Eurartesim
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Piperaquine tetraphosphate/artenimol
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Eurartesim un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Eurartesim lietošanas Jums vai bērnam
Kā lietot Eurartesim
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Eurartesim
Iepakojuma saturs un cita informācija
Eurartesim satur aktīvās vielas piperahīna tetrafosfātu un artenimolu. To lieto nekomplicētas malārijas ārstēšanai, ja perorāli lietojamu zāļu lietošana ir piemērota.
Malāriju izraisa inficēšanās ar parazītu Plasmodium, kas izplatās pēc inficēta moskīta koduma. Ir dažādi parazīta Plasmodium veidi. Eurartesim iznīcina parazītu Plasmodium falciparum.
Zāles var lietot pieaugušie, pusaudži, bērni un zīdaiņi no 6 mēnešu vecuma, kuri sver vismaz 5 kilogramus.
Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvajām vielām piperahīna tetrafosfātu vai artenimolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Jums vai Jūsu bērnam ir smags malārijas infekcijas veids, kas ir skāris ķermeņa daļas,
piemēram, smadzenes, plaušas vai nieres;
Jums vai Jūsu bērnam ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds ritma vai sirdsdarbības ātruma izmaiņas, vai sirds slimība;
Jūs zināt, ka kāds no Jūsu ģimenes locekļiem (vecākiem, vecvecākiem, brāļiem vai māsām) ir pēkšņi nomiris sirds slimības dēļ vai piedzimis ar sirds slimību;
Jums vai Jūsu bērnam ir sāļu līmeņa izmaiņas organismā (elektrolītu līdzsvara traucējumi);
Jūs lietojat vai Jūsu bērns lieto citas zāles, kas var ietekmēt sirds ritmu, piemēram:
hinidīns, dizopiramīds, prokaīnamīds, amiodarons, dofetilīds, ibutilīds, hidrohinidīns vai sotalols;
zāles depresijas ārstēšanai, piemēram, amitriptilīns, fluoksetīns vai sertralīns;
zāles garīgu veselības traucējumu ārstēšanai, piemēram, fenotiazīmi, sertindols, sultoprīds, hlorpromazīns, haloperidols, mezoridazīns, pimozīds vai tioridazīns;
zāles infekciju ārstēšanai. Starp tām dažas zāles, ko lieto bakteriālu infekciju (makrolīdi
[piemēram, eritromicīns vai klaritromicīns] un fluorhinoloni [piemēram, moksifloksacīns un sparfloksacīns]) vai sēnīšu infekciju (tostarp flukonazols un imidazols) ārstēšanai, kā
arī pentamidīns (ko lieto īpaša veida plaušu karsoņa ārstēšanai) un sahinavīrs (HIV ārstēšanai);
prethistamīna līdzekļi, kurus izmanto alerģiju vai iekaisuma ārstēšanai, piemēram, terfenadīns, astemizols vai mizolastīns;
noteiktas zāles kuņģa problēmu ārstēšanai, piemēram, cisaprīds, domperidons vai
droperidols;
citas zāles, piemēram, vinca alkaloīdi un arsēna trioksīds (lieto noteiktu vēžu ārstēšanai), bepridils (lieto stenokardijas ārstēšanai), difemanils (lieto kuņģa traucējumu ārstēšanai),
levometadils un metadons (lieto atkarības no narkotikām ārstēšanai) un probukols (lieto augsta holesterīna līmeņa asinīs ārstēšanai);
Jums vai Jūsu bērnam nesen (piemēram, iepriekšējā mēneša laikā) ar konkrētām zālēm ārstēta malārija vai lietotas konkrētas zāles malārijas profilaksei. Starp šīm zālēm ir: meflohīns, halofantrīns, lumefantrīns, hlorohīns vai hinīns.
Ja Jums vai Jūsu bērnam atbilst kāds no iepriekš minētajiem punktiem vai Jums rodas šaubas, izstāstiet to ārstam vai farmaceitam pirms Eurartesim lietošanas.
