Stelara
ustekinumab
šķīdums injekcijām pilnšļircē 90mg/ml 1
Vairumtirdzniecība: | 2 492,46 € |
Mazumtirdzniecība: | 2 798,34 € |
Atlīdzināt: | 0,00 € |
koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 130mg/ 26ml 1
Vairumtirdzniecība: | 2 642,89 € |
Mazumtirdzniecība: | 2 966,82 € |
Atlīdzināt: | 0,00 € |
šķīdums injekcijām pilnšļircē 45mg/0,5ml 1
Vairumtirdzniecība: | 2 727,00 € |
Mazumtirdzniecība: | 3 061,03 € |
Atlīdzināt: | 0,00 € |
ustekinumabum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Stelara un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Stelara lietošanas
Kā lietos Stelara
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Stelara
Iepakojuma saturs un cita informācija
Stelara satur aktīvo vielu “ustekinumabu” – monoklonālu antivielu. Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas organismā atpazīst noteiktas olbaltumvielas un ar tām specifiski saistās.
Stelara pieder zāļu grupai, ko sauc par “imūnsupresantiem”. Šo zāļu iedarbība vājina attiecīgu imūnās sistēmas daļu.
Stelara lieto šādu iekaisīgu slimību ārstēšanai:
vidēji smaga līdz smaga Krona slimība pieaugušiem cilvēkiem;
vidēji smags līdz smags čūlainais kolīts pieaugušiem cilvēkiem.
Krona slimība ir iekaisīga zarnu slimība. Krona slimības gadījumā vispirms lieto citas zāles. Ja atbildes reakcija uz tām nav pietiekami laba vai ja ir to nepanesamība, Jums var lietot Stelara, lai
mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Čūlainais kolīts ir iekaisīga zarnu slimība. Ja Jums ir čūlainais kolīts, Jums vispirms dos citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija vai būs šo zāļu nepanesamība, Jums var tikt ievadīta
Stelara slimības pazīmju un simptomu mazināšanai.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms Stelara lietošanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.
Pirms Stelara lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pirms ārstēšanas ārsts novērtēs Jūsu veselības stāvokli. Pārliecinieties, ka esat pastāstījis savam ārstam pirms ārstēšanas par visām Jūsu slimībām. Pastāstiet savam ārstam arī par to, ka nesen esat ticies ar kādu, kuram varētu būt tuberkuloze. Pirms Stelara lietošanas ārsts Jūs izmeklēs, kā arī pārbaudīs attiecībā uz tuberkulozi. Ja ārstam šķitīs, ka Jums iespējama tuberkuloze, Jums var nozīmēt zāles tās ārstēšanai.
Stelara lietošana var izraisīt nopietnas blakusparādības, tajā skaitā alerģiskas reakcijas un infekcijas. Stelara lietošanas laikā Jums jābūt uzmanīgam attiecībā uz dažām slimības pazīmēm. Pilnīgu šo blakusparādību sarakstu skatīt 4. punktā “Nopietnas blakusparādības”.
Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētiem apgalvojumiem attiecas uz Jums, pirms Stelara terapijas uzsākšanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.
Stelara nav ieteicams lietot bērniem, kam ir Krona slimība vai čūlainais kolīts, līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās lietošana nav pētīta.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam:
ja lietojat, nesen esat lietojis vai varētu lietot kādas citas zāles;
ja Jums nesen bijusi vai ir paredzēta vakcinācija. Stelara lietošanas laikā nedrīkst vakcinēties ar noteikta veida vakcīnām (dzīvām vakcīnām).
Grūtniecības laikā ieteicams izvairīties no Stelara lietošanas. Stelara ietekme uz grūtniecēm nav zināma. Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums ieteicams izvairīties no grūtniecības un jālieto atbilstoša kontracepcija, kamēr lietojat Stelara un vismaz 15 nedēļas pēc Stelara lietošanas beigšanas.
Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar savu ārstu.
Ustekinumabs var izdalīties mātes pienā. Konsultējieties ar savu ārstu, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti. Jums kopā ar savu ārstu jālemj par to, vai barot bērnu ar krūti,
vai lietot Stelara – vienlaikus to darīt nedrīkst.
Stelara neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Stelara satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”. Tomēr pirms ievadīšanas Stelara tiek sajauktas (samaisītas) ar nātriju saturošu šķīdumu. Aprunājieties ar
ārstu, ja ievērojat diētu ar mazu sāls saturu.
Stelara paredzēts lietošanai Krona slimības vai čūlainā kolīta diagnosticēšanā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā.
