Cometriq
cabozantinib
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
1. Kas ir COMETRIQ un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms COMETRIQ lietošanas
Kā lietot COMETRIQ
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt COMETRIQ
Iepakojuma saturs un cita informācija
COMETRIQ ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu kabozantiniba (S)-malātu.
Tās ir zāles, ko lieto medulāra vairogdziedzera vēža — reta vairogdziedzera vēža paveida, ko nevar izņemt ar ķirurģisku iejaukšanos vai kas izplatās uz citām ķermeņa daļām, — ārstēšanai.
COMETRIQ bloķē īpašas olbaltumvielas jeb receptoru tirozīnkināzes (RTK), kas iesaistītas šūnu augšanas procesā un jaunu asinsvadu attīstībā šūnu asinsapgādei. Audzēja šūnās šīs olbaltumvielas var būt atrodamas lielā daudzumā, un COMETRIQ var palēnināt audzēja augšanas ātrumu un pārtraukt audzēja asinsapgādi, kas tam nepieciešama. COMETRIQ var palēnināt vai apturēt medulāra vairogdziedzera vēža šūnu augšanu. Tas var palīdzēt samazināt ar šī vēža tipu saistīta audzēja apjomu.
ja Jums ir alerģija pret kabozantinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pirms COMETRIQ lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens;
ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā;
ja Jums ir caureja;
ja Jums nesenā anamnēzē ir asins atklepošana vai nozīmīga asiņošana;
ja Jums pēdējā mēneša laikā ir veikta ķirurģiska iejaukšanās (vai tiek plānotas ķirurģiskas procedūras), ieskaitot stomatoloģiskās procedūras;
ja Jums pēdējo 3 mēnešu laikā ir veikta staru terapija;
ja Jums ir iekaisīga zarnu slimība (piemēram, Krona slimība, čūlainais kolīts vai divertikulīts);
ja Jums ir teikts, ka vēzis Jums ir izplatījies uz elpceļiem vai barības vadu;
ja Jums nesen bijuši asins recekļi kāju asinsvados, insults vai sirdslēkme;
ja Jūs lietojat zāles sirds ritma kontrolei, Jums ir lēna sirdsdarbība, sirdsdarbības traucējumi vai nepietiekams kalcija, kālija vai magnija līmenis asinīs;
ja Jums ir aknu vai nieru slimība.
Pastāstiet savam ārstam, ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums. Jums var būt nepieciešama minēto slimību ārstēšana, vai Jūsu ārsts var nolemt mainīt COMETRIQ devu vai apturēt ārstēšanu pavisam. Skatīt arī 4. punktu (“Iespējamās blakusparādības”).
Jums jāpastāsta arī savam zobārstam, ka lietojat COMETRIQ. Ir svarīgi, lai Jūs ārstēšanas ar COMETRIQ laikā ievērotu labu mutes higiēnu.
COMETRIQ nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem. COMETRIQ iedarbība uz cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas nepieciešams tādēļ, ka COMETRIQ var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību, kā arī dažas zāles var ietekmēt COMETRIQ iedarbību. Tas var nozīmēt, ka Jūsu ārstam ir jāmaina lietojamā(-ās) deva(-as).
Zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanā, piemēram, itrakonazols, ketokonazols un posakonazols.
Zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanā (antibiotikas), piemēram, eritromicīns, klaritromicīns un rifampicīns.
Pretalerģijas zāles, piemēram, feksofenadīns.
Zāles, ko lieto stenokardijas (nepietiekamas sirds apgādes ar asinīm izraisītu sāpju krūškurvī) ārstēšanai, piemēram, ranolazīns.
Zāles, ko lieto epilepsijas un krampju ārstēšanā, piemēram, fenitoīns, karbamazepīns un fenobarbitāls.
Ārstniecības augu preparāti, kas satur divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) un reizēm
lieto depresijas vai ar depresiju saistītu stāvokļu, piemēram, trauksmes, ārstēšanai.
Zāles, ko lieto asins sašķidrināšanai, piemēram, varfarīns un dabigatrāna eteksilāts.
Zāles augsta asinsspiediena vai citu sirds slimību ārstēšanai, piemēram, aliskirēns, ambrisentāns, digoksīns, talinolols un tolvaptāns.
Pretdiabēta zāles, piemēram, saksagliptīns un sitagliptīns.
Zāles podagras ārstēšanai, piemēram, kolhicīns.
Zāles HIV vai AIDS ārstēšanai, piemēram, ritonavirs, maraviroks un emtricitabīns.
Zāles vīrusa infekciju ārstēšanai, piemēram, efavirenzs.
