Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Votrient 200 mg apvalkotās tabletes Votrient 400 mg apvalkotās tabletes

pazopanibum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

  uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Votrient un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Votrient lietošanas

  3. Kā lietot Votrient

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Votrient

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Votrient un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Votrient ir zāles, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoru. Tās darbojas, kavējot vēža šūnu augšanā un izplatībā iesaistīto olbaltumvielu darbību.

     
     

     Votrient lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:

• nieru vēzi, kas progresējis vai izplatījies uz citiem orgāniem;

• mīksto audu sarkomas – vēža paveida, kas bojā ķermeņa balstaudus - noteiktas formas. Tā var rasties muskuļos, asinsvados, taukaudos vai citos audos, kas balsta, aptver un aizsargā orgānus.

  1. Kas Jums jāzina pirms Votrient lietošanas

     
     

     Nelietojiet Votrient šādos gadījumos:

      ja Jums ir alerģija pret pazopanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

     Konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka minētais attiecas uz Jums.

     
     

     Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

     Pirms Votrient lietošanas konsultējieties ar ārstu:

• ja Jums ir sirds slimība;

• ja Jums ir aknu slimība;

• ja Jums ir bijusi sirds mazspēja vai sirdstrieka;

• ja Jums ir bijusi plaušu saplakšana;

• ja Jums ir bijuši traucējumi, kas saistīti ar asiņošanu, asins trombiem vai artēriju

  sašaurināšanos;

• ja Jums ir bijuši kuņģa vai zarnu bojājumi, piemēram, perforācija (plīsums) vai fistula

  (patoloģiskas ejas, kas izveidojas starp zarnu daļām);

• ja Jums ir vairogdziedzera slimība;

• ja Jums ir nieru funkcijas traucējumi;

• ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā.

  Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums. Jūsu ārsts izlems, vai Votrient ir

  Jums piemērots. Var būt nepieciešamas papildu pārbaudes, lai noteiktu, vai Jūsu nieres, sirds un aknas darbojas pilnvērtīgi.

  
  

  Paaugstināts asinsspiediens un Votrient

  Votrient var paaugstināt asinsspiedienu. Asinsspiedienu Jums pārbaudīs pirms Votrient lietošanas un

  tā lietošanas laikā. Ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, Jūs ārstēs ar zālēm, kas paredzētas tā pazemināšanai

  
  

• Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens.

  
  

  Ja Jums tiek plānota operācija

  Ārsts Jums pārtrauks Votrient lietošanu vismaz 7 dienas pirms operācijas, jo tas var ietekmēt brūču

  dzīšanu. Jūsu ārstēšana tiks atsākta, kad brūce būs pietiekami labi sadzijusi.

  
  

  Traucējumi, kam jāpievērš uzmanība

  Votrient var izraisīt dažu traucējumu pastiprināšanos vai radīt nopietnas blakusparādības. Lai mazinātu

  jebkādu problēmu rašanās risku, Jums Votrient lietošanas laikā jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Votrient nav ieteicams cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem. Vēl nav noskaidrots, cik labi tas darbojas

  šajā vecuma grupā. Turklāt drošuma apsvērumu dēļ to nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.

  Citas zāles un Votrient

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz augu valsts līdzekļiem un citām zālēm, ko esat iegādājies bez receptes.

  
  

  Dažas zāles var ietekmēt Votrient iedarbību vai palielināt blakusparādību rašanās iespēju. Arī Votrient var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Šīs zāles ir:

• klaritromicīns, ketokonazols, itrakonazols, rifampicīns, telitromicīns, vorikonazols (lieto

  infekciju ārstēšanai);

• atazanavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sakvinavīrs (lieto HIV ārstēšanai);

• nefazodons (lieto depresijas ārstēšanai);

• simvastatīns un, iespējams, citi statīni (lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai);

• zāles kuņģa skābuma mazināšanai. Noteikta veida zāles, ko Jūs lietojat kuņģa skābuma mazināšanai (piemēram, protonu sūkņa inhibitori, H2 antagonisti vai antacīdi), var ietekmēt

  Votrient lietošanas veidu. Lai saņemtu ieteikumus, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.

  
  

  Votrient kopā ar uzturu un dzērienu

  Nelietojiet Votrient kopā ar uzturu, jo tas ietekmē zāļu uzsūkšanos. Lietojiet to vismaz divas stundas pēc maltītes vai vienu stundu pirms maltītes (skatīt 3. punktu).

