Preotact
parathyroid hormone (rDNA)
Parathyroid hormone
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi slimību simptomi.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. Tas attiecas uz visām iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Preotact un kādam nolūkam to lieto
Kas jāzina pirms Preotact lietošanas
Kā lietot Preotact
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Preotact
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Preotact un kādam nolūkam to lieto
Zāles vairs nav reğistrētas
Preotact lieto osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes ar augstu lūzumu risku. Osteoporoze ir slimība, kas padara kaulus plānus un trauslus. Tā īpaši bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes. Slimība progresē pakāpeniski, tādēļ Jūs sākumā varat nejust nekādus simptomus. Bet ja Jums ir osteoporoze, ir lielāka iespēja, ka Jums salūzīs kāds kauls, īpaši mugurkaulā, gūžā un plaukstas pamata locītavā. Tā var izraisīt arī muguras sāpes, auguma garuma samazināšanos un muguras izliekumu.
Preotact samazina mugurkaula kaula lūzumu risku, jo tas palielina kaula kvalitāti un stiprumu. Nav pierādīts, ka Preotact mazina Jūsu gūžas kaulu lūzumu risku.
Kas jāzina pirms Preotact lietošanas
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret parathormonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (minētas 6.sadaļā);
ja Jums veiks skeleta apstarošanu vai tā ir veikta agrāk;
ja Jums ir kaulu vēzis;
ja Jums ir augsts kalcija līmenis asinīs vai citi kalcija-fosfora vielmaiņas traucējumi;
ja Jums ir cita kaulu slimība (tostarp hiperparatireoidisms vai Pedžeta slimība);
ja Jums ir augsts sārmainās fosfatāzes līmenis (enzīms, kuru saražo organisms: var būt par signālu noteiktiem veselības stāvokļiem kaulos un aknās);
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir smaga aknu slimība.
ja Jūsu urīnā ir augsts kalcija līmenis;
ja Jums ir vai ir bijuši nierakmeņi;
ja Jūs lietojiet sirdszāles (piemēram, digoksīnu, kas pazīstams arī kā uzpirkstītes preparāts).
Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu atbildreakciju pret ārstēšanu. Jūsu ārstam jāveic asins un/vai urīna analīzes 1., 3. un 6. mēnesī pēc ārstēšanas sākuma ar Preotact, lai noteiktu kalcija līmeni Jūsu asinīs un/vai urīnā.
Preotact nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat
lietojis vai varētu lietot.
Jums jālieto Preotact uzmanīgi, ja saņemat sirdszāles (piemēram, digoksīnu, kas pazīstams arī kā uzpirkstītes preparāts).
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Nelietojiet Preotact, ja Jums ir grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Tas nozīmē, ka tās būtībā ir nātriju nesaturošas.
Vienmēr lietojiet Preotact tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
Preotact ieteicamā deva ir 100 mikrogrami dienā.
Jūsu ārsts var ieteikt Jums lietot papildus kalciju un D vitamīnu. Ārsts Jums norādīs, cik daudz tos
katru dienu lietot.
Ja tiek lietots pirmo reizi, zāles jāsajauc pildspalvveida pilnšļircē (skatīt „Lietošanas instukciju”. Kad tas ir izdarīts, Preotact pildspalvveida pilnšļirce ir gatava lietošanai un zāles ir gatavas
injicēšanai vēdera priekšējā sienā (zem ādas).
.
Kad Jūs vairs to nelietojat, ielieciet Preotact injektoru atpakaļ ledusskapī.
Injicējiet sev Preotact neilgi pēc Preotact pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja.
Ielieciet Preotact pilnšļirci atpakaļ ledusskapī tūlīt pēc tā izmantošanas. Nekad neizņemiet kārtridžu lietošanas laikā no injektora.
Katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu un pēc katras lietošanas adatu izmetiet.
Nekad neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ar pievienotu adatu.
Vienmēr pirms lietošanas pievienojiet jaunu adatu.
Nekad nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci kādam citam.
Norādījumus par Preotact injektora lietošanu, lūdzu, skat. Preotact lietošanas instrukcijā.
Turpiniet lietot Preotact tik ilgi, cik ārsts Jums to paraksta – parasti ne ilgāk par 24 mēnešiem.
Ja nejauši esat injicējusi Preotact vairāk nekā vienu devu dienā, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai
farmaceitu.
Ja esat aizmirsusi lietot Preotact (vai nevarat lietot Preotact parastajā laikā), lietojiet to pēc iespējas ātrāk tajā pašā dienā.
Nekad neievadiet vairāk par vienu devu vienā un tajā pašā dienā.
Zāles vairs nav reğistrētas
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja apsverat Preotact lietošanas pārtraukšanu pirms ārstēšanās kursa beigām, lūdzu, apspriediet to ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā citas zāles, Preotact var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti bieži (var novērot vairāk nekā 1 lietotājam no 10):
paaugstināts kalcija līmenis asinīs,
paaugstināts kalcija līmenis urīnā
slikta dūša.
Bieži (var novērot līdz 1 no 10 lietotājiem):
muguras sāpes,
aizcietējumi, caureja,
samazināts muskuļu spēks, muskuļu krampji, reiboņi,
apsārtums injekcijas vietā,
paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība,
galvassāpes,
sāpes rokās un kājās (ekstremitātēs),
gremošanas traucējumi, vemšana,
noguruma sajūta.
Retāk (var novērot līdz 1 no 100 lietotājiem):
sāpes vēderā,
gripai līdzīgi simptomi,
paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs,
paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs,
ādas kairinājums injekcijas vietā,
ēstgribas zudums,
ožas sajūtas traucējumi un garšas sajūtas traucējumi.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietojiet Preotact pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces un uz kartona kārbas aiz saīsinājuma "Der. līdz" un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietots kārtridžs
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Uzglabāt kārtridžu ārējā kartona kārbā, lai sargātu no gaismas.
Zāles vairs nav reğistrētas
Kārtridžs, kas tiek lietots (Preotact injektorā), jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
Nesasaldēt.
Kārtridžs, kas tiek lietots, Jums jāuzglabā ledusskapī ne vairāk kā 28 dienas.
Nelietojiet šīs zāles ilgāk par 28 dienām pēc to sagatavošanas lietošanai.
Jūs varat uzglabāt Preotact injektoru (ar ievietotu kārtridžu) līdz 7 dienām ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C 28 dienu lietošanas perioda laikā.
Nelietojiet šīs zāles, ja tas nav pareizi uzglabātas.
Nelietojiet šīs zāles, ja novērojat, ka tās kļūst duļķainas vai krāsainas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela: parathormons. Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 1,61 mg parathormona, kas atbilst 14 devām. Pēc šķīduma pagatavošanas katra 71,4 mikrolitru deva satur
100 mikrogramus parathormona.
Citas sastāvdaļas ir:
nātrija hlorīdu,
mannītu,
citronskābes monohidrātu,
sālsskābi
nātrija hidroksīdu.
metakrezolu,
ūdeni injekcijām.
Preotact ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē. Preotact ir pieejams pildspalvveida pilnšļirces kārtridžā. Pirmajā kārtridžā ir 1,61 mg parathormona pulvera veidā, bet otrajā kamerā ir 1,13 ml šķīdinātāja.
Preotact ir pieejams iepakojumā pa 2 pildspalvveida pilnšļircēm.
NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Īrija
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Dānija
Zāles vairs nav reğistrētas
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PREOTACT PILDSPAVVEIDA PILNŠĻIRCE
Preotact pildspalvveida pilnšļirce ir speciāli izveidota, lai Jums būtu ērti to lietot osteoporozes ārstēšanai.
Pirms pildspalvveida pilnšļirces pirmreizējas lietošanas, jāpievieno adata un jāsajauc zāles sekojot norādījumiem šajā lietošanas instrukcijā. Sajauciet tikai vienu injektoru vienā reizē.
Pildspalvveida pilnšļirce satur zāles 14 dienām.
Katru dienu Jums ir jāpārbauda, vai zāles ir skaidrā krāsā, jāpievieno jauna adata, jāinjicē vēdera priekšējā sienā (zem ādas) un jāizmet adata pirms pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšanas ledusskapī (2-8°C).
Pildspalvveida pilnšļirce pirms sajaukšanas:
Uzsākšanas poga Devu skaitītājs
Injekcijas poga
Zāles vairs nav reğistrētas
Injektora korpuss
Priekšējā daļa uzgalis
Lūdzam rūpīgi izlasīt šajos kvadrātos sniegto informāciju, jo tā ir svarīga.
Kas jāievēro darbojoties ar pildspalvveida pilnšļirci:
Jāpievieno adata
Jāsajauc zāles
Jāizlaiž gaiss
Jāpaņem sava nepieciešamā dienas deva vai jāuzglabā pildspalvveida pilnšļirce.
Kas jāievēro katrā no 14 injekcijām:
Jāpievieno adata
Jāpaņem dienas deva
Jāuzglabā pildspavveida pilnšļirce
pild-spalvveida
indekss
injektors Ir pilnsl
atlikušo devo skaits
pildspalvveida injektors
ir tukšs
adata
iekšējais adatas vāciņš
ārējais adatas vāciņš
Kad Jūs saņemat savu pildspalvveida pilnšļirci, devas skaitītājs , rāda, ka tas ir pilns.