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums vai Jūsu bērnam ir aknu vai nieru problēmas;
ja Jums vai Jūsu bērnam ir malārijas infekcija, ko izraisījis nevis Plasmodium falciparum, bet cits parazīta veids;
ja Jūs vai Jūsu bērns lieto vai ir lietojis kādas citas zāles malārijas ārstēšanai (izņemot iepriekš minētās);
ja esat grūtniecības 1. trimestrī vai barojat bērnu ar krūti (skatiet tālāk);
ja esat sieviete, vecāka gadagājuma cilvēks (vecāks par 65 gadiem) vai ja ir vemšana;
ja lietojat vai Jūsu bērns lieto kādas citas konkrētas zāles, kas var iespējami izraisīt metabolisku mijiedarbību. Piemēri ir minēti sadaļā „Citas zāles un Eurartesim”;
ja pēc ārstēšanas ar Eurartesim malārijas infekcija atkārtojas vai netiek izārstēta, ārsts var Jums nozīmēt citas zāles.
Ja Jūs šaubāties par kādu no iepriekš minētajiem stāvokļiem, lūdzu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles nedrīkst dot bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem vai sver mazāk par 5 kg.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat (lieto Jūsu bērns), pēdējā laikā esat lietojis (ir lietojis Jūsu bērns) vai varētu lietot (varētu lietot Jūsu bērns). Dažas zāles var ietekmēt
Eurartesim iedarbības veidu, un Jūsu ārsts izlems, vai Eurartesim tabletes ir piemērotas, vai ir nepieciešamas papildu pārbaudes, kamēr Jūs vai Jūsu bērns lieto zāles, kas iespējami varētu izraisīt
mijiedarbību. Zāļu piemēri norādīti tālāk (taču ir vēl vairākas citas zāles):
dažas zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa asinīs ārstēšanai (piemēram, atorvastatīns, lovastatīns, simvastatīns);
zāles, ko lieto hipertensijas un sirds slimību ārstēšanai (piemēram, diltiazēms, nifedipīns, nitrendipīns, verapamils, felodipīns, amlodipīns);
dažas zāles, ko lieto HIV ārstēšanai (zāles pret retrovīrusiem): HIV proteāzes inhibitori (piemēram, atazanavīrs, darunavīrs, indinavīrs, lopinavīrs, ritonavīrs), nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (piemēram, efavirenzs, nevirapīns);
dažas zāles, ko lieto mikrobu infekciju ārstēšanai (piemēram, telitromicīns, rifamipcīns, dapsons);
zāles, kas palīdz iemigt: benzodiazepīni (piemēram, midazolāms, triazolāms, diazepāms, alprazolāms), zaleplons, zolpidēms;
zāles, ko lieto epilepsijas lēkmju profilaksei/ārstēšanai: barbiturāti (piemēram, fenobarbitāls),
karbamazepīns vai fenitoīns;
zāles, ko lieto pēc orgānu transplantācijas un autoimūno slimību gadījumos (piemēram, ciklosproīns, trakrolīms);
dzimumhormoni, ieskaitot tādus, kas ietilpst hormonālajos kontracepcijas līdzekļos (piemēram, gestodēns, progesterons, estradiols), testosterons;
glikokortikoīdi (hidrokortizons, deksametazons);
omeprazols (lieto slimību, kas saistītas ar kuņģa skābes veidošanos, ārstēšanai);
paracetamols (lieto sāpju un drudža ārstēšanai);
teofilīns (lieto gaisa plūsmas uzlabošanai bronhos);
nefazodons (lieto depresijas ārstēšanai);
aprepitants (lieto sliktas dūšas ārstēšanai);
dažas gāzes (piemēram, enflurāns, halotāns un izoflurāns), ko lieto vispārējai anestēzijai.
Eurartesim tabletes jālieto, uzdzerot tikai ūdeni.
Eurartesim nedrīkst lietot, uzdzerot greipfrūtu sulu, jo iespējama mijiedarbība.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecības 1. trimestris, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja Jums iestājas grūtniecība, kā arī ja barojat bērnu ar krūti.
Pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem, ir aizdomas, ka Eurartesim, lietojot to grūtniecības pirmajos
trīs mēnešos, kaitē nedzimušajam bērnam. Tādēļ Eurartesim nedrīkst lietot grūtniecības 1. trimestrī, ja Jūsu ārsts var Jums dot alternatīvas zāles. Ja atklājat, ka viena mēneša laikā no Eurartesim lietošanas
Jums ir iestājusies grūtniecība, lūdzu, informējiet savu ārstu. Zāļu iedarbība uz grūtniecēm 2. un
3. trimestrī nebija saistīta ar kaitējumu nedzimušajam bērnam. Ja Eurartesim ir vairāk piemērots grūtniecei nekā citas artemizinīnu saturošas kombinētas terapijas, kuru lietošanā ir gūta lielāka pieredze (vai sulfadoksīns–pirimetamīns), Eurartesim drīkst lietot 2. un 3. trimestrī.
