Angiox
bivalirudin
bivalirudin
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Angiox un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Angiox lietošanas
Kā lietot Angiox
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Angiox
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Angiox satur vielu pazīstamu kā bivalirudīns, kas ir antitrombotiskas zāles, ko lieto, lai novērstu asins trombu (trombozes) veidošanos.
Angiox lieto:
Pacientiem ar sāpēm krūtīs sirds slimības dēļ (akūts koronārais sindroms – AKS);
Ķirurģisku manipulāciju laikā, lai ārstētu asinsvadu nosprostojumus (angioplastija un/vai perkutāna koronāra intervence – PCI).
Ja Jums ir alerģija pret bivalirudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai hirudīniem (citām asinis šķidrinošām zālēm);
Ja Jums ir vai nesen ir bijusi kuņģa, zarnu, urīnpūšļa vai citu orgānu asiņošana, piemēram, ja izkārnījumos vai urīnā novērojat asins klātbūtni (izņēmums ir menstruālā asiņošana);
Ja Jums ir vai ir bijusi apgrūtināta asins recēšana (pazemināts trombocītu skaits);
Ja Jums ir smaga hipertensija (augsts asinsspiediens);
Ja Jums ir sirds audu infekcija;
Ja Jums ir smaga nieru patoloģija vai ja Jums ir nepieciešama dialīze. Šaubu gadījumos jautājiet ārstam.
Pirms Angiox lietošanas konsultējieties ar ārstu
Ja notiek asiņošana (ja tā notiek, ārstēšana ar Angiox jāpārtrauc). Ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs, vai jums nesākas asiņošana.
Ja iepriekš esat saņēmis Angiox līdzīgas zāles (piem. lepirudīnu).
Pirms veikt injekciju vai infūziju, ārsts jums pastāstīs par alerģiskas reakcijas pazīmēm.
Šādas reakcijas ir retākas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Ja jums tiek veikta staru terapija asinsvadiem, kas apgādā sirdi ar asinīm (tā sauktā beta vai gamma brahiterapija).
Pēc sirds slimību ārstēšanas ar Angiox Jums būs jāpaliek slimnīcā vismaz 24 stundas, lai Jūs novērotu attiecībā uz jebkādiem simptomiem vai pazīmēm, kas būtu līdzīgas tām, kuras piedzīvojāt, kad Jums bija sirds slimība, kas izraisīja Jūsu hospitalizāciju.
Ja jūs esat bērns (jaunāks par 18 gadiem), šīs zāles nav jums piemērotas.
Pastāstiet ārstam
par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot;
ja lietojat asins šķidrinātājus vai zāles asins trombu veidošanās profilaksei (antikoagulantus vai antitrombotiķus, piemēram, varfarīnu, dabigatrānu, apiksabānu, rivaroksabānu, acetilsalicilskābi, klopidogrelu, prazugrelu, tikagreloru).
Minētās zāles, ja tās lieto vienlaicīgi ar Angiox, var paaugstināt asiņošanas risku. Angiox var ietekmēt varfarīna rezultātu Jūsu asins analīzēs (INR tests).
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecības laikā Angiox lietot nedrīkst, ja vien tam nav absolūta nepieciešamība. Lēmumu par to, vai šāda terapija Jums ir piemērota, pieņems ārsts. Ja barojat bērnu ar krūti, lēmumu par to, vai jālieto Angiox, pieņems ārsts.
Zāļu iedarbība ir īslaicīga. Tā kā Angiox tiek lietots tikai slimnīcas apstākļos, jādomā, ka tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Angiox satur mazāk par 23 mg nātrija katrā flakonā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs”.
Ārstēšanās ar Angiox notiek tikai ārsta uzraudzībā. Ārsts arī noteiks nepieciešamo devu un sagatavos zāles lietošanai.
Zāļu deva ir atkarīga no Jūsu svara un plānotās ārstēšanas.
0,1 mg/kg ķermeņa masas intravenozas injekcijas veidā, pēc kā seko tā infūzija (šķīduma ievade pa pilienam) vēnā-0,25 mg/kg ķermeņa svara stundā, līdz 72 stundas ilgi. Ja pēc šīs devas Jums
nepieciešams veikt perkutāno koronāro intervenci (PCI) rekomendējamā deva ir:
0,5 mg/kg ķermeņa svara intravenozas injekcijas veidā, pēc kā seko tā infūzija (šķīduma ievade pa pilienam) vēnā-1,75 mg/kg ķermeņa masas stundā, visu PCI laiku.
