Cubicin
daptomycin
daptomycin
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Cubicin un kādam nolūkam tās lieto
Kas jāzina pirms tiek ievadītas Cubicin
Kā tiek ievadītas Cubicin
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Cubicin
Iepakojuma saturs un cita informācija
Cubicin pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai aktīvā viela ir daptomicīns. Daptomicīns ir pretmikrobu līdzeklis, kas var apturēt noteiktu baktēriju augšanu. Cubicin lieto ādas un zemādas audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem). To lieto arī asins infekciju ārstēšanai, ja tās saistītas ar ādas infekciju.
Cubicin lieto arī sirds iekšējo audu (tai skaitā sirds vārstuļu) infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, ko izraisa baktēriju veids Staphylococcus aureus. To izmanto arī, lai ārstētu tā paša veida baktēriju izraisītas asins infekcijas, ja tās saistītas ar sirds infekciju.
Atkarībā no Jūsu infekcijas(u) veida, Cubicin lietošanas laikā ārsts Jums var arī parakstīt vēl citus pretmikrobu līdzekļus.
Ja Jums ir alerģija pret daptomicīnu vai nātrija hidroksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
Ja iepriekš minētais attiecas uz Jums, pastāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai. Ja Jūs domājat,
ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu savam ārstam vai medicīnas māsai.
Pirms Jums tiek ievadītas Cubicin, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi. Jūsu ārstam var būt
nepieciešams mainīt Cubicin devu (skatīt šīs instrukcijas 3. punktu).
Dažkārt pacientiem, kas saņem Cubicin, var kļūt jutīgi vai sāpīgi muskuļi vai rasties muskuļu vājums (vairāk informācijas skatīt šīs instrukcijas 4. punktā). Ja tā notiks, pastāstiet par to
savam ārstam. Jūsu ārsts parūpēsies, lai Jums tiktu veiktas asins analīzes un norādīs, vai turpināt
Cubicin lietošanu vai nē. Simptomi parasti izzūd dažu dienu laikā pēc Cubicin lietošanas pārtraukšanas.
Ja pēc daptomicīna lietošanas Jums jebkad ir radušies smagi izsitumi vai ādas lobīšanās, pūšļi uz ādas un/vai čūlas mutes dobumā vai nopietni nieru darbības traucējumi.
Ja Jums ir liels liekais svars. Jums iespējama augstāka Cubicin koncentrācija asinīs kā citiem cilvēkiem ar vidēju ķermeņa masu, un blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Cubicin lietošanas pastāstiet to savam ārstam vai
medicīnas māsai.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar gandrīz visiem antibakteriāliem līdzekļiem, tai skaitā Cubicin,
novērotas smagas, akūtas alerģiskas reakcijas. To simptomi var būt sēkšana, apgrūtināta elpošana, sejas, kakla un rīkles tūska, izsitumi un nātrene vai drudzis.
Cubicin lietošanas laikā ziņots par nopietniem ādas bojājumiem. Šādu ādas bojājumu simptomi
var būt:
drudža sākšanās vai pastiprināšanās,
sarkanas paceltas vai ar šķidrumu pildītas ādas zonas, kas sākotnēji rodas Jūsu padusēs
vai uz Jūsu krūtīm vai cirkšņiem, un kas var plaši izplatīties pa Jūsu ķermeņa virsmu,
pūslīši vai čūlas Jūsu mutes dobumā vai uz Jūsu dzimumorgāniem.
Cubicin lietošanas laikā ziņots par nopietniem nieru darbības traucējumiem. To simptomi var būt drudzis un izsitumi.
Jebkāda veida neparasta plaukstu vai pēdu kņudēšana vai tirpšana, jutīguma zudums vai apgrūtināta kustības spēja. Ja novērojat sev šādus simptomus, pastāstiet to savam ārstam, kurš izlems, vai turpināt ārstēšanu.
Caureja, īpaši, ja pamanāt fēcēs asinis vai gļotas, vai, ja caureja ir smaga vai ilgstoša.
Drudža parādīšanās vai esoša drudža pastiprināšanās, klepus vai apgrūtināta elpošana. Šie
simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu plaušu slimību, ko sauc par eozinofīlo pneimoniju. Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu plaušu veselību un pieņems lēmumu, vai Jums jāturpina ārstēšana ar Cubicin vai nē.
