LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Docefrez 20 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Docetaxel

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

• Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Docefrez un kādam nolūkam to lieto

  2. Pirms Docefrez lietošanas

  3. Kā lietot Docefrez

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Docefrez

  6. Sīkāka informācija

  
  

  1. KAS IR DOCEFREZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

     
     

     Docefrez satur aktīvo vielu docetakselu. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām. Tas

     pieder pretvēža medikamentu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.

     
     

     Docefrez atsevišķi vai kopā ar citiem preparātiem izmanto šādu veidu vēža ārstēšanā:

     Zāles vairs nav reğistrētas

• progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai gan atsevišķi, gan kombinācijā ar doksorubicīnu,

  trastuzumabu vai kapecitabīnu

• krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu

• nesīkšūnu plaušu vēža terapijai (NSCLC) gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu

• priekšdziedzera vēža terapijai kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu

• metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.

• galvas un kakla vēža ārstēšanai kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu

  
  

  1. PIRMS DOCEFREZ LIETOŠANAS

     
     

     Nelietojiet Docefrez šādos gadījumos

     
     

     • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docefrez sastāvdaļu;

     • ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;

     • ja Jums ir smaga aknu slimība

       
       

       Īpaša piesardzība, lietojot Docefrez, nepieciešama šādos gadījumos

       
       

       Informējiet ārstu, ja jums ir:

• sirds problēmas

• aknu problēmas

• nieru problēmas

  
  

  Pirms katras Docefrez ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu Docefrez.

  Lai vājinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc Docefrez infūzijas, jo īpaši - alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeņa svara pieaugums) - vienu dienu pirms Docefrez ievadīšanas Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas ietver perorālu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas jāturpina lietot vēl vienu vai divas dienas.

  
  

  Citu zāļu lietošana

  
  

  Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

  It īpaši, pastāstiet ārstam, ja jūs lietojat zāles, kas satur jebkuras no tālāk uzskaitītajām aktīvajām

  vielām:

• ritonavirs un citi proteāzes inhibitori, ko lieto HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai.

• ketokonazols un intrakonazols, lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai

• ciklosporīns, lieto imūnās sistēmas nomākšanai (piemēram, pēc transplantācijas)

• eritromicīns, antibiotika, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai

  
  

  Grūtniecība

  
  

  Konsultējieties ar ārstu pirms jebkādu medikamentu lietošanas.

  
  

  Docefrez NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts to nav skaidri norādījis.

  
  

  Jums NEDRĪKST iestāties grūtniecība, kamēr lietojat šo medikamentu, un Jums obligāti jāizmanto droša kontracepcijas metode terapijas laikā, jo Docefrez var kaitēt auglim. Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas leikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

  
  

  Zāles vairs nav reğistrētas

  Vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar Docefrez, nav ieteicams radīt bērnu terapijas laikā un 6 mēnešus pēc tās, kā arī ieteicams konsultēties par spermas iesaldēšanu pirms terapijas uzsākšanas, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.

  
  

  Zīdīšanas periods

  
  

  Laikā, kad Jūs ārstē ar Docefrez, zīdīt bērnu NEDRĪKST.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  
  

  Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Docefrez ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, zinot, ka tas var izraisīt reiboni, nogurumu un ģībšanu, ja Jūs novērojat jebkuru no šīm blakusparādībām, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

  
  

  Svarīga informācijas par kādu Docefrez sastāvdaļām

  
  

  Šķīdinātājs satur mazas etanola (alkohols) devas, mazāk kā 100 mg devā.

  
  

  1. KĀ LIETOT DOCEFREZ

     
     

     Jūsu ārsts aprēķinās devu atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma m² (atkarībā no ķermeņa masas un auguma) un Jūsu vispārējā stāvokļa.

     
     

     Docefrez Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists. To ievada vēnā pa pilienam (intravenoza infūzija), tā ilgs apmēram vienu stundu. Parasti Jums Docefrez infūzija jāsaņem reizi trīs nedēļās.

     
     

     Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un noteiktu blakusefektu

     parādīšanās, Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un/vai ievadīšanas biežumu. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja jums rodas drudzis, caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas.

     
     

     Ārsts var Jums nozīmēt citas zāles pirms Docefrez terapijas uzsākšanas vai terapijas laikā:

• lai samazinātu alerģisko reakciju rašanos vai šķidruma aizturi (premedikācija ar iekšķīgi lietojamo kortikoīdu kā deksametazons);

• lai stimulētu asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs (piemēram, filgrastims).

  
  

  Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

  
  

  1. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

     Tāpat kā citas zāles, Docefrez var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības pēc sastopamības biežuma tiek iedalītas šādi:

• ļoti bieži: skar vairāk kā 1 no 10 lietotājiem;

• bieži: skar 1 līdz 10 no 100 lietotājiem;

• retāk: skar 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem;

• reti: skar 1 līdz 10 no 10000 lietotājiem;

• ļoti reti: skar mazāk kā 1 no 10000 lietotājiem;

• nav novērots: biežums, pamatojoties uz pieejamības datiem, nav nosakāms.

  
  

  Zāles vairs nav reğistrētas

  Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša Docefrez lietošanas ir sarkano vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums (visas ļoti bieži sastopamas).

  
  

  Nekavējoties informējiet ārstu vai māsu infūzijas laikā vai tūlīt pēc infūzijas, ja novērojat jebkādu no minētajiem alerģisko reakciju simptomiem (ļoti bieži sastopamas):

• pietvīkums, ādas reakcijas, nieze;

• spīlēšanas sajūta krūšu kurvī, elpošanas grūtības;

• drudzis vai drebuļi;

• sāpes mugurā;

• zems asins spiediens.

  
  

  Citas ļoti bieži sastopamas blakusparādības:

  • drudzis*: tūlīt pastāstiet ārstam vai farmaceitam;

  • infekcijas, ieskaitot pneimoniju un asins saindēšanos;

  • samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija, ar simptomiem kā bālums, vājums);

  • samazināts balto asins šūnu skaits (paaugstināta uzņēmība pret infekcijām);

  • samazināts trombocītu skaits (paaugstināts neparedzētas asiņošanas risks);

  • alerģiskas reakcijas (skatiet iepriekš);

  • galvassāpes*, bezmiegs*;

  • nejūtīgums vai tirpšanas un durstīšanas sajūta, garšas traucējumi (nervu bojājuma dēļ);

  • sāpes locītavās vai muskuļos;

  • acu iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;

  • tūska, ko izraisījusi šķidruma izplatīšanās no limfmezgliem uz apkārtējiem audiem neraksturīgās vietās;

  • roku, pēdu, kāju pietūkums;

  • elpas trūkums, klepus*;

  • pilošs deguns vai iesnas; rīkles un deguna iekaisums*;

  • deguna asiņošana;

  • čūlas mutes dobumā;

  • nelaba dūša, vemšana, gremošanas traucējumi*, sāpes vēderā*;

  • caureja, aizcietējumi*;

  • matu izkrišana;

  • delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa)*;

  • Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var noiet, *;

  • muskuļu sāpes un stīvums, muguras vai kaulu sāpes*;

  • menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums*;

  • nogurums, sāpes, gripai līdzīgi simptomi*;

  • ēstgribas zudums (anoreksija), ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās*.

    
    

    Bieži sastopamas blakusparādības:

  • mutes sēnīšu infekcija (orālā kandidiāze);

  • atūdeņošanās;

  • reibonis, dzirdes traucējumi;

  • pazemināts asins spiediens (hipotensija), sirds mazspēja; neregulāra sirdsdarbība (aritmija);

  • sausa mute, apgrūtināta vai sāpīga rīšana, barības vada iekaisums (ezofagīts);

  • asiņošana;

  • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (asins analīzēs).

    
    

    Retāk sastopamas blakusparādības:

  • ģībšana;

  • injekcijas vietā ādas reakcijas, vēnas iekaisums vai pietūkums;

    Zāles vairs nav reğistrētas

  • resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija;

  • asins recekļi.

Kad Docefrez tiek lietots kopā ar citām pretvēža zālēm, dažu blakusparādību sastopamība vai smaguma pakāpe var palielināties. Blakusparādības, kas apzīmētas ar "*” , ir novērotas, lietojot Docefrez kombinācijā ar citām zālēm.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzam par tām informēt ārstu vai slimnīcas farmaceitu.

1. KĀ UZGLABĀT DOCEFREZ

   
   

   Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

   
   

   Docefrez nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Uzglabāt ledusskapī (2ºC–8ºC). Nesasaldēt.

   Uzglabāt ārējā kartona iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

   
   

   Pagatavotais šķīdums jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas.

   
   

   Ir pierādīts, ka pagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas, uzglabājot pie 2°C līdz

   8°C vai līdz 25°C, un gala šķīdums infūzijai - 4 stundas istabas temperatūrā.

   
   

   Šķīdums infūzijām, uzglabājot temperatūrā, kas zemāka par 25 ºC, jāizlieto 4 stundu laikā.

   Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

2. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Docefrez satur

• Aktīvā viela ir docetaksels.

Docefrez 20 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Viens flakons satur 20 mg bezūdens docetaksela. Pēc izšķīdināšanas 1 ml koncentrāta satur 24 mg docetaksela.

Šķīdinātājs satur 35,4% etanola un polisorbāta 80.

Docefrez ārējais izskats un iepakojums

Docefrez 20 mg pulveris un šķīdinātājsinfūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai:

Flakons ar pulveri: Docefrez ir balts, liofilizēts pulveris, kas tiek piegādāts caurspīdīgā stikla flakonā ar pelēku gumijas aizbāzni bez lateksa un zaļu alumīnija vāciņu.

Flakons ar šķīdinātāju: 1 ml dzidra, caurspīdīga šķīduma, kas tiek piegādāts stikla flakonā ar pelēku gumijas aizbāzni bez lateksa un zilu alumīnija vāciņu.

Viens iepakojums satur: 1 flakonu ar pulveri un 1 flakonu ar šķīdinātāju.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Zāles vairs nav reğistrētas

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nīderlande

Tālr. +31 (0)23 568 5501

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Luxembourg/Luxemburg

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

България

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Magyarország

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Česká republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Malta

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Danmark

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Nederland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Deutschland

SUN Pharmaceuticals Germany GMBH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten Germany

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

Norge

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Eesti

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Zāles vairs nav reğistrētas

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Österreich

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ελλάδα

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Polska

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

España

SUN Pharmaceuticals Spain S.L.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302 Barcelona Spain

tel. +34 93 798 02 85

Portugal

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

France

SUN Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 6 48 27 05 59

România

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ireland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Slovenija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ísland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Slovenská republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Italia

SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8 I-20151 – Milano Italy

tel. +39 02 33 49 07 93

Suomi/Finland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Κύπρος

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Zāles vairs nav reğistrētas

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Latvija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Lietuva

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi apstiprināta

United Kingdom

SUN Pharmaceuticals UK Ltd.

1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom

tel. +44 113 251 59 27

://www.ema.europa.eu

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem: DOCEFREZ 20 MG PULVERA UN ŠĶĪDINĀTĀJA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI LIETOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms DOCEFREZ koncentrāta šķīduma vai Docefrez infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu

tas

1. PREPARĀTA APRAKSTS

   
   

   Docefrez 20 mg pulveris ir balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris, kas satur 20 mg (ar pārpildījumu līdz 22%: 24,4 mg) bezūdens docetaksela. Docefrez šķīdinātājs ir 35,4% bezūdens etanola šķīdums polisorbātā 80. Pēc atšķaidīšanas 1 ml koncentrāta satur 24 mg docetaksela.

   
   

   

   ğistrē

2. IEPAKOJUMA VEIDS

   
   

   
   

   re

   

   Docefrez ir pieejams vienreizējas devas flakonos.

   
   

   
   

   nav

   Viens Docefrez 20 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai iepakojums satur vienu flakonu ar vienu devu docetaksela (20 mg docetaksela, kas atbilst 24,4 mg lifolizēta pulvera) un vienas devas flakonu ar 1 ml šķīdinātāja, kas sastāv no 35,4% bezūdens etanola šķīduma polisorbātā 80.

   
   

   
   

   vairs

   Papildu pildījums pēc atšķaidīšanas ar visu pievienotā Docefrez šķīdinātāja flakona saturu nodrošina to, ka minimālais no flakona paņemamais bāzes šķīduma tilpums, kas ir 0,84 ml, satur 20 mg bezūdens docetaksela.

   
   

   
   

   les

   Docefrez flakoni ir jāuzglabā ledusskapī. Nesasaldēt. Docefrez nedrīkst izmantot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kartona iepakojuma un flakoniem.

   
   

   

   1. Docefrez 20 mg pulvera flakons

      
      

      ā

      

      Docefrez 20 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

      
      

      • Docefrez 20 mg flakons satur baltu vai gandrīz baltu lifolizētu pulveri 5 ml dzidra stikla flakonā ar 20 mm pelēku gumijas aizbāzni, kas noslēgts ar tumši zaļu noņemamu alumīnija vāciņu.

        
        

        Z

      • Viens Docefrez 20 mg flakons satur 20 mg bezūdens docetaksela (ar 22% papildu pildījumu: 24,4 mg docetaksela).

        
        

   2. Docefrez 20 mg šķīdinātāja flakons

      
      

      Docefrez šķīdinātājs ir 35,4% etanola šķīdums polisorbātā 80.

      
      

      Docefrez 20 mg pulvera šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

      
      

      • Docefrez 20 mg šķīdinātāja flakons ir 1 ml bezkrāsains 1. klases stikla flakons ar 20 mm un pelēku brombutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar 20 mm tumši zilu noņemamu alumīnija vāciņu.

      • Viens 20 mg/0,5 ml Docefrez šķīdinātāja flakons satur 1 ml 35,4% etanola šķīdumu polisorbātā 80.

      
      

      Papildu pildījums pēc atšķaidīšanas ar visu pievienotā Docefrez šķīdinātāja flakona saturu nodrošina to, ka minimālais no flakona paņemamais bāzes šķīduma tilpums satur attiecīgi 20 mg vai 80 mg bezūdens docetaksela.

      
      

3. IETEIKUMI DROŠAI LIETOŠANAI

   
   

   Docefrez ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

   
   

   
   

   istr

   ētas

   Ja Docefrez koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja Docefrez koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

   
   

   

4. ŠĶĪDUMA SAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI IEVADĪŠANAI

   
   

   ğ

   Nedrīkst izmantot nevienu PVC aprīkojumu vai ierīci. Docefrez nav piemērots PVC aprīkojumam vai ierīcēm.

   
   

   Docefrez pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir tikai

   vienreizējai lietošanai.

   
   

   
   

   re

   nav

   1. Docefrez bāzes šķīduma (10 mg/ml docetaksela) pagatavošana

      
      

      
      

      lesv Zā

      airs

      1. Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais Docefrez iepakojumu skaits uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25 °C).

         
         

         

      2. Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paņem visu

         Docefrez šķīdinātāja daudzumu.

         

         
         

      3. Visu šļirces saturu injicē atbilstošā Docefrez flakonā.

         
         

         nav reğistrētas

         

         
         

         vairs les

         Zā

      4. Izvelciet šļirci un adatu un kārtīgi sakratiet, lai pulveris pilnīgi izšķīstu.

         
         

         

      5. Paturiet pudelīti ar pagatavoto šķīdumu 5 minūtes istabas temperatūrā (līdz 25ºC) un tad

         pārbaudiet, vai šķīdums ir viendabīgs un dzidrs.

         
         

         Pagatavotais šķīdums satur aptuveni 24 mg/ml docetaksela, un tas jāizlieto uzreiz pēc pagatavošanas. Taču, ir pierādīta iepriekš pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte, kas ir 8 stundas, ja tas tiek uzglabāts no 2°C līdz 8°C vai istabas temperatūrā (līdz 25°C).

         
         

         

         
         

         nav reğistrētas

   2. Infūzijas šķīduma pagatavošana

      
      

      
      

      lesv Zā

      airs

      1. Var būt nepieciešams vairāk par vienu pagatavotā šķīduma pudelīti, lai iegūtu pacientam vajadzīgo devu. Balstoties uz pacientam vajadzīgo devu, kas izteikta mg, aseptiskā veidā, izmantojot šļirces ar iedaļām un adatu, izsūciet attiecīgo pagatavotā šķīdumu daudzumu. Piemēram, lai iegūtu 140 mg docetaksela devu, nepieciešams viens 80 mg un trīs 20 mg iepakojumi. Pagatavotais šķīdums satur ~ 24 mg/ml docetaksela, kas atbilst izvelkamajam daudzumam aptuveni 20 mg/0,84 ml un 80 mg/3,36 ml.

         

      2. Nepieciešamo bāzes šķīduma tilpumu injicē 250 ml tilpuma infūziju maisā vai pudelē ar 5% glikozes vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijai. Ja nepieciešamās devas lielums pārsniedz 200 mg docetaksela, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml, infūzijas nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina.

         
         

         

         
         

         
         

         v

      3. Šūpojot infūziju maisu vai pudeli ar rokām, samaisa tā saturu.

         
         

         nav reğistrētas

         

         
         

         Zāles airs

      4. Docefrez infūzijas šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā. To ievada aseptiski, istabas temperatūrā (līdz 25°C) un normālā apgaismojumā, 1 stundu ilgas infūzijas veidā.

      5. Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, Docefrez bāzes un infūziju šķīdumi

   pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.

   
   

   

   
   

5. IZNĪCINĀŠANA

Zāles vairs nav reğistrētas

Visus materiālus, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.