Pēc šīs manipulācijas atgriežas pie iepriekšējās infūzijas devas- 0,25 mg/kg ķermeņa masas stundā vēl 4-12 stundas.
Ja jums ir nepieciešama koronārās artērijas šuntēšanas operācija, ārstēšana ar bivalirudīnu tiks pārtraukta vienu stundu pirms operācijas vai jums tiks veikta papildu devas injekcija 0,5 mg/kg ķermeņa masas, kam sekos infūzija 1,75 mg/kg ķermeņa masas stundā visu operācijas laiku.
Ja Jums ir nieru slimība, Angiox deva tiks samazināta.
Gados vecākiem cilvēkiem ar traucētu nieru darbību, devu var būt nepieciešams samazināt. Ārstēšanas ilgumu noteiks Jūsu ārsts.
Zāles vairs nav reğistrētas
Angiox injicē vēnā (nekad neievada intramuskulāri), pēc kā seko tā infūzija (ievadīšana pa pilienam). Ārstēšanu nozīmē un uzrauga ārsts ar pieredzi sirds slimību ārstēšanā.
Ārsts noteiks, kāda jums būs ārstēšana, tai skaitā zāļu lietošanas pārtraukšanu un slimības pazīmju monitorēšanu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas kāda no šīm, iespējami nopietnām blakusparādībām:
Visbiežāk sastopamā nopietnā nevēlamā blakusparādība (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), lietojot Angiox, ir masīva asiņošana, kas var uzsākties jebkurā vietā organisma iekšienē (piemēram, kuņģī, gremošanas sistēmā (ieskaitot asiņu atvemšanu vai asinis izkārnījumos), vēderā, plaušās, cirksnī, urīnpūslī, sirdī, acī, ausī, degunā vai smadzenēs). Retos gadījumos tā var izraisīt insultu vai nāvi. Pietūkums vai sāpes cirksnī vai rokā, muguras sāpes, zilumi, galvassāpes, asiņu atklepošana, urīns sārtā vai sarkanā krāsā, svīšana, ģībonis, slikta dūša vai reibonis zemā asinsspiediena dēļ var būt iekšējas asiņošanas pazīmes. Asiņošana visticamāk var notikt, ja Angiox tiek lietots kombinācijā ar citu antikoagulantu vai antitrombotisku medikamentu (skatīt 2. apakšpunktu „Citu zāļu lietošana”).
Asiņošana un zilums punkcijas vietā (pēc PCI) var būt sāpīgi. Retos gadījumos var būt nepieciešama operācija cirkšņa asinsvada labošanai (fistula, pseidoaneirisma) (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem). Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) sastopama trombocītu skaita
asinīs samazināšanās, kas var pasliktināt jebkādu asiņošanu. Smaganu asiņošana (retāk, var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) parasti nav nopietna.
Alerģiskas reakcijas ir retāk sastopamas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) un parasti nav smagas, tomēr atsevišķos gadījumos var kļūt smagas un retos gadījumos — var būt letāls iznākums dēļ pazeminātā asinsspiediena (šoks). Tās var sākties ar nenozīmīgiem simptomiem,
piemēram, niezi, ādas apsārtumu, niezi vai maziem izciļņiem uz ādas. Reizēm iespējamas
smagākas reakcijas ar niezi kaklā, rīkles sažņaugšanos, acu, sejas, mēles vai lūpu pietūkumu, augstu, svelpjošu skaņu ieelpošanas laikā (stridors), apgrūtinātu elpošanu vai izelpošanu (sēkšana).
Tromboze (asins receklis) ir retāka blakusparādība (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem), kas var izraisīt nopietnas komplikācijas, kā, piemēram, sirdslēkmi. Tromboze ietver koronāro artēriju
trombozi (asins receklis sirds artērijās vai stentā, kas sajūtama kā sirdslēkme, kas var būt arī
letāla) un/vai trombozi katetrā, - abus šos gadījumus novēro reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem).
Ja Jūs novērojat potenciāli mazāk bīstamas blakusparādības:
Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Neliela asiņošana
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Anēmija (pazemināts asins šūnu skaits)
Zāles vairs nav reğistrētas
Hematoma (zilumi)
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): Slikta dūša (nelabums) un/ vai vemšana
Retas blakusparādības: (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
INR testa (varfarīna līmenis asins analīzēs) rādītājs ir paaugstināts (skatīt 2. punktu, Citas zāles un Angiox) vai sāpes krūtīs
Palēnināta sirdsdarbība
Paātrināta sirdsdarbība
Elpas trūkums
Reperfūzijas trauma (lēna vai neesoša asiņu ieplūde atpakaļ): traucēta plūsma sirds artērijās pēc to atvēršanas
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Tā kā Angiox ir zāles, ko lieto tikai slimnīcā, par Angiox uzglabāšanu ir atbildīgi veselības aprūpes speciālisti.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Liofilizēts pulveris: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Pēc pulvera izšķīdināšanas: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C). Nesasaldēt. Pēc atšķaidīšanas: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C. Nesasaldēt.
