Mirvaso
brimonidine
brimonidine
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Mirvaso un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Mirvaso lietošanas
Kā lietot Mirvaso
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Mirvaso
Iepakojuma saturs un cita informācija
Mirvaso satur aktīvo vielu brimonidīnu, kas pieder zāļu grupai, ko parasti sauc par „alfa agonistiem”. To uzklāj uz sejas ādas, lai ārstētu rozācijas izraisīto apsārtumu pieaugušiem pacientiem.
Sejas apsārtumu rozācijas gadījumā izraisa pastiprinātā asins plūsma sejas ādā, ko rada ādas mazo asinsvadu paplašināšanās (dilatācija).
Uzklājot uz sejas, Mirvaso sašaurina šos asinsvadus, tādējādi samazinot asins plūsmu un apsārtumu.
ja Jums ir alerģija pret brimonidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
bērniem vecumā līdz 2 gadiem, jo viņi var būt pakļauti lielākam blakusparādību riskam no jebkurām zālēm, kas tiek uzsūktas caur ādu;
ja lietojat zāles depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai, tostarp tā dēvētos monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus (piemēram, selegilīnu vai moklobemīdu), tricikliskos antidepresantus (piemēram, imipramīnu) vai tetracikliskos antidepresantus (piemēram,
maprotilīnu, mianserīnu vai mirtazapīnu).Mirvaso vienlaicīga lietošana ar šīm zālēm var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos.
Pirms Mirvaso lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, īpaši ja:
Jums ir kairināta sejas āda, vai uz tās ir vaļējas brūces;
Jums ir sirdsdarbības vai asinsrites traucējumi;
Jums ir depresija, samazināta asins plūsma galvas smadzeņu vai sirds asinsvados, asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, samazināta asins plūsma plaukstās, pēdās vai ādā vai Šegrēna sindroms (hroniska slimība, kuras gadījumā organisma dabīgā aizsardzība — imūnsistēma — iznīcina šķidrumu veidojošos dziedzerus);
Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, vai Jums tie ir bijuši pagātnē;
Jums ir veikta vai Jūs plānojat veikt lāzerprocedūru sejas ādai.
Ir svarīgi ārstēšanas sākumā lietot nelielu gela daudzumu, palielināt devu pakāpeniski,bet nepārsniegt maksimālo devu 1 gramu (aptuveni 5 zirņu lieluma piciņas). Skatīt arī norādījumus punktā „Kā lietot Mirvaso”).
Nelietojiet Mirvaso biežāk nekā vienu reizi dienā un nepārsniedziet maksimālo dienas devu 1 gramu (aptuveni 5 zirņa lieluma piciņas). Skatiet arī norādījumus punktā „Kā lietot Mirvaso”.
Jaādasapsārtums,piesarkumsvaiādasdedzināšanassajūtapastiprinās:
Līdz 1 no 6 pacientiem ādas piesarkums rodas atkārtoti smagākā pakāpē nekā iepriekš. Šāda veida ādas piesarkuma pastiprināšanās parasti veidojas Mirvaso terapijas pirmajās 2 nedēļās. Pēc terapijas pārtraukšanas parasti šīs sajūtas spontāni izzūd. Vairumā gadījumu šai blakusparādībai būtu
pakāpeniski jāizzūd dažu dienu laikā. Pirms atsākt Mirvaso vietējās iedarbības gela terapiju, testējiet to uz neliela sejas laukuma tajā dienā, kad esat mājās. Ja ādas piesarkums vai ādas dedzināšanas sajūta
nepastiprinās, turpiniet terapiju kā parasti (skatīt 3. punktu).
Ja simptomi pasliktinās vai veidojas neparedzēts piesarkums, pārtrauciet terapiju un sazinieties ar ārstu.
Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, sazinieties ar ārstu, jo šīs zāles varētu nebūt piemērotas Jums.
Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šai vecuma grupai nav noteikts
zāļu drošums un efektivitāte. Tas ir īpaši svarīgi bērniem līdz 2 gadu vecumam (skatīt „Nelietojiet Mirvaso šādos gadījumos”).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu
lietot, jo šīs zāles var ietekmēt ārstēšanu ar Mirvaso vai Mirvaso var ietekmēt ārstēšanu ar šīm zālēm.
Nelietojiet Mirvaso kopā ar selegilīnu, moklobemīdu, imipramīnu, mianserīnu vai maprotilīnu, kas ir depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai paredzētas zāles. Pretējā gadījumā var tikt mainīta Mirvaso efektivitāte vai palielināta blakusparādību rašanās iespējamība, piemēram, asinsspiediena pazemināšanās (skatīt „Nelietojiet Mirvaso šādos gadījumos”).
Pastāstiet ārstam arī, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
zāles sāpju novēršanai, miega traucējumu vai trauksmes ārstēšanai;
zāles, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai (hlopromazīnu), hiperaktivitātes ārstēšanai (metilfenidātu) vai augsta asinsspiediena ārstēšanai (rezerpīnu);
zāles, kas iedarbojas uz to pašu organisma mehānismu kā Mirvaso (citus alfa agonistus, piem., klonidīnu; tā dēvētos alfa blokatorus, piem., prazozīnu, izoprenalīnu, ko visbiežāk lieto augsta
asinsspiediena, lēnas sirdsdarbības vai astmas ārstēšanai);
sirds glikozīdus (piem., digoksīnu), ko lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
asinsspiedienu pazeminošas zāles, piemēram, beta blokatorus vai kalcija kanālu blokatorus (piem., propranololu, amlodipīnu);
Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai rodas neskaidrības, sazinieties ar ārstu.
Pastāstiet ārstam, ja regulāri lietojat alkoholu, jo tas var ietekmēt ārstēšanu ar šīm zālēm.
Mirvaso grūtniecības laikā lietot nav ieteicams. Tas nepieciešams tāpēc, ka nav zināma tā ietekme
uz nedzimušu bērnu. Šīs zāles nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā, jo nav zināms, vai šīs zāles nonāk mātes pienā.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Mirvaso nav būtiskas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
- metilparahidroksibenzoātu (E218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
- izraisīt ādas kairinājumu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Svarīga informācija: Mirvaso ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un tikai uz sejas ādas. Nelietojiet šīs zāles uz citām ķermeņa daļām, īpaši mitrām ķermeņa daļām, piemēram, acīs, mutē, degunā vai makstī. Nenorīt.
Uzglabāt Mirvaso gelu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Mirvaso ieteicams uzklāt uz sejas tikai reizi dienā.
Pirmās nedēļas laikā ārstēšanas sākumā lietojiet nelielu gela daudzumu (zirņa lieluma piciņu), kā ārsts vai medmāsa Jums teikusi.
Ja simptomi nemainās vai uzlabojas tikai nedaudz, Jūs varat pakāpeniski palielināt gela daudzumu. Gludi un vienmērīgi uzklājiet ļoti plānā kārtā, kā ārsts vai medmāsa Jums teikusi. Ir svarīgi nepārsniegt maksimālo dienas devu 1 gramu (5 zirņa lieluma piciņas uz visas sejas).
Tūlīt pēc zāļu uzklāšanas Jums jānomazgā rokas.
Ja Mirvaso lietošanas laikā simptomi pasliktinās (palielināts piesarkums vai dedzināšana), pārtrauciet ārstēšanu un piesakieties ārsta apmeklējumam — skatiet arī punktu 2 “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.
Neuzklājiet zāles uz acīm, plakstiņiem, lūpām, mutē un deguna iekšpusē. Ja gels nokļūst uz šīm vietām, nekavējoties mazgājiet tās ar lielu daudzumu ūdens. Ja novērojat ādas piesarkuma vai dedzināšanas sajūtas pastiprināšanos, pārtrauciet Mirvaso lietošanu un nepieciešamības gadījumā sazinieties ar ārstu.
