Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Lixiana 15 mg apvalkotās tabletes Lixiana 30 mg apvalkotās tabletes Lixiana 60 mg apvalkotās tabletes edoxaban

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Lixiana un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Lixiana lietošanas

  3. Kā lietot Lixiana

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Lixiana

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Lixiana un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Lixiana satur aktīvo vielu edoksabānu, kas pieder antikoagulantu zāļu grupai. Šīs zāles aizkavē asins trombu veidošanos. Tās bloķē Xa faktora, kas ir svarīga asins sarecēšanas sastāvdaļa, aktivitāti.

     
     

     Lixiana lieto pieaugušajiem:

• lai novērstu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insultu) un citos organisma asinsvados, ja viņiem ir neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par nevalvulāru priekškambaru mirgošanu, un vismaz viens papildu riska faktors, piemēram, sirds mazspēja, agrāk bijis insults vai augsts asinsspiediens;

• lai ārstētu asiņu trombus kāju vēnās (dziļo vēnu trombozi) un plaušu asinsvados (plaušu emboliju) un aizkavētu asins recekļu atkārtotu veidošanos kāju un/vai plaušu asinsvados.

  
  

  1. Kas Jums jāzina pirms Lixiana lietošanas Nelietojiet Lixiana šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret edoksabānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir aktīva asiņošana;

• ja Jums ir slimība vai stāvoklis, kas paaugstina smagas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla, smadzeņu trauma vai asiņošana smadzenēs, vai nesen pārciesta smadzeņu vai acu operācija);

• ja Jūs lietojat citas zāles, lai aizkavētu asins recekļu veidošanos (piemēram, varfarīnu, dabigatrānu, rivaroksabānu, apiksabānu vai heparīnu), izņemot gadījumus, kad maināt antikoagulantu terapiju vai Jums ir venozs vai arteriāls katetrs un Jūs lietojat heparīnu caur šo katetru, lai uzturētu tā caurejamību;

• ja Jums ir aknu slimība, kas var izraisīt paaugstinātu asiņošanas risku;

• ja Jums ir nekontrolēti augsts asinsspiediens;

• ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Lixiana lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,

• ja Jums ir paaugstināts asiņošanas risks, kas varētu būt iespējams, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem:

  • termināla nieru mazspēja vai ja Jums veic dialīzi;

  • smaga aknu slimība;

  • ar asiņošanu saistīti traucējumi;

  • acu aizmugurējās daļas asinsvadu slimība (retinopātija);

  • nesena asiņošana smadzenēs (intrakraniāla vai intracerebrāla asiņošana);

  • problēmas saistībā ar smadzeņu vai mugurkaula asinsvadiem;

• ja Jums ir mehānisks sirds vārstulis.

  
  

  Lixiana 15 mg drīkst lietot tikai tad, ja pāriet no Lixiana 30 mg lietošanas uz K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīnu) (skatīt 3. punktu „Kā lietot Lixiana”).

  
  

  Īpaša piesardzība, lietojot Lixiana, nepieciešama šādos gadījumos:

• ja Jūs zināt, ka Jums ir slimība, ko sauc par antifosfolipīdu sindromu (imūnsistēmas traucējumi, kas izraisa paaugstinātu asins recekļu rašanās risku), izstāstiet to savam ārstam, kurš izlems, vai varētu būt nepieciešams mainīt ārstēšanu.

  
  

  Ja Jums nepieciešama operācija,

• ir ļoti svarīgi lietot Lixiana pirms un pēc operācijas tieši tajā laikā, kad to norādījis ārsts. Ja iespējams, Lixiana lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms operācijas. Ārsts noteiks, kad atsākt Lixiana lietošanu.

Ārkārtas gadījumos ārsts palīdzēs noteikt atbilstošo rīcību attiecībā uz Lixiana.