  Ārstēšanas laikā ar Votrient nedzeriet greipfrūtu sulu, jo tā var palielināt blakusparādību iespējamību.

  
  

  Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

  Votrient nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. Votrient ietekme grūtniecības laikā nav zināma.

• Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai Jūs plānojat grūtniecību.

• Lietojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli, lai ārstēšanas laikā ar Votrient un vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanās beigām izvairītos no grūtniecības.

• Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Votrient, pastāstiet par to savam ārstam.

  
  

  Votrient lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti. Nav zināms, vai Votrient sastāvdaļas izdalās mātes pienā. Konsultējieties ar savu ārstu par šo jautājumu.

  
  

  Vīriešu dzimuma pacientiem (tajā skaitā pēc vazektomijas), kuriem dzimumpartneres ir grūtnieces vai kurām iespējama grūtniecība (tajā skaitā tās, kuras izmanto citu kontracepcijas metodi), Votrient lietošanas laikā un vismaz 2 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas dzimumattiecību laikā jāizmanto prezervatīvi.

  
  

  Ārstēšana ar Votrient var ietekmēt fertilitāti. Konsultējieties par to ar savu ārstu.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Votrient var izraisīt blakusparādības, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot

  mehānismus.

• Izvairieties no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, ja Jums ir reibonis, jūtaties noguris vai jūtat vājumu, vai arī Jums trūkst enerģijas.

  
  

  Votrient satur nātriju

  Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

  1. Kā lietot Votrient

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Cik daudz lietot

     Parastā deva ir divas Votrient 400 mg tabletes (800 mg pazopaniba) vienu reizi dienā. Šī ir

     maksimālā dienas deva. Jūsu ārstam var nākties samazināt devu, ja Jums rodas blakusparādības.

     
     

     Kad lietot zāles

     Nelietojiet Votrient kopā ar uzturu. Lietojiet zāles vismaz divas stundas pēc maltītes vai vienu stundu pirms maltītes.

     Piemēram, Jūs varat lietot zāles divas stundas pēc brokastīm vai vienu stundu pirms pusdienām.

     Lietojiet Votrient katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.

     
     

     Norijiet tabletes veselas, vienu pēc otras, uzdzerot ūdeni. Tabletes nedrīkst salauzt vai sasmalcināt, jo tas ietekmē zāļu uzsūkšanos un var palielināt blakusparādību iespējamību.

     
     

     Ja esat lietojis Votrient vairāk nekā noteikts

     Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, griezieties pie ārsta vai farmaceita pēc padoma. Ja iespējams,

     parādiet viņiem iepakojumu vai šo instrukciju.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Votrient

     Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Vienkārši lietojiet nākamo devu parastajā laikā.

     
     

     Nepārtrauciet Votrient lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu

     Lietojiet Votrient tik ilgi, cik ieteicis Jūsu ārsts. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, izņemot gadījumus, kad to liek darīt Jūsu ārsts.

     
     

  2. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Iespējamās nopietnās blakusparādības

     
     

     Galvas smadzeņu tūska (atgriezenisks mugurējas leikoencefalopātijas sindroms)

     Votrient retos gadījumos var izraisīt galvas smadzeņu tūsku, kas var būt dzīvībai bīstama. Pie simptomiem pieder:

• runas spēju zudums;

• redzes pārmaiņas;

• krampji (lēkmes);

• apmulsums;

• paaugstināts asinsspiediens.

Pārtrauciet Votrient lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai ja Jums rodas galvassāpes, ko pavada kāds no šiem simptomiem.

Hipertensīvā krīze (pēkšņa un smaga asinsspiediena paaugstināšanās)

Votrient dažos gadījumos var izraisīt pēkšņu un smagu asinsspiediena paaugstināšanos. To sauc par hipertensīvo krīzi. Ārsts kontrolēs Jūsu asinsspiedienu Votrient lietošanas laikā. Hipertensīvās krīzes pazīmes un simptomi var būt:

• stipras sāpes krūtīs;

• stipras galvassāpes;

• neskaidra redze;

• apjukums;

• slikta dūša;

• vemšana;

• spēcīga trauksme;

• elpas trūkums;

• krampji;

• ģībšana.

  Pārtrauciet Votrient lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas hipertensīvā krīze.

  
  

  Sirdsdarbības traucējumi

  Šo traucējumu risks var būt augstāks cilvēkiem ar esošiem sirdsdarbības traucējumiem vai tiem, kas lieto citas zāles. Votrient lietošanas laikā tiks pārbaudīts, vai Jums nav sirdsdarbības traucējumu.