Cubicin var izmainīt laboratorisko pārbaužu, kurās nosaka asins recēšanas spēju, rezultātus. Rezultāti var norādīt uz vāju asins recēšanu, lai gan patiesībā ar to nav problēmu. Tādēļ ir svarīgi, lai ārsts ņemtu vērā, ka Jūs saņemat Cubicin. Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat Cubicin.
Jūsu ārsts pirms Cubicin lietošanas un vairākas reizes ārstēšanas laikā veiks asins analīzes, lai
pārliecinātos par muskuļu veselības stāvokli.
Cubicin nevajadzētu lietot bērniem, kuri jaunāki par vienu gadu, jo pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka šajā vecuma grupā var būt smagas blakusparādības.
Pacientiem vecākiem par 65 gadiem var lietot tādas pašas devas kā pieaugušajiem ar noteikumu, ka
viņu nieru funkcijas ir normālas.
Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu
lietot.
Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu par sekojošām zālēm:
Zālēm, ko dēvē par statīniem vai fibrātiem (holesterīna līmeņa pazemināšanai) vai ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram,
reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta, ārstēšanā). Ja Cubicin terapijas laikā lieto kādas no minētajām zālēm, iespējams palielināts muskuļus skarošo blakusparādību (un dažu citu
blakusparādību, kuras var ietekmēt muskuļus) risks. Jūsu ārsts var izlemt neārstēt Jūs ar Cubicin
vai uz laiku pārtraukt citu zāļu lietošanu.
Pretsāpju līdzekļiem, ko dēvē par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL), vai COX- 2 inhibitoriem (piem., celekoksibu). Šo zāļu mijiedarbība ar Cubicin var notikt nierēs.
Perorāliem antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu), kas pieder zāļu grupai, ko lieto, lai kavētu asins recēšanu. Jūsu ārstam var būt nepieciešams kontrolēt Jūsu asins recēšanas laiku.
Cubicin grūtniecēm parasti neordinē. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka
Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs lietojat Cubicin, jo tas var izdalīties Jūsu pienā un ietekmēt Jūsu
bērnu.
Cubicin nav zināmas ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Parasti Cubicin Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Lietotā deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un ārstētās infekcijas veida. Parastā deva pieaugušajiem ir 4 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu (kg) vienu reizi dienā, ārstējot ādas
infekcijas, vai 6 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu (kg) vienu reizi dienā, ārstējot sirds infekciju vai asins infekciju, kas saistīta ar ādas vai sirds infekciju. Šo devu pieaugušiem pacientiem ievada tieši
asinīs (vēnā) vai nu 30 minūšu infūzijas veidā, vai 2 minūšu injekcijas veidā. Šādas devas ieteicamas arī pacientiem pēc 65 gadu vecuma, ja vien viņu nieres darbojas labi.
Ja Jūsu nieres nedarbojas labi, Jums var būt nepieciešams lietot Cubicin retāk nekā paredzēts,
piemēram, katru otro dienu. Ja Jums tiek veikta dialīze un Jūsu nākamās Cubicin devas lietošanas laiks
ir dialīzes dienā, Jums to parasti ievadīs pēc dialīzes procedūras.
Deva bērniem un pusaudžiem (no 1 līdz 17 gadus veciem) būs atkarīga no pacienta vecuma un ārstētās
infekcijas veida. Šo devu ievada tieši asinīs (vēnā) 30 -60 minūšu infūzijas veidā.
Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir no 1 līdz 2 nedēļām ādas infekciju gadījumā. Asins vai sirds
infekciju un ādas infekciju gadījumā Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums nepieciešama ārstēšana.
Detalizēti norādījumi par lietošanu un šķīduma pagatavošanu tiek doti šīs instrukcijas beigās.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Visnopietnākās blakusparādības ir aprakstītas zemāk:
Nopietnas blakusparādības ar nezināmu rašanās biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Dažos gadījumos Cubicin lietošanas laikā saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības
reakcijām (smagām alerģiskām reakcijām, ieskaitot anafilaksi un angioneirotisko tūsku). Šādu smagu alerģisku reakciju gadījumā nepieciešams sniegt tūlītēju medicīnisku palīdzību. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja novērojat sev kādu no sekojošajiem simptomiem:
sāpes vai saspringuma sajūta krūtīs,
izsitumi vai nātrene,
tūska rīkles rajonā,
straujš vai vājš pulss,
sēkšana,
drudzis,
trīsas vai drebuļi,
karstuma viļņi,
reibonis,
ģībonis,
metāliska garša mutē.