Lietojot šīs zāles, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo zāles ar mātes pienu var nokļūt bērna organismā.
Ja lietojat folskābi, iespējamu nervu caurulītes iedzimtu defektu profilaksei, to var turpināt lietot kopā ar Eurartesim.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēc Eurartesim lietošanas un atveseļošanās drīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Vienmēr lietojiet Eurartesim tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Jums vai Jūsu bērnam šīs zāles jālieto tukšā dūšā. Jums vai Jūsu bērnam katra deva jālieto vismaz
3 stundas pēc pēdējās ēdiena uzņemšanas, un 3 stundas pēc katras Eurartesim devas nedrīkst neko ēst. Jūs vai Jūsu bērns ūdeni var dzert jebkurā laikā.
Ja tabletes ir grūti norīt, tās var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni; maisījumu izdzeriet nekavējoties.
Eurartesim kurss ilgst trīs dienas pēc kārtas. Katru dienu lietojiet pa vienai devai. Visas šīs trīs dienas jācenšas devu uzņemt apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Dienas deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas. Jūsu ārstam jānozīmē tāda deva, kas atbilst Jūsu ķermeņa masai vai Jūsu bērna ķermeņa masai pēc šādas shēmas:
Ķermeņa masa (kg) | Dienas deva (mg) | Kopējais tablešu skaits ārstēšanai |
no 5 līdz mazāk nekā 7 | Puse 160 mg/20 mg tabletes dienā | 1,5 tabletes |
no 7 līdz mazāk nekā 13 | Viena 160 mg/20 mg tablete dienā | 3 tabletes |
no 13 līdz mazāk nekā 24 | Viena 320 mg/40 mg tablete dienā | 3 tabletes |
no 24 līdz mazāk nekā 36 | Divas 320 mg/40 mg tabletes dienā | 6 tabletes |
no 36 līdz mazāk nekā 75 | Trīs 320 mg/40 mg tabletes dienā | 9 tabletes |
>75 | Četras 320 mg/40 mg tabletes dienā | 12 tabletes |
Ja tā rodas:
30 minūšu laikā pēc Eurartesim lietošanas, atkārtoti jālieto pilna deva;
31–60 minūšu laikā – atkārtoti jāizdzer puse devas.
Ja tiek izvemta arī otrā deva, nelietojiet vai nedodiet bērnam vēl vienu devu. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai saņemtu alternatīvu pretmalārijas terapiju.
Ja Jums vai Jūsu bērnam sākas vēl viena malārijas lēkme, viena gada laikā var saņemt otru Eurartesim kursu, ja ārsts uzskata, ka tā ir piemērota ārstēšana. Viena gada laikā Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst saņemt vairāk nekā divus kursus. Ja tas noticis, konsultējieties ar ārstu. Otru Eurartesim kursu Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst saņemt divu mēnešu laikā pēc pirmā kursa.
Ja Jūs vai Jūsu bērns inficējas vairāk kā divas reizes gadā, ārsts nozīmēs alternatīvu ārstēšanu.
Ja Jūs vai Jūsu bērns ir lietojis lielāku devu, nekā ieteikts, informējiet par to ārstu. Ārsts Jums vai Jūsu bērnam var ieteikt īpašu uzraudzību, jo devas, kas pārsniedz ieteiktās, var nelabvēlīgi, smagi ietekmēt
sirdi (skatiet arī 4. punktu).
Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirsis lietot otro Eurartesim devu konkrētajā laikā, lietojiet to uzreiz, kad atceraties. Pēc tam, aptuveni 24 stundas pēc otrās devas, lietojiet trešo (pēdējo) devu. Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirsis lietot trešo (pēdējo) devu konkrētajā laikā, lietojiet to uzreiz, kad atceraties.
Nekad nelietojiet vairāk par vienu devu vienā dienā, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lai zāļu iedarbība būtu efektīva, tabletes Jums vai Jūsu bērnam jālieto, kā norādīts, un jāpabeidz 3 dienu ārstēšanas kurss. Ja Jūs vai Jūsu bērns to nevar izdarīt, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums blakusparādību nav smagas un parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanas.
