Focetria
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Gripas vakcīna H1N1v (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants) Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Kas ir Focetria un kādam nolūkam to lieto
Kas jāzina pirms vakcinēšanās ar Focetria
Kā lietot Focetria
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Focetria
Iepakojuma saturs un cita informācija
Focetria ir vakcīna, lai novērstu gripu, kuru izraisa A (H1N1v) 2009 vīruss.
Zāles vairs nav reğistrētas
Pēc tam, kad cilvēks saņēmis vakcīnu, viņa imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) rada aizsardzību (antivielas) pret šo slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
ja Jums kādreiz ir bijusi pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret jebkuru Focetria sastāvdaļu (tās ir uzskaitītas šīs instrukcijas beigās) vai jebkuru vielu, kas var būt šādos piemaisījumos: olu un vistas proteīnā, ovalbumīnā, formaldehīdā, kanamicīna un neomicīna sulfātā (antibiotikās) vai cetiltrimetilamonija bromīdā (CTAB) Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles uztūkums.
ja Jums ir bijusi jebkāda alerģiska reakcija, kas nav dzīvībai bīstama, pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu, pret tiomersālu (izmantots tikai kā konservants daudzdevu flakonā), olu un vistas proteīnu, ovalbumīnu, formaldehīdu, kanamicīna un neomicīna sulfātu (antibiotikām)
vai cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB) (skatīt 6. punktu Sīkāka informācija).
ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C). Ja tas attiecas uz Jums, tad parasti vakcinēšanos jāatliek līdz atveseļojaties. Tāda neliela infekcija kā saaukstēšanās neradīs problēmas, taču ārstam vai medmāsai jānosaka, vai jūs drīkstat vakcinēties ar Focetria;
ja veicat asins analīzes, lai noteiktu konkrētu vīrusu infekciju klātbūtni organismā. Pirmās nedēļas pēc vakcinēšanās ar Focetria šo pārbaužu rezultāti nebūs pareizi. Informējiet ārstu, kurš pieprasa šīs pārbaudes, ka esat vakcinējies ar Focetria.
Ārstam ir Jūs jāinformē par krampju iespējamību, īpaši, ja Jūsu slimības vēsturē ir bijusi epilepsija. Jebkurā no iepriekš minētajiem gadījumiem INFORMĒJIET SAVU ĀRSTU VAI MEDMĀSU,
jo, iespējams, vakcinācija nav ieteicama vai ir vēlams to atlikt.
Lūdzu, informējiet savu ārstu vai medmāsu, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli veidojas zilumi.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, vai esat vakcinējies ar citu vakcīnu.
Focetria var lietot vienlaicīgi ar sezonālās gripas vakcīnām bez adjuvanta, injekcijas izdarot dažādās ekstremitātēs.
Nav datu par Focetria vienlaicīgu ievadīšanu ar citām vakcīnām.
Tomēr, ja no tā nav iespējams izvairīties, imunizācija jāveic, katru vakcīnu injicējot citā ekstremitātē. Jāņem vērā, ka šādos gadījumos var pastiprināties nevēlamu blakusparādību intensitāte.
Informējiet ārstu, ja esat stāvoklī, varētu būt stāvoklī vai plānojat grūtniecību. Jums ar ārstu jāapspriež, vai Jums vajadzētu vakcinēties ar Focetria, ņemot vērā uz pēcreģistrācijas ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī balstītās oficiālās rekomendācijas.
Zāles vairs nav reğistrētas
Vakcīnu drīkst lietot zīdīšanas perioda laikā.
Dažas blakusparādības, kas minētas 4. sadaļā. „Nevēlamās blakusparādības”, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Šī vakcīna daudzdevu flakonā kā konservantu satur tiomersālu, un tas var izraisīt alerģisku reakciju. Ja Jums ir kādas zināmas alerģijas, informējiet par tām ārstu.
Šajā medicīniskajā produktā ir mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) 0,5 ml devā, t.i., būtībā tas nesatur nātriju un kāliju.
Jūsu ārsts vai medmāsa ievadīs vakcīnu atbilstoši oficiālajām rekomendācijām. Vakcīna tiks injicēta muskulī (parasti augšdelmā).
