NovoEight
turoctocog alfa
pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 500SV/4ml 1
Vairumtirdzniecība: | 342,87 € |
Mazumtirdzniecība: | 390,80 € |
Atlīdzināt: | 0,00 € |
pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1000SV/4ml 1
Vairumtirdzniecība: | 679,09 € |
Mazumtirdzniecība: | 767,37 € |
Atlīdzināt: | 0,00 € |
pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1500SV/4ml 1
Vairumtirdzniecība: | 1 018,63 € |
Mazumtirdzniecība: | 1 147,65 € |
Atlīdzināt: | 0,00 € |
turoctocogum alfa (rekombinants (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktors)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir NovoEight un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms NovoEight lietošanas
Kā lietot NovoEight
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt NovoEight
Iepakojuma saturs un cita informācija
NovoEight aktīvā viela ir alfa turoktokogs, kas ir cilvēka VIII koagulācijas faktors. VIII faktors ir proteīns, kas atrodas asinīs un ir nepieciešams asins sarecēšanai.
NovoEight lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei A hemofilijas pacientiem (iedzimts VIII faktora deficīts) un to var lietot visām vecuma grupām.
A hemofilijas pacientiem nav VIII faktora vai tas neveic savu funkciju. NovoEight kompensē šīs VIII faktora nepilnības vai tā trūkumu un palīdz asinīm asiņošanas vietā sarecēt.
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija pret kāmju proteīniem.
► Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoEight. Ja Jūs neesat pārliecināts, pirms zāļu lietošanas jautājiet padomu savam ārstam.
Pirms NovoEight lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ir neliela iespēja, ka, lietojot NovoEight, jums var rasties anafilaktiska reakcija (pēkšņa un smaga alerģiska reakcija). Jums ir jāzina, ka alerģiskas reakcijas agrīnās pazīmes ir izsitumi, nātrene, čulgas, vispārēja nieze, lūpu un mēles uztūkums, apgrūtināta elpošana, sēkšana, smaguma sajūta krūšu kurvī, vispārēja slikta pašsajūta, reibonis.
Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar ārstu.
Konsultējieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka ar devu, ko lietojat, asiņošanu neizdodas kontrolēt, jo šādai situācijai var būt vairāki iemesli. Dažiem šo zāļu lietotājiem izveidojas antivielas pret VIII faktoru (dēvētas arī par VIII faktora inhibitoriem). VIII faktora inhibitori var mazināt NovoEight efektivitāti asiņošanas novēršanai vai kontrolei. Ja tas notiek, asiņošanas kontrolei var būt vajadzīga lielāka NovoEight deva vai citas zāles. Nepalieliniet NovoEight kopējo devu asiņošanas kontrolei bez konsultēšanās ar ārstu. Jums ir jāinformē ārsts, ja iepriekš esat ārstēts ar VIII faktora zālēm, jo īpaši tad, ja Jums izveidojās inhibitori, jo var būt lielāks risks, ka tas notiks atkārtoti.
Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktora zālēm. Šie inhibitori, it īpaši lielās koncentrācijās, aptur pareizu ārstēšanas darbību, un Jūs vai Jūsu bērns tiks rūpīgi uzraudzīts, lai noteiktu šo inhibitoru veidošanos. Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar NovoEight, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
NovoEight neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Vienā sagatavotu zāļu šķīduma flakonā ir 30,5 mg nātrija (vārāmā sāls galvenā sastāvdaļa), kas atbilst 1,5% no ieteiktās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Konsultējieties ar ārstu, ja ievērojat nātrija kontrolētu diētu.
Ārstēšanu ar NovoEight uzsāks ārsts, kuram ir pieredze A hemofilijas pacientu ārstēšanā. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums norādījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Ārsts aprēķinās Jums vajadzīgo devu. Tā būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un zāļu lietošanas mērķa.