Ja Jums vai Jūsu bērnam parādās izsitumi, sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska un ir grūti norīt vai elpot, tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes. Nekavējoties izstāstiet par to ārstam vai uzreiz dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, paņemot līdzi šo lietošanas instrukciju.
Eurartesim lietošanas laikā un dažas dienas pēc pēdējās devas uzņemšanas var rasties sirdsdarbības traucējumi, ko sauc par QT pagarināšanos. Tā var izraisīt dzīvībai bīstamu patoloģisku sirds ritmu. Ārsts Jūsu vai Jūsu bērna terapijas laikā un pēc pēdējās devas var veikt elektrisku sirdsdarbības pierakstu (elektrokardiogramma, EKG). Ārsts Jūs informēs par to, kad šie pieraksti tiks izdarīti.
Dažreiz pēc malārijas ārstēšanas kursa var rasties eritrocītu traucējumi, ko sauc par hemolītisku anēmiju. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums vai Jūsu bērnam pēc ārstēšanas ar Eurartesim attīstās viens vai vairāki no šiem simptomiem: bāla āda, vispārējs vājums, galvassāpes, elpas trūkums un ātra sirdsdarbība, īpaši fizisku aktivitāšu laikā, apjukums, reibonis vai tumšas krāsas urīns.
Bie ži (var skart ne vairāk kā 1 cil vēku no 10)
Anēmija, galvassāpes, sirds ritma traucējumi (EKG izmaiņas vai ievērota neierasti ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves), drudzis un vispārējs vājums.
Ret āk (var skart ne vai rāk kā 1 cil vēku no 100)
Gripa, elpceļu infekcija, pavājināta apetīte vai apetītes trūkums, reibonis, krampji (lēkmjveida), neregulāra vai lēna sirdsdarbība, klepus, vemšana, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, aknu iekaisums vai palielināšanās, patoloģiski aknu funkcionālie testi, nieze, muskuļu un locītavu sāpes.
Ļoti bi eži (var skart vairāk nekā 1 cil vēku no 10)
Gripa, klepus, drudzis.
Bie ži (var skart ne vairāk kā 1 cil vēku no 10)
Elpceļu infekcija, auss infekcija, anēmija, dažādu asins šūnu veidu (balto asins šūnu un trombocītu) patoloģijas, pavājināta apetīte vai apetītes trūkums, acu infekcija, sirds ritma traucējumi (izmaiņas kā pieaugušajiem, EKG izmaiņas), sāpes vēderā, vemšana, caureja, ādas iekaisums, izsitumi, vispārējs vājums.
Ret āk (var skart ne vai rāk kā 1 cil vēku no 100)
Sarkano asins šūnu patoloģijas, pārmēru liels trombocītu skaits, dažu orgānu palielināšanās (piemēram, aknu vai liesas), palielināti limfmezgli, krampji (lēkmjveida), galvassāpes, patoloģiski sirds toņi (saklausa ārsts ar stetoskopu), deguna asiņošana, iesnas, slikta dūša, mutes iekaisums, aknu
iekaisums vai palielināšanās, dzelte, patoloģiski aknu funkcionālie asins testi, ādas nieze un iekaisums, locītavu sāpes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz”/„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka blisteris ir atvērts.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir piperahīna tetrafosfāts un artenimols.
Katra apvalkotā tablete satur 160 mg piperahīna tetrafosfāta (tetrahidrāta veidā) un 20 mg artenimola.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes serde: preželatinizēta ciete, dekstrīns, hipromeloze (E464), kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts (E572).
Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400.
Eurartesim ir baltas apvalkotas tabletes ar iespiedumu un dalījuma līniju pa vidu.
160 mg/20 mg tabletēm vienā pusē ir burti „S” un „T”, un tās ir pieejamas blisteros pa 3 tabletēm.
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna Itālija
Tel.: +39 051 6489602
Fakss: +39 051 388689
E-pasts: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Rome) Itālija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH
Tel: +31 30 6702020 Tel: +49 (0) 5451 9690-0
info.nl@alfasigma.com service@pharmore.de
Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda
Tel: +34 93 415 48 22 Tel: +351 217 226 110
info.es@alfasigma.com geral@alfasigma.com
Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269
A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170
Alfasigma S.p.A.
Tel: +39 051 6489602
antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833
Alfasigma S.p.A.
Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602