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat neparastas muskuļu sāpes, jutīgumu vai vājumu. Muskuļu problēmas var būt nopietnas, tostarp var rasties muskuļu sairšana (rabdomiolīze), kas var izraisīt nieru bojājumu.
Citas nopietnas blakusparādības, par kurām ziņots Cubicin lietošanas gadījumā, ir šādas:
Reti, bet nopietni plaušu bojājumi, ko sauc par eozinofilo pneimoniju un kas vairumā gadījumu
radušies pēc vairāk nekā 2 nedēļas ilgas terapijas. Tās simptomi var būt apgrūtināta elpošana, klepus rašanās vai pastiprināšanās un drudža rašanās vai pastiprināšanās.
Nopietnas ādas saslimšanas. To simptomi var būt:
drudža rašanās vai pastiprināšanās,
sarkanas paceltas vai ar šķidrumu pildītas ādas zonas, kas sākotnēji rodas Jūsu padusēs,
vai uz Jūsu krūtīm vai cirkšņiem, un kas var plaši izplatīties pa Jūsu ķermeņa virsmu,
pūšļi vai čūlas Jūsu mutes dobumā vai uz Jūsu dzimumorgāniem.
Nopietni nieru darbības traucējumi. To simptomi var būt drudzis un izsitumi.
Ja Jums rodas šādi simptomi, nekavējoties pastāstiet par tiem savam ārstam vai medmāsai. Ārsts veiks
papildu izmeklējumus, lai noskaidrotu diagnozi.
Visbiežāk tika ziņots par blakusparādībām, kuras ir aprakstītas zemāk:
Bieži vērojamās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)
Sēnīšu infekcijas, piemēram, kandidoze,
urīnceļu infekcija,
samazināts sarkano asins šūnu daudzums asinīs (anēmija),
reibonis, trauksme, miega traucējumi,
galvassāpes,
drudzis, nespēks (astēnija)
augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens,
aizcietējums, sāpes vēderā,
caureja, slikta dūša vai vemšana,
meteorisms,
vēdera pietūkums vai uzpūšanās,
izsitumi uz ādas vai nieze,
sāpes, nieze vai apsārtums infūzijas vietā,
sāpes rokās vai kājās,
asins analīzēs var būt konstatējams palielināts aknu enzīmu vai kreatīnosfokināzes (KFK)
līmenis.
Citas blakusparādības, kuras var rasties pēc ārstēšanas ar Cubicin, ir aprakstītas zemāk:
Retāk vērojamās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)
Izmaiņas asinsainā (piemēram, mazu asins daļiņu, ko sauc par asins plātnītēm, skaita palielināšanās, kas var pastiprināt asins recēšanas tendenci, vai dažu veidu balto asins šūnu
skaita palielināšanās),
samazināta ēstgriba,
plaukstu vai pēdu kņudēšana vai tirpšana, garšas sajūtas traucējumi,
trīce,
sirds ritma pārmaiņas, pietvīkums,
gremošanas traucējumi (dispepsija), mēles iekaisums,
niezoši izsitumi uz ādas,
muskuļu sāpes, krampji vai vājums, muskuļu iekaisums (miozīts), sāpes locītavās,
nieru darbības traucējumi,
maksts audu iekaisums un kairinājums,
vispārējas sāpes vai vājums, nogurums (nespēks),
asins analīzēs var būt konstatējams palielināts cukura, seruma kreatinīna, mioglobīna vai laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis, pagarināts asins recēšanas laiks vai elektrolītu līdzsvara traucējumi,
acu nieze.
Reti vērojamās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem)
Dzeltena āda un acis,
pagarināts protrombīna laiks.
Ar pretmikrobu līdzekļu lietošanu saistīts kolīts, tai skaitā pseidomembranozs kolīts (smaga vai ilgstoša caureja ar asinīm un/vai gļotām fēcēs, ko pavada sāpes vēderā vai drudzis), viegla zilumu rašanās, smaganu asiņošana vai deguna asiņošana.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas
kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc ‘’EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).
Aktīvā viela ir daptomicīns. Vienā pulvera flakonā ir 350 mg daptomicīna.
