Pedea
ibuprofen
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tieši Jūsu mazulim. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi, kā jūsu mazulim.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
Šajā i nstrukcij ā varat uzzi nāt :
Kas ir Pedea un kādam nolūkam to lieto
Pirms Pedea tiek nozīmēts Jūsu mazulim
Kā lietot Pedea
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Pedea
Sīkāka informācija
Kamēr mazulis atrodas mātes dzemdē, viņam nav jāizmanto savas plaušas. Nedzimušam mazulim ir asinsvads, tā sauktais ductus arteriosus, kas atrodas netālu no sirds un ļauj mazuļa asinsritei apiet plaušas un cirkulēt pārējā ķermenī.
Pēc piedzimšanas mazulis sāk izmantot savas plaušas, un ductus arteriosus parasti noslēdzas. Tomēr, dažos gadījumos tas nenotiek. Šādas situācijas medicīniskais termins ir „persistējošs ductus
arteriosus”, t.i. atvērts ductus arteriosus. Jūsu mazulim tas var radīt problēmas ar sirdi. Šī situācija daudz biežāk ir izplatīta priekšlaicīgi dzimušo bērnu vidū nekā starp savlaicīgi dzimušajiem bērniem.
Pedea pielietošana Jūsu mazulim var palīdzēt noslēgt ductus arteriosus.
Pedea aktīvā viela ir ibuprofēns. Pedea noslēdz ductus arteriosus, inhibējot prostaglandīnu – organismā dabiski veidojošos ķīmisku vielu sintēzi, kuras uztur ductus arteriosus atvērtu.
Jūsu mazulim Pedea ievadīs kvalificēts veselības aprūpes personāls, tikai īpašā intensīvās terapijas nodaļā.
Ja Jūsu mazulis ir alerģisks (paaugstināta jutība) pret ibuprofēnu vai jebkuru no pārējām Pedea sastāvdaļām;
ja Jūsu mazulim ir dzīvībai bīstama, neārstēta infekcija;
ja Jūsu mazulim ir asiņošana, īpaši asiņošana galvaskausā vai zarnās;
ja Jūsu mazulim ir samazināts tā saukto asins plātnīšu skaits (trombocitopēnija) vai citas problēmas ar asins recēšanu;
ja Jūsu mazulim ir nieru problēmas.
ja Jūsu mazulim ir citas problēmas ar sirdi un ir nepieciešams, lai ductus arteriosus saglabātos atvērts un tiktu uzturēta atbilstoša asins cirkulācija;
ja Jūsu mazulim ir vai varētu būt specifiskas zarnu problēmas (tā sauktais nekrotizējošais enterokolīts).
Pirms Pedea ievadīšanas Jūsu mazulim, mazuļa sirds tiks rūpīgi izmeklēta, lai pārliecinātos, ka
ductus arteriosus ir atvērts.
Pedea nedrīkst ievadīt pirmajās 6 dzīves stundās.
Ja ir aizdomas, ka Jūsu mazulim ir aknu slimības, kuru pazīmes un simptomi ir ādas un acu dzelte.
Ja Jūsu mazulis jau cieš no infekcijas slimībām, kuras pašlaik ārstē, tad mediķis ārstēs Jūsu
mazuli ar Pedea, tikai pēc rūpīgas mazuļa vispārējā stāvokļa izvērtēšanas.
Veselības aprūpes personālam Pedea Jūsu mazulim jāievada rūpīgi, lai izvairītos no ādas un apkārtējo audu bojājumiem.
Ibuprofēns var samazināt Jūsu mazuļa asinsreces spējas, līdz ar to nepieciešama Jūsu mazuļa
novērošana, lai konstatētu ilgstošas asiņošanas pazīmes.
Jūsu mazulim var attīsties asiņošana zarnās un nierēs. Lai to noteiktu gan jūsu mazuļa fēces, gan arī urīns var tikt pārbaudīti, lai noteiktu tajos asiņu klātbūtni.
Pedea var samazināt Jūsu mazuļa izdalītā urīna apjomu. Ja tas ir ievērojami, tad Jūsu mazuļa ārstēšana var tikt pārtraukta, kamēr urīna daudzums atjaunojas iepriekšējā līmenī.
