Vistide
cidofovir
Cidofovir
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Kas ir Vistide un kādam nolūkam to lieto
Pirms Vistide lietošanas
Kā lietot Vistide
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Vistide
6. Sīkāka informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Vistide lietošanas drošība un efektivitāte nav pierādīta citām slimībām, izņemot CMV retinīta
ārstēšanai pacientiem ar AIDS.
Vistide drīkst ievadīt veselības aprūpes profesionālis (ārsts vai medmāsa) slimnīcas apstākļos.
CMV retinīts ir acu infekcija, ko ierosina vīruss, saukts par citomegalovīrusu (CMV). CMV bojā acs tīkleni un var radīt redzes pavājināšanos, kā arī izraisīt aklumu. Pacientiem ar AIDS ir liels risks saslimt ar CMV retinītu vai citu CMV ierosinātu slimību, piemēram, kolītu (iekaisīga zarnu slimība). CMV retinīts ir jāārstē, lai samazinātos iespēja zaudēt redzi.
Vistide ir pretvīrusu zāles, kas bloķē CMV vairošanos, traucējot veidoties vīrusa DNS.
Ja kāds no šiem nosauktiem gadījumiem attiecas uz Jums, pārrunājiet to ar ārstu. Jums nenozīmēs Vistide.
Ja Jūs slimojat ar cukura diabētu, pasakiet to ārstam. Vistide jālieto piesardzīgi pacientiem ar diabētu, jo viņiem ir paaugstināts risks izveidoties pazeminātam acu spiedienam (intraokulārai hipotonijai).
Vistide dzīvniekiem samazina sēklinieku svaru un samazina spermiju skaitu (hipospermija).
Kaut gan Vistide pētījumos cilvēkiem šāda parādība nav novērota, tomēr tādi traucējumi ir iespējami un tie izraisīs neauglību. Ārstēšanās laikā ar Vistide un 3 mēnešus pēc tam vīriešiem jālieto kontracepcijas barjermetodes.
Vistide nelieto HIV infekcijas ārstēšanai. Vistide nenovērš HIV infekcijas pārnešanu citiem cilvēkiem, tādēļ Jums jāturpina ievērot piesardzības pasākumi, lai neinficētu citus.
Zāles vairs nav reğistrētas
Vistide lietošana bērniem nav pētīta, tādēļ šīs zāles bērniem neievada. Citu zāļu lietošana
Pie šādām zālēm pieder:
tenefoviru saturošas zāles, ko lieto HIV-1 infekcijas un/vai hroniska B hepatīta infekcijas
ārstēšanai;
aminoglikozīdi, pentamidīns vai vankomicīns (bakteriālu infekciju ārstēšanai);
amfotericīns B (sēnīšu infekciju ārstēšanai);
foskarnets (vīrusu infekciju ārstēšanai);
adefovirs (HBV infekcijas ārstēšanai).
Šīs zāles jāpārtrauc lietot ne vēlāk kā 7 dienas pirms Vistide ievadīšanas.
Probenecīds var mijiedarboties ar citām zālēm, kuras parasti lieto AIDS un ar AIDS saistītu slimību ārstēšanai, piemēram, ar zidovudīnu (AZT). Ja Jūs lietojat zidovudīnu, Jums jāapspriežas ar ārstu un jāizlemj, vai uz laiku pārtraukt zidovudīna lietošanu, vai par 50% samazināt zidovudīna devu dienās, kad lietojat Vistide un probenecīdu.
Vistide un HIV proteāzes inhibitoru iespējamā mijiedarbība nav pētīta.
Pirms Vistide ievadīšanas ir jāpaēd. Pirms Vistide ievadīšanas Jūsu ārsts var likt Jums dzert daudz šķidruma.
Zāles vairs nav reğistrētas
Vistide var izraisīt tādas īslaicīgas blakusparādības kā nogurums vai nespēks. Ja Jūs vadāt transportlīdzekli vai apkalpojat mehānismus, Jums jārunā ar ārstu, lai viņš, zinot kāds ir Jūsu stāvoklis un kā Jūs panesat zāles, dotu Jums padomu par šo darbību pārtraukšanu.
