniecības iestāšanos, Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, lai izvadītu Leflunomide Zentiva ātri un pietiekamā apjomā no organisma, tādējādi samazinot risku Jūsu bērnam.
Leflunomide Zentiva var Jums izraisīt reiboni, kas var traucēt Jūsu koncentrācijas un reakcijas spēju. Ja Jums ir šāda ietekme, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Parastā Leflunomide Zentiva sākuma deva pirmās trīs dienas ir 100 mg leflunomīda dienā. Pēc tam vairumam pacientu nepieciešams:
reimatoīdā artrīta gadījumā: 10 vai 20 mg Leflunomide Zentiva dienā, atkarībā no slimības smaguma;
psoriātiskā artrīta gadījumā: 20 mg Leflunomide Zentiva dienā. Tablete jānorij vesela, kopā ar lielu ūdens daudzumu.
Līdz brīdim, kad sāksiet sajust sava stāvokļa uzlabojumu, var paiet 4 nedēļas vai ilgāks laiks. Dažiem pacientiem pēc 4 līdz 6 ārstēšanas mēnešiem iespējams turpmāks stāvokļa uzlabojums.
Parastā gadījumā Jums Leflunomide Zentiva būs jālieto ilgstoši.
Ja esat lietojis vairāk Leflunomide Zentiva nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet citu medicīnisku konsultāciju. Ja iespējams, paņemiet līdz savas tabletes vai to iepakojumu, lai parādītu ārstam.
Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties, ja vien nav aptuveni iestājies laiks nākamajai devai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
ja Jums ir vājums, līdzsvara traucējumi vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes,
ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai čūlas mutes dobumā, jo tas var liecināt par smagām, dažkārt dzīvību apdraudošām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, epidermas nekrolīzi, erythema multiforme, zāļu izraisītu blakusparādības reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]), skatīt apakšpunktu 2.
- jebkādi infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, rīkles iekaisums vai klepus, jo šīs zāles var paaugstināt smagas infekcijas, kas var apdraudēt dzīvību, rašanās risku,
neparasta plaukstu vai pēdu tirpšana, vājums vai sāpes, jo šīs parādības var liecināt par nervu darbības traucējumiem (perifēru neiropātiju).
neliela asins balto šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija);
vieglas alerģiskas reakcijas;
apetītes zudums, svara zudums (parasti nebūtisks);
nogurums (astēnija);
galvassāpes, reiboņi;
tirpšanai līdzīgas sajūtas ādā (parestēzija);
viegla asinsspiediena paaugstināšanās;
kolīts;
caureja;
slikta dūša, vemšana;
mutes dobuma iekaisums vai čūlas mutē;
sāpes vēderā;
aknu funkcionālo rādītāju pieaugums;
pastiprināta matu izkrišana;
ekzēma, sausa āda, izsitumi, nieze;
tendinīts (sāpes, ko izraisa ap cīpslām esošo membrānu iekaisums, parasti pēdās vai plaukstās);
noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (kreatīnfosfokināze);
roku vai kāju nervu darbības traucējumi (perifēra neiropātija).
asins sarkano šūnu skaita samazināšanās (anēmija) un asins trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija);
kālija līmeņa pazemināšanās asinīs;
nemiers;
garšas traucējumi;
nātrene (nātrenes veida izsitumi)
cīpslu plīsumi;
tauku līmeņa paaugstināšanās asinīs (holesterīns un triglicerīdi);
fosfātu līmeņa pazemināšanās asinīs.
asins šūnu, ko sauc par eozinofiliem leikocītiem skaita pieaugums (eozinofilija); neliela balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); visu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija);
būtiska asinsspiediena paaugstināšanās;
plaušu iekaisums (intersticiāls plaušu bojājums);
dažu aknu funkcionālo rādītāju pieaugums, kas var attīstīties par smagiem stāvokļiem kā hepatīts un aknu mazspēja;
smaga infekcija, ko sauc par sepsi un kas var būt letāla;
noteiktu enzīmu (laktātdehidrogenāzes) līmeņa paaugstināšanās asinīs.
dažu asins balto šūnu skaita nozīmīga samazināšanās (agranulocitoze);
smagas un iespējami smagas alerģiskas reakcijas;
asinsvadu iekaisums (vaskulīts, tostarp nekrotizējošs ādas vaskulīts);
aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
smags aknu bojājums, piemēram, aknu mazspēja vai nekroze, kas var būt letāla;
smaga, dažkārt dzīvībai bīstama reakcija (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, multiforma eritēma).
Nav zināms citu blakusparādību, piemēram, nieru mazspējas, pazeminātas urīnskābes koncentrācijas asinīs, plaušu hipertensija, vīriešu neauglības (kas ir atgriezeniska pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas), ādas vilkēdes (raksturīga ar izsitumiem/eritēmu ādas zonās, kas bijušas pakļautas gaismas iedarbībai), psoriāzes (pirmreizējas vai paasinājuma), DRESS un ādas čūlas (apaļa, atvērta čūla uz ādas, caur kuru var redzēt zemāk esošos audus) rašanās biežums.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām
arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Blisteri: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Pudele: Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir leflunomīds. Viena apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda.
Citas sastāvdaļas ir: kukurūzas ciete, povidons (E1201), krospovidons (E1202), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts (E470b) un laktozes monohidrāts tabletes kodolā, kā arī talks (E553b), hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171) un makrogols 8000 tabletes apvalkā.
Leflunomide Zentiva 10 mg apvalkotās tabletes ir baltā vai gandrīz baltā krāsā, apaļas ar aptuveni 7 mm diametru.
Vienā pusē uzraksts: ZBN.
Tabletes iepakotas blisteros vai pudelēs. Pieejams iepakojums pa 30 un 100 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10 Čehija
Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy
60200 Compiègne Francija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2778 0890
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801
Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648
Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 144
Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
Zentiva, k.s.
Tel: +44 (0) 800 090 2408