Iegūtais šķīdums ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens.
Ārsts pārbaudīs iegūto šķīdumu. Nedrīkst lietot šķīdumus, kas satur sīkas daļiņas vai mainījuši krāsu.
Aktīvā viela ir bivalirudīns.
Katrs flakons satur 250 mg bivalirudīna.
Pēc izšķīdināšanas (pievienojot 5 ml ūdeni injekcijām flakonam, lai izšķīdinātu pulveri),1 ml satur 50 mg bivalirudīna.
To atšķaidot, (sajaucot 5 ml sagatavotā šķīduma infūzijas maisā [kopējais tilpums 50 ml] ar
glikozes šķīdumu vai nātrija hlorīda šķīdumu) 1 ml šķīduma satur 5 mg bivalirudīna. Citas sastāvdaļas ir mannīts un nātrija hidroksīds 2% (pH korekcijai)
Zāles vairs nav reğistrētas
Angiox ir pulveris injekciju vai infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam) Angiox ir balts vai gandrīz balts pulveris stikla flakonā.
Angiox ir pieejams iepakojumos pa 10 flakoniem.
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park
Abingdon Oxfordshire
OX14 4SA LIELBRITĀNIJA
Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld
Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
The Medicines Company UK Ltd
Tél/Tel : +32 (0) 80081522
ou/oder +32 (0) 27006752 Email/E-Mail :
medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel. Nr.: +370 880031794
arba +370 852140678
El. paštas: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Teл.: 00800 1103246
или +359(0) 24916041
e-mail: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tél/Tel : +352 80028211
ou/oder +352 24871691 Email/E-Mail :
medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel.: +420 800050070
nebo +420 239018449
E-mail: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel. : +36 (0) 680986235
vagy +36 (0) 617777410
E-mail : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tlf.nr.: +45 80251618
eller +45 43314966
E-mail : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel : +356 80062399
jew +356 27780987
Email : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel : +49 (0) 8007238819
oder +49 (0) 69299571318
E-Mail : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel : +31 (0) 8003712001
of +31 (0) 707709201
Email : medical.information@themedco.com
Zāles vairs nav reğistrētas
The Medicines Company UK Ltd Tel. : +372 8000044560
või +372 8801076
E-mail: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tlf.: +47 80056935
eller +47 22310956
E-post: medical.information@themedco.com
Ferrer-Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 5281700
The Medicines Company UK Ltd
Tel : +43 (0) 800070265
oder +43 (0) 1206092417
E-Mail : medical.information@themedco.com
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
Tel.: +34 93 600 37 00
The Medicines Company UK Ltd
Tel.: +48 800702695
lub +48 223060790
E-mail: medical.information@themedco.com
The Medicines Company France SAS Tél : +33 (0)805542540
ou + 33 (0)1 41 29 75 75
ou + 33 (0)1 57 32 92 42
Email : medical.information@themedco.com
Ferrer Portugal, S.A. Tel.: +351 21 444 96 00
The Medicines Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26
ili +41 44 828 1084
Email: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26
sau +41 44 828 1084
E-mail : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel : +353 1800812065
or +353 (0)19075583
Email : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel : +386 (0) 80080631
ali +386 (0) 18888602
E-pošta: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Sími : +354 8007260
eða +41 44 828 1084
Netfang : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel : +421 (0 )268622610
alebo +421 (0) 268622610
Email : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel: +39 800979546
o +39 (0)291294790
Email: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Puh./tel. +358 (0) 800774218
tai +358 (0) 972519943
S-posti: medical.information@themedco.com
THESPIS PHARMACEUTICAL LtdΤηλ: Τηλ:
+357-22677710
The Medicines Company UK Ltd
Tfn : +46 (0) 20100527
eller +46 (0) 859366368
E-post : medical.information@themedco.com
Zāles vairs nav reğistrētas
The Medicines Company UK Ltd Tālr. +371 80004842
vai +371 67859709
E-pasts: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149
or +44 (0)203 684 6344
Email : medical.information@themedco.com
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Veselības aprūpes speciālistiem ir jāiepazīstas uz zāļu aprakstu, lai pilnībā apgūtu informāciju, kas nepieciešama zāļu ordinēšanai.