Zāles transplantātu atgrūšanas novēršanai (ciklosporīns) un ciklosporīnu saturošas terapijas shēmas reimatoīdā artrīta un psoriāzes ārstēšanai.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi
Ja perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā lietojat COMETRIQ, perorālie kontracepcijas līdzekļi var būt neefektīvi. COMETRIQ lietošanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jums jālieto arī kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs vai diafragma).
Šo zāļu lietošanas laikā izvairieties no greipfrūtus saturošu pārtikas produktu vai dzērienu lietošanas, jo tie var paaugstināt COMETRIQ līmeni asinīs.
Pastāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas ar COMETRIQ laikā Jums vai Jūsu partnerei ir iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Sievietes, kuras lieto COMETRIQ, ārstēšanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo kabozantinibs un/vai tā metabolīti var izdalīties krūts pienā un kaitēt Jūsu bērnam.
Ievērojiet piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus. Ņemiet vērā, ka ārstēšana ar COMETRIQ var izraisīt noguruma vai nespēka sajūtu.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, — būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Jums jāturpina šo zāļu lietošana, līdz Jūsu ārsts nolems pārtraukt ārstēšanu. Ja Jums rodas nopietnas blakusparādības, Jūsu ārsts var nolemt mainīt Jūsu lietoto devu vai pārtraukt ārstēšanu ātrāk nekā sākotnēji plānots. Jūsu ārsts noteiks, vai ir nepieciešama Jūsu lietotās devas pielāgošana, it īpaši pirmo astoņu COMETRIQ lietošanas nedēļu laikā.
COMETRIQ ir jālieto vienreiz dienā. Atkarībā no Jums parakstītās devas lietojamo kapsulu skaits ir šāds:
140 mg (1 oranžā 80 mg kapsula un 3 pelēkās 20 mg kapsulas);
100 mg (1 oranžā 80 mg kapsula un 1 pelēkā 20 mg kapsula);
60 mg (3 pelēkās 20 mg kapsulas). Ārsts nolems, kāda ir Jūsu pareizā deva.
Kapsulas ir iepakotas blistera plāksnītē, kas satur parakstītās devas. Katrā blistera plāksnītē iepakoto kapsulu skaits ir pietiekams septiņu dienu (vienu nedēļu) ilgai lietošanai. Kapsulas ir pieejamas arī
28 dienu iepakojumā, kas satur kapsulas 28 dienām, — 4 blistera plāksnītes, katrā plāksnītē ir kapsulas septiņām dienām.
Katru dienu lietojiet visas vienā rindā izkārtotās kapsulas. Sīkāka informācija par blistera plāksnītēm, tajā skaitā par to, cik kapsulas Jums jālieto un kāds ir kapsulu kopējais skaits katrā blistera plāksnītē, ir
sniegta 6. punktā. Lai atcerētos savu devu, laukumā blakus kapsulām ierakstiet datumu, kurā lietojāt pirmo devu. Lai izņemtu kapsulas, rīkojoties šādi:
Iespiest aizsargpārklājumu
2. Noplēst papīra pamatni
3. Izspiest kapsulu cauri folijai
COMETRIQ nedrīkst lietot kopā ar uzturu. Jūs nedrīkstat neko ēst vismaz 2 stundas pirms COMETRIQ lietošanas un 1 stundu pēc zāļu lietošanas. Norijiet kapsulas pa vienai, uzdzerot ūdeni. Neatveriet tās.
Ja esat lietojis COMETRIQ vairāk nekā norādīts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu, paņemot līdzi kapsulas un šo instrukciju.
Ja līdz nākamās devas lietošanai ir palikušas 12 vai vairāk stundas, lietojiet izlaisto devu, tiklīdz par to atceraties. Lietojiet nākamo devu parastā laikā.
Ja līdz nākamās devas lietošanai ir atlicis mazāk par 12 stundām, nelietojiet izlaisto devu.
Lietojiet nākamo devu parastā laikā.
Pārtraucot ārstēšanu, var tikt apturēta zāļu iedarbība. Nepārtrauciet ārstēšanu ar COMETRIQ, ja neesat konsultējies(-usies) ar ārstu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas blakusparādības, Jūsu ārsts var Jums noteikt mazāku COMETRIQ devu. Jūsu ārsts var Jums parakstīt arī citas zāles, lai palīdzētu kontrolēt blakusparādības.
Tādi simptomi kā sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums vai drudzis. Tās var būt kuņģa-zarnu trakta perforācijas — caurumi, kas izveidojas kuņģī vai zarnās un var būt dzīvībai bīstami — pazīmes.
Pietūkums, sāpes rokās un kājās vai elpas trūkums.
Nedzīstoša brūce.
Asins vemšana vai atklepošana (asins var būt gaiši sarkanā krāsā vai atgādināt kafijas biezumus).
Sāpes mutes dobumā, zobu un/vai žokļa sāpes, pietūkums vai jēlumi mutes dobumā, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī vai zobu kustīgums. Tie var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi).
Krampji, galvassāpes, apjukums vai grūtības koncentrēties. Šīs var būt stāvokļa, ko sauc par mugurējas atgriezeniskas leikoencefalopātijas sindromu (PRES), pazīmes. PRES ir retāk novērota nevēlamā blakusparādība (tā rodas mazāk nekā 1 cilvēkam no 100).
Smaga, bet nepastāvīga caureja
Kuņģa darbības traucējumi, tajā skaitā caureja, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, gremošanas traucējumi un sāpes vēderā.
Apgrūtināta rīšana.
Pūšļi, sāpes rokās vai pēdu apakšās, izsitumi uz ādas vai ādas apsārtums, sausa āda.
Samazināta ēstgriba, ķermeņa masas samazināšanās, garšas sajūtas izmaiņas.
Nogurums, vājums, galvassāpes, reibonis.
Matu krāsas izmaiņas (kļūst gaišāki), matu izkrišana.
Hipertensija (asinsspiediena paaugstināšanās).
Apsārtums, pietūkums vai sāpes mutes dobumā vai rīklē, apgrūtināta runa, aizsmakums.
Izmaiņas asins analīzēs, kuras izmanto vispārējā veselības stāvokļa un aknu darbības kontrolei, pazemināts elektrolītu līmenis (piemēram, magnija, kalcija vai kālija).
Pazemināts trombocītu līmenis.
Locītavu sāpes, muskuļu spazmas.
Palielināti limfmezgli.
Sāpes rokās, plaukstās, kājās vai pēdās.
Trauksme, depresija, apjukums.
Vispārējas sāpes, sāpes krūtīs vai muskuļu sāpes, ausu sāpes, troksnis ausīs.
Ekstremitāšu vājums, samazināta jutība vai durstīšanas sajūta ekstremitātēs.
Drebuļi, trīces.
Dehidratācija.
Iekaisums vēdera dobumā vai aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Lūpu un mutes kaktiņu iekaisums.
Matu sakņu iekaisums, pinnes, pūšļi (uz citām ķermeņa daļām, izņemot plaukstas un pēdas).
Sejas un citu ķermeņa daļu pietūkums.
Garšas sajūtas izmaiņas vai zudums.
Hipotensija (asinsspiediena pazemināšanās).
Priekškambaru fibrilācija (ātra un neparasta sirdsdarbība).
Ādas krāsas izmaiņas (kļūst gaišāka), zvīņaina āda, neparasti bāla āda.
Patoloģiska matu augšana.
Hemoroīdi.
Pneimonija (plaušu iekaisums).
Sāpes mutes dobumā, zobu un/vai žokļa sāpes, pietūkums vai jēlumi mutes dobumā, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī vai zobu kustīgums.
Samazināta vairogdziedzera aktivitāte; iespējamie simptomi var būt nogurums, ķermeņa masas
palielināšanās, aizcietējums, salšanas sajūta un sausa āda.Samazināts leikocītu līmenis
Pazemināts fosfātu līmenis asinīs.
Plīsums, caurums vai asiņošana kuņģī vai zarnās, anālās atveres iekaisums vai plīsums, asiņošana plaušās vai trahejā (elpceļos).
Patoloģiska audu savienošanās gremošanas sistēmā; simptomi var būt stipras vai pastāvīgas
sāpes vēderā.
Patoloģiska audu savienošanās trahejā (elpceļos), barības vadā vai plaušās.
Abscess (strutu uzkrāšanās, ar pietūkumu un iekaisumu) vēdera dobumā, iegurnī vai zobu/smaganu abscess.
Asins recekļi asinsvados un plaušās.
Trieka.
Sēnīšu infekcija (ādas, mutes dobuma vai dzimumorgānu).
Brūces, kuru sadzīšana ir apgrūtināta.
Olbaltums vai asins urīnā, žultsakmeņi, sāpīga urinēšana.
Neskaidra redze.
Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (kas var izraisīt dzelti/dzeltenu ādas vai acu krāsu).
Proteīnu līmeņa pazemināšanās asinīs (albumīns).
Abnormāli nieru funkcijas testi (paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs).
Paaugstināts seruma olbaltumvielas, kas zināma kā lipāze, līmenis.
Barības vada iekaisums; iespējamie simptomi ir grēmas, sāpes krūtīs, slikta dūša, garšas sajūtas izmaiņas, vēdera uzpūšanās, atraugas un gremošanas traucējumi.
Plaušu infekcija vai iekaisums, plaušu kolapss.