Bērni un pusaudži

Lixiana nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem. Nav informācijas par tā lietošanu bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Lixiana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ja Jūs lietojat kaut ko no tālāk norādītā:

• dažas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu);

• zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai (piemēram, dronedaronu, hinidīnu, verapamilu);

• citas zāles, lai mazinātu asins recēšanu (piemēram, heparīnu, klopidogrelu vai K vitamīna antagonistus, piemēram, varfarīnu, acenokumarolu un fenprokumonu, vai dabigatrānu, rivaroksabānu, apiksabānu);

• antibiotikas (piemēram, eritromicīnu);

• zāles, lai novērstu orgāna atgrūšanu pēc transplantācijas (piemēram, ciklosporīnu);

• pretiekaisuma un pretsāpju zāles (piemēram, naproksēnu vai acetilsalicilskābi);

• antidepresantus, ko sauc par selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem vai serotonīna–norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem,

  
  

  Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Lixiana lietošanas, jo šīs zāles var pastiprināt Lixiana iedarbību un nevēlamas asiņošanas iespējamību. Jūsu ārsts izlems, vai Jūs jāārstē ar Lixiana un vai nepieciešama novērošana.

  Ja Jūs lietojat kaut ko no tālāk norādītā:

• kādas zāles pret epilepsiju (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu),

• asinszāli, augu izcelsmes zāles nemiera un vieglas depresijas ārstēšanai,

• rifampicīnu, antibiotisku līdzekli.

  
  

  Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Lixiana lietošanas, jo var mazināties Lixiana iedarbība. Jūsu ārsts izlems, vai Jūs jāārstē ar Lixiana un vai nepieciešama novērošana.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Nelietojiet Lixiana, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Ja pastāv grūtniecības iespējamība, Lixiana lietošanas laikā izmantojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli. Ja Lixiana lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to ārstam, kurš izlems, kā Jūs ārstēt.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Lixiana neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

  
  

  1. Kā lietot Lixiana

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Cik daudz lietot

     
     

     Ieteicamā deva ir viena 60 mg tablete vienreiz dienā.

     
     

     • Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts devu var samazināt līdz vienai 30 mg tabletei vienreiz dienā.

     • Ja Jūsu ķermeņa masa nepārsniedz 60 kg, ieteicamā deva ir viena 30 mg tablete vienreiz dienā.

     • Ja ārsts ir parakstījis zāles, ko sauc par P-gp inhibitoriem: ciklosporīnu, dronedaronu, eritromicīnu vai ketokonazolu, ieteicamā deva ir viena 30 mg tablete vienreiz dienā.

       
       

       Kā lietot tableti

       Tablete jānorij, ieteicams, uzdzerot ūdeni. Lixiana var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.

       
       

       Ja Jums ir grūti norīt veselu tableti, konsultējieties ar ārstu par citiem Lixiana lietošanas veidiem. Tableti var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni vai ābolu biezeni tieši pirms tās lietošanas. Ja nepieciešams, ārsts var dot Jums sasmalcināto Lixiana tableti arī caur kuņģa zondi.

       
       

       Ārsts var mainīt Jūsu ārstēšanos ar antikoagulantiem, kā aprakstīts tālāk.

       Pāreja no K vitamīna antagonistiem (piemēram, varfarīna) uz Lixiana

       Pārtrauciet K vitamīna antagonista (piemēram, varfarīna) lietošanu. Ārstam būs jāveic Jums asins analīzes, un viņš norādīs, kad jāsāk lietot Lixiana.

       
       

       Pāreja no iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem, kas nav KVA, (dabigatrāna, rivaroksabāna vai apiksabāna) uz Lixiana

       Pārtrauciet iepriekšējo zāļu (piemēram, dabigatrāna, rivaroksabāna vai apiksabāna) lietošanu un nākamās plānotās devas laikā sāciet lietot Lixiana.

       
       

       Pāreja no parenterāli ievadāmiem antikoagulantiem (piemēram, heparīna) uz Lixiana Pārtrauciet antikoagulanta (piemēram, heparīna) lietošanu un nākamās paredzētās antikoagulanta devas laikā sāciet lietot Lixiana.