Cita sastāvdaļa ir nātrija hidroksīds.
Cubicin pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltena vai gaiši brūna liofilizēta masa vai pulveris, kas iepakots stikla flakonos. Pirms ievadīšanas pulveris tiek sajaukts ar
šķīdinātaju, lai iegūtu šķīdumu.
Cubicin ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam vai 5 flakoniem.
2031 BN Haarlem
Nīderlande
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francija
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka
vietējo pārstāvniecību:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@ msd.no
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333
Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Svarīgi: pirms zāļu parakstīšanas, lūdzu, skatīt zāļu aprakstu. Norādījumi par sagatavošanulietošanai
350 mg zāļu forma:
Pieaugušajiem daptomicīnu var ievadīt 30 minūšu intravenozas infūzijas vai 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā. Pediatriskajiem pacientiem, atšķirībā no pieaugušajiem, daptomicīnu nedrīkst ievadīt 2 minūšu injekcijas veidā. Pediatriskajiem pacientiem vecumā no 7 līdz 17 gadiem daptomicīns jāsaņem 30 minūšu ilgas infūzijas veidā. Pediatriskajiem pacientiem vecumā līdz 7 gadiem, kuriem jāsaņem deva 9–12 mg/kg, daptomicīns jāievada 60 minūšu laikā. Lai pagatavotu šķīdumu lietošanai infūzijas veidā, nepieciešams veikt šķīduma atšķaidīšanu kā norādīts zemāk.
Cubicin infūziju šķīduma 50 mg/ml koncentrāciju iegūst, liofilizēto produktu izšķīdinot 7 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Liofilizētais produkts izšķīst aptuveni 15 minūšu laikā. Pilnībā izšķīdis produkts ir dzidrs šķīdums un
tajā gar flakona malām var būt nelieli gaisa burbulīši vai putas.
Lai sagatavotu Cubicin šķīdumu intravenozai infūzijai, jāievēro sekojoši norādījumi: Šķīdinot vai atšķaidot liofilizēto Cubicin, vienmēr jāievēro aseptikas noteikumi. Šķīdināšanai:
Polipropilēna vāciņš jānoņem, lai atklātu gumijas aizbāžņa centrālo daļu. Notīriet gumijas aizbāžņa augšdaļu ar spirta salveti vai citu antiseptisku šķīdumu un ļaujiet tam nožūt. Pēc
notīrīšanas nepieskarieties gumijas aizbāznim un neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.
7 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām jāievelk šļircē, izmantojot sterilu 21 G vai mazāka diametra pārliešanas adatu vai ierīci bez adatas, un tad lēnām caur gumijas aizbāžņa centrālo daļu flakonā jāievada šķīdums, vēršot adatu pret flakona sienu.
Flakons viegli jāpagroza, lai nodrošinātu pilnīgu produkta samitrināšanu un pēc tam jānostādina
10 minūtes.
Visbeidzot flakons viegli jāpagroza/jārotē dažas minūtes, cik nepieciešams, lai iegūtu dzidru šķīdumu. Jāizvairās no spēcīgas kratīšanas/maisīšanas, lai novērstu preparāta saputošanos.
Pagatavotais šķīdums uzmanīgi jāapskata, lai pārliecinātos, ka preparāts ir izšķīdis, un pirms
lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur sīkas daļiņas. Pagatavoto Cubicin šķīdumu krāsa var būt no gaiši dzeltenas līdz gaiši brūnai.
Pagatavotais šķīdums jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu (parasti ar 50 ml).
Atšķaidīšanai:
Lēnām izvelciet atbilstošu pagatavotā šķīduma daudzumu (50 mg daptomicīna/ml) no flakona, izmantojot 21 G vai mazāka diametra jaunu sterilu adatu un apgriežot flakonu otrādi, lai ļautu šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni. Izmantojot šļirci, ieduriet adatu otrādi apgrieztā flakonā. Turot flakonu apgrieztu otrādi, ievelkot šķīdumu šļircē, novietojiet adatas galu flakonā dziļi šķīdumā. Pirms adatas izņemšanas no flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa galam, lai ievilktu nepieciešamo šķīdumu no otrādi apgrieztā flakona.
Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo devu.
Pārvietojiet nepieciešamo izšķīdinot iegūtā šķīduma daudzumu 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma.
