Rivastigmine Hexal
rivastigmine
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Rivastigmine HEXAL un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Rivastigmine HEXAL lietošanas
Kā lietot Rivastigmine HEXAL
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Rivastigmine HEXAL
Iepakojuma saturs un cita informācija
Rivastigmine HEXAL aktīvā viela ir rivastigmīns.
Rivastigmine HEXAL pieder vielu grupai, ko sauc par holīnesterāžu inhibitoriem. Pacientiem ar Alcheimera slimību vai Parkinsona slimības izraisītu demenci galvas smadzenēs iet bojā noteikta tipa nervu šūnas, tādējādi pazeminās neirotransmitera acetilholīna (viela, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties) līmenis. Rivastigmīns darbojas, bloķējot enzīmus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi. Bloķējot šos enzīmus, Rivastigmine HEXAL ļauj galvas smadzenēs paaugstināties acetilholīna līmenim, tādējādi palīdzot samazināt Alcheimera slimības un Parkinsona slimības izraisītas demences simptomus.
Rivastigmine HEXAL lieto terapijai pieaugušiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera slimību – progresējošiem galvas smadzeņu darbības traucējumiem, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību. Kapsulas un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot arī demences terapijai pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību.
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rivastigmīnu (Rivastigmine HEXAL aktīvo vielu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
ja iepriekš ir novērotas ādas reakcijas, kas liecina par rivastigmīna izraisītu alerģisku kontaktdermatītu.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Rivastigmine HEXAL.
Pirms Rivastigmine HEXAL lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir vai jebkad ir bijusi neregulāra vai lēna sirdsdarbība;
ja Jums ir vai jebkad ir bijusi aktīva kuņģa čūla;
ja Jums ir vai jebkad ir bijuši urinēšanas traucējumi;
ja Jums ir vai jebkad ir bijusi astma vai smaga elpošanas ceļu slimība;
ja Jums ir vai jebkad ir bijusi traucēta nieru darbība;
ja Jums ir vai jebkad ir bijusi traucēta aknu darbība;
ja Jums ir trīce;
ja Jums ir maza ķermeņa masa;
ja Jums attīstās kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana un caureja. Ilgstošas vemšanas vai caurejas gadījumā Jums var attīstīties dehidratācija (liels šķidruma zudums no organisma).
Ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums, iespējams, ka ārstam šo zāļu lietošanas laikā vajadzēs Jūs novērot rūpīgāk.
Ja Jūs neesat lietojis Rivastigmine HEXAL vairāk nekā trīs dienas, nelietojiet nākamo devu, pirms
neesat aprunājies ar savu ārstu.
Rivastigmine HEXAL nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Alcheimera slimības ārstēšanai.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu
lietot.
Rivastigmine HEXAL nav atļauts lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kuru iedarbība ir līdzīga Rivastigmine HEXAL iedarbībai. Rivastigmine HEXAL var mijiedarboties ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem (zālēm, ko lieto, lai atvieglotu krampjus un spazmas vēderā, ārstētu Parkinsona slimību vai novērstu sliktu dūšu ceļojot).
Rivastigmine HEXAL nedrīkst lietot vienlaicīgi ar metoklopramīdu (lieto, lai mazinātu vai novērstu sliktu dūšu un vemšanu). Abu zāļu vienlaicīga lietošana varētu radīt problēmas, piemēram, stīvus locekļus un trīcošas rokas.
Ja Rivastigmine HEXAL lietošanas laikā Jums izdara ķirurģiskas operācijas, pirms tam, kad Jums dos jebkāda veida anestēzijas līdzekļus, pastāstiet par to savam ārstam. Anestēzijas laikā Rivastigmine HEXAL var pastiprināt dažu muskuļu relaksantu iedarbību.
Ievērojiet piesardzību, lietojot Rivastigmine HEXAL kopā ar bēta blokatoriem (zālēm, piemēram, atenololu, ko lieto, lai ārstētu hipertensiju, stenokardiju un citas sirds slimības). Abu zāļu vienlaicīga lietošana varētu radīt problēmas, piemēram, palēninātu sirdsdarbību (bradikardiju), kas var izraisīt ģīboni vai samaņas zudumu.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat grūtniece, jāizvērtē Rivastigmine HEXAL lietošanas ieguvumi un iespējamā ietekme uz Jūsu nedzimušo bērnu. Rivastigmine HEXAL grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Rivastigmine HEXAL terapijas laikā.