       Pāreja no Lixiana uz K vitamīna antagonistiem (piemēram, varfarīnu)

       Ja pašlaik lietojat 60 mg Lixiana:

       ārsts Jums teiks samazināt Lixiana devu uz 30 mg tableti vienreiz dienā un lietot to kopā ar

       K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīnu). Ārstam būs jāveic Jums asins analīzes, un viņš norādīs, kad jāpārtrauc lietot Lixiana.

       Ja pašlaik lietojat 30 mg (samazināto devu) Lixiana:

       ārsts Jums teiks samazināt Lixiana devu uz 15 mg tableti vienreiz dienā un lietot to kopā ar

       K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīnu). Ārstam būs jāveic Jums asins analīzes, un viņš norādīs, kad jāpārtrauc lietot Lixiana.

       
       

       Pāreja no Lixiana uz iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem, kas nav KVA, (dabigatrānu, rivaroksabānu vai apiksabānu)

       Pārtrauciet lietot Lixiana un nākamās paredzētās Lixiana devas laikā sāciet lietot antikoagulantu, kas nav KVA, (piemēram, dabigatrānu, rivaroksabānu vai apiksabānu).

       
       

       Pāreja no Lixiana uz parenterāli ievadāmiem antikoagulantiem (piemēram, heparīnu) Pārtrauciet lietot Lixiana un nākamās paredzētās Lixiana devas laikā sāciet lietot parenterāli ievadāmo antikoagulantu (piemēram, heparīnu).

       
       

       Pacienti, kam paredzēta kardioversija

       Ja patoloģiskas sirdsdarbības dēļ Jums ir nepieciešams veikt procedūru, ko sauc par kardioversiju, lai atjaunotu normālu ritmu, lietojiet Lixiana reizēs, kad ārsts to norādījis, lai aizsargātos pret asins recekļu veidošanos smadzeņu un citos asinsvados organismā.

       
       

       Ja esat lietojis Lixiana vairāk nekā noteikts

       Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat lietojis pārāk daudz Lixiana tablešu.

       Ja esat lietojis Lixiana vairāk, nekā ieteikts, Jums var būt paaugstināts asiņošanas risks.

       
       

       Ja esat aizmirsis lietot Lixiana

       Tablete jālieto nekavējoties un pēc tam jāturpina nākamajā dienā, lietojot tableti vienreiz dienā kā parasti. Nelietojiet dubultu devu tajā pašā dienā, lai aizvietotu aizmirsto devu.

       
       

       Ja pārtraucat lietot Lixiana

       Nepārtrauciet Lixiana lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu, jo Lixiana ārstē un novērš smagas slimības.

       
       

       Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

       
       

  2. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Tāpat kā citas līdzīgas zāles (zāles asins recēšanas mazināšanai), Lixiana var izraisīt asiņošanu, kas var būt iespējami bīstama dzīvībai. Dažos gadījumos asiņošana var būt slēpta.

     
     

     Ja Jums rodas jebkāda asiņošana, kas pati nepāriet, vai ja Jums rodas pārmērīgas asiņošanas pazīmes (izteikts vājums, nogurums, bālums, reibonis, galvassāpes vai neizskaidrojams pietūkums), nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

     Jūsu ārsts var izlemt veikt rūpīgāku novērošanu vai mainīt zāles.

     Vispārējs iespējamo blakusparādību saraksts:

     
     

     Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):

• sāpes vēderā;

• patoloģiski aknu asins analīžu rādītāji;

• ādas vai zemādas audu asiņošana;

• anēmija (zems eritrocītu līmenis asinīs);

• deguna asiņošana;

• maksts asiņošana;

• izsitumi;

• zarnu asiņošana;

• mutes un/vai rīkles asiņošana;

• asinis urīnā;

• asiņošana pēc traumas (dūriena);

• kuņģa asiņošana;

• reibonis;

• slikta pašsajūta;

• galvassāpes;

• nieze.

  
  

  Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):

• acu asiņošana;

• ķirurģiskas brūces asiņošana pēc operācijas;

• asinis siekalās, klepojot;

• asiņošana smadzenēs;

• cita veida asiņošana;

• samazināts trombocītu skaits asinīs (kas var ietekmēt recēšanu);

• alerģiska reakcija;

• nātrene.