Izšķīdinātais un atšķaidītais šķīdums lēnām jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 vai
60 minūšu laikā.
Cubicin nav fizikāli un ķīmiski saderīgs ar glikozi saturošiem šķīdumiem. Pierādīta saderība ar šādiem līdzekļiem, ja tos pievieno Cubicin saturošiem infūzijas šķīdumiem: aztreonāms, ceftazidīms, ceftriaksons, gentamicīns, flukonazols, levofloksacīns, dopamīns, heparīns un lidokaīns.
Kombinētais uzglabāšanas laika posms (šķīdumam flakonā un atšķaidītam šķīdumam infūzijas maisā)
25 °C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 12 stundas (vai 24 stundas, uzglabājot ledusskapī).
Atšķaidītā šķīduma stabilitāte infūzijas maisos ir noteikta 12 stundas 25 C temperatūrā vai
24 stundas, uzglabājot ledusskapī 2 °C – 8 °C temperatūrā.
Cubicin šķīduma intravenozai injekcijai pagatavošanai nedrīkst izmantot ūdeni injekcijām. Cubicin šķīdināšanai drīkst izmantot vienīgi 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.
Cubicin injekciju šķīduma 50 mg/ml koncentrāciju iegūst, liofilizēto produktu izšķīdinot 7 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Liofilizētais produkts izšķīst aptuveni 15 minūšu laikā. Pilnībā izšķīdis produkts ir dzidrs šķīdums un tajā gar flakona malām var būt nelieli gaisa burbulīši vai putas.
Lai sagatavotu Cubicin šķīdumu intravenozai injekcijai, jāievēro sekojoši norādījumi: Šķīdinot liofilizēto Cubicin, vienmēr jāievēro aseptikas noteikumi.
Polipropilēna vāciņš jānoņem, lai atklātu gumijas aizbāžņa centrālo daļu. Notīriet gumijas
aizbāžņa augšdaļu ar spirta salveti vai citu antiseptisku šķīdumu un ļaujiet tam nožūt. Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas aizbāznim un neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.
7 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām jāievelk šļircē, izmantojot sterilu 21 G
vai mazāka diametra pārliešanas adatu vai ierīci bez adatas, un tad lēnām caur gumijas aizbāžņa centrālo daļu flakonā jāievada šķīdums, vēršot adatu pret flakona sienu.
Flakons viegli jāpagroza, lai nodrošinātu pilnīgu produkta samitrināšanu un pēc tam jānostādina
10 minūtes.
Visbeidzot flakons viegli jāpagroza/jārotē dažas minūtes, cik nepieciešams, lai iegūtu dzidru šķīdumu. Jāizvairās no spēcīgas kratīšanas/maisīšanas, lai novērstu preparāta saputošanos.
Pagatavotais šķīdums uzmanīgi jāapskata, lai pārliecinātos, ka preparāts ir izšķīdis, un pirms
lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur sīkas daļiņas. Pagatavoto Cubicin šķīdumu krāsa var būt no gaiši dzeltenas līdz gaiši brūnai.
Lēnām izvelciet pagatavoto šķīdumu (50 mg daptomicīna/ml) no flakona, izmantojot 21 G vai
mazāka diametra sterilu adatu.
Apgrieziet flakonu otrādi, lai ļautu šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni. Izmantojot
jaunu šļirci, ieduriet adatu otrādi apgrieztā flakonā. Turot flakonu apgrieztu otrādi, ievelkot šķīdumu šļircē, novietojiet adatas galu flakonā dziļi šķīdumā. Pirms adatas izņemšanas no flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa galam, lai ievilktu visu šķīdumu no otrādi apgrieztā flakona.
Nomainiet adatu ar jaunu adatu intravenozai injekcijai.
Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo devu.
Izšķīdinātais šķīdums lēnām jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 minūšu laikā.
Pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte flakonā lietošanas laikā ir pierādīta 12 stundas 25 °C temperatūrā un līdz 48 stundām, uzglabājot ledusskapī (2 °C – 8 °C).
Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties. Ja to nelieto uzreiz, par uzglabāšanas laiku lietošanas laikā atbildīgs ir lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 °C – 8 °C temperatūrā, ja vien šķīdināšana / atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot iepriekš minētās.
Cubicin flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Flakonā atlikušais neizlietotais preparāts ir jāiznīcina.