Tūlīt pirms ikdienas Mirvaso uzklāšanas neuzklājiet uz ādas citas zāles vai kosmētiku. Šie līdzekļi jālieto tikai pēc tam, kad uzklātā Mirvaso kārtiņa ir nožuvusi.
Atverot tūbu/sūkni pirmo reizi, uzmanieties, lai neizspiestu lielāku gela daudzumu, nekā nepieciešams.
Ja tas notiek, izmetiet lieko gela daudzumu, lai neuzklātu vairāk par ieteicamo devu. Skatiet iepriekšējo nodaļu „Kā lietot Mirvaso”.
[EU/1/13/904/004-006]
Lai izvairītos no gela izspiešanas, atverot vai aizverot tūbu, nespiediet to.
Nospiediet vāciņu uz leju un grieziet pretēji pulksteņa rādītāju kustības virzienam (pagrieziet pa kreisi). Pēc tam noņemiet vāciņu.
Nospiediet uz leju un pagrieziet pulksteņa rādītāju kustības virzienā (pagrieziet pa labi).
[EU/1/13/904/007]
Nospiediet vāciņu uz leju un grieziet pretēji pulksteņa rādītāju kustības virzienam (pagrieziet pa kreisi)
līdz vāciņu var noņemt.
Pirms pirmās lietošanas reizes uzpildiet sūkni, vairākas reizes nospiežot to lejup, līdz zāles var izsmidzināt uz pirksta gala.
Lai Mirvaso gelu uzklātu uz sejas ādas, uz pirksta gala no sūkņa izsmidziniet nelielu daudzumu Mirvaso gela. Turpiniet nospiest sūkni, lai iegūtu nepieciešamo zirņu piciņas lieluma skaitu atbilstoši ārsta receptei (bet ne vairāk kā 5 zirņu piciņu lielumu kopā).
Lai sūkni noslēgtu, uzlieciet tam atpakaļ vāciņu. Nospiediet lejup un pagrieziet vāciņu virzienā pa labi
(pulksteņa rādītāju kustības virzienā), līdz to vairs nevar pagriezt. Tagad sūknis ir bēniem neatverams.
Ja 24 stundu laikā esat lietojis vairāk nekā maksimālo dienas devu 1 gramu, var rasties ādas kairinājums vai citas blakusparādības uzklāšanas vietā. Atkārtotu devu lietošana 24 stundu laikā var
izraisīt blakusparādības, piemēram, zemu asinsspiedienu vai miegainību. Lūdzu, sazinieties ar ārstu, kurš ieteiks, kā Jums rīkoties.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tūlīt dodieties uz slimnīcas uzņemšanas nodaļu, ja Jūs, bērns vai
cita persona ir norijusi šīs zāles un viņai ir radies kāds no šiem simptomiem: reibonis zema asinsspiediena dēļ, vemšana, nogurums vai miegainība, palēnināta vai neregulāra sirdsdarbība, šauras
zīlītes (zīlītes sašaurināšanās), grūtības elpot vai reta elpošana, pazemināts tonuss, zema ķermeņa temperatūra un krampji (lēkmes). Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, kādas zāles ir
norītas.
Mirvaso darbība ilgst vienu dienu, sākot no pirmās ārstēšanas dienas. Ja aizmirsīsiet uzklāt dienas devu, apsārtums tajā dienā nesamazināsies. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu un
turpiniet ārstēšanu kā norādīts.
Iespējamās sekas ārstēšanas pārtraukšanai pirms ārstēšanas kursa pabeigšanas ir slimības atgriešanās sākotnējā stāvoklī.