Šīs zāles satur 2,5 mmol (vai 57 mg) nātrija katrā flakonā, kas ir jāievēro, ja Jūs esat ar kontrolētu nātrija diētu.
Ārsts vai medmāsa paņems no flakona nepieciešamo Vistide devu un pievienos infūzijas maisiņā esošiem 100 ml 0,9% (fizioloģiskā) nātrija hlorīda šķīduma. Viss maisiņa saturs tiks ievadīts vēnā ar konstantu ātrumu 1 stundu ilgā infūzijā, izmantojot standarta infūzijas sūkni. Nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu, lietošanas biežumu un infūzijas ātrumu. Šīs instrukcijas beigās ir sniegta sīkāka informācija veselības aprūpes profesionāļiem par Vistide ievadīšanu.
Jums nepieciešamo devu aprēķinās, pamatojoties uz Jūsu ķermeņa svaru.
Ārstēšanās uzsākšana (Sākumterapija)
Vistide ieteicamā deva pacientiem ar normālu nieru funkciju ir 5 mg uz kg ķermeņa svara, ko ievada
Uzturošā ārstēšana
Pēc divām nedēļām, kad ievadīta sākumdeva, turpina ievadīt balstdevas. Pacientiem ar normālu nieru funkciju ieteicamā Vistide balstdeva ir 5 mg uz kg ķermeņa svara, ko ievada ik pēc divām nedēļām.
Devas pielāgošana
Ja Jums nejauši ievadīta lielāka Vistide deva nekā Jums parakstīts, nekavējoties pasakiet to savam
Laiks | Deva |
3 stundas pirms Vistide infūzijas sākuma | 2 g probenecīda |
2 stundas pēc Vistide infūzijas beigām | 1 g probenecīda |
8 stundas pēc Vistide infūzijas beigām | 1 g probenecīda |
Kopā | 4 g probenecīda |
Zāles vairs nav reğistrētas
Probenecīdu ieņem tikai tajā dienā, kurā tiek ievadīts Vistide.
Fizioloģiskais šķīdums tiek ievadīts, lai samazinātu nieru bojājuma risku. Pirms katras Vistide devas Jums jāsaņem viens litrs 0,9% (fizioloģiskā) nātrija hlorīda infūzijas vēnā (ievadot vēnā). Fizioloģiskais šķīdums jāievada 1 stundu ilgā infūzijā tieši pirms Vistide infūzijas. Ja Jūs labi panesat šķidruma radīto papildu slodzi, ārsts var ievadīt vēl vienu litru fizioloģiskā šķīduma. Ja tiek ievadīts otrs šķidruma litrs, tad tā infūzija jāsāk vai nu vienlaikus ar Vistide infūziju vai tūliņ pēc tās pabeigšanas un tā jāveic 1−3 stundu ilgi. Bez tam ārsts var Jums likt dzert daudz šķidruma.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā citas zāles, Vistide var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības parasti izzūd, kad tiek pārtraukta ārstēšanās ar Vistide. Ja novērojat jebkādas
Visbiežākā blakusparādība, kas novērota Vistide lietošanas sakarā, ir nieru bojājums.
(var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10)
pazemināts balto asinsķermenīšu skaits, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, olbaltumvielas urīnā, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru funkcijas rādītājs), matu izkrišana, izsitumi, vājums/nespēks un drudzis.
(var skart 1 līdz 10 lietotājus no 100)
acs iekaisums, samazināts spiediens acīs, apgrūtināta vai smaga elpošana, elpas trūkums, caureja un drebuļi.
Papildus minētajām reakcijām pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par nieru mazspējas, nieru kanāliņu šūnu bojājuma, aizkuņģa dziedzera iekaisuma un dzirdes pasliktināšanās gadījumiem.
(var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10)
slikta dūša, vemšana, izsitumi un drudzis.
(var skart 1 līdz 10 lietotājus no 100)
galvassāpes, vājums/nespēks, drebuļi un alerģiskas reakcijas.