Stelara 130 mg koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai Jums lietos Jūsu ārsts, pilinot rokas vēnā (intravenoza infūzija) vismaz vienas stundas garumā. Pārrunājiet ar ārstu, kad Jums tiks veiktas injekcijas un kad būs jāierodas uz pārbaudēm.
Ārsts noteiks, cik daudz Stelara Jums jāsaņem un cik ilgi tas jāievada.
Ārsts noteiks Jums ieteicamo intravenozas infūzijas devu atkarībā no Jūsu ķermeņa masas.
Jūsu ķermeņa masa Deva
≤ 55 kg 260 mg
> 55 kg līdz ≤ 85 kg 390 mg
> 85 kg 520 mg
Astoņas nedēļas pēc intravenozās sākumdevas Jūs saņemsit nākamo devu — 90 mg Stelara, ko ievadīs injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija), un tā ik pēc 12 nedēļām.
Pirmo Stelara devu Krona slimības vai čūlainā kolīta ārstēšanai ievada ārsts, pilinot rokas vēnā (intravenoza infūzija).
Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir kādi jautājumi par Stelara lietošanu.
Ja aizmirstat vai izlaižat devas saņemšanas reizi, sazinieties ar ārstu, lai vienotos par citu apmeklējuma laiku.
Stelara lietošanu pārtraukt nav bīstami. Taču tad, ja pārtrauksiet lietošanu, simptomi Jums var atjaunoties.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dažiem pacientiem var rasties nopietnas blakusparādības, kuru dēļ var būt nepieciešama steidzama ārstēšana.
Stelara lietotājiem nopietnas alerģiskas reakcijas (“anafilakse”) ir reti (tās iespējamas ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem). Pazīmes ir:
apgrūtināta elpošana vai rīšana;
zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai apdullumu;
sejas, lūpu, mutes vai rīkles tūska.
Biežas alerģiskas reakcijas pazīmes ir ādas izsitumi vai nātrene (iespējamas ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem).
Ja Jums ir nopietna alerģiska reakcija, ārsts var nolemt, ka turpmāk Jūs nedrīkstat lietot Stelara.
bieži novēro deguna vai rīkles infekcijas un parasto saaukstēšanos (iespējama ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem);
retāk novēro elpceļu infekcijas (iespējamas ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem);
retāk novēro zemādas audu iekaisumu (“flegmona”) (iespējams 1 no 100 cilvēkiem);
retāk novēro jostas rozi – sāpīgi izsitumi ar pūslīšiem (iespējami 1 no 100 cilvēkiem).
Stelara var vājināt Jūsu organisma spēju cīnīties pret infekcijām. Dažas infekcijas var kļūt nopietnas, un tās var būt infekcijas, ko izraisa vīrusi, sēnītes vai baktērijas, tostarp infekcijas, kas galvenokārt rodas cilvēkiem ar novājinātu imūnsistēmu (oportūnistiskas infekcijas). Stelara lietošanas laikā Jums jāuzmanās, ja pamanāt infekcijas pazīmes. Tās ir:
drudzis, gripai līdzīgi simptomi un svīšana nakts laikā;
noguruma sajūta vai elpas trūkums, kā arī nepārejošs klepus;
silta, sarkana un sāpīga āda vai sāpīgi ādas izsitumi ar pūslīšiem;
dedzināšanas sajūta urinēšanas laikā;
caureja.
Ja pamanāt kādu no šīm infekcijas pazīmēm, nekavējoties izstāstiet to savam ārstam. Šīs pazīmes var liecināt, piemēram, par elpceļu, ādas infekcijām, jostas rozi, kurām var būt nopietnas komplikācijas. Izstāstiet ārstam, ja Jums ir jebkāda infekcija, kas nepāriet vai turpina atkārtoties. Jūsu ārsts var nolemt, ka nedrīkstat lietot Stelara, kamēr infekcija nav izzudusi. Jums jāpastāsta savam ārstam arī par to, ka Jums ir kādas vaļējas brūces vai iekaisumi, jo ir iespējama to infekcija.
caureja;
slikta dūša;
vemšana;
noguruma sajūta;
reiboņa sajūta;
galvassāpes;
nieze;
muguras, muskuļu vai locītavu sāpes;
rīkles iekaisums;
apsārtums un sāpes injekcijas vietā;
deguna blakusdobumu infekcija.
zobu infekcijas;
maksts sēnīšu infekcija;
depresija;
aizlikts deguns;
asiņošana, zilumu rašanās, sacietējumi, tūska un nieze injekcijas vietā;
nespēks;
plakstiņa noslīdējums un nokārušies muskuļi vienā sejas pusē (“sejas paralīze” jeb “Bella paralīze”). Parasti šīs parādības ir pārejošas;
psoriāzes pārmaiņas ar apsārtumu un jauniem sīkiem dzelteniem vai baltiem pūslīšiem uz ādas, dažkārt kopā ar drudzi (pustuloza psoriāze);
ādas lobīšanās (ādas eksfoliācija);
akne.