  
  

  Sirds disfunkcija/sirds mazspēja, sirdslēkme

  Votrient var ietekmēt to, cik labi jūsu sirds strādā, vai var palielināt sirdslēkmes rašanās iespēju. Tās pazīmes un simptomi var būt:

• neregulāra vai ātra sirdsdarbība;

• ļoti ātra sirdsdarbība (fibrilācija);

• ģībšana;

• sāpes krūtīs;

• sāpes rokās, mugurā, kaklā vai žoklī;

• elpas trūkums;

• kāju tūska.

  Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.

  
  

  Sirds ritma izmaiņas (QT intervāla pagarināšanās)

  Votrient var ietekmēt sirdsdarbības ritmu, kas dažiem cilvēkiem var izraisīt potenciāli nopietnus sirdsdarbības traucējumus, ko sauc par torsade de pointes. Tie var izraisīt ļoti ātru sirdsdarbību, kuras

  dēļ var iestāties pēkšņs samaņas zudums.

  Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādas neparastas sirdsdarbības pārmaiņas, piemēram, paātrinātu vai palēninātu sirdsdarbību.

  
  

  Insults

  Votrient var palielināt insulta rašanās iespēju. Insulta pazīmes un simptomi var būt:

• ķermeņa vienas puses nejutīgums vai vājums;

• apgrūtināta runa;

• galvassāpes;

• reibonis.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.

Asiņošana

Votrient var izraisīt smagu gremošanas sistēmas (piemēram, kuņģa, barības vada, taisnās zarnas vai

tievo zarnu) vai plaušu, nieru, mutes dobuma, maksts un galvas smadzeņu asiņošanu, lai gan tas nenotiek bieži. Simptomi ir šādi:

• asiņu piejaukums izkārnījumiem vai melni izkārnījumi;

• asiņu piejaukums urīnam;

• sāpes vēderā;

• asiņu atkrēpošana vai atvemšana.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.

Perforācija un fistula

Votrient var izraisīt kuņģa vai zarnu sienas plīsumu (perforācija) vai nedabīgu savienojumu starp

divām kuņģa zarnu trakta daļām (fistula). Pazīmes un simptomi var būt:

• stipras sāpes vēderā;

• slikta dūša un/vai vemšana;

• drudzis;

• atvēruma (perforācijas) izveidošanās kuņģī, tievajā vai resnajā zarnā, no kā izdalās asiņainas vai pēc puvuma smakojošas strutas.

  Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.

  
  

  Aknu darbības traucējumi

  Votrient var izraisīt aknu darbības traucējumus, kas var tālāk attīstīties par nopietnām slimībām,

  piemēram, aknu disfunkcija un aknu mazspēja, kas var būt letāla. Ārsts pārbaudīs aknu enzīmu līmeni Votrient lietošanas laikā. Pazīmes, ka aknu darbība ir traucēta var būt:

• ādas vai acu baltumu dzeltenīga nokrāsa (dzelte);

• tumšs urīns;

• nogurums;

• slikta dūša;

• vemšana;

• ēstgribas zudums;

• sāpes vēdera labajā pusē;

• ātra zilumu veidošanās.

  Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.

  
  

  Asins recekļi

  Dziļo vēnu tromboze (DVT) un plaušu embolija

  Votrient var izraisīt asins recekļu veidošanos vēnās, īpaši kājās (dziļo vēnu tromboze jeb DVT), kas var arī aizceļot uz plaušām (plaušu embolija). Pazīmes un simptomi var būt:

• asas sāpes krūtīs;

• elpas trūkums;

• paātrināta elpošana;

• sāpes kājās;

• roku un plaukstu vai kāju un pēdu tūska.

  
  

  Trombotiska mikroangiopātija (TMA)

  Votrient var izraisīt asins recekļu veidošanos nieru un smadzeņu sīkajos asinsvados, ko pavada eritrocītu un asins recēšanā iesaistīto šūnu skaita samazināšanās. Pazīmes un simptomi var būt:

• ātra zilumu veidošanās;

• paaugstināts asinsspiediens;

• drudzis;

• apjukums;

• miegainība;

• krampji;

• samazināta urīna izdalīšanās.

  Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.