Ieteicamā NovoEight deva ir 20 līdz 50 starptautiskās vienības (SV) uz kg ķermeņa masas. Injekcija jāveic reizi 2 līdz 3 dienās. Dažos gadījumos, īpaši gados jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešams ievadīt lielākas devas vai injekcijas veikt biežāk.
NovoEight deva tiek aprēķināta, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un vajadzīgo VIII faktora līmeni. Vajadzīgais VIII faktora līmenis būs atkarīgs no asiņošanas vietas un smaguma pakāpes.
NovoEight drīkst lietot visu vecumu bērniem. Bērniem (līdz 12 gadu vecumam) var būt nepieciešams ievadīt lielākas devas vai injekcijas veikt biežāk. Pusaudži (no 12 gadu vecuma) var lietot tādas pašas devas kā pieaugušie.
NovoEight ievada, injicējot vēnā. Sīkāku informāciju skatīt sadaļā "Norādījumi par NovoEight lietošanu".
Ja esat lietojis NovoEight vairāk nekā vajadzētu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Konsultējieties ar ārstu, ja esat aizmirsis ievadīt vajadzīgo devu un nezināt, kā trūkstošo devu kompensēt.
Pārtraucot NovoEight lietošanu, Jūs varat zaudēt aizsardzību pret asiņošanu un asiņošana, kas sākusies, var neapstāties. Nepārtrauciet NovoEight lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šīs zāles, iespējamas turpmāk minētās blakusparādības.
Ja attīstās smagas, pēkšņas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas, ļoti reti sastopamas), zāļu injicēšana nekavējoties jāpārtrauc. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums parādās kāds no šiem agrīnajiem simptomiem:
apgrūtināta elpošana, elpas trūkums vai sēkšana,
spiediena sajūta krūtīs,
lūpu un mēles pietūkums,
izsitumi, nātrene, švīkas uz ādas vai vispārēja nieze,
reibonis vai samaņas zudums,
zems asinsspiediens (bāla un auksta āda, ātra sirdsdarbība).
Ja parādās nopietni simptomi kā, piemēram, apgrūtināta rīšana vai elpošana un piesarkusi vai pietūkusi seja vai rokas, vajadzīga tūlītēja neatliekama ārstēšana.
Smagu alerģisku reakciju gadījumā ārsts var mainīt Jūsu zāles.
Bērniem, kuri iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienas), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem). Ja tā notiek Jūsu vai Jūsu bērna gadījumā, zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties pastāvīga asiņošana. Ja tā notiek, nekavējoties paziņojiet ārstam.
izmaiņas aknu funkcionālajos testos,
lokālas reakcijas (apsārtums un nieze) zāļu ievadīšanas vietā.
ādas apsārtums,
vēnas iekaisums,
asiņošana locītavas dobumā,
asiņošana muskuļu audos,
klepus,
apsārtums ap katetra ievietošanas vietu,
vemšana.
noguruma sajūta,
galvassāpes,
reibonis,
bezmiegs,
ātra sirdsdarbība,
paaugstināts asinsspiediens,
izsitumi,
drudzis,
karstuma sajūta,
muskuļu stīvums,
sāpes muskuļos,
sāpes rokās un kājās,
kāju un pēdu pietūkums,
locītavu problēmas,
zilumu veidošanās,
sirdslēkme.
Novērotās blakusparādības, kas rodas bērniem un pusaudžiem, ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kasītes, flakona un pilnšļirces marķējuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.
Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Pirms šķīduma sagatavošanas NovoEight pulveri var uzglabāt:
istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 9 mēnešus
temperatūrā no 30°C līdz 40°C vienu laika posmu, kas nepārsniedz 3 mēnešus. Ja zāles izņemtas no ledusskapja, tās nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.
Lūdzu, atzīmējiet uz zāļu ārējā iepakojuma laiku, kad sākta uzglabāšana, un uzglabāšanas temperatūru.