Ādas čūlas, cistas, sarkani plankumi uz sejas vai augšstilbiem.
Sāpes sejā.
Izmaiņas asinsreces analīžu vai asins šūnu analīžu rezultātos.
Muskuļu koordinācijas zudums, skeleta muskuļu bojājums.
Uzmanības zudums, samaņas zudums, runas izmaiņas, delīrijs, patoloģiski sapņi.
Sāpes krūtīs nosprostotu artēriju dēļ, ātra sirdsdarbība.
Aknu bojājums, nieru mazspēja.
Dzirdes traucējumi.
Acs iekaisums, katarakta.
Menstruāciju izbeigšanās, asiņošana no maksts.
Stāvoklis, ko sauc par mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindromu (PRES), kuram ir tādi simptomi kā krampji, galvassāpes, apjukums vai grūtības koncentrēties.
Asinsspiediena izteikta paaugstināšanās (hipertensīvā krīze).
Sirdslēkme.
Asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera plāksnītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir kabozantiniba (S)-malāts.
COMETRIQ 20 mg cietās kapsulas satur kabozantiniba (S) malātu, kas ir ekvivalents 20 mg
kabozantiniba.
COMETRIQ 80 mg cietās kapsulas satur kabozantiniba (S) malātu, kas ir ekvivalents 80 mg
kabozantiniba.
Citas sastāvdaļas ir:
20 mg kapsulas satur arī melno dzelzs oksīdu (E172);
80 mg kapsulas satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172);
COMETRIQ 20 mg cietās kapsulas ir pelēkā krāsā, un tām vienā pusē ir uzdrukāts uzraksts “XL184 20mg”.
COMETRIQ 80 mg cietās kapsulas ir oranžā krāsā, un tām vienā pusē ir uzdrukāts uzraksts “XL184 80mg”.
COMETRIQ cietās kapsulas ir iepakotas blistera plāksnītēs atbilstoši parakstītajai devai. Katra blistera plāksnīte satur zāļu daudzumu, kas ir pietiekams 7 dienām. Katra blistera plāksnītes rinda satur dienas devu.
Blistera plāksnīte ar 60 mg dienas devām satur divdesmit vienu 20 mg kapsulu — kopā
7 dienas devas. Katra dienas deva ir izvietota vienā rindā un satur trīs 20 mg kapsulas:
= 60 mg
trīs pelēkās 20 mg kapsulas
Blistera plāksnīte ar 100 mg dienas devām satur septiņas 80 mg kapsulas un septiņas 20 mg kapsulas — kopā 7 dienas devas. Katra dienas deva ir izvietota vienā rindā un satur vienu 80 mg kapsulu un vienu 20 mg kapsulu:
= 100 mg
viena oranžā 80 mg kapsula + viena pelēkā 20 mg kapsula
Blistera plāksnīte ar 140 mg dienas devām satur septiņas 80 mg kapsulas un divdesmit vienu 20 mg kapsulu — kopā 7 dienas devas. Katra dienas deva ir izvietota vienā rindā un satur vienu 80 mg kapsulu un trīs 20 mg kapsulas:
= 140 mg
viena oranžā 80 mg kapsula + trīs pelēkās 20 mg kapsulas
COMETRIQ cietās kapsulas ir pieejamas arī 28 dienu iepakojumos:
84 kapsulas (4 blistera plāksnītes, katrā plāksnītē 21 x 20 mg kapsula) (deva: 60 mg/dienā);
56 kapsulas (4 blistera plāksnītes: 7 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas) (deva: 100 mg/dienā);
112 kapsulas (4 blistera plāksnītes: 21 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas) (deva: 140 mg/dienā). Katrs 28 dienu iepakojums satur zāļu daudzumu, kas ir pietiekams 28 dienām.
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1 und 2
73614 Schorndorf Vācija
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur Nīderlande
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Ipsen NV Ipsen SpA
België /Belgique/Belgien Tel: + 39 02 39 22 41
Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Ipsen Pharma Франция/France/Francuska/Francija Ipsen Pharma representative office Tél: + 33 1 58 33 50 00 Tel: +371 67622233
Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel: + 420 242 481 821 Tel. + 370 700 33305
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Ipsen Pharma Hungary Kft.
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel.: +361 555 5930
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.
Deutschland Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Tel.: +49 89 2620 432 89
Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Ελλάδα/Greece Tel: + 351 21 412 3550
Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Ipsen Pharma, S.A. Ipsen Pharma România SRL
Tel: + 34 - 936 - 858 100 Tel: + 40 21 231 27 20
Ipsen Pharmaceuticals Limited Ipsen Pharma
Tel: +44 (0)1753 62 77 77 Tel: + 420 242 481 821
Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.