Pirms pārtraucat lietot zāles, sazinieties ar ārstu, lai pēc vajadzības varētu konsultēties par aizstājterapiju.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas retākas blakusparādības kā izteikts ādas kairinājums vai iekaisums, izsitumi uz ādas, sāpīga āda vai ādas diskomforta sajūta, sausa āda, karstuma sajūta, tirpšanas vai durstošas sajūtas, vai sejas pietūkums, vai biežas blakusparādības kā rozācijas pasliktināšanās, pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu, jo šīs zāles var nebūt Jums piemērotas. Dažos gadījumos simptomi var paplašināties ārpus terapijai pakļautas zonas. Skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Ja jums rodas kontaktalerģija (piem., alerģiska reakcija, izsitumi) vai retāka blakusparādība angiodēma (smaga alerģiska reakcija, kas parasti izpaužas kā sejas, mutes vai mēles pietūkums), pārtrauciet Mirvaso lietošanu un meklējiet tūlītēju medicīnisko palīdzību.
Mirvaso var izraisīt arī citas tālāk minētās blakusparādības: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
piesarkums;
izteikts ādas izbalējums (bālums) gela uzklāšanas vietā;
ādas apsārtums, ādas dedzināšanas sajūta vai nieze.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
akne;
sausuma sajūta mutē;
aukstuma sajūta plaukstās un pēdās;
karstuma sajūta;
galvassāpes;
aizlikts deguns;
acs plakstiņa pietūkums;
nātrene;
reibonis.
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
hipotensija (asinsspiediena samazināšanās);
samazināts sirdsdarbības ātrums (lēna sirdsdarbība, ko dēvē par bradikardiju).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,
izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, tūbas un sūkņa pēc Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Nesasaldēt.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir brimonidīns. Viens grams gela satur 3,3 mg brimonidīna, kas atbilst 5 g
brimonidīna tartrāta.
Citas sastāvdaļas ir karbomērs, metilparahidroksibenzoāts (E218), fenoksietanols, glicerīns, titāna dioksīds, propilēnglikols (E1520), nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens. Informāciju par
metilparahidroksibenzoātu un propilēnglikolu skatīt 2. punkta beigās.
Mirvaso ir balts līdz gaiši dzeltens opalescējošs gels. Tas tiek piegādāts tūbās, kas
satur 2, 10 vai 30 gramus gela, vai flakonā ar bezgaisa sūkni, kas satur 30 gramus gela.
Iepakojumā ir 1 tūba vai 1 sūknis.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijasapliecībasīpašnieks Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4 La Défense Cedex 92927
Francija
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran Francija
vai
Galderma Labolatorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a
D-40211 Düsseldorf
Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Galderma Austria GmbH
Tel: 0043 732 715 993
Galderma Italia S.p.A.
Tel: + 39 337 1176197
e-mail: vigilanza@galderma.com
H. Abbe Pharma GmbH
Tel: +371/67/103205
Елана Фарм ООД
София, ул.“Плачковица“9, ет.3 Тел.: + 359 2 962 15 26
H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710
Tel: +421 2 49 10 90 10
Ewopharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 200 4650
Galderma Nordic AB
Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330 e-mail: nordic@galderma.com
Prohealth Limited
Tel. +356 21461851, +356 21460164
Galderma Laboratorium GmbH Tel: + 49 (0) 800 – 5888850
e-mail: patientenservice@galderma.com
Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919
H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980
Galderma Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 331 21 80
e-mail: info.poland@galderma.com
Τηλ: + 30 210 6560700
Laboratorios Galderma, SA – Sucursal em Portugal
Tel: + 351 21 315 19 40
e-mail: galderma.portugal@galderma.com
Laboratorios Galderma SA
Tel: + 34 902 02 75 95
e-mail: RegulatorySpain@galderma.com
NEOLA PHARMA SRL
Tel: + 40 21 233 17 81
e-mail: office.neola@neolapharma.ro
Galderma International
Tél: +33 (0)8 20 20 45 46
e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
Galderma (UK) Ltd.
Tel: + 44 (0) 1923 208950