Pēc šķīduma sagatavošanas NovoEight jāizlieto nekavējoties. Ja sagatavoto NovoEight šķīdumu nevarat izlietot nekavējoties, tas ir jāizlieto:
24 stundu laikā, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā,
4 stundu laikā, uzglabājot temperatūrā līdz 30°C, ja zāles ir uzglabātas istabas temperatūrā (līdz
30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 9 mēnešus,
4 stundu laikā, uzglabājot temperatūrā līdz 40°C, ja zāles ir uzglabātas temperatūrā no 30°C līdz 40°C vienu laika posmu, kas nepārsniedz 3 mēnešus.
Sagatavotais šķīdums ir jāuzglabā flakonā. Neizlietojot šķīdumu nekavējoties, zāles var nebūt sterilas un iespējama infekcijas rašanās. Nedrīkst uzglabāt šķīdumu, nekonsultējoties ar ārstu.
Flakonā jābūt baltam vai nedaudz iedzeltenam pulverim. Nedrīkst lietot pulveri, ja tā krāsa ir mainījusies.
Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai mazliet opalescējošam šķidrumam. Nedrīkst lietot šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir alfa turoktokogs (rekombinants (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktors). Katrā NovoEight flakonā ir attiecīgi 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa turoktokoga.
Citas pulvera sastāvdaļas ir L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, L-metionīns, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Šķīdinātāja sastāvā ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Pēc šķīduma sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām) 1 ml injekciju šķīduma ir attiecīgi 62,5, 125, 250, 375, 500 vai 750 SV alfa turoktokoga
(atbilst 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa turoktokoga).
NovoEight ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Katrā NovoEight iepakojumā ir flakons ar baltu vai nedaudz iedzeltenu pulveri, 4 ml pilnšļirce ar dzidru, bezkrāsainu šķīdumu, virzuļa kāts un flakona adapteris.
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dānija
Norādījumi par NovoEight lietošanu PIRMS NOVOEIGHT LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET ŠĪS INSTRUKCIJAS. NovoEight ir pieejams pulvera veidā. Pirms injicēšanas (ievadīšanas) tas jāizšķīdina pilnšļircē iepildītajā šķīdinātājā. Šķīdinātājs ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda buferšķīdums. Sagatavotais NovoEight šķīdums jāievada vēnā (intravenoza injekcija). Šajā iepakojumā ir viss, kas nepieciešams NovoEight šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai. Jums būs vajadzīgs arī infūzijas komplekts (caurulīte un tauriņveida adata), sterilas spirta salvetes, marles tamponi un plāksteri. Šie piederumi nav iekļauti NovoEight iepakojumā. Nelietojiet šos piederumus, ja ārsts vai medmāsa nav pienācīgi apmācījusi to lietošanā. Vienmēr nomazgājiet rokas un nodrošiniet tīrību vietā, kurā darbosieties. Kad sagatavojat un injicējat zāles tieši vēnā, ir svarīgi nodrošināt tīru un bezmikrobu (aseptisku) vidi. Neatbilstošā vidē var būt mikrobi, kas var inficēt asinis. Neatveriet iepakojumus, kamēr neesat gatavs tos izmantot. Neizmantojiet iepakojumu, ja tas ir nokritis zemē vai ir bojāts. Tā vietā izmantojiet jaunu iepakojumu. Neizmantojiet iepakojumu pēc derīguma termiņa beigām. Tā vietā izmantojiet jaunu iepakojumu. Derīguma termiņš ir norādīts pēc „EXP” uz flakona ārējā iepakojuma, uz flakona adaptera un uz pilnšļirces. Neizmantojiet iepakojumu, ja jums ir aizdomas, ka tas varētu būt inficēts. Tā vietā izmantojiet jaunu iepakojumu. Neizmetiet nevienu piederumu pirms sagatavotā šķīduma injicēšanas. Visi materiāli paredzēti lietošanai vienu reizi. | ||
Saturs Iepakojuma saturs:
| ||
Iepakojuma saturs NovoEight pulvera flakons Flakona adapters Plastmasas vāciņš Aizsargiepakojums Gumijas aizbāznis (zem vāciņa) Gals Aizsarguzlīme (zem aizsarguzlīmes) | |||
Pilnšļirce ar šķīdinātāju Šļirces gals Virzulis Virzuļa kāts Virzuļa zem kāta aizsargvāciņa Skala Vītne platais gals Aizsargvāciņš | |||
1. Sagatavojiet flakonu un šļirci
| A |
kātu atstājiet iepakojumā.
