Telmisartan Actavis
telmisartan
telmisartanum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Telmisartan Actavis un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Telmisartan Actavis lietošanas
Kā lietot Telmisartan Actavis
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Telmisartan Actavis
Iepakojuma saturs un cita informācija
Telmisartan Actavis satur aktīvo vielu telmisartānu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par angiotenzīna II
receptoru antagonistiem.
Angiotenzīns II ir viela, kas veidojas Jūsu organismā un sašaurina Jūsu asinsvadus, tādejādi paaugstinot Jūsu asinsspiedienu. Telmisartan Actavis bloķē angiotenzīna II iedarbību, atslābinot asinsvadus, un Jūsu asinsspiediens pazeminās.
Telmisartan Actavis tabletes lieto, lai ārstētu esenciālu hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu) pieaugušajiem. „Esenciāla” nozīmē, ka paaugstinātam asinsspiedienam nav citi iemesli.
Ja neārstē augstu asinsspiedienu, tas var bojāt asinsvadus vairākos orgānos, kas dažkārt var izraisīt sirdslēkmi, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti pirms bojājuma rašanās nerodas augsta asinsspiediena simptomi. Tādēļ svarīgi regulāri mērīt asinsspiedienu, lai pārliecinātos, ka tas ir normas robežās.
Telmisartan Actavis lieto arī, lai mazinātu sirds-asinsvadu notikumu (piemēram, sirdslēkmes vai insulta) sastopamību riska grupas pieaugušajiem, kuriem ir samazināta vai bloķēta asins piegāde sirdij vai kājām, ir bijis insults vai ir augsta riska diabēts. Jūsu ārsts Jums pateiks, ja esat šāda augsta riska grupā.
ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
ja Jūs esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Telmisartan Actavis lietošanas arī grūtniecības sākumā - skatīt punktu par grūtniecību.)
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, holestāze vai žultsceļu obstrukcija
(traucēta žults drenāža no aknām un žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība.
ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Telmisartan Actavis lietošanas pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam.
Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai slimībām:
Nieru slimība vai nieres transplantāts.
Nieru artērijas stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs).
Aknu slimība.
Sirdsdarbības traucējumi.
Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā, kopā ar dažādu minerālvielu līdzsvara traucējumiem asinīs).
Pazemināts asinsspiediens (hipotensija), kas varētu rasties, ja Jums ir dehidratācija (pārmērīgs ūdens zudums organismā) vai sāls trūkums diurētisko līdzekļu (urīndzenošas tabletes) lietošanas dēļ, diēta ar mazu sāls saturu, caureja vai vemšana.
Paaugstināts kālija līmenis asinīs.
Cukura diabēts.
Pirms Telmisartan Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:
ja Jūs lietojat digoksīnu.
ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:
AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi,
aliskirēnu.
Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkciju, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.
Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Telmisartan Actavis šādos gadījumos”.
Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vaivarētubūt) iestājusies grūtniecība. Telmisartan Actavis lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat šajā periodā (skatīt punktu par grūtniecību).
Ķirurģiskas operācijas vai narkozes gadījumā, Jums jāpastāsta savam ārstam, ka lietojat Telmisartan
Actavis.
Telmisartan Actavis var mazāk efektīvi pazemināt asinsspiedienu melnās rases pacientiem.
Telmisartan Actavis lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus. Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu šo zāļu lietošanu. Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas minētas turpmāk un tiek lietotas vienlaicīgi ar Telmisartan Actavis.
Litiju saturošas zāles dažu depresijas veidu ārstēšanai.
Zāles, kas var palielināt kālija līmeni asinīs, piemēram, sāls aizstājēji, kas satur kāliju, kāliju saudzējošie diurētiskie līdzekļi (noteiktas „urīndzenošas tabletes”), AKE inhibitori (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori), angiotenzīna II receptoru antagonisti
(paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai), NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, aspirīns vai ibuprofēns), heparīns, imūnsistēmu nomācoši līdzekļi (piemēram, ciklosporīns vai takrolims) un antibiotika trimetoprims.
Diurētiski līdzekļi (urīndzenošas tabletes), it īpaši lietojot lielas devas vienlaicīgi ar Telmisartan Actavis, var rasties izteikts ūdens zudums organismā un zems asinsspiediens (hipotensija).
Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet
Telmisartan Actavis šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Digoksīns.
Telmisartan Actavis iedarbība var pavājināties, vienlaicīgi lietojot NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, aspirīnu vai ibuprofēnu) vai kortikosteroīdus.
Telmisartan Actavis var pastiprināt citu zāļu, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, vai zāļu
ar asinsspiedienu pazeminošu iedarbību (piemēram, baklofēns, amifostīns) asinsspiedienu pazeminošo iedarbību. Turklāt, pazeminātu asinsspiedienu var pasliktināt alkohola, barbiturātu, narkotisko līdzekļu vai antidepresantu lietošana. Jūs to varat atpazīt kā reiboni, pieceļoties stāvus. Jums jākonsultējas ar savu ārstu, vai Jums jāpielāgo savu zāļu deva laikā, kad Jūs lietojat Telmisartan Actavis.
Grūtniecība
Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Parasti, ārsts Jums ieteiks pārtraukt Telmisartan Actavis lietošanu jau pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz grūtniecība ir iestājusies un aizvietot Telmisartan Actavis ar citām zālēm. Telmisartan Actavis nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc trešā grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša.
Barošana ar krūti
Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Telmisartan Actavis lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, un Jūsu ārsts piemeklēs Jums citas zāles, ja Jūs vēlaties barot bērnu ar krūti, it īpaši, ja Jūsu bērns ir jaundzimušais vai dzimis priekšlaicīgi.
Dažiem cilvēkiem, lietojot Telmisartan Actavis, ir reibonis vai nogurums. Ja Jūs jūtat reiboni vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
Paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, lai kontrolētu asinsspiedienu 24 stundas dienā, parastā Telmisartan Actavis deva vairumam pacientu ir viena 40 mg tablete vienu reizi dienā. Ārsts nozīmējis Jums mazāku devu – vienu 20 mg tableti dienā. Telmisartan Actavis var lietot arī kombinējot ar diurētisko līdzekli (urīndzenošas tabletes), piemēram, hidrohlorotiazīdu, kam, kā pierādīts, piemīt papildus asinsspiedienu pazeminoša iedarbība, lietojot vienlaicīgi ar telmisartānu.
Sirds-asinsvadu notikumu mazināšanai parastā Telmisartan Actavis deva ir viena 80 mg tablete vienu reizi dienā. Profilaktiskās terapijas ar Telmisartan Actavis 80 mg sākumā regulāri jākontrolē asinsspiediens.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem parastā deva nedrīkst būt lielāka par 40 mg vienu reizi
dienā.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicama mazāka sākuma deva - 20 mg.
Mēģiniet lietot tableti vienā laikā katru dienu. Jūs varat lietot Telmisartan Actavis kopā ar ēdienu vai atsevišķi. Tabletes jānorij, uzdzerot nedaudz ūdens vai cita bezalkoholiska dzēriena. Ir svarīgi lietot Telmisartan Actavis katru dienu, kamēr ārsts dod citus norādījumus. Ja Jums liekas, ka Telmisartan Actavis iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ļoti svarīgi lietot devu, ko nozīmējis Jums Jūsu ārsts. Ja Jūs nejauši esat lietojis par daudz tablešu, vaicājiet savam ārstam pēc padoma vai arī nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Visbiežākie telmisartāna pārdozēšanas simptomi ir pazemināts asinsspiediens (hipotensija) un ātra sirdsdarbība (tahikardija). Ziņots arī par lēnu sirdsdarbību (bradikardiju), reiboni, palielinātu kreatinīna līmeni asinīs un pēkšņu nieru mazspēju.
Ja Jūs esat aizmirsis(usi) lietot savas zāles, deva Jums jāieņem tās pašas dienas laikā, līdzko Jūs to atceraties. Ja nelietojāt tableti vienu dienu, lietojiet parasto devu nākošajā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Lai saglabātu asinsspiediena kontroli, lietojiet Telmisartan Actavis katru dienu tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts. Ja Jums liekas, ka Telmisartan Actavis iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, ja Jums novērojami sekojoši simptomi:
Sepse* (parasti dēvēta „par asins saindēšanos”, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā), straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioedēma). Šīs blakusparādības ir reti sastopamas (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 1000), bet ir ārkārtīgi nopietnas un pieprasa nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un meklēt ārsta palīdzību. Ja šos stāvokļus neārstē, tie var būt letāli.
Biežasblakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 10):
Zems asinsspiediens (hipotensija), pacientiem lietojot sirds-asinsvadu notikumu mazināšanai.
Retākasblakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 100):
Urīnceļu infekcijas, augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, rīkles iekaisums, deguna blakusdobumu iekaisums, saaukstēšanās), sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), palielināts kālija līmenis, iemigšanas grūtības, skumju sajūta (depresija), ģībšana (sinkope), vērpšanās sajūta (vertigo), lēna sirdsdarbība (bradikardija), pazemināts asinsspiediens (hipotensija), pacientiem, kuriem tiek ārstēts paaugstināts asinsspiediens, reibonis pieceļoties (ortostatiska hipotensija), elpas trūkums, klepus, sāpes vēderā, caureja, diskomforta sajūta vēderā, vēdera uzpūšanās, vemšana, nieze, pastiprināta svīšana, zāļu izraisīti izsitumi, muguras sāpes, muskuļu krampji, muskuļu sāpes (mialģija),
nieru darbības traucējumi, tai skaitā akūta nieru mazspēja, sāpes krūškurvī, vājums un palielināts kreatinīna līmenis asinīs.
Retasblakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 1000):
Sepse* (parasti dēvēta par „asins saindēšanos”, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā, kas var būt nāvējoša), noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija), samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija), smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), alerģiska reakcija (piemēram, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana, sēkšana, sejas pietūkums vai pazemināts asinsspiediens), pazemināts cukura līmenis asinīs (diabēta slimniekiem), trauksmes sajūta, miegainība, redzes traucējumi, ātra sirdsdarbība (tahikardija), sausuma sajūta mutē, kuņģa darbības traucējumi, garšas sajūtu izmaiņas (dizgeizija), aknu darbības traucējumi (Japāņu izcelsmes pacientiem ir iespējams lielāks šo blakusparādību risks), straujš ādas un gļotādas pietūkums, kas var būt arī nāvējošs (angioedēma, tai skaitā ar letālu iznākumu), ekzēma (ādas bojājums), ādas apsārtums, nātrene, smagi zāļu izraisīti izsitumi, locītavu sāpes (artralģija), sāpes ekstremitātēs, cīpslu sāpes, gripai līdzīga slimība, pazemināts hemoglobīna (asins olbaltumviela) līmenis, palielināts urīnskābes līmenis, palielināts aknu enzīmu vai kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.
Ļotiretasblakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 10000): Progresējoša plaušu audu rētošanās (intersticiāla plaušu slimība)**.
* Tas varēja notikt sagadīšanās pēc vai var būt saistīts ar vēl nezināmu mehānismu.
** Progresējoši plaušu audu rētošanās gadījumi ir novēroti telmisartāna lietošanas laikā. Tomēr nav zināms, vai tos izraisījusi telmisartāna lietošana.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu va farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes, trauciņa vai blistera pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Al/Al blisteri:
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
ABPE tablešu trauciņi:
Uzglabāt cieši noslēgtā konteinerā. Sargāt no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir temlisartāns. Katra tablete satur 20 mg telmisartāna.
Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, kroskarmelozes nātrija sāls, mannīts, povidons, kālija hidroksīda granulas.
20 mg tabletes ir baltas, apaļas, plakanas ar logo T vienā pusē.
Iepakojumi:
Al/Alblisteriepakojumi: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 un100 tabletes
Tablešu trauciņi: 30 un 250 tabletes.
Tablešu konteineri satur desikantu, neēdiet desikantu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Īslande
Ražotājs Actavis Ltd. BLB 016
Bulebel Industrial Estate Zejtun
Malta
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 489 95 85
Tél/Tel: +354 5503300
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: + 420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Actavis Group PTC ehf. Island
Tel: +354 5503300
Actavis Group PTC ehf. IJsland
Tel: +354 5503300
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43(0)1 97007 0
Actavis Group PTC ehf. Islandia
Tel: +354 5503300
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 345 93 00
Actavis Group PTC ehf. Islande
Tél: +354 5503300
Actavis Group PTC ehf. Islândia
Tel: +354 5503300
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Actavis Group PTC ehf. Islanda
Tel: +354 5503300
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666