Kad devas skaitītajs ir uz 0, pildspavveida pilnšļirce ir tukša un Jums jāpaņem jauna pildspavveida pilnšļirce.
Zāles vairs nav reğistrētas
Nomazgājiet rokas ar ziepēm pirms Jūs uzsākat rīkoties ar pildspalvveida pilnšļirci.
Noņemiet uzgali no pildspalvveida pilnšļirces
priekšgala.
Noņemiet aizsargpapīru no adatas vāka.
Turiet taisni priekšējo pildspavveida pilnšļirces galu un skrūvējiet adatu visā pildspavveida pilnšļirces gala garumā.
Zāles vairs nav reğistrētas
Esiet uzmanīgs, lai nenorautu dzelteno atlaišanas pogu, kad rīkojaties ar pildspavveida pilnšļirci – ja kļūdas pēc Jūs tā izdarat, zilā injekcijas poga nospiedīsies.
Zāļu sajaukšana
“spiedi et”
Skrūvējiet pildspavveida pilnšļirci līdz tā gals un korpuss
savienojas.
Jūs sajutīsiet un sadzirdēsiet nospiešanas skaņu beigās.
pilnšļirci
Ļaujiet tai pastāvēt vienu minūti līdz zāles ir pilnībā sajaukušās.
Pārbauiet, vai zāles ir skaidrā krāsā.
Zāles vairs nav reğistrētas
Nospiediet dzelteno atlaišanas pogu, lai atlaistu zilo injekcijas pogu.
Noņemiet abus adatu vāciņus, Saglabājiet ārējās adatas vāciņu, jo Jums tas būs vajadzīgs, lai noņemtu adatu pēc injekcijas.
“spiediet”
Vērsiet adatu taisni uz augšu un nospiediet zilo injekcijas pogu līdz tā ir pilnībā nospiesta.
Jūs dzirdēsiet nospiešanas skaņu (skatīt attēlu).
Tas izlaidīs lielāko daļu pildspalvveida
injektora gaisu.
Gaisa izlaišana jāveic katru reizi, kad sajauciet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Neliela daļa zāļu var izlīt ārā – tas ir normāli.
Pildspalvveida pilnšļircē var saglabāties mazs burbulis –
tas ir normāli.
Zāles vairs nav reğistrētas
Devas skaitītājs rāda 14 un pildspavveida pilnšļirce ir gatava lietošanai. Jūs varat izvēlēties turpināt lietot dienas injekciju šajā brīdī vai uzglabāt
pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī kā norādīts sadaļā “Praktiska informācija”.
Dienas deva
Nodrošiniet, ka uz pildspalvveida pilnšļirces ir adata (skatīt attēlus 3 un 4).
Ja tikko esat sajaucis jaunu pildspalvveida
pilnšļirci, varat lietot uzlikto adatu.
Nospiediet dzelteno atlaišanas pogu, lai nospiestu zilo injekcijas pogu.
Saņemiet ādas kroku uz vēdera un veiciet injekciju 90 ° grādu leņķī, kā Jums ir norādījis Jūsu ārsts vai medmāsa.
Nospiediet zilo injekcijas pogu līdz tā ir pavisam izspiesta, tad lēni izskaitiet līdz 10 un noņemiet adatu no savas ādas.
Zāles vairs nav reğistrētas
Devu skaitītājs šobrīd ir samazināts par vienu.
Uzlieciet ārējās adatas vāciņu.
Noskrūvējiet adatu.
Izmetiet adatu kā Jums norādījis ārsts vai medmāsa
Lietojiet katru adatu tikai vienu reizi.
Uzlieciet vāciņu uz pildspalvveida pilnšļirces un
novietojiet to ledusskapī.
Prakstiska informācija
Lūdzu, ievērojiet, ka pildspalvveida injektoram uz kārbiņas ir norādīts derīguma termiņš, nelietojiet Preotact pēc šī datuma.
Zāles nedrīkst lietot 28 dienas pēc sajaukšanas.
Nesajauktu pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt temperatūrā no 2-25°C.
Zāles vairs nav reğistrētas
Noņemiet adatu pēc katras dienas injekcijas un atlieciet pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī 2-8 °C
temperatūrā.
Jūs varat uzglabāt sajauktu pilnšļirci līdz 7 dienām istabas temperatūrā līdz 25°C .
Sargāt zāles un pilnšļirci no tiešas saules.
Nelietojiet šīs zāles, ja novērojat, ka tās kļūst duļķainas vai krāsainas.
Neglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu.
Nedodiet savas zāles citiem.
Ja Jūs izmetiet savu pildspalvveida pilnšļirci, Jums tas jāaizvieto ar jaunu.