Lai samazinātu sliktas dūšas un/vai vemšanas risku, kas var rasties probenecīda lietošanas laikā, Jums jāpaēd pirms katras devas ieņemšanas. Jūsu ārsts var likt Jums ieņemt citas zāles, piemēram, pretvemšanas zāles, antihistamīna līdzekļus un/vai paracetamolu, lai samazinātu probenecīda blakusparādības.
Zāles vairs nav reğistrētas
Probenecīds var izraisīt vēl citas blakusparādības, kā ēstgribas zudumu, smaganu iekaisumu, pietvīkumu, matu izkrišanu, reiboņus, sarkano asinsķermenīšu skaita kritumu un biežu urināciju. Novērotas alerģiskas reakcijas ar ādas iekaisumu, niezi, nātreni, un, retumis, smagas alerģiskas reakcijas un smagi izteiktas ādas reakcijas. Ziņots par balto asinsķermenīšu skaita krišanos, aknu bojājumu, nieru bojājumu un sarkano asinsķermenīšu sabrukšanu. Saņemti arī ziņojumi par sarkano, balto asins šūnu un asins plātnīšu skaita samazināšanos.
Tādēļ pirms probenecīda lietošanas Jūsu ārstam jāiepazīstas ar jaunāko probenecīda zāļu aprakstu, lai iegūtu informāciju par šo zāļu drošību. Jums arī vajadzētu izlasīt probenecīda lietošanas instrukciju.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Vistide pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt un nesasaldēt.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
nātrija hidroksīds
sālsskābe
ūdens injekcijām
Vistide tiek piegādāts kā sterils koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai caurspīdīgos stikla flakonos, kas satur 375 mg aktīvās vielas, bezūdens cidofovira, kas izšķīdināts 5 ml ūdenī injekcijām līdz koncentrācijai 75 mg/ml. Zālēm ir veikta pH korekcija ar nātrija hidroksīdu (un sālsskābi, ja nepieciešams), tās nesatur konservantus.
CB21 6GT
Lielbritānija
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork
Īrija
Zāles vairs nav reğistrētas
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
Gilead Sciences International Ltd
Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 3698
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences Ltd
Tel: + 44 (0) 1223 897555
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Zāles vairs nav reğistrētas
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ltd
Tel: + 44 (0) 1223 897555
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Pirms lietošanas Vistide flakoni jāpārbauda vizuāli. Ja tajā redzamas daļiņas vai šķīdums mainījis krāsu, flakonu nedrīkst lietot.
Sagatavojot lietošanai, ievadot un iznīcinot Vistide, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, tai skaitā jālieto piemēroti drošības piederumi. Vistide atšķaidītā šķīduma pagatavošana jāveic bioloģiskās drošības skapī ar lamināru velkmi. Personālam šķīduma pagatavošanas laikā jāvalkā ķirurģiskie cimdi, aizsargbrilles un priekšpusē slēgts ķirurģiskā tipa virsvalks ar elastīgām aprocēm. Ja Vistide nonāk saskarē ar ādu, tas jānomazgā un jānoskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Nepieciešamā Vistide deva jāpaņem no flakona un jāpievieno infūzijas maisiņā esošiem 100 ml 0,9% (fizioloģiskā) nātrija hlorīda šķīduma. Viss maisiņa saturs jāievada pacienta vēnā ar konstantu ātrumu 1 stundu ilgā infūzijā, izmantojot standarta infūzijas sūkni. Nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu, lietošanas biežumu un infūzijas ātrumu.
Ir pierādīta Vistide ķīmiskā stabilitāte, ja tas sajaukts ar nātrija hlorīda šķīdumu stikla pudelēs, infūziju maisiņos, kas sastāv no polivinilhlorīda (PVH) vai etilēna/propilēna kopolimēra, un uz PVH bāzes veidotos intravenozas ievadīšanas komplektos. Cita veida intravenozas ievadīšanas caurulītes un infūziju maisiņos nav pētītas.
Vistide saderība ar Ringera šķīdumu, Ringera- Laktāta šķīdumu vai bakteriostatiskiem infūziju šķīdumiem nav pētīta.
Zāles vairs nav reğistrētas
Vistide tiek izlaists vienreizējas lietošanas flakonos. Daļēji izlietotie flakoni jāiznīcina.