Angiox ir paredzēts lietošanai kā antikoagulants pieaugušiem pacientiem, kuriem veic perkutānu koronāru intervenci (PCI – percutaneous coronary intervention), ieskaitot pacientus, kam ir miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu (STEMI), kas iziet primāro PCI.
Angiox ir arī paredzēts tādu pieaugušo pacientu ārstēšanai, kuriem ir nestabilā stenokardija/miokarda infarkts bez ST segmenta pacēluma (UA/NSTEMI) un kuriem plāno veikt akūtu vai agrīnu intervenci.
Angiox jālieto vienlaikus ar acetilsalicilskābi un klopidogrelu.
Sagatavošanas instrukcija
Angiox jāsagatavo un jāievada aseptiskos apstākļos.
Vienā Angiox flakonā ievada 5 ml sterilo ūdeni injekcijām. Flakonu viegli groza, līdz tā saturs ir izšķīdis un šķīdums ir dzidrs.
No flakona paņem 5 ml šķīduma, ko tālāk atšķaida līdz 50 ml tilpumam ar 5% glikozes šķīdumu injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām. Iegūtajā šķīdumā bivalirudīna koncentrācija ir 5 mg/ml.
Sagatavotais/atšķaidītais šķīdums vizuāli jāpārbauda attiecībā uz sīku daļiņu klātbūtni un iespējamu krāsas maiņu. Nedrīkst lietot šķīdumus, kas satur sīkas daļiņas.
Sagatavotais/atšķaidītais šķīdums ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Nesaderība
Sakarā ar iespējamu izgulsnēšanos, mikrodaļiņu veidošanos vai ievērojamu nogulšņu veidošanos ar infūzijas sistēmu, kas izmantota bivalirudīna ievadei, nav atļauts ievadīt sekojošas zāles: alteplāzi, amiodarona hidrohlorīdu, amfotericīnu B, hlorpromazīna hidrohlorīdu, diazepāmu, prohlorperazīna edisilātu, reteplāzi, streptokināzi un vankomicīna hidrohlorīdu.
Zāles vairs nav reğistrētas
Sekojošas sešas zāles uzrāda devu koncentrācijas nesaderību ar bivalirudīnu. Skatīt 6.2. apakšpunktu, kurā sniegts kopsavilkums par saderīgām un nesaderīgām šo zāļu koncentrāciju. Zāles, kurām pie lielām koncentrācijām ir nesaderība ar bivlirudīnu, ir šādas: dobutamīna hidrohlorīds, famotidīns, haloperidola laktāts, labetalola hidrohlorīds, lorazepāms un prometazīns hidrohlorīds.
Kontrindikācijas
Angiox ir kontrindicēts pacientiem ar:
zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, kā arī hirudīna grupas vielām;
akūtu asiņošanu vai paaugstinātu asiņošanas risku hemostāzes traucējumu un/vai neatgriezenisku asins koagulācijas traucējumu dēļ;
smagu, nekontrolētu hipertensiju;
subakūtu bakteriālas izcelsmes endokardītu;
smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30 ml/min) un pacientiem atkarīgiem no dialīzes. (Skatīt 4.3. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Devas
Pacientiem, kuriem veic PCI , i esk ai t ot arī pacientus, kam ir miokarda infarkts ar ST segmenta
pacē lumu (STEM I ) un kuriem veic pri māro PCI
Ieteicamā bivalirudīna deva pacientiem, kuriem veic PCI, ir 0,75 mg/kg ķermeņa masas intravenozas bolus injekcijas veidā, pēc kā nekavējoties seko intravenoza infūzija ar ātrumu 1,75 mg/kg ķermeņa masas stundā, kas jāturpina vismaz procedūras laikā. Pacientiem mediķu uzraudzībā var turpināt infūziju 1,75 mg/kg ķermeņa masas stundā vēl 4 stundas pēc PCI un tālāk jāturpina infūzija ar mazāku devu 0,25 mg/kg ķermeņa masas stundā vēl 4-12 stundas, vadoties pēc klīniskās situācijas. STEMI pacientiem infūziju 1,75 mg/kg ķermeņa masas/stundā turpina 4 stundas pēc PCI un tālāk jāturpina infūzija ar mazāku devu 0,25 mg/kg ķermeņa masas/stundā vēl 4-12 stundas, vadoties pēc klīniskās situācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pēc primārās PCI pacientu stāvoklis ir rūpīgi jānovēro vai neparādās miokarda išēmijas pazīmes un simptomi.