Pieaugušie:
Tiks injicēta viena vakcīnas deva (0,5 ml).
Klīniskie dati norāda, ka viena deva var būt pietiekoša.
Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu ir jābūt vismaz trīs nedēļu intervālam.
Gados vecāki cilvēki:
Viena 0,5 ml liela vakcīnas deva un otra 0,5 ml liela deva ne agrāk kā pēc trim nedēļām.
Bērni un pusaudži vecumā no 3-17 gadiem:
Jums vai Jūsu bērnam tiks injicēta viena 0,5 ml vakcīnas deva. Pieejamie klīniskie dati norāda, ka viena deva var būt pietiekoša.
Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu ir jābūt vismaz trīs nedēļu intervālam.
Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem:
Jums vai Jūsu bērnam tiks injicēta viena 0,5 ml vakcīnas deva.
Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu ir jābūt vismaz trīs nedēļu intervālam.
Bērni, jaunāki par 6 mēnešiem
Šobrīd vakcinēšana šajā vecuma grupā netiek rekomendēta.
Ja pirmajai devai tiek injicēta Focetria deva, vakcinēšanas kursa pabeigšanai ir ieteicams izmantot Focetria (nevis kādu citu vakcīnu pret H1N1v).
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc vakcinēšanās var parādīties alerģiskas reakcijas, retos gadījumos izraisot šoku. Ārsti zina par šādu iespēju un viņiem ir pieejams neatliekamās palīdzības aprīkojums, ko izmantot šādos gadījumos.
Klīniskajos pētījumos ar šo vakcīnu vairums blakusparādību bija vieglas un īslaicīgas. Blakusparādības parasti ir līdzīgas tām, kas saistītas ar sezonālās gripas vakcīnu.
Zāles vairs nav reğistrētas
Tālāk norādītās blakusparādības ir radušās no Focetria klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus:
Ļoti bieži (ietekmē vairāk nekā 1 lietotāju no 10):
sāpes, ādas sacietējums injekcijas vietā, injekcijas vietas apsārtums, injekcijas vietas satūkums, sāpes injekcijas vietā, muskuļu sāpes, galvassāpes, svīšana, nogurums, vispārējs savārgums un drebuļi.
Bieži (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100):
zilums injekcijas vietā, paaugstināta temperatūra un nelabums
Retāk (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000): gripai līdzīgi simptomi
Reti (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 10000): krampji, acu satūkums un anafilakse
Šīs blakusparādības parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas. Ja tās nepāriet, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.
Klīniskos pētījumos bērniem novērotās blakusparādības
Tika veikts klīnisks pētījums ar šo pašu vakcīnu bērniem. Visbiežākās blakusparādības uz vienu devu vecuma grupā no 6 mēnešiem līdz 35 mēnešiem bija aizkaitināmība, pastiprināta raudāšana, miegainība, caureja un izmaiņas ēšanas paradumos. Pusaudžu vidū ļoti bieži novēroja svīšanu, nelabumu un drebuļus. Bērniem un pusaudžiem ļoti bieži novērotās blakusparādības bija sāpes, ādas sacietējums ap injekcijas vietu, injekcijas vietas sasārtums, vispārēja slikta pašsajūta, muskuļu sāpes, galvassāpes un nogurums.
Citas blakusparādības
Tālāk norādītās blakusparādības ir radušās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar Focetria.
Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, nātreni, izsitumus vai ādas un gļotādu satūkumu. Gremošanas traucējumi, piemēram, nelabums, vemšana, sāpes vēderā un caureja. Galvassāpes, reibonis, miegainība, ģībonis.
Neiroloģiski traucējumi, piemēram, stipras durošas vai pulsējošas sāpes gar vienu vai vairākiem nerviem, tirpšana, krampji un neirīts (nervu iekaisums).
Satūkuši limfmezgli, palpitācijas, vājums, sāpes ekstremitātēs un klepus.
Alerģiskas reakcijas ar iespējamu elpas trūkumu, sēcošu elpu, rīkles satūkumu, vai ar asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja netiek sniegta palīdzība, var novest līdz šokam. Ārstiem ir zināms par šādu iespēju un viņiem ir pieejamas zāles šādu ārkārtas gadījumu ārstēšanai.
