Osigraft
eptotermin alfa
eptotermin alfa
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
Kas ir Osigraft un kādam nolūkam to lieto
Pirms Osigraft lietošanas
Kā lietot Osigraft
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Osigraft
Sīkāka informācija
Osigraft ir zāļu veids, kuru sauc par kaulu morfoģenētisku proteīnu (KMP). Šī zāļu grupa izraisa jaunu kaulaudu augšanu vietās, kur ķirurgs tās ir ievietojis (implantējis).
Osigraft implantē pieaugušajiem ar lielā lielakaula (tibia) lūzumiem, kas nav sadzijuši vismaz
Zāles vairs nav reğistrētas
9 mēnešu laikā, gadījumos, kad ārstēšana ar autotransplantu (transplantēts kauls no Jūsu iegurņa) ir bijusi nesekmīga vai nevar tikt lietota.
ja Jums ir alerģija pret alfa eptoterminu, kolagēnu vai kādu citu Osigraft sastāvdaļu (skatīt 6. apakšpunktu).
ja Jūs esat pusaudzis un Jūsu skelets vēl nav pilnībā izveidojies (vēl augošs).
ja Jūs esat bērns (vecumā līdz 18 gadiem)
ja Jums ir autoimūna slimība (slimība, kas radusies Jūsu audos vai ir vērsta pret tiem), iekļaujot reimatoīdu artrītu, sistēmisku sarkano vilkēdi, sklerodermiju, Šegrena sindromu un
dermatomiozītu/polimiozītu.
ja Jums ir aktīva infekcija nesaaugšanas vietā (iekaisums un drenāža traumas vietā) vai aktīva sistēmiska infekcija.
ja Jūsu ārsts konstatējis, ka Jums ir neadekvāts ādas segums (lūzuma vietā) un neadekvāta asins
pieplūde operācijas vietā.
skriemeļu (mugurkaula) lūzumu gadījumos.
nesaaugušu patoloģisku lūzumu (slimības izraisītu) ārstēšanai metabolisku kaulu slimību vai audzēju rezultātā.
ja nesaaugšanas vietas apvidū ir konstatēti jebkādi audzēji.
ja Jūs ārstē ar ķīmijterapiju, staru terapiju vai imūnsupresīviem līdzekļiem.
Šādus piesardzības pasākumus Osigraft lietošanai Jums jāapspriež ar savu ārstu.
Osigraft nesaauguša lūzuma ārstēšanās laikā veicina jauna kaula augšanu, un lauztā kaula sadzīšanas laikā to ir nepieciešams atbalstīt ar specializētām ķirurģiskām ierīcēm.
Osigraft lietošana negarantē izārstēšanu, var būt nepieciešama papildus ķirurģiska iejaukšanās.
Operācijas laikā sevišķa uzmanība jāpievērš tam, lai novērstu Osigraft ieplūšanu apkārtējos audos, lai novērstu jauna kaula augšanas iespējamību ārpus ārstētās nesaaugušās vietas.
Pastāv iespējamība, ka Jūsu ķermenī pēc ārstēšanas ar Osigraft var izveidoties jaunas antivielas. Antivielas ir īpašas olbaltumvielas, kas rodas cilvēka ķermenī, kad tas atveseļojas no dažādām slimībām; viena no šādām slimībām ir vīrusu infekcija. Antivielas bieži veidojas kā daļa no ķermeņa reakcijas uz ārstēšanu ar dažām zālēm, un vienas no šādām zālēm ir Osigraft. Nav novērots, ka šīs jaunizveidotās antivielas būtu radījušas kaitējumu pacientiem. Ja būs medicīniski pamatotas aizdomas, ka Jūsu ķermenī ir izveidojušās jaunas antivielas, Jūsu ārsts Jūs novēros.
Osigraft atkārtota lietošana nav ieteicama, jo nav veikti klīniskie pētījumi ar daudzkārtēju ķirurģisku ārstēšanu. Laboratoriskie pētījumi ir apliecinājuši, ka antivielas pret šo zāļu sastāvdaļu eptotermīns alfa var reaģēt ar līdzīgām antivielām, kuras Jūsu ķermenis izstrādā dabiski. Šo antivielu ilgtermiņa ietekme nav zināma.
Osigraft lietošana kopā ar sintētisku kaulaudus nesaturošu pildvielu nav ieteicama, jo tas var pastiprināt vietējo iekaisumu, veicināt infekcijas attīstību, kā arī palielināt implantēto materiālu migrācijas iespēju.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko var iegādāties bez receptes.
Osigraft nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien netiek uzskatīts, ka sagaidāmie lietošanas ieguvumi
Zāles vairs nav reğistrētas
mātei nepārsniedz iespējamo apdraudējumu nedzimušajam bērnam. Šo lēmumu pieņems Jūsu ķirurgs. Reproduktīvā vecuma sievietēm pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Osigraft ir jāinformē ķirurgs par grūtniecības iespēju. Reproduktīvā vecuma sievietes ir jāinformē par to, ka viņām vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas vajadzētu lietot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus.
Iespējamais kaitējums ar krūti barotam bērnam nav zināms. Laikā tūlīt pēc ārstēšanas ar Osigraft sievietes nedrīkst ar krūti barot bērnu. Ja Jūs esat māte, kas baro bērnu ar krūti, Jūs varat lietot Osigraft tikai tad, ja ārsts vai ķirurgs uzskata, ka ieguvumi Jums pārsniedz risku Jūsu bērnam.
Osigraft satur liellopu kolagēnu. Ja Jums ir paaugstināta jutība pret kolagēnu, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
Osigraft lietošanu nozīmē tikai atbilstoši kvalificēts ķirurgs. To parasti veic pilnā vispārējā anestēzijā, lai Jūs nepamostos operācijas laikā. Atkarībā no plaisas lieluma kaula lūzumā var būt nepieciešams ievadīt vienu vai divus Osigraft flakonus. Operācijas laikā Osigraft tiek novietots tieši traumas vieta saskarē ar bojātā kaula virsmām. Apkārtējie muskuļaudi tiek noslēgti ap implantētajām zālēm un pēc tam āda virs muskuļa.
Šo zāļu maksimālā rekomendētā deva ir 2 flakoni (2 g), jo tās efektivitāte lielākās devās nav noteikta.
Tāpat kā citas zāles, Osigraft var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Zemāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums ir definēts šādi:
ļoti bieži (izpaužas vairāk nekā 1 lietotājam no 10)
bieži (izpaužas 1–10 lietotājiem no 100)
retāk (izpaužas 1–10 lietotājiem no 1 000)
reti (izpaužas 1–10 lietotājiem no 10 000)
ļoti reti (izpaužas mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000)
nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Klīniskajos pētījumos ar Osigraft lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības: Biežas blakusparādības bija šādas:
brūces vietaskrāsas pārmaiņas,
eritēma (ādas apsarkums),
jutīgums un pietūkums implanta apvidū,
heterotopiska pārkaulošanās/myositis ossificans (kaula veidošanās ārpus lūzuma vietas).
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
Šīs zāles tiek piegādātas tikai slimnīcām un speciālistu klīnikām. Slimnīcas farmaceits vai ķirurgs ir atbildīgs par pareizu zāļu glabāšanu gan pirms lietošanas, gan lietošanas laikā, kā arī par pareizu likvidēšanu.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Šīs zāles nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa, kas nodrukāts uz iepakojuma kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zāles vairs nav reğistrētas
Uzglabāt ledusskapī (2C – 8C)
Zāles nedrīkst izmest notekūdeņos vai mājsaimniecības atkritumos. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir eptotermīns alfa (rekombinētās cilvēka osteogēnās olbaltumvielas 1, ko iegūst no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām ar rekombinētās tehnoloģijas palīdzību). Viens Osigraft flakons satur 1 g
pulvera ar 3,3 mg eptotermīnu alfa un liellopu kolagēnu kā palīgvielu.
Osigraft tiek piegādāts kā balts vai gandrīz balts pulveris, iepakots dzintarkrāsas stikla flakonā (iepakojumā ir 1 flakons), kas ievietots no plastmasas paliktņa un vāciņa sastāvošā
blisteriepakojumā. Blisters ir ievietots kartona kārbā.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Dublin 2 Īrija
Tel +353 87 9278653
medicalinfo@olympusbiotech.com
Ražotājs
Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Īrija
Zāles vairs nav reğistrētas