Paci enti em ar nest abil u st enokar di ju/ miokar da i nf arktu bez ST se gment a pacēl uma (UA/NSTEMI )
Ieteicamā sākuma bivalirudīna deva pacientiem ar farmakoloģiski ārstētu akūtu koronāro sindromu (AKS): 0,1 mg/kg ķermeņa masas intravenozas bolus injekcijas veidā, pēc kā seko intravenoza infūzija ar ātrumu 0,25 mg/kg ķermeņa masas stundā. Pacientiem mediķu uzraudzībā var turpināt infūziju ar ātrumu 0,25 mg/kg ķermeņa masas stundā līdz pat 72 stundām.
Ja farmakoloģiski ārstētam pacientam vēlāk tiek veikta PCI, pirms procedūras nozīmē papildus 0,5 mg/kg bivalirudīna bolus un infūzijas ātrumu palielina līdz 1,75 mg/kg ķermeņa masas stundā visas
procedūras ilgumā.
Pēc PCI, infūzijas devu pazemina līdz 0,25 mg/kg ķermeņa masas stundā un turpina no 4 līdz 12 stundām, vadoties pēc klīniskās nepieciešamības.
Pacientiem, kuriem veic koronāro artēriju šuntēšanu (KAŠ) bez mākslīgās asinsrites, turpina ievadīt intravenozi bivalirudīnu infūzijas veidā līdz operācijai. Tieši pirms operācijas ievada bolus devu -0,5 mg/kg ķermeņa masas un visu operācijas laiku turpina intravenozo infūziju ar ātrumu 1,75 mg/kg ķermeņa masas stundā.
Pacientiem, kuriem plāno veikt koronāro artēriju šuntēšanu (KAŠ) mākslīgajā asinsritē, turpina ievadīt bivalirudīnu intravenozas infūzijas veidā, 1. stundu pirms operācijas infūziju pārtrauc un pacienta ārstēšanai turpmāk lieto nefrakcionēto heparīnu (NFH).
Zāles vairs nav reğistrētas
Lai nodrošinātu pareizu bivalirudīna lietošanu, pilnībā izšķīdinātais, sagatavotais lietošanai un atšķaidītais preparāts pirms ievades ir rūpīgi jāsajauc (skatīt 6.6. apakšpunktu). Bolus deva vēnā jāievada strauji, lai nodrošinātu, ka viss bolus nonāk pie pacienta pirms procedūras sākuma.
Lai nodrošinātu nepārtrauktu zāļu infūziju pēc bolus ievadīšanas, bivalirudīns jāiepilda intravenozās infūzijas sistēmās.
Infūzijas deva jāuzsāk uzreiz pēc bolus devas ievadīšanas, nodrošinot tās ievadīšanu pacientam pirms procedūras, un nepārtraukti jāturpina visas procedūras laikā. Drošums un efektivitāte bivalirudīna bolus devai bez turpmākās infūzijas netika vērtētas un nav rekomendētas pat īsām PCI procedūrām.
Aktivētā recēšanas laika (ACT- activated clotting time) pieaugums var tikt izmantots kā rādītājs tam, ka pacients ir saņēmis bivalirudīnu.
Nieru mazspēja
Angiox ir kontrindicēts pacientiem ar smagu nieru mazspēju (glomerulu filtrācijas ātrums GFĀ
< 30 ml/min) un pacientiem, kuri ir atkarīgi no dialīzes (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pacientiem ar vieglu un mērenu nieru mazspēju devas AKS gadījumos (bolus-0,1 mg/kg ķermeņa masas; infūzija ar ātrumu 0,25 mg/kg ķermeņa masas stundā) nav jāmaina.
Pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem (glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ) 30–59 ml/min), kuriem veic PCI (neskatoties uz to, vai viņi ir vai nav saņēmuši bivalirudīnu AKS ārstēšanai), jānozīmē infūzija ar zemāko ieteicamo devu – 1,4 mg/kg ķermeņa masas stundā. Bolus injekcijas devu nemaina (skatīt rekomendētās devas AKS terapijai vai PCI iepriekš).
Aknu darbības traucējumi
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
(Lai iegūtu pilnīgu informāciju par devām, skatīt 4.2. apakšpunktu zāļu aprakstā)
Uzglabāšanas laiks
4 gadi
Pēc pulvera izšķīdināšanas: Ir pierādīts, ka uzglabājot temperatūrā 2–8ºC, šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas. Uzglabāt ledusskapī (2C – 8C). Nesasaldēt.
Zāles vairs nav reğistrētas
Pēc atšķaidīšanas: Ir pierādīts, ka uzglabājot temperatūrā 25ºC, šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas. Uzglabāt temperatūrā līdz 25C. Nesasaldēt.