Dati par bērniem un pusaudžiem norāda uz nelielu blakusparādību samazināšanos pēc otrās vakcīnas devas un nepieaugošu drudža biežumu.
Papildus zemāk minētas blakusparādības, kas novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar adjuvantu saturošām vai nesaturošām vakcīnām, kuras parasti ievada katru gadu gripas profilaksei. Šīs blakusparādības var būt arī Focetria gadījumā.
Reti:
Zems trombocītu skaits asinīs, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu rašanos.
Ļoti reti:
Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus), eksudatīvā erythema multiforme.
Zāles vairs nav reğistrētas
Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums) un paralīzes veids, ko pazīst kā Gijēna-Barē sindromu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Focetria pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas. Nesasaldēt.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir:
Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)* celmam: no A/California/07/2009 (H1N1) atvasināts celms,
izmantots NYMC X-181 7,5 mikrogrami** 0,5 ml devā
* kultivēts olās
** izteikts hemaglutinīna mikrogramos.
Adjuvants:
Vakcīna satur 'adjuvantu’ (MF59C.1), lai stimulētu labāku reakciju. MF59C.1 ir eļļa/ūdenī emulsija, kas satur 9,75 mg skvalēna, 1,175 mg polisorbāta 80 un 1,175 mg sorbitāna trioleātu citrāta buferī. Daudzumi uzrādīti vienai 0,5 ml lielai vakcīnas devai.
Citas sastāvdaļas ir:
Citas sastāvdaļas ir: tiomersāls (tikai daudzdevu flakonā), nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija citrāts, citronskābe un ūdens injekcijām.
Focetria ir pienaini balts šķidrums. Tiek piegādāts:
šļirce lietošanas gatavībā, kas satur vienu 0,5 ml devu injekcijai;
Zāles vairs nav reğistrētas
flakons, kas satur desmit injekcijas devas pa 0,5 ml katrā. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina 1, Siena,
Itālija.
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria
53018 Rosia Sovicille (SI) Itālija
Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta veselības aprūpes speciālistiem: Norādījumi par vakcīnas ievadīšanu:
Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri. Pilnšļirce:
Lietošanai gatava šļirce, kas satur vienu 0,5 ml devu injekcijai:
Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Pirms lietošanas viegli sakratīt. Flakons, kas satur vairākas devas:
Flakons, kas satur desmit injekcijas devas pa 0,5 ml katrā:
Katru reizi pirms vakcīnas devas (0,5 ml) ievilkšanas šļircē viegli sakratiet daudzdevu flakonu. Pirms ievadīšanas, ievilktajai vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Reģistrējiet pirmās devas paņemšanas datumu un laiku uz flakona etiķetes.
Zāles vairs nav reğistrētas
Starp lietošanas reizēm novietojiet daudzdevu flakonu atpakaļ ieteiktajos glabāšanas apstākļos starp 2 un 8 °C. Vēlams izlietot daudzdevu flakonu 24 stundu laikā pēc pirmās devas paņemšanas.
Ir pieejami dati, kas liek domāt, ka daudzdevu flakonus var lietot maksimāli līdz 72 stundām pēc pirmās devas paņemšanas, lai gan šāds paildzināts glabāšanas laiks nedrīkst būt vēlamā opcija.
Neizlietoto vakcīnu vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par Focetria PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi: Pamatojoties uz novērojumu pētījuma rezultātiem par Focetria lietošanu grūtniecības laikā, pētījumā piedaloties vairāk nekā 2000 grūtnieču, gripas A (H1N1) vakcinācija ar Focetria nenorādīja uz saistību ar nelabvēlīgu grūtniecības iznākumu paaugstinātu risku, jo īpaši otrajā vai trešajā grūtniecības trimestrī. Tāpēc attiecīgo ZA formulējumu, kas pašlaik norāda, ka klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti, ieteicams mainīt, lai ietvertu jauno pieejamo informāciju.
Tāpēc, ņemot vērā pieejamus datus par Focetria lietošanu grūtniecības laikā, PRAC atzina izmaiņu ieviešanu zāļu informācijā par pamatotu. Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par Focetria, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu gripas vakcīnu H1N1v (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants), ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Zāles vairs nav reğistrētas
CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.