Jūsu ārsts pastāstīs Jums, vai Jūsu slimības dēļ Jūs varat droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Rivastigmine 1 A var izraisīt reiboņus un miegainību, galvenokārt terapijas sākumā vai laikā, kad palielina preparāta devu. Ja Jums ir reibonis vai esat miegains, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai veikt citas darbības, kam nepieciešama uzmanība.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
Jūsu ārsts Jums pateiks, kāda Rivastigmine HEXAL deva Jums jālieto.
Terapija parasti tiek sākta ar nelielu devu.
Atkarīgi no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts pakāpeniski palielinās devu.
Augstākā deva, kas jālieto, ir pa 6 mg divas reizes dienā.
Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles Jums iedarbojas. Šo zāļu lietošanas laikā Jūsu ārsts arī kontrolēs Jūsu ķermeņa masu.
Ja Jūs neesat lietojis Rivastigmine HEXAL vairāk nekā trīs dienas, nelietojiet nākamo devu, pirms
neesat aprunājies ar savu ārstu.
Informējiet savu aprūpes speciālistu, ka lietojat Rivastigmine HEXAL.
Lai zāles būtu efektīvas, tās ir jālieto katru dienu.
Rivastigmine HEXAL jālieto divas reizes dienā, no rīta un vakarā, kopā ar pārtiku.
Kapsulas jānorij veselas kopā ar dzērienu.
Kapsulas nav atļauts atvērt vai sasmalcināt.
Ja nejauši esat ieņēmis vairāk Rivastigmine HEXAL nekā teikts, pastāstiet par to savam ārstam. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Dažiem cilvēkiem, kuri nejauši lietojuši pārāk daudz Rivastigmine HEXAL, bija šķebinoša sajūta (slikta dūša), vemšana, caureja, augsts asinsspiediens un halucinācijas. Iespējama arī palēnināta sirds darbība un samaņas zudums.
Ja konstatējat, ka esat aizmirsis ieņemt Rivastigmine HEXAL devu, pagaidiet un parastajā laikā ieņemiet nākamo devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nevēlamās blakusparādības Jums biežāk iespējamas šo zāļu lietošanas sākumā vai paaugstinot to
devu. Parasti Jūsu organismam pierodot pie zālēm, nevēlamās blakusparādības pakāpeniski izzūd.
Reibonis
Apetītes zudums
Gremošanas traucējumi, piemēram slikta dūša vai vemšana, caureja
Nemiers
Svīšana
Galvassāpes
Grēmas
Ķermeņa masas zudums
Sāpes kuņģī
Uzbudinājums
Vājums vai savārgums
Vispārējs savārgums
Trīce vai apjukums
Apetītes mazināšanās
Murgi
Depresija
Miega traucējumi
Ģībonis vai nejauši kritieni
Jūsu aknu darbības traucējumi
Sāpes krūšu kurvī
Izsitumi, nieze
Krampji (lēkmes)
Čūlas kuņģī vai zarnās
Augsts asinsspiediens
Urīnceļu infekcijas
Halucinācijas (redzēt nereālas lietas)
Patoloģisks sirds ritms, piemēram, palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana – asinis izkārnījumos vai vēmekļu masā
Aizkuņģa dziedzera iekaisums — spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā, bieži kopā ar šķebinošu sajūtu (sliktu dūšu) vai vemšanu
Parkinsona slimības pazīmju pasliktināšanās vai līdzīgu simptomu rašanās — muskuļu stīvums, apgrūtinātas kustības
Smaga vemšana, kas var izraisīt barības vada plīsumu (savieno mutes dobumu ar kuņģi)
Dehidratācija (liels šķidruma zudums)
Aknu darbības traucējumi (dzeltena āda, acu baltumu dzelte, urīns kļūst tumšāks vai ir slikta dūša bez citiem iemesliem, vemšana, nogurums un apetītes/ēstgribas zudums)
Agresivitāte, nemiers
Neregulāra sirds darbība
Šiem pacientiem dažas blakusparādības attīstās biežāk nekā pārējiem un var attīstīties arī citas blakusparādības:
Trīce
Ģībonis
Nejauši kritieni
Trauksme
Nemiers
Palēnināts un paātrināts sirds ritms
Miega traucējumi
Pastiprināta siekalu veidošanās un dehidratācija
Neraksturīgi lēnas vai nekontrolētas kustības
Parkinsona slimības pazīmju pasliktināšanās vai līdzīgu simptomu rašanās — muskuļu stīvums, apgrūtinātas kustības un muskuļu vājums
Neregulāra sirdsdarbība un apgrūtināta kustību kontrole
Drudzis
Stiprs apjukums
Urīna nesaturēšana (nespēja pietiekami saturēt urīnu)
Hiperaktivitāte (paaugstināta aktivitāte, nemiers)
Alerģiskas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, čūlu veidošanās vai ādas iekaisums
Ja Jums attīstās kāda no minētajām blakusparādībām, pastāstiet par to savam ārstam, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minētonacionālāsziņošanas sistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Rivastigmine HEXAL pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, pudeles
marķējuma un kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir rivastigmīns.
Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, želatīns, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, titāna dioksīds un šellaka.
Katra Rivastigmine HEXAL 1,5 mg kapsula satur 1,5 mg rivastigmīna. Katra Rivastigmine HEXAL 3 mg kapsula satur 3 mg rivastigmīna. Katra Rivastigmine HEXAL 4,5 mg kapsula satur 4,5 mg rivastigmīna. Katra Rivastigmine HEXAL 6 mg kapsula satur 6 mg rivastigmīna.
Rivastigmine HEXAL 1,5 mg cietās kapsulas, kas satur dzelteni baltu vai viegli iedzeltenu pulveri, ir ar dzeltenu korpusu un dzeltenu vāciņu. Uz kapsulas korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “RIV 1,5 mg”.
Rivastigmine HEXAL 3 mg cietās kapsulas, kas satur dzelteni baltu vai viegli iedzeltenu pulveri, ir ar oranžu korpusu un oranžu vāciņu. Uz kapsulas korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “RIV 3 mg”.
Rivastigmine HEXAL 4,5 mg cietās kapsulas, kas satur dzelteni baltu vai viegli iedzeltenu pulveri, ir ar sarkanu korpusu un sarkanu vāciņu. Uz kapsulas korpusa ir apdruka baltā krāsā “RIV 4,5 mg”.
Rivastigmine HEXAL 6 mg cietās kapsulas, kas satur dzelteni baltu vai viegli iedzeltenu pulveri, ir ar oranžu korpusu un sarkanu vāciņu. Uz kapsulas korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “RIV 6 mg”.
Kapsulas ir iepakotas blisteros, kas ir pieejami trijos atšķirīga lieluma iepakojumos (pa 28, 56 vai
112 kapsulām), kā arī plastmasas pudelēs pa 250 kapsulām, tomēr Jūsu valstī visi iepakojuma veidi var nebūt pieejami.
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Vācija
Novartis Farmaceutica, S. A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barselona
Spānija
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Vācija
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Sandoz N.V.
Telecom Gardens, Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97
Hexal AG Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0
Сандоз България КЧТ Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55
сгр. 4, ет. 4
1407 София
Teл.: + 359 2 970 47 47
H-1114 Budapest Tel.: + 36 1 430 2890
E-mail: info.hungary@sandoz.com
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
CZ-14000 Praha 4 - Nusle
E-mail: office.cz@sandoz.com Tel: +420 225 775 111
V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road
Marsa MRS 1542
Malta
Tel: 00356 22983143
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
E-mail: info.danmark@sandoz.com
NL-1327 AH Almere Tel: + 31 36 5241600
E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com
D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
E-mail: info.danmark@sandoz.com
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
EE-11312 Tallinn Tel: +372 6652400
HEXAL Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien
Tel: + 43 (0)1 486 96 22
Novartis (Hellas) S.A.C.I./Sandoz division Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση
GR-144 51 Αθήνα
Τηλ: +30 210 2811712
Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00
Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte
C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Tel: +34 91 602 30 62
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
2740-255 Porto Salvo Portugal
Tel: +351 211 964 000
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800
SC Sandoz S.R.L. Str Livezeni nr. 7A,
Targu Mures, 540472 Romania
Phone: +40 21 310 44 30
Rowex Ltd.
Lek Pharmaceuticals d.d.
Newtown
IE-Bantry Co. Cork P75 V009
Tel: +353 27 50077
Verovśkova 57
SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 1 5802111
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
E-mail: info.danmark@sandoz.com
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Žižkova 22B
SK-811 02 Bratislava
Tel: +421 2 48 200 600
Sandoz S.p.a
Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (VA)
Tel: + 39 02 96541
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S E-mail: info.suomi@sandoz.com
Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425
Φαξ: 00357 25376400
e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S
E-mail: info.sverige@sandoz.com
Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra Str. 33 – 29 LV-1010 Riga
Tel: + 371 67892006
Sandoz Ltd
Frimley Business Park
Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Tel: +44 1276 69 8020
E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania
Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius Tel: + 370 5 2636037
10 000 Zagreb
Tel: +38512353111
E-mail: upit.croatia@sandoz.com