  
  

  Audzēja sabrukšanas sindroms

  Votrient var izraisīt vēža šūnu ātru sabrukšanu, izraisot audzēja sabrukšanas sindromu, kas dažiem cilvēkiem var būt letāls. Simptomi var būt neregulāra sirdsdarbība, krampji (lēkmes), apjukums, muskuļu krampji vai spazmas vai samazināts urīna daudzums. Ja rodas kāds no šiem simptomiem,

  nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

  Infekcijas

  Infekcijas, kas rodas Votrient lietošanas laikā, iespējams var kļūt nopietnas. Infekciju simptomi var būt:

• drudzis;

• gripai līdzīgi simptomi, piemēram, klepus, nogurums un nepārejošas sāpes ķermenī;

• elpas trūkums un/vai sēkšana;

• sāpes urinējot;

• iegriezumi, skrāpējumi vai brūces, kas ir sarkanas, karstas, pietūkušas vai sāpīgas.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.

Plaušu iekaisums

Retos gadījumos Votrient var izraisīt plaušu iekaisumu (intersticiālu plaušu slimību, pneimonītu), kas

dažiem cilvēkiem var būt nāvējošs. Simptomi ir, piemēram, elpas trūkums vai nepārejošs klepus. Votrient lietošanas laikā Jums tiks veiktas pārbaudes, lai konstatētu, vai nerodas plaušu darbības

traucējumi.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.

Vairogdziedzera darbības traucējumi

Votrient var pazemināt organismā sintezētā vairogdziedzera hormona daudzumu. Tas var radīt ķermeņa masas palielināšanos un nogurumu. Votrient lietošanas laikā Jums pārbaudīs vairogdziedzera

hormonu līmeni.

Pastāstiet ārstam, ja ievērojat būtisku ķermeņa masas palielināšanos vai nogurumu.

Neskaidra redze vai redzes traucējumi

Votrient var izraisīt acs mugurējās daļas apvalka atdalīšanos vai plīsumu (tīklenes atslāņošanos vai

plīsumu). Tas var izraisīt neskaidru redzi vai redzes traucējumus.

Pastāstiet ārstam, ja pamanāt jebkādas redzes pārmaiņas.

Iespējamās blakusparādības (tajā skaitā iespējamās nopietnās blakusparādības katrā sastopamības biežuma kategorijā)

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• paaugstināts asinsspiediens;

• caureja;

• slikta dūša vai vemšana;

• sāpes vēderā;

• ēstgribas zudums;

• ķermeņa masas samazināšanās;

• garšas sajūtas traucējumi vai garšas sajūtas zudums;

• mutes iekaisums;

• galvassāpes;

• audzēja izraisītas sāpes,

• enerģijas trūkums, vājums vai nogurums;

• matu krāsas pārmaiņas;

• neparasta matu izkrišana, vai mati kļūst plāni;

• ādas pigmenta zudums;

• ādas izsitumi ar iespējamu ādas lobīšanos;

• delnu un pēdu apakšpušu apsārtums un pietūkums.

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst traucējoša.

  Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas var parādīties, veicot asins vai urīna analīzes:

• paaugstināts aknu enzīmu līmenis;

• pazemināts albumīna līmenis asinīs;

• olbaltumvielas urīnā;

• samazināts trombocītu (šūnas, kas veicina asins sarecēšanu) skaits;

• samazināts balto asins šūnu (leikocītu) skaits.

  
  

  Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• gremošanas traucējumi, vēdera uzpūšanās, meteorisms;

• deguna asiņošana;

• sausa mute vai čūlas mutes dobumā;

• infekcijas;

• patoloģiska miegainība;

• miega traucējumi;

• sāpes krūtīs, elpas trūkums, sāpes kājā un kāju/pēdu pietūkums. Tās varētu būt asins tromba pazīmes (trombembolija). Ja asins trombs atdalās, tas var pārvietoties uz plaušām, kas var

  apdraudēt dzīvību vai pat izraisīt nāvi;

• samazināta sirds spēja sūknēt asinis uz citām ķermeņa daļām (sirdsdarbības traucējumi);

• palēnināta sirdsdarbība;

• asiņošana mutē, taisnajā zarnā vai plaušās;

• reibonis;

• neskaidra redze;

• karstuma viļņi;

• sejas, plaukstu, potīšu, pēdu vai plakstiņu pietūkums, ko izraisa šķidruma aizture;

• plaukstu, roku, kāju vai pēdu durstīšanas sajūta, vājums vai tirpšana;

• ādas bojājumi, apsārtums, nieze, sausa āda;

• nagu bojājumi;

• dedzināšanas, durstīšanas, niezes vai tirpšanas sajūta ādā;

• aukstuma sajūta ar drebuļiem;

• pārmērīga svīšana;

• organisma atūdeņošanās;

• sāpes muskuļos, locītavās, cīpslās vai krūšu kurvī, muskuļu spazmas;

• aizsmakums;

• elpas trūkums;

• klepus;

• asiņu atklepošana;

• žagas;

• saplakusi plauša ar gaisu starp plaušām un krūšu kurvi, kas bieži izraisa elpas trūkumu (pneimotorakss).