| |
un pirms lietošanas ļaujiet tam dažas sekundes nožūt, lai nodrošinātu, ka uz tā ir pēc iespējas mazāk mikrobu. | B |
2. Pievienojiet flakona adapteri
Ja aizsarguzlīme ir vaļā vai bojāta, flakona adapteri nedrīkst lietot. Neizņemiet flakona adapteri no aizsargiepakojuma. Ja Jūs pieskarsieties flakona adaptera galam, uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem. | C |
Pēc piestiprināšanas neatvienojiet flakona adapteri no flakona. | D | ||
Noņemiet flakona adaptera aizsargiepakojumu. Neatraujiet flakona adapteri no flakona, ņemot nost aizsargiepakojumu. | E | ||
3. Pievienojiet virzuļa kātu un šļirci
Ja Jūs pieskarsieties virzuļa kāta sānu malām vai tā vītnei, uz tiem var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem. | F | ||
Ja Jūs pieskarsieties šļirces galam, kas bija nosegts ar aizsargvāciņu, uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem. | G | ||
Ja šļirces aizsargvāciņš ir vaļīgs vai tā nav, pilnšļirci nedrīkst lietot. | |||
adapterim, griežot, līdz sajūtat pretestību. | H | ||
4. Izšķīdiniet pulveri šķīdinātājā
| I | ||
Nekratiet flakonu, jo tas izraisīs saputošanos.
| J | ||
NovoEight ieteicams izlietot nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas. Ja šķīdumu neizlieto nekavējoties, tas var nebūt sterils un iespējama infekcijas rašanās. Ja sagatavoto NovoEight šķīdumu neizlieto nekavējoties, tas ir jāizlieto 4 stundu laikā, ja tiek uzglabāts istabas temperatūrā vai temperatūrā līdz 40°C, un 24 stundu laikā, ja tiek uzglabāts 2°C – 8°C temperatūrā. Sagatavotais šķīdums ir jāuzglabā flakonā. Nedrīkst sasaldēt sagatavoto NovoEight šķīdumu un nedrīkst uzglabāt to šļircēs. Nedrīkst uzglabāt šķīdumu, nekonsultējoties ar ārstu. Sargāt NovoEight šķīdumu no gaismas. |
Ja ar vienu flakonu nepietiek, lai nodrošinātu nepieciešamo devu, atkārtojiet A līdz J procedūru ar papildus flakoniem, flakonu adapteriem un pilnšļircēm, līdz ir iegūta nepieciešamā deva. | |||
Ja kādā brīdī šļircē ir pārāk daudz gaisa, ievadiet to atpakaļ flakonā. līdz izzūd visi gaisa burbuļi. | K | ||
| L | ||
5. Injicējiet sagatavoto šķīdumu NovoEight ir gatavs ievadīšanai vēnā.
NovoEight injicēšana ar intravenozu (i.v.) katetru ar bezadatu savienotājiem |
Brīdinājums: pilnšļirce ir izgatavota no stikla un paredzēta lietošanai ar tipveida Luer-Lock (vītnes) savienotājiem. Daži intravenozo katetru bezadatu savienotāji ar iekšēju konusu nav saderīgi ar pilnšļircēm. Šādas nesaderības gadījumā var tikt traucēta zāļu ievadīšana un/vai tikt bojāts bezadatu savienotājs. Šķīduma ievadīšana pa centrālo venozo pieejas ierīci (CVPI), piemēram, centrālo venozo katetru vai zemādā:
| |
Atkritumu likvidēšana
Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos. | M |
Neizjauciet aprīkojumu pirms izmešanas atkritumos. Neizmantojiet materiālus atkārtoti. |