ādas apsārtums un lēverveida lobīšanās lielā ķermeņa virsmas laukumā, un šie simptomi var izpausties ar niezi un sāpēm (eksfoliatīvais dermatīts). Līdzīgi simptomi dažkārt rodas kā dabiskas norises psoriāzes simptomu pārmaiņas (psoriātiskā eritrodermija);
sīko asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus uz ādas ar sīkiem sarkaniem vai purpurkrāsas pacēlumiem, drudzi vai locītavu sāpes (vaskulīts).
Pūslīši uz ādas, kas var būt sarkani, niezoši un sāpīgi (bullozais pemfigoīds).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Stelara 130 mg koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai lieto slimnīcā vai klīnikā, un pacientiem nav nepieciešams uzglabāt vai rīkoties ar to.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nsasaldēt.
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Stelara flakonus nedrīkst sakratīt. Ilgstoša intensīva kratīšana var bojāt šīs zāles.
Pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes pēc "Derīgs līdz”/”EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Ja šķidrums ir mainījis krāsu, kļuvis duļķains vai tajā ir redzamas svešas peldošas daļiņas (skatīt
6. punktā “Stelara ārējais izskats un iepakojuma saturs”).
Ja zināt vai uzskatāt, ka zāles varētu būt pakļautas galējām temperatūrām (piemēram, nejauši sasaldētas vai uzsildītas).
Ja zāles ir intensīvi sakratītas.
Ja aizplombētais vāciņš ir salauzts.
Stelara paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Flakonā un šļircē atlikušais atšķaidītais šķīdums vai atlikušās neizlietotās zāles jāizmet saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Aktīvā viela ir ustekinumabs. Katrs 26 ml flakons satur 130 mg ustekinumaba.
Citas sastāvdaļas ir EDTA dinātrija sāls dihidrāts, L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, L-metionīns, polisorbāts 80, saharoze un ūdens injekcijām.
Stelara ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Tas tiek piegādāts kartona iepakojumā, kurā ir 1 deva 30 ml stikla flakonā. Katrs flakons satur 130 mg
ustekinumaba 26 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
B-2340 Beerse Beļģija
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden Nīderlande
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle
Latvijā
Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Izsekojamība
Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Norādījumi par atšķaidīšanu
STELARA koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāatšķaida un jāpagatavo veselības aprūpes speciālistam, izmantojot aseptisku tehniku.
Aprēķiniet devu un nepieciešamo STELARA flakonu skaitu atkarībā no pacienta ķermeņa masas (skatīt 4.2. apakšpunktu, 1. tabulu). Katrā 26 ml STELARA flakonā ir 130 mg ustekinumaba. Izmantojiet tikai pilnus Stelara flakonus.
Paņemiet no 250 ml infūziju maisa un izlejiet tādu tilpumu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma, kas atbilst pievienojamam STELARA tilpumam. (Uz katru nepieciešamo STELARA
flakona izlejiet 26 ml nātrija hlorīda: uz 2 flakoniem — izlejiet 52 ml, uz 3 flakoniem — izlejiet 78 ml, 4 flakoniem — 104 ml).
No katra nepieciešamā flakona paņemiet 26 ml STELARA un pievienojiet to 250 ml infūziju maisa saturam. Galīgajam tilpumam infūziju maisā jābūt 250 ml. Uzmanīgi sajauciet.
Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet pēc atšķaidīšanas iegūto šķīdumu. Ja redzamas opalescējošas daļiņas, šķīdums ir mainījis krāsu vai tajā ir svešas daļiņas, nelietojiet to.
Atšķaidītais šķīdums jāievada vismaz vienas stundas garumā. Pēc koncentrāta atšķaidīšanas
infūzijas maisā infūzija jāpabeidz ne vēlāk kā pēc astoņām stundām.
Izmantojiet tikai infūziju komplektu ar iekšēju sterilu apirogēnu filtru, kam ir zema spēja saistīt proteīnus (poru izmērs 0,2 mikrometri).
Flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai, un neizlietotās zāles jālikvidē saskaņā ar vietējām
prasībām.
Uzglabāšana
Ja nepieciešams, atšķaidīto šķīdumu infūzijām drīkst uzglabāt istabas temperatūrā. Pēc atšķaidīšanas infūzijas maisā infūzija jāpabeidz ne vēlāk kā pēc astoņām stundām. Nesasaldēt.