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm reakcijām kļūst traucējoša.

  
  

  Bieži sastopamas blakusparādības, kas var būt konstatējamas, veicot asins vai urīna analīzes:

• pavājināta vairogdziedzera darbība;

• aknu darbības traucējumi;

• paaugstināts bilirubīna (aknās veidotas vielas) līmenis;

• paaugstināts lipāzes (gremošanā iesaistīta enzīma) līmenis;

• paaugstināts kreatinīna (muskuļos veidotas vielas) līmenis;

• dažādu citu ķīmisko vielu/enzīmu līmeņa pārmaiņas asinīs. Ārsts informēs Jūs par asins analīžu rezultātiem.

  Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• insults;

• īslaicīgi galvas smadzeņu asins apgādes traucējumi (pārejoša išēmiska lēkme);

• asins piegādes pārtraukums kādai sirds daļai jeb sirdslēkme (miokarda infarkts);

• daļējs asins piegādes pārtraukums kādai sirds daļai (miokarda išēmija);

• asins trombi vienlaikus ar samazinātu eritrocītu un asins recēšanā iesaistīto šūnu skaitu (trombotiska mikroangiopātija, TMA). Trombi var nodarīt kaitējumu orgāniem, piemēram, galvas smadzenēm un nierēm;

• palielināts sarkano asins šūnu skaits;

• pēkšņs elpas trūkums, īpaši vienlaikus ar asām sāpēm krūtīs un/vai paātrinātu elpošanu (plaušu embolija);

• smaga gremošanas sistēmas (piemēram, kuņģa, barības vada vai tievo zarnu) vai nieru, maksts

  un galvas smadzeņu asiņošana;

• sirdsdarbības ritma traucējumi (QT intervāla pagarināšanās);

• plīsums (perforācija) kuņģī vai zarnā;

• patoloģiskas ejas starp zarnu daļām (fistulas);

• spēcīgas vai neregulāras mēnešreizes;

• pēkšņa, strauja asinsspiediena paaugstināšanās (hipertensīvā krīze);

• aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

• aknu iekaisums, darbības traucējumi vai bojājums;

• ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte);

• vēderplēves iekaisums (peritonīts);

• iesnas;

• izsitumi, kas var būt niezoši vai ar iekaisuma pazīmēm (gludi vai piepacelti plankumi vai pūšļi);

• bieža vēdera izeja;

• paaugstināta ādas jutība pret sauli;

• pavājināta jušanas spēja vai jutība, īpaši ādā;

• nedzīstošas ādas brūces (ādas čūlas).

  
  

  Reti sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

• plaušu iekaisums (pneimonīts);

• asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• audzēja sabrukšanas sindroms, kas rodas ātri sabrūkot vēža šūnām;

• aknu mazspēja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

1. Kā uzglabāt Votrient

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām („EXP”), kas norādīts uz pudeles un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

2. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Votrient satur

- Aktīvā viela ir pazopanibs (hidrohlorīda veidā).

Katra Votrient 200 mg apvalkotā tablete satur 200 mg pazopaniba. Katra Votrient 400 mg apvalkotā tablete satur 400 mg pazopaniba.

- Citas 200 mg un 400 mg tablešu sastāvdaļas ir: hipromeloze, makrogols 400, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, polisorbāts 80, povidons (K30), nātrija cietes glikolāts, titāna dioksīds

(E171). 200 mg tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172).

Votrient ārējais izskats un iepakojums

Votrient 200 mg apvalkotās tabletes ir kapsulas formas, sārtā krāsā ar apzīmējumu “GS JT” vienā

pusē. Tās iepakotas pudelēs pa 30 vai 90 tabletēm.

Votrient 400 mg apvalkotās tabletes ir kapsulas formas, baltā krāsā ar apzīmējumu “GS UHL” vienā pusē. Tās iepakotas pudelēs pa 30 vai 60 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi vai tablešu stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Īrija

Ražotājs

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovēnija

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Vācija

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.