Pedea var būt mazāk efektīvs ļoti priekšlaicīgi – grūtniecības 27. nedēļā vai agrāk – dzimušiem
mazuļiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko Jūsu mazulis lieto vai pēdējā laikā ir lietojis,
ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Daži medikamenti, lietoti kopā ar Pedea, var radīt blakusparādības. Tie ir detalizēti aprakstīti tālāk:
Jūsu mazulim var būt problēmas ar urīna izdalīšanos un ir nozīmēti diurētiskie preparāti.
Ibuprofēns var samazināt šo medikamentu iedarbību.
Jūsu mazulim var būt nozīmēti antikoagulanti (zāles, kas novērš asins sarecēšanu). Ibuprofēns var palielināt šo medikamentu antikoagulējošo iedarbību.
Jūsu mazulim var būt nozīmēts slāpekļa oksīds, lai uzlabotu asiņu oksigenāciju. Ibuprofēns var palielināt asiņošanas risku.
Jūsu mazulim var tikt nozīmēti kortikosteroīdi iekaisuma novēršanai. Ibuprofēns var palielināt asiņošanas risku kuņģī un zarnās.
Lai ārstētu infekciju, bērnam var dot aminozīdus (viena no antibiotiku grupām). Ibuprofēns var palielināt tas koncentrāciju asinīs un tādējādi paaugstināt nieru un auss toksicitātes risku.
Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (15 mg) uz 2 ml, tātad būtībā ir „brīvas no nātrija”.
Jūsu mazulim Pedea ievadīs kvalificēts veselības aprūpes personāls, tikai īpašā intensīvās terapijas nodaļā.
Terapijas kursā ietilpst trīs Pedea intravenozās injekcijas ar 24 stundu intervālu. Ievadāmā deva tiks aprēķināta, ņemot vērā Jūsu mazuļa ķermeņa masu. Pirmajā ievadīšanas reizē tā ir 10 mg/kg un
5 mg/kg otrajā un trešajā ievadīšanas reizē.
Šis aprēķinātais daudzums tiks ievadīts infūzijas veidā intravenozi, 15 minūšu laikā.
Ja pēc pirmā ārstēšanas kursa ductus arteriosus neslēdzas vai atveras atkārtoti, Jūsu mazuļa ārsts var nozīmēt atkārtotu ārstēšanas kursu.
Ja arī pēc otrā terapijas kursa ductus arteriosus nav noslēdzies, ārsts iespējams piedāvās veikt operāciju.
Tāpat kā citas zāles, Pedea var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Tomēr, ir grūti tās atšķirt no biežajām priekšlaicīgi dzimušo mazuļu komplikācijām un slimību komplikācijām.
Iespējamo blakusparādību sastopamība ir izklāstīta turpmāk definējot saskaņā ar šādu principu: Ļoti bieži sastopamas (attīstās vairāk kā 1 lietotājam no 10)
Bieži sastopamas (attīstās 1-10 lietotājiem no 100)
Retāk sastopamas (attīstās 1-10 lietotājiem no 1000)
Ļoti reti sastopamas (attīstās retāk kā 1 lietotājam no 10 000) Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem ).
Ļoti bieži:
samazināts asins plātnīšu skaits asinīs (trombocitopēnija),
samazināts balto asinsķermenīšu, tā saukto neitrofilu, skaits (neitropēnija),
paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs,
pazemināts nātrija līmenis asinīs,
elpošanas traucējumi (bronhopulmonārā displāzija).
Bieži:
asiņošana smadzenēs (intraventrikulāra asiņošana) un smadzeņu bojājumi (periventrikulāra leikomalācija),
plaušu asiņošana,
zarnu perforācija un audu bojājumi (nekrotizējošais enterokolīts),
samazināts izdalītā urīna tilpums, asinis urīnā, šķidruma aizture.
Retāk:
akūta nieru mazspēja,
zarnu asiņošana,
samazināta skābekļa koncentrācija arteriālajās asinīs (hipoksēmija).
Nav zināmi:
kuņģa perforācija.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzu, informējiet Jūsu mazuļa ārstu vai jūsu farmaceitu.
Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!
Nelietot Pedea pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc Der.līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Pēc atvēršanas Pedea ir jāievada nekavējoties.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir ibuprofēns. Katrs ml satur 5 mg ibuprofēna. Katra 2 ml ampula satur 10 mg ibuprofēna.
Citas sastāvdaļas ir trometamols, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (pH koriģēšanai), 25%
sālsskābe (pH koriģēšanai) un ūdens injekcijām.
Pedea 5 mg/l šķīdums injekcijām ir caurspīdīgs, no bezkrāsaina līdz viegli iedzeltenam.
Pedea 5 mg/l šķīdums injekcijām ir pieejams kārbiņās ar četrām 2 ml ampulām.
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F- 92800 Puteaux Francija
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux
Francija
vai
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre
Francija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases
Tηλ: +33 (0)1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Jaba Recordati S.A.
Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem:
Kā visiem parenterāliem produktiem, pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda Pedea ampulās esošās daļiņas un iepakojuma viengabalainība. Ampulas paredzētas tikai vienreizējai lietošanai un neizmantotās devas jāiznīcina.
Tikai intravenozai lietošanai. Ārstēšanu ar Pedea var veikt vienīgi jaundzimušo intensīvās terapijas nodaļā, pieredzējuša neonatologa uzraudzībā.
Terapijas kurss ir trīs intravenozas Pedea devas, kas jāievada ar 24 stundu intervālu. Ibuprofēna deva ir šādā veidā savietojama ar ķermeņa masu:
1. injekcija: 10 mg/kg,
2. injekcija un 3. injekcija: 5 mg/kg.
Ja ductus arteriosus neslēdzas pēc 48 stundām, pēc pēdējās injekcijas ievadīšanas, vai arī tas atveras atkārtoti, tad var tikt atkārtots otrs 3 devu ārstēšanas kurss, atbilstoši iepriekš aprakstītajam.
Ja stāvoklis nemainās arī pēc otrā ārstēšanas kursa, tad var būt nepieciešama atvērtā ductus arteriosus
ķirurģiska ārstēšana.
Ja pēc pirmās vai otrās devas ievadīšanas attīstās anūrija (urīna aizture) vai izteikta oligūrija (samazināta urīna izdalīšanās), nākamo devu drīkst ievadīt tikai pēc tam, kad urīna izdalīšanās ir normalizējusies.
Ievadīšanas veids:
Pedea jāievada īslaicīgas infūzijas veidā 15 minūtēs, vēlams neatšķaidīt. Lai ievadīšana būtu ērtāka, var izmantot infūzijas sūkni.
Ja nepieciešams, injekcijas apjomu var koriģēt vai nu ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, vai arī glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām. Jebkura neizmantotā šķīduma deva
jāiznīcina.
Kopējais injicējamā šķīduma daudzums priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem nosakāms, ņemot vērā kopējo ikdienā ievadāmā šķīduma apjomu. Jāievēro maksimālais apjoms 80 ml/kg/dienā pirmajā
dzīves dienā; to pieaugoši palielinot, turpmākajās 1-2 nedēļās (apmēram par 20 ml/kg dzimšanas
masas/dienā, līdz maksimālajam daudzumam 180 ml/kg dzimšanas masas/dienā.
Hlorheksidīnu nedrīkst izmantot ampulas kakliņa dezinfekcijai, jo tas nav savienojams ar Pedea šķīdumu. Tāpēc kā aseptikas līdzekli pirms ampulas lietošanas ieteicams izmantot 60% etanolu vai 70% izopropanolu.
Dezinficējot ampulas kakliņu ar antiseptisku līdzekli, tai pirms atvēršanas jābūt pilnīgi sausai, lai novērstu jebkādu mijiedarbību ar Pedea šķīdumu.
Šīs zāles nav jaucamas ar citiem medikamentiem, izņemot nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām.
Lai izvairītos no būtiskām pH svārstībām sakarā ar skābo medikamentu klātbūtni, kas var saglabāties infūzijas sistēmā, to jāskalo pirms un pēc Pedea ievadīšanas ar 1,5 līdz 2 ml nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām 9 mg/ml (0,9%) vai arī glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām.