Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Vistide
cidofovir

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM


Vistide 75 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Cidofovir


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.


Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Vistide un kādam nolūkam to lieto

  2. Pirms Vistide lietošanas

  3. Kā lietot Vistide

  4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Vistide

6. Sīkāka informācija


  1. Kas ir Vistide un kādam nolūkam to lieto


    Zāles vairs nav reğistrētas

    Vistide lieto acs infekcijas, ko sauc par CMV retinītu, ārstēšanai pacientiem ar AIDS (iegūts imūndeficīta sindroms). Vistide neizārstē CMV retinītu, taču tas uzlabos Jūsu stāvokli, kavējot slimības attīstību.


    Vistide lietošanas drošība un efektivitāte nav pierādīta citām slimībām, izņemot CMV retinīta

    ārstēšanai pacientiem ar AIDS.


    Vistide drīkst ievadīt veselības aprūpes profesionālis (ārsts vai medmāsa) slimnīcas apstākļos.


    Kas ir CMV retinīts?


    CMV retinīts ir acu infekcija, ko ierosina vīruss, saukts par citomegalovīrusu (CMV). CMV bojā acs tīkleni un var radīt redzes pavājināšanos, kā arī izraisīt aklumu. Pacientiem ar AIDS ir liels risks saslimt ar CMV retinītu vai citu CMV ierosinātu slimību, piemēram, kolītu (iekaisīga zarnu slimība). CMV retinīts ir jāārstē, lai samazinātos iespēja zaudēt redzi.


    Vistide ir pretvīrusu zāles, kas bloķē CMV vairošanos, traucējot veidoties vīrusa DNS.


  2. Pirms Vistide lietošanas Nelietojiet Vistide šādos gadījumos

    • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cidofoviru vai kādu citu Vistide sastāvdaļu,

    • ja Jums kādreiz ir bijusi nieru slimība,

    • ja Jūs nevarat lietot probenecīdu sakarā ar izteiktu alerģiju pret probenecīdu vai citām sēru saturošām zālēm (piem., sulfametoksazolu).


      Ja kāds no šiem nosauktiem gadījumiem attiecas uz Jums, pārrunājiet to ar ārstu. Jums nenozīmēs Vistide.

      Īpaša piesardzība, lietojot Vistide, nepieciešama šādos gadījumos


    • Nieru bojājums ir Vistide galvenā blakusparādība. Lai samazinātu nieru bojājuma risku, Jums pirms katras Vistide devas vēnā ievadīs šķidrumu (fizioloģisko šķīdumu) un pirms un pēc katras Vistide devas Jūs saņemsiet probenecīda tabletes (lai iegūtu sīkāku informāciju, skatīt apakšpunktā 3 turpmāk tekstā). Jūsu ārsts var likt Jums dzert daudz šķidruma. Pirms katras Vistide devas ievadīšanas ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību. Ja atklāsies nieru darbības traucējumi, ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Vistide.


    • Ja Jūs slimojat ar cukura diabētu, pasakiet to ārstam. Vistide jālieto piesardzīgi pacientiem ar diabētu, jo viņiem ir paaugstināts risks izveidoties pazeminātam acu spiedienam (intraokulārai hipotonijai).


    • Ārstēšanās laikā ar Vistide Jums jāveic regulāras acu pārbaudes, jo iespējama acs kairinājuma, iekaisuma vai pietūkuma parādīšanās. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums parādās jebkādas sāpes, apsārtums vai nieze acīs, vai izmaiņas redzē.


    • Vistide dzīvniekiem samazina sēklinieku svaru un samazina spermiju skaitu (hipospermija).

      Kaut gan Vistide pētījumos cilvēkiem šāda parādība nav novērota, tomēr tādi traucējumi ir iespējami un tie izraisīs neauglību. Ārstēšanās laikā ar Vistide un 3 mēnešus pēc tam vīriešiem jālieto kontracepcijas barjermetodes.


    • Vistide nelieto HIV infekcijas ārstēšanai. Vistide nenovērš HIV infekcijas pārnešanu citiem cilvēkiem, tādēļ Jums jāturpina ievērot piesardzības pasākumi, lai neinficētu citus.


      Zāles vairs nav reğistrētas

      Lietošana bērniem


      Vistide lietošana bērniem nav pētīta, tādēļ šīs zāles bērniem neievada. Citu zāļu lietošana

    • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, jo tās var mijiedarboties ar Vistide vai probenecīdu.


      Ļoti svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat citas zāles, kas var bojāt nieres.


      Pie šādām zālēm pieder:

    • tenefoviru saturošas zāles, ko lieto HIV-1 infekcijas un/vai hroniska B hepatīta infekcijas

      ārstēšanai;

    • aminoglikozīdi, pentamidīns vai vankomicīns (bakteriālu infekciju ārstēšanai);

    • amfotericīns B (sēnīšu infekciju ārstēšanai);

    • foskarnets (vīrusu infekciju ārstēšanai);

    • adefovirs (HBV infekcijas ārstēšanai).


      Šīs zāles jāpārtrauc lietot ne vēlāk kā 7 dienas pirms Vistide ievadīšanas.


    • Probenecīds var mijiedarboties ar citām zālēm, kuras parasti lieto AIDS un ar AIDS saistītu slimību ārstēšanai, piemēram, ar zidovudīnu (AZT). Ja Jūs lietojat zidovudīnu, Jums jāapspriežas ar ārstu un jāizlemj, vai uz laiku pārtraukt zidovudīna lietošanu, vai par 50% samazināt zidovudīna devu dienās, kad lietojat Vistide un probenecīdu.


    • Vistide un HIV proteāzes inhibitoru iespējamā mijiedarbība nav pētīta.

      Vistide lietošana kopā ar uzturu


      Pirms Vistide ievadīšanas ir jāpaēd. Pirms Vistide ievadīšanas Jūsu ārsts var likt Jums dzert daudz šķidruma.


      Grūtniecība un zīdīšana periods


    • Grūtniecēm Vistide nedrīkst ievadīt. Ja laikā, kad lietojat šīs zāles, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pasakiet to ārstam. Pierādīts, ka Vistide rada defektus nedzimušiem dzīvniekiem, tādēļ to nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumu, kad sagaidāmais ieguvums no ārstēšanās atsver risku auglim. Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai Jums nevarētu iestāties grūtniecība, ārstēšanās laikā ar Vistide un 1 mēnesi pēc tam.


    • Jūs nedrīkstat saņemt Vistide, ja zīdāt bērnu. Nav zināms, vai Vistide ar mātes pienu var nodot bērnam. Tā kā daudzas zāles izdalās cilvēka pienā, mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāpārtrauc Vistide lietošana vai zīdīšana, ja viņas turpina saņemt Vistide.


    • Sievietēm, kuras ir inficētas ar HIV nevajadzētu zīdīt bērnu, lai novērstu HIV nodošanu ar pienu viņu jaundzimušajiem.


      Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana


      Zāles vairs nav reğistrētas

      Vistide var izraisīt tādas īslaicīgas blakusparādības kā nogurums vai nespēks. Ja Jūs vadāt transportlīdzekli vai apkalpojat mehānismus, Jums jārunā ar ārstu, lai viņš, zinot kāds ir Jūsu stāvoklis un kā Jūs panesat zāles, dotu Jums padomu par šo darbību pārtraukšanu.


      Svarīga informācija par kādu no Vistide sastāvdaļām


      Šīs zāles satur 2,5 mmol (vai 57 mg) nātrija katrā flakonā, kas ir jāievēro, ja Jūs esat ar kontrolētu nātrija diētu.


  3. Kā lietot Vistide


    Vistide ievada intravenozas infūzijas veidā (ievadīšanai vēnā). To nedrīkst lietot, izmantojot citas metodes, tai skaitā injicēt acī vai aplicēt ārīgi (uz ādas). Vistide drīkst ievadīt ārsts vai medmāsa ar atbilstošu pieredzi AIDS pacientu ārstēšanā.


    Ārsts vai medmāsa paņems no flakona nepieciešamo Vistide devu un pievienos infūzijas maisiņā esošiem 100 ml 0,9% (fizioloģiskā) nātrija hlorīda šķīduma. Viss maisiņa saturs tiks ievadīts vēnā ar konstantu ātrumu 1 stundu ilgā infūzijā, izmantojot standarta infūzijas sūkni. Nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu, lietošanas biežumu un infūzijas ātrumu. Šīs instrukcijas beigās ir sniegta sīkāka informācija veselības aprūpes profesionāļiem par Vistide ievadīšanu.


    Lai samazinātu nieru bojājuma risku, katrā Vistide infūzijas dienā jālieto probenecīda tabletes un intravenozi jāievada šķidrums (nātrija hlorīda šķīdums). (Skatīt apakšpunktos „Kā lietot probenecīdu kopā ar Vistide” un „Kā intravenozi ievadīt šķidrumu pirms Vistide” turpmāk tekstā.)


    Devas pieaugušiem


    Jums nepieciešamo devu aprēķinās, pamatojoties uz Jūsu ķermeņa svaru.


    Ārstēšanās uzsākšana (Sākumterapija)

    Vistide ieteicamā deva pacientiem ar normālu nieru funkciju ir 5 mg uz kg ķermeņa svara, ko ievada

    vienu reizi nedēļā divas nedēļas pēc kārtas.

    Uzturošā ārstēšana

    Pēc divām nedēļām, kad ievadīta sākumdeva, turpina ievadīt balstdevas. Pacientiem ar normālu nieru funkciju ieteicamā Vistide balstdeva ir 5 mg uz kg ķermeņa svara, ko ievada ik pēc divām nedēļām.


    Devas pielāgošana

    Ja Jums ir nieru slimība, ārstēšana ar Vistide var būt Jums nepiemērota. Pirms katras Vistide infūzijas Jums paņems urīna un/vai asins paraugus analīzēm, lai pārbaudītu jūsu nieru darbību. Ja tiks konstatēta nieru funkcijas pavājināšanās, tad atkarībā no individuālā stāvokļa Jums var uz laiku vai vispār pārtraukt Vistide ievadīšanu.


    Ja Jums nejauši ievadīta lielāka Vistide deva nekā Jums parakstīts, nekavējoties pasakiet to savam

    ārstam.


    Kā lietot probenecīdu kopā ar Vistide


    Probenecīda tabletes jālieto tādēļ, lai samazinātu nieru bojājuma risku. Tajā dienā, kad tiek ievadīts Vistide, Jums iekšķīgi jālieto 3 probenecīda tablešu devas, kā norādīts turpmāk tabulā.


    Laiks

    Deva

    3 stundas pirms Vistide infūzijas sākuma

    2 g probenecīda

    2 stundas pēc Vistide infūzijas beigām

    1 g probenecīda

    8 stundas pēc Vistide infūzijas beigām

    1 g probenecīda

    Kopā

    4 g probenecīda


    Zāles vairs nav reğistrētas

    Probenecīdu ieņem tikai tajā dienā, kurā tiek ievadīts Vistide.


    Kā intravenozi ievadīt šķidrumu pirms Vistide


    Fizioloģiskais šķīdums tiek ievadīts, lai samazinātu nieru bojājuma risku. Pirms katras Vistide devas Jums jāsaņem viens litrs 0,9% (fizioloģiskā) nātrija hlorīda infūzijas vēnā (ievadot vēnā). Fizioloģiskais šķīdums jāievada 1 stundu ilgā infūzijā tieši pirms Vistide infūzijas. Ja Jūs labi panesat šķidruma radīto papildu slodzi, ārsts var ievadīt vēl vienu litru fizioloģiskā šķīduma. Ja tiek ievadīts otrs šķidruma litrs, tad tā infūzija jāsāk vai nu vienlaikus ar Vistide infūziju vai tūliņ pēc tās pabeigšanas un tā jāveic 13 stundu ilgi. Bez tam ārsts var Jums likt dzert daudz šķidruma.


    Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.


  4. Iespējamās blakusparādības

    Tāpat kā citas zāles, Vistide var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības parasti izzūd, kad tiek pārtraukta ārstēšanās ar Vistide. Ja novērojat jebkādas

    blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām

    Jums izpaužas smagi, lūdzam nekavējoties par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.


    Visbiežākā blakusparādība, kas novērota Vistide lietošanas sakarā, ir nieru bojājums.


    Ļoti biežas blakusparādības

    (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10)

    • pazemināts balto asinsķermenīšu skaits, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, olbaltumvielas urīnā, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru funkcijas rādītājs), matu izkrišana, izsitumi, vājums/nespēks un drudzis.

    Biežas blakusparādības

    (var skart 1 līdz 10 lietotājus no 100)

    • acs iekaisums, samazināts spiediens acīs, apgrūtināta vai smaga elpošana, elpas trūkums, caureja un drebuļi.


      Tikko Jums rodas kādas sāpes acīs, acs apsarkst vai niez, vai arī Jums mainās redze, tūliņ tas jāpasaka ārstam, lai viņš varētu pārskatīt Jūsu ārstēšanu.


      Papildus minētajām reakcijām pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par nieru mazspējas, nieru kanāliņu šūnu bojājuma, aizkuņģa dziedzera iekaisuma un dzirdes pasliktināšanās gadījumiem.


      Iespējamās nevēlamās blakusparādības, lietojot probenecīdu


      Ļoti biežas, iespējams, ar probenecīda lietošanu saistītas blakusparādības

      (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10)

    • slikta dūša, vemšana, izsitumi un drudzis.


      Biežas, iespējams, ar probenecīda lietošanu saistītas blakusparādības

      (var skart 1 līdz 10 lietotājus no 100)

    • galvassāpes, vājums/nespēks, drebuļi un alerģiskas reakcijas.


      Lai samazinātu sliktas dūšas un/vai vemšanas risku, kas var rasties probenecīda lietošanas laikā, Jums jāpaēd pirms katras devas ieņemšanas. Jūsu ārsts var likt Jums ieņemt citas zāles, piemēram, pretvemšanas zāles, antihistamīna līdzekļus un/vai paracetamolu, lai samazinātu probenecīda blakusparādības.


      Zāles vairs nav reğistrētas

      Probenecīds var izraisīt vēl citas blakusparādības, kā ēstgribas zudumu, smaganu iekaisumu, pietvīkumu, matu izkrišanu, reiboņus, sarkano asinsķermenīšu skaita kritumu un biežu urināciju. Novērotas alerģiskas reakcijas ar ādas iekaisumu, niezi, nātreni, un, retumis, smagas alerģiskas reakcijas un smagi izteiktas ādas reakcijas. Ziņots par balto asinsķermenīšu skaita krišanos, aknu bojājumu, nieru bojājumu un sarkano asinsķermenīšu sabrukšanu. Saņemti arī ziņojumi par sarkano, balto asins šūnu un asins plātnīšu skaita samazināšanos.


      Tādēļ pirms probenecīda lietošanas Jūsu ārstam jāiepazīstas ar jaunāko probenecīda zāļu aprakstu, lai iegūtu informāciju par šo zāļu drošību. Jums arī vajadzētu izlasīt probenecīda lietošanas instrukciju.


  5. Kā uzglabāt Vistide


    Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.


    Nelietot Vistide pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt un nesasaldēt.

    Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  6. Sīkāka informācija Ko Vistide satur

Vistide 75 mg/ml aktīvā viela ir cidofovirs. Katrs ml satur 75 mg bezūdens cidofovira. Katrs flakons satur 375 mg/5 ml bezūdens cidofovira.

Citas sastāvdaļas ir:


Vistide ārējais izskats un iepakojums


Vistide tiek piegādāts kā sterils koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai caurspīdīgos stikla flakonos, kas satur 375 mg aktīvās vielas, bezūdens cidofovira, kas izšķīdināts 5 ml ūdenī injekcijām līdz koncentrācijai 75 mg/ml. Zālēm ir veikta pH korekcija ar nātrija hidroksīdu (un sālsskābi, ja nepieciešams), tās nesatur konservantus.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks Gilead Sciences International Limited Cambridge

CB21 6GT

Lielbritānija


Ražotājs

Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork

Īrija


Zāles vairs nav reğistrētas

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79


България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Česká republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Malta

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 3698


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Eesti

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 22 262 8702

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

România

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Zāles vairs nav reğistrētas

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555


Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta



Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:


Pirms lietošanas Vistide flakoni jāpārbauda vizuāli. Ja tajā redzamas daļiņas vai šķīdums mainījis krāsu, flakonu nedrīkst lietot.


Sagatavojot lietošanai, ievadot un iznīcinot Vistide, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, tai skaitā jālieto piemēroti drošības piederumi. Vistide atšķaidītā šķīduma pagatavošana jāveic bioloģiskās drošības skapī ar lamināru velkmi. Personālam šķīduma pagatavošanas laikā jāvalkā ķirurģiskie cimdi, aizsargbrilles un priekšpusē slēgts ķirurģiskā tipa virsvalks ar elastīgām aprocēm. Ja Vistide nonāk saskarē ar ādu, tas jānomazgā un jānoskalo ar lielu daudzumu ūdens.


Nepieciešamā Vistide deva jāpaņem no flakona un jāpievieno infūzijas maisiņā esošiem 100 ml 0,9% (fizioloģiskā) nātrija hlorīda šķīduma. Viss maisiņa saturs jāievada pacienta vēnā ar konstantu ātrumu 1 stundu ilgā infūzijā, izmantojot standarta infūzijas sūkni. Nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu, lietošanas biežumu un infūzijas ātrumu.

Ir pierādīta Vistide ķīmiskā stabilitāte, ja tas sajaukts ar nātrija hlorīda šķīdumu stikla pudelēs, infūziju maisiņos, kas sastāv no polivinilhlorīda (PVH) vai etilēna/propilēna kopolimēra, un uz PVH bāzes veidotos intravenozas ievadīšanas komplektos. Cita veida intravenozas ievadīšanas caurulītes un infūziju maisiņos nav pētītas.


Vistide saderība ar Ringera šķīdumu, Ringera- Laktāta šķīdumu vai bakteriostatiskiem infūziju šķīdumiem nav pētīta.


No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles pēc atšķaidīšanas jāizlieto nekavējoties.


Ir pierādīta zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte līdz 24 stundām, ja tās tiek uzglabātas 2-8°C temperatūrā un ir atšķaidītas kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos. Nav ieteicams atšķaidīto šķīdumu uzglabāt ilgāk par 24 stundām vai sasaldēt. Atdzesēts infūziju maisiņa šķīdums pirms lietošanas jāatstāj istabas temperatūrā, kamēr tas sasilst.


Zāles vairs nav reğistrētas

Vistide tiek izlaists vienreizējas lietošanas flakonos. Daļēji izlietotie flakoni jāiznīcina.