  
  

  Reti (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000):

• asiņošana muskuļos;

• asiņošana locītavās;

• asiņošana vēderdobumā;

• asiņošana sirdī;

• asiņošana galvaskausā;

• asiņošana pēc ķirurģiskas procedūras;

• alerģisks šoks;

• jebkuras ķermeņa daļas pietūkums alerģiskas reakcijas dēļ.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

1. Kā uzglabāt Lixiana

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der.līdz” un uz katra blisteriepakojuma vai pudeles pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Lixiana satur

• Aktīvā viela ir edoksabāns (tozilāta veidā).

Lixiana 15 mg apvalkotās tabletes

Katra tablete satur 15 mg edoksabāna (tozilāta veidā).

Lixiana 30 mg apvalkotās tabletes

Katra tablete satur 30 mg edoksabāna (tozilāta veidā).

Lixiana 60 mg apvalkotās tabletes

Katra tablete satur 60 mg edoksabāna (tozilāta veidā).

- Citas sastāvdaļas ir:

Lixiana 15 mg apvalkotās tabletes

Tabletes kodols: mannīts (E421), preželatinēta ciete, krospovidons (E1202), hidroksipropilceluloze (E463), magnija stearāts (E470b).

Apvalks: hipromeloze (E464), makrogols (8000), titāna dioksīds (E171), talks (E553b), karnaubas vasks, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Lixiana 30 mg apvalkotās tabletes

Tabletes kodols: mannīts (E421), preželatinēta ciete, krospovidons (E1202), hidroksipropilceluloze (E463), magnija stearāts (E470b).

Apvalks: hipromeloze (E464), makrogols (8000), titāna dioksīds (E171), talks (E553b), karnaubas vasks, sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Lixiana 60 mg apvalkotās tabletes

Tabletes kodols: mannīts (E421), preželatinēta ciete, krospovidons (E1202), hidroksipropilceluloze (E463), magnija stearāts (E470b).

Apvalks: hipromeloze (E464), makrogols (8000), titāna dioksīds (E171), talks (E553b), karnaubas vasks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Lixiana ārējais izskats un iepakojums

Lixiana 15 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, apaļas (diametrs 6,7 mm) ar vienā pusē iespiestu uzrakstu „DSC L15”.

Tās ir pieejamas blisteros kastītēs pa 10 apvalkotām tabletēm vai dozējamu vienību blisteros kastītēs

pa 10 x 1 apvalkotai tabletei.

Lixiana 30 mg apvalkotās tabletes ir rozā, apaļas (diametrs 8,5 mm) ar vienā pusē iespiestu uzrakstu

„DSC L30”.

Tās ir pieejamas blisteros kastītēs pa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 vai 100 apvalkotām tabletēm vai dozējamu vienību blisteros kastītēs pa 10 x 1, 50 x 1 vai 100 x 1 apvalkotai tabletei, vai pudelēs pa 90 apvalkotām tabletēm.

Lixiana 60 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, apaļas (diametrs 10,5 mm) ar vienā pusē iespiestu uzrakstu „DSC L60”.

Tās ir pieejamas blisteros kastītēs pa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 vai 100 apvalkotām tabletēm vai dozējamu vienību blisteros kastītēs pa 10 x 1, 50 x 1 vai 100 x 1 apvalkotai tabletei, vai pudelēs pa 90 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48

81379 Munich Vācija

Ražotājs

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

България

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300

Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 7808 0

Eesti

Servier Laboratories OÜ Tel: +372 664 5040

Ελλάδα

Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

España

Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11

France

Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60

Hrvatska

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ireland

Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551

Κύπρος

Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Latvija

SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Magyarország Organon Hungary Kft. Tel.: +36 30 553 7713

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel. +49-(0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Norge

Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0

Polska

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010

România

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Slovenija

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

Sverige

Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama, ar viedtālruni noskenējot tālāk atainoto QR kodu. Tā pati informācija pieejama arī tīmekļa adresē: www.dspatient.